ODOBRIL OD
Po odredbi zvezne
agencije za teh
ureditev in meroslovje
z dne 4. decembra 2008 N 355-st
Predgovor
Določeni so cilji in načela standardizacije v Ruski federaciji Zvezni zakon z dne 27. decembra 2002 N 184-FZ "O tehnični ureditvi" in pravila za uporabo nacionalnih standardov Ruske federacije - GOST R 1.0-2004 "Standardizacija v Ruski federaciji. Osnovne določbe".
Informacije o standardu1. Razvil Laboratorij za probleme klinične in laboratorijske diagnostike Moskovske medicinske akademije. IM Sechenov, Roszdrav, Oddelek za klinično laboratorijsko diagnostiko Ruske medicinske akademije za podiplomsko izobraževanje, Roszdrav, Oddelek za certificiranje in nadzor kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav Državnega raziskovalnega centra za preventivno medicino Rosmedtechnologies, Oddelek za klinično laboratorijsko diagnostiko Ruske državne medicinske univerze Roszdrav.
2. Uvedel Tehnični odbor za standardizacijo TC 466 "Medicinske tehnologije".
3. Odobren in uveljavljen z odredbo Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje z dne 4. decembra 2008 N 355-st.
4. Uveden prvič.
Podatki o spremembah tega standarda se objavljajo v letno objavljenem informacijskem indeksu "Nacionalni standardi", besedilo sprememb in dopolnitev pa v mesečno objavljenih informacijskih indeksih "Nacionalni standardi". V primeru revizije (zamenjave) ali preklica tega standarda bo ustrezno obvestilo objavljeno v mesečno objavljenem informativnem indeksu "Nacionalni standardi". Ustrezne informacije, obvestila in besedila so objavljena tudi v sistemu javnega obveščanja - na uradni spletni strani Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje na internetu.
1 področje uporabeTa standard določa splošne določbe, načela in enotna pravila za delovanje zdravstvenih organov na vseh ravneh za načrtovanje, zagotavljanje, spremljanje in izboljševanje kakovosti laboratorijskih raziskav, ki se izvajajo v klinično diagnostičnih laboratorijih zdravstvenih organizacij vseh oblik lastnine. Ta mednarodni standard je namenjen vsem organizacijam, ustanovam in podjetjem ter samostojnim podjetnikom, katerih dejavnosti so povezane z zagotavljanjem zdravstvene oskrbe.
2. Normativne referenceTa standard uporablja normativne reference na naslednje standarde:
GOST R ISO 5725-2-2002. Natančnost (pravilnost in natančnost) merilnih metod in rezultatov. 2. del. Osnovna metoda za določanje ponovljivosti in obnovljivosti standardne merske metode
GOST R ISO 9001-2008. Sistemi vodenja kakovosti. Zahteve
GOST R ISO 15189-2006. Medicinski laboratoriji. Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost
GOST R ISO 15193-2007. Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko. Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora. Opis referenčnih merilnih tehnik
GOST R ISO 15194-2007. Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko. Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora. Opis referenčnih materialov
GOST R ISO 15195-2006. Laboratorijska medicina. Zahteve za referenčne merilne laboratorije.
Opomba - Pri uporabi tega standarda je priporočljivo preveriti veljavnost referenčnih standardov v sistemu javnega obveščanja - na uradni spletni strani Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje na internetu ali v skladu z letno objavljenim indeksom informacij "National Standardi«, ki je bil objavljen s 1. januarjem tekočega leta in glede na ustrezne mesečne informativne table, objavljene v tekočem letu. Če je referenčni standard zamenjan (spremenjen), je treba pri uporabi tega standarda upoštevati nadomestni (spremenjen) standard. Če je referenčni standard preklican brez zamenjave, se določba, v kateri je navedeno sklicevanje nanj, uporablja v obsegu, ki ne vpliva na to referenco.
3. Klinične laboratorijske raziskave v sistemu ukrepov za izvajanje zdravstvene oskrbe3.1. Namen in cilji razvoja standarda
Namen razvoja tega standarda je oblikovati regulativni okvir za združevanje v sistem, ki temelji na enotnih načelih in merilih, ukrepov, ki jih izvajajo zdravstveni organi na vseh ravneh, za kakovostno vodenje laboratorijskih preiskav, ki se izvajajo v klinično diagnostičnih laboratorijih zdravstvenih organizacij, z namenom doseganja enotne objektivno utemeljene ravni analitične zanesljivosti in klinične informacijske vsebine rezultatov raziskav, brezpogojnega zagotavljanja in nenehnega izboljševanja njihove kakovosti.
Glavne naloge razvoja in izvajanja tega standarda so:
Določitev pomembnih predmetov, procesov, postopkov, ki so povezani z različnimi ravnmi zdravstvenega sistema in lahko neposredno ali posredno vplivajo na pogoje in rezultate laboratorijskih preiskav;
Vzpostavitev načel za razvoj in pravil za uporabo meril za ocenjevanje skladnosti lastnosti teh predmetov, procesov, postopkov z zahtevami za doseganje kakovosti laboratorijskih raziskav, ki ustrezajo potrebam učinkovitega kliničnega vodenja bolnikov;
Oblikovanje sistema medsebojno dogovorjenih normativnih dokumentov, ki zagotavljajo ustvarjanje optimalnih pogojev za zanesljivo laboratorijsko podporo za zdravljenje in diagnostične dejavnosti zdravstvenih organizacij.
3.2. Medicinski pomen kliničnih laboratorijskih raziskavKlinične laboratorijske študije so ena od oblik objektivne ocene zdravstvenega stanja ljudi in klinične diagnoze bolezni ljudi, ki temelji na preučevanju z uporabo laboratorijskih analitskih postopkov sestave vzorcev bioloških materialov, odvzetih pri pregledanih bolnikih. Namen kliničnih laboratorijskih študij je pridobiti objektivne informacije o stanju notranjega okolja pacientovega telesa, ugotoviti prisotnost ali odsotnost sprememb v sestavi bioloških materialov, ki so značilne za odstopanje aktivnosti organov in sistemov. bolnikovo telo od zdravstvenega stanja in značilnosti nekaterih oblik patologije.
Postopek klinične diagnostike je zaporedno kopičenje informacij za zmanjšanje (do odprave) negotovosti pri razumevanju bolnikovega stanja, prisotnosti in oblike patologije pri njem. Vloga kliničnih laboratorijskih raziskav, ki jih izvajajo:
Med kliničnim pregledom bolnika;
Po naročilu ambulantnega ali zdravstvenega in genetskega pregleda;
Med preventivnim pregledom oz.
sestoji iz zmanjšanja negotovosti pri ocenjevanju bolnikovega stanja z odkrivanjem in/ali merjenjem v vzorcih biomaterialov, odvzetih od pacienta, določenih analitov, ki so funkcionalno ali strukturno povezani z vzročno zvezo z okvarjenim delovanjem ali prizadetim organom, in odražajo prisotnost patološki proces, ki označuje njegov vzrok, mehanizme nastanka in razvoja, resnost in posamezno klinično sliko. Vsebina kliničnih informacij laboratorijskih študij je višja, čim bližje je resnični ideji o prisotnosti in naravi patologije pri bolniku, ki se oblikuje na podlagi rezultatov teh študij.
Za postavitev diagnoze, odločanje o uporabi potrebnih ukrepov zdravljenja, ocenjevanje in napovedovanje resnosti bolezni in učinkovitosti so bistveni pravilni laboratorijski podatki o stanju pregledanega bolnika, prisotnosti patologije in dinamiki bolezni. zdravljenja.
3.3. Pogoji za izvajanje kliničnih laboratorijskih preiskavKlinične laboratorijske preiskave izvaja osebje klinično diagnostičnih laboratorijev - oddelkov zdravstvenih organizacij, v nekaterih primerih - osebje kliničnih oddelkov zdravstvenih organizacij ("raziskave na mestu zdravljenja"), v nekaterih primerih na priporočilo lečeči zdravniki - bolniki sami po vrstnem redu samokontrole. Celota klinično diagnostičnih laboratorijev tvori klinično laboratorijsko službo zdravstvenega sistema. Sodobna nomenklatura študij obsega več tisoč laboratorijskih preiskav, ki pod pogojem, da so utemeljene, pravilno izvedene in pravilno interpretirane, dajejo analitično zanesljive in klinično visoko informativne odgovore na zdravnikova vprašanja o diagnozi in vodenju pacienta v sprejemljivem časovnem okviru. Z netočnimi laboratorijskimi podatki tveganje za klinične težave doseže 26% - 30%, tveganje neupravičenih dejanj zdravnika pa 7% - 12%. Merilo skladnosti rezultatov laboratorijskih preiskav z resnično vsebnostjo analiziranih analitov v pacientovem telesu in pričakovane klinične informativnosti laboratorijskih rezultatov je odvisno od vpliva številnih tako znotrajlaboratorijskih kot zunajlaboratorijskih dejavnikov na predanalitični, analitični in postanalitični stopnji zdravljenja. raziskave.
Kombinacija različnih vrst variacij, ki jih povzroča delovanje teh dejavnikov: bioloških, jatrogenih, predanalitičnih, analitičnih, skupaj s samim patološkim, vodi v negotovost in možnost pridobitve napačnih rezultatov laboratorijskih preiskav. Omejevanje delovanja teh dejavnikov s sprejetjem niza ukrepov za različnih ravneh upravljanje zdravstvenega varstva - od ravni zveznega izvršilnega organa na področju zdravstva do posameznih zdravstvenih organizacij in klinično diagnostičnih laboratorijev - z namenom ustvarjanja optimalnih pogojev za analitično in diagnostično delo klinično diagnostičnih laboratorijev, lahko znatno poveča natančnost laboratorijskih rezultatov in s tem prispevajo k povečanju učinkovitosti diagnostike in zdravljenja bolnikov.
4. Vodenje kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav. Splošni pogoji4.1. Klinične laboratorijske raziskave kot posebna vrsta zdravstvene storitve
Laboratorijske študije vzorcev biomateriala bolnikov so posebne storitve, ki jih klinično diagnostični laboratoriji zdravstvenih ustanov (ali osebje kliničnih oddelkov) izvajajo bolnikom v imenu lečečih zdravnikov, po vrstnem redu kliničnega pregleda, zdravniško-genetskega pregleda in preventivnega pregleda.
Bistvo kliničnih laboratorijskih raziskav je v uporabi natančno okarakteriziranih in med seboj povezanih v obliki laboratorijskih testov (analitične tehnologije, raziskovalne metode) analitskih postopkov za preučevanje sestave bioloških materialov pacienta (biološke tekočine, izločkov, vzorcev tkiva) z namenom za odkrivanje sprememb v njih, ki odražajo odstopanje aktivnosti organov in sistemov telesa, ki se pregledujejo, od zdravstvenega stanja in kažejo na prisotnost določenih oblik patologije.
Klinični in laboratorijski analitični postopki so učinki fizikalne, kemične ali biološke narave na vzorec biološkega materiala, pridobljenega od pacienta, tako da se zaradi specifične interakcije, katere cilj je spreminjanje strukture in lastnosti ter generiranje ustreznega signala, zazna in/ali meriti določeno komponento<*>(analit) funkcionalno ali strukturno povezan z organom oz fiziološki sistem pacientovo telo, ki ga prizadene domnevni patološki proces.
<*>Komponenta je začrtani del sistema. V analitiki so komponente sistema razdeljene na "analite", "spremljevalce" in "topila"; zadnji dve se imenujeta "matrika". Matrica - vse komponente materialnega sistema, razen analita. Analit je komponenta vzorca, določena v imenu preiskovane lastnosti ali izmerjene vrednosti.
Analiti lahko predstavljajo različne zanimive lastnosti in različne merljive količine, vključno z:
Fizične lastnosti;
Kemični elementi, ioni, anorganske molekule;
Organske strukture z nizko molekulsko maso;
Makromolekule znane ali približno uveljavljene strukture in specifičnih bioloških lastnosti;
Celice, njihovi strukturni elementi ali celični sistemi;
Mikroorganizmi, njihove strukturne značilnosti in biološke lastnosti;
V procesu kliničnih laboratorijskih raziskav ločimo tri stopnje:
Predanalitično (predanalitično);
analitična;
Postanalitično (postanalitično).
Predanalitična faza vključuje:
a) izvenlaboratorijska faza, ki vključuje: izbor in imenovanje študije s strani zdravnika, pripravo pacienta na analizo, odvzem vzorca biomateriala, največkrat s strani kliničnega osebja; označevanje vzorca za identifikacijo s pacientom; v nekaterih primerih potrebna primarna obdelava, kratkotrajno shranjevanje in prevoz vzorca biomateriala v laboratorij;
B) znotrajlaboratorijska faza, vključno z registracijo vzorca biomateriala, identifikacijo vzorca s pacientom, razdelitvijo bioloških vzorcev ali njihovih delov glede na dodeljene vrste raziskav; potrebna nadaljnja obdelava vzorcev za njihovo pripravo za analizo.
Analitična faza obsega nabor analitičnih postopkov, potrebnih za izvedbo raziskave, ki jih združuje raziskovalna metodologija in se konča s prejemom rezultata raziskave v številčni ali opisni obliki, odvisno od vrste in metode raziskave. Glavni postopki kliničnih laboratorijskih raziskovalnih metod so ustvarjanje pogojev za izolacijo analita iz vrste drugih komponent biomateriala, identifikacija analita na podlagi odkrivanja njegovih specifičnih lastnosti in (v nekaterih primerih) v kvantitativni oceni. njegove vsebine. V procesu laboratorijskih raziskav se uporabljajo kemični ali biološki reagenti, ki selektivno sodelujejo z analitom in ga pretvorijo v obliko, ki generira ustrezen signal in omogoča njegovo identifikacijo, detekcijo ali merjenje. Načelo raziskovanja in podrobnosti analitskih postopkov so odvisne od značilnosti sestave, strukture in lastnosti želenega analita. Registracija rezultata analize se izvede na podlagi subjektivne (vizualne) ali objektivne (instrumentalne) ocene.
Postanalitična faza vključuje:
a) znotrajlaboratorijska faza, v kateri laboratorijski specialist oceni rezultat študije glede na njegovo analitično zanesljivost (po podatkih znotrajlaboratorijske kontrole kakovosti), biološko verjetnost (verjetnost), kot tudi v primerjavi s predhodno opravljenimi podobne študije ali vzporedno z drugimi študijami, ki se izvajajo pri istem bolniku (v primeru citoloških študij lahko laboratorijsko poročilo vsebuje besedilo verjetne diagnoze);
b) izvenlaboratorijska faza, ko klinik oceni klinični pomen informacij o stanju določenega področja pacientovega notranjega okolja, pridobljenih kot rezultat laboratorijskih raziskav, in jih primerja s podatki svojega lastno opazovanje bolnika in rezultate drugih vrst objektivnih raziskav.
Opravljanje raziskav kliničnega osebja izven laboratorija zahteva sistematično spremljanje kakovosti izven laboratorijskih raziskav s strani kompetentnega laboratorijskega osebja: z usposabljanjem kliničnega osebja o pravilih izvajanja raziskav na mestu zdravljenja z uporabo prenosnih analitskih naprav in nadzorom kakovosti. metode, ki primerjajo rezultate raziskav, opravljenih zunaj laboratorija, z laboratorijskimi rezultati.
4.2. Kakovost kliničnih laboratorijskih preiskav in dejavniki, ki nanjo vplivajo4.2.1. Kakovost medicinskega pripomočka ali storitve se razume kot stopnja, v kateri zadovoljuje pacientove potrebe po natančni oceni njegovega stanja, diagnozi bolezni in učinkovitem zdravljenju. Glavne značilnosti kakovosti kliničnih laboratorijskih preiskav so analitična zanesljivost, vsebina kliničnih informacij in pravočasnost posredovanja rezultatov analize analitov (zdravniku ali neposredno bolniku), ki ustrezajo potrebam klinične diagnostike in spremljanja. rezultati zdravljenja.
Pri izvajanju vsake od stopenj in vsake od faz klinične laboratorijske študije se lahko manifestirajo različni objektivni in subjektivni dejavniki, ki lahko zmanjšajo kakovost študije, in imajo odstopajoč učinek na končni rezultat. Viri določene stopnje negotovosti v vrednostih rezultatov raziskav so:
Večkomponentna sestava človeških bioloških materialov;
Različne značilnosti strukture, lastnosti in stabilnost komponent;
Spremenljivost vsebnosti komponent v biomaterialih pred in med analizo pod vplivom patogenih in nepatogenih dejavnikov;
Odvisnost rezultatov raziskave od priprave pacienta na laboratorijsko preiskavo, od pogojev za odvzem, shranjevanje in transport vzorca biomateriala v laboratorij;
Lastnosti metod in analiznih sredstev (merilni instrumenti in oprema, priprava vzorcev itd.);
Uporaba v procesu analize različnih vrst fizikalnih, kemičnih in bioloških učinkov na vzorec biomateriala za določitev posameznih zahtevanih komponent.
4.2.2. Naslednji dejavniki predanalitične faze lahko vplivajo na rezultate laboratorijskih preiskav:
a) napake pri identifikaciji pacienta in vzorca biomateriala;
B) biološki dejavniki: spol, starost, etnična pripadnost, fiziološko stanje (telesna pripravljenost, nosečnost), biološki ritmi, vplivi okolja;
C) odstranljivi dejavniki: vnos hrane, post, položaj telesa, telesna aktivnost, kajenje, uživanje alkohola;
d) jatrogeni dejavniki:
Diagnostični postopki (palpacija, punkcije, biopsije, funkcionalni testi, fizični stres pri obremenitvi, ergometrija; endoskopija; uvedba kontrastnega sredstva; imunoscintigrafija);
Operativni posegi;
Različni medicinski postopki (infuzije in transfuzije; dializa; ionizirajoče sevanje);
Zdravila (vključno s tistimi, ki jih jemljete brez zdravniškega recepta);
E) pogoji za odvzem, začasno shranjevanje in prevoz biomateriala:
Čas prevzema, čas prevzema;
Priprava telesa za odvzem materiala;
Postopki za odvzem krvi, urina in drugih biomaterialov;
Posode za zbiranje vzorcev biomaterialov (čistost, material);
Vpliv okoljskih dejavnikov (temperatura, sestava zraka);
Konzervansi, antikoagulanti;
Postopki primarne predelave (mešanje, centrifugiranje, hlajenje, zamrzovanje);
f) lastnosti analita:
Biološka razpolovna doba analita;
Stabilnost v biološkem materialu pri različnih temperaturah;
Presnova in vitro, vključno z občutljivostjo na svetlobo in podobno.
4.2.3. V okviru analitične faze klinične laboratorijske študije na njen rezultat vplivajo pogoji za izvedbo analize in komponente analitičnega sistema:
Sestava in lastnosti preučevanega vzorca biomateriala pacienta;
Značilnosti natančnosti raziskovalnih metod;
Lastnosti različnih vrst opreme in potrošnega materiala, ki se uporablja za odvzem vzorca biomateriala ter njegova primarna obdelava in vplivanje nanj;
Meroslovne značilnosti merilnih instrumentov;
Lastnosti aditivov, ki zagotavljajo začasno stabilnost vzorca biomateriala ali analita, ki se preučuje;
Sestava in lastnosti reagentov (pretvornikov analita), ki zaradi svojih kemičnih ali bioloških lastnosti specifično reagirajo z analitom, generirajo ustrezen signal in ga tako omogočajo odkrivanje in/ali merjenje;
Sestava in meroslovne značilnosti kalibracijskih materialov (delovnih standardnih vzorcev sestave ali lastnosti analiziranih analitov), ki se uporabljajo za kvantitativno (posredno) oceno vsebnosti analita v biološkem vzorcu;
Točnost upoštevanja zaporedja posameznih analitskih postopkov, njihovega trajanja in intervalov med njimi, temperaturnih pogojev in drugih pogojev analize, ki jih predvideva uveljavljena raziskovalna metodologija;
Sestava in lastnosti kontrolnih materialov, ki so sorte delovnega standardnega vzorca analita ali referenčnega vzorca, namenjenega izvajanju postopkov notranjega laboratorijskega nadzora ali zunanjega ocenjevanja kakovosti študij;
Izobrazba, stopnja strokovne usposobljenosti in disciplina izvajanja metod s strani laboratorijskih specialistov, ki sodelujejo pri izvajanju raziskav.
4.2.4. V postanalitični fazi lahko negativno vpliva na uporabo laboratorijskih rezultatov v klinične namene:
Neupoštevanje neskladja med rezultati študij, izvedenih vzporedno s podobnimi biološkimi osnovami pri istem bolniku;
Prenizko poročanje rezultatov interne laboratorijske kontrole kakovosti in dostave rezultatov v ambulanto z nesprejemljivimi napakami;
Mešanje rezultatov testov različnih bolnikov;
Uporaba referenčnih intervalov splošne populacije za ocenjevanje rezultatov brez upoštevanja starosti ali drugih značilnosti pacienta;
Neugotovljeni vzroki motenj;
Pozno posredovanje rezultatov testov lečečemu zdravniku;
Nezaupanje ali nepoznavanje laboratorijskih izvidov s strani zdravnika.
4.3. Načela vodenja kakovosti za klinične laboratorijske raziskaveDosežek zahtevana kakovost klinične laboratorijske raziskave so možne zaradi izvajanja njegovih upravljavskih funkcij, ki jih sestavljajo:
Pri določanju kazalnikov kakovosti, to je sprejemljivih meja variacije, značilnih lastnosti kliničnih laboratorijskih preiskav in določanju ukrepov za zagotavljanje, da rezultati delovnega procesa izpolnjujejo te kriterije (funkcija načrtovanja kakovosti);
Pri izvajanju načrtovanih ukrepov za zagotavljanje zahtevane kakovosti, vključno s standardizacijo pogojev in faz raziskav (funkcija zagotavljanja kakovosti);
Spremljanje skladnosti rezultatov raziskav sestavnih delov z uveljavljenim okvirom njihovega spreminjanja in odločanje o stopnji te skladnosti in po potrebi o ukrepih za odpravo neskladnosti (funkcija nadzora kakovosti);
Pri ugotavljanju in odpravljanju vzrokov za neskladnost rezultatov z uveljavljenimi merili in pri izboljšanju delovnega procesa (funkcija izboljšanja kakovosti).
Najbolj popolno zagotavljanje in nenehno izboljševanje kakovosti laboratorijskih rezultatov se doseže s sistematičnim pristopom k njegovemu obvladovanju, ki omogoča dosledno in pravočasno odpravljanje heterogenih vzrokov laboratorijskih napak z ukrepi, ki se izvajajo na različnih ravneh vodenja zdravstva.
Sistem kakovosti v skladu s standardoma GOST R ISO 9001 in GOST R ISO 15189 vključuje organizacijsko strukturo, postopke, procese in vire, potrebne za izvajanje vodenja kakovosti.
Da bi preprečili odstopajoče vplive različni dejavniki na stopnjah kliničnih laboratorijskih raziskav vodenje kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav predvideva vzpostavitev sistema splošnih zahtev in pravil za njihovo uporabo za vse sestavine kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav:
Uporabljene tehnologije (metode odvzema biomaterialov, raziskovalne metode, merilne tehnike, laboratorijski testi);
Viri, uporabljeni za njihovo izvedbo (reagenti, kalibracijski materiali, oprema);
Merila in metode za ocenjevanje analitične zanesljivosti, klinične učinkovitosti in skladnosti rezultatov s potrebami vodenja pacienta.
Kakovost kliničnih laboratorijskih preiskav v vsakem klinično diagnostičnem laboratoriju odraža končni rezultat ukrepov upravljanja kakovosti. Ocena skladnosti kakovosti raziskav s potrebami klinične diagnostike ter spremljanja in analize vzrokov in virov laboratorijskih napak v klinično diagnostičnih laboratorijih je (po povratnem vrstnem redu) osnova za izboljšanje delovanja organov in struktur na teh ravneh in stopnje vodenja kakovosti, kjer so nastali viri laboratorijskih napak (ločljivostna uporaba tehnologije, kalibracijskih materialov, reagentov, naprav, ki ne ustrezajo uveljavljenim zahtevam; nezadostna strokovna usposobljenost osebja; nakup analiznih orodij, ki niso priporočljiva za uporabo v klinično diagnostičnih laboratorijih; pomanjkanje finančnih sredstev, kar je onemogočalo pridobitev analitičnih orodij, ki ustrezajo zahtevam kakovosti itd. ).
4.4. Sredstva in metode vodenja kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskavPri določanju meril kakovosti raziskav so prednostne zdravstvene potrebe. Klinično-diagnostični laboratorij je dolžan pravočasno zagotoviti analitično zanesljive rezultate kliničnih laboratorijskih preiskav, ki ustrezajo tistim kliničnim potrebam, ki so povzročile potrebo po izvedbi določenega testa.
Primerjava dobljenih rezultatov z rezultati referenčnih merilnih postopkov, sledljivost lastnosti uporabljenih kalibratorjev do lastnosti certificiranih referenčnih materialov v skladu z GOST R ISO 15193, GOST R ISO 15194, GOST R ISO 15195, GOST R ISO 17511 , GOST R ISO 18153, v zvezi z analiti, preučevanimi v kliničnih diagnostičnih laboratorijih.
Vzpostavitev posebnih zahtev za posamezne tehnologije celostnega procesa za zagotavljanje in izvajanje kliničnih laboratorijskih raziskav ter uporabo teh tehnologij v dejavnosti klinično diagnostičnih laboratorijev zdravstvenih organizacij je predvidena v nizu med seboj povezanih regulativnih dokumentov, ki sestavljajo normativna podlaga za izvajanje glavnih funkcij vodenja kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav:
a) funkcija "Načrtovanje kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav":
Pravila za ocenjevanje analitične zanesljivosti raziskovalnih metod (natančnost, občutljivost, specifičnost);
Pravila in metode za ocenjevanje vsebine kliničnih informacij laboratorijskih preiskav;
Pravila za razvoj zahtev za pravočasnost zagotavljanja laboratorijskih informacij;
B) funkcija "Zagotavljanje kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav":
Pravila za opis metod kliničnih laboratorijskih raziskav;
Opis kalibratorjev in kontrolnih materialov;
Pravila za izbiro merilne in preskusne opreme;
Načela in pravila za tehnično opremljenost klinično diagnostičnih laboratorijev;
Načela in pravila za ocenjevanje ravni strokovne usposobljenosti (kvalifikacije, znanja in spretnosti) osebja klinično-diagnostičnih laboratorijev;
Pravila za izvajanje predanalitične faze kliničnih laboratorijskih raziskav;
Standardni model "Smernice za kakovost raziskav v klinično diagnostičnem laboratoriju";
Pravila interakcije med osebjem kliničnih oddelkov in klinično diagnostičnimi laboratoriji zdravstvenih organizacij;
c) funkcija "Kontrola kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav":
Pravila za ocenjevanje stopnje napake za kvantitativne klinične laboratorijske preiskave;
Pravila za izvajanje internega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod z uporabo kontrolnih materialov;
Pravila za izvajanje internega laboratorijskega nadzora kakovosti evalvacijskih (polkvantitativnih) metod kliničnih laboratorijskih raziskav;
Pravila za izvajanje internega laboratorijskega nadzora kakovosti kvalitativnih (nekvantitativnih) metod laboratorijskih raziskav;
Pravilnik za izvajanje zunanje presoje kakovosti rezultatov kliničnih laboratorijskih preiskav;
Pravila za izvajanje klinične revizije učinkovitosti laboratorijske podpore za dejavnosti zdravstvenih organizacij;
Načela in merila za ocenjevanje medicinsko-ekonomske učinkovitosti kliničnih laboratorijskih raziskav.
Normativni dokumenti za posamezne sestavine vodenja kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav določajo načela razvoja in pravila za uporabo meril na področju uporabe vsakega posameznega normativnega dokumenta. Za vsako komponento vodenja kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav je treba opredeliti posebne oblike ocenjevanja skladnosti z zakonskimi zahtevami. Meritve kontrole kakovosti kliničnih laboratorijev v laboratorijih služijo kot rezultat kazalnikov skladnosti s predpisi v celotnem sistemu vodenja kakovosti raziskav in podlaga za analizo vzrokov in virov pomanjkljivosti na ustreznih ravneh vodenja.
4.5. Organizacijsko-pravna struktura vodenja kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskavPravna podlaga za ukrepe za upravljanje kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav so zakoni in predpisi Ruske federacije.
Ukrepi za vodenje kakovosti kliničnih laboratorijskih študij se izvajajo v skladu s tehničnimi predpisi, nacionalnimi standardi in smernicami zveznega izvršilnega organa na področju zdravstvenega varstva:
Na zvezni ravni - s strani zveznega izvršilnega organa na področju zdravstvenega varstva; neodvisne organizacije za zunanjo presojo kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav; Nacionalni meroslovni inštitut; referenčni (strokovni) laboratoriji;
Na ravni sestavnih enot Ruske federacije - s strani lokalnih zdravstvenih organov, njihovih funkcionalnih oddelkov, organov za licenciranje zdravstvenih dejavnosti;
Na ravni zdravstvenih organizacij - vodje zdravstvenih organizacij, vodje klinično diagnostičnih laboratorijev.
V zvezi z zdravstvenimi organizacijami, ki delujejo na podlagi pogodb z ZZZ, lahko pri vodenju kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav sodelujejo organi te blagajne in od njih imenovani strokovnjaki. Strokovne organizacije specialistov za klinično laboratorijsko diagnostiko imajo pravico sodelovati pri razvoju predlogov za izboljšanje kakovosti laboratorijskih raziskav in jih predložiti na kateri koli ravni upravljanja zdravstvenega varstva v skladu z zakonodajo Ruske federacije o varovanju javnega zdravja. .
4.6. Ukrepi za uskladitev prakse dela v klinično-diagnostičnih laboratorijih z zakonskimi zahtevamiNačela in pravila, ki jih določajo normativni dokumenti sistema vodenja kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav, odražajo objektivne potrebe po zagotavljanju natančne ocene zdravstvenega stanja bolnikov, klinične diagnoze bolezni in spremljanja učinkovitosti ukrepov zdravljenja. Izpolnjevanje zakonskih zahtev je predpogoj za akreditacijo kliničnih diagnostičnih laboratorijev in licenciranje dejavnosti zdravstvenih organizacij. Odgovornost za izpolnjevanje zakonskih zahtev nosijo vodje ustreznih struktur in organizacij zdravstvenega sistema. V primeru neizpolnjevanja zakonskih zahtev imajo organi vodenja zdravstvenega varstva pravico:
Od odgovornih oseb zahtevati, da sprejmejo učinkovite ukrepe za uskladitev prakse klinično diagnostičnih laboratorijev z zahtevami regulativnih dokumentov;
Izvedite inšpekcijski pregled skladnosti in po potrebi uporabite upravne sankcije v skladu z veljavno zakonodajo Ruske federacije in v okviru pooblastil, določenih z določbami o teh organih.
BIBLIOGRAFIJAISO 22870: 2006 Biološki pregled pacienta v zdravstveni ustanovi (ROST).
Zahteve za kakovost in usposobljenost laboratorijev
ISO 22870: 2006 Preskušanje na mestu oskrbe (RAST) – Zahteve za kakovost in usposobljenost
Ta standard določa enotna pravila za razvoj lastnih sistemov vodenja kakovosti, vključno s sistemom upravnega vodenja, tehnične dejavnosti, ki temelji na pripravi in vzdrževanju dokumentacije, ki ureja dejavnost klinično diagnostičnih laboratorijev zdravstvenih organizacij vseh oblik lastništva.
Ta mednarodni standard je bil ustvarjen za zagotavljanje kakovosti kliničnih diagnostičnih raziskav in ga lahko uporabljajo organi za akreditacijo laboratorijev pri priznavanju ali potrditvi usposobljenosti laboratorijev.
Ta standard lahko uporabljajo vse organizacije, ustanove in podjetja, pa tudi samostojni podjetniki, katerih dejavnosti so povezane z zagotavljanjem zdravstvene oskrbe.
| Naslov dokumenta: | GOST R 53079.2-2008 |
| Vrsta dokumenta: | standardno |
| Stanje dokumenta: | igrati |
| rusko ime: | Laboratorijske klinične tehnologije. Zagotavljanje kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav. 2. del. Smernice za vodenje kakovosti v klinično diagnostičnem laboratoriju. Tipičen model |
| angleško ime: | Tehnologije medicinskih laboratorijev. Zagotavljanje kakovosti kliničnih laboratorijskih preiskav. 2. del. Smernice za izboljšanje kakovosti v klinično-diagnostičnem laboratoriju. Tipičen model |
| Datum posodobitve besedila: | 01.08.2013 |
| Datum uvedbe: | 01.01.2010 |
| Datum posodobitve opisa: | 01.08.2013 |
| Število strani v glavnem besedilu dokumenta: | 18 kosov. |
| Datum izdaje: | 30.07.2009 |
| Ponovna izdaja: | |
| Datum zadnje spremembe: | 22.05.2013 |
| Nahaja se v: | OKS Vseruski klasifikator standardov 11 ZDRAVSTVO 11.020 Medicinske vede in zdravstvo na splošno (vključno z vodenjem kakovosti in okolje v zdravstvenih tehnologijah; Uporaba informacijskih tehnologij v zdravstvu glej: 35.240.80) |
          | |
Odobreno. Z odredbo Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje z dne 18. decembra 2008 N 554-st.
Nacionalni standard Ruske federacije GOST R 53079.4-2008
"TEHNOLOGIJE LABORATORIJSKI KLINIČNI. ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI KLINIČNIH LABORATORIJSKIH ŠTUDIJ. 4. del. PRAVILA ZA IZVAJANJE PREANALITIČNE STOPNJE"
Klinične laboratorijske tehnologije. Zagotavljanje kakovosti kliničnih laboratorijskih preiskav. 4. del. Pravila za izvedbo predanalitične faze
Predstavljeno prvič
Predgovor
Cilje in načela standardizacije v Ruski federaciji določa zvezni zakon z dne 27. decembra 2002 N 184-FZ "O tehnični ureditvi" in pravila za uporabo nacionalnih standardov Ruske federacije - GOST R 1.0-2004. "Standardizacija v Ruski federaciji. Osnovne določbe"
1 področje uporabe
Ta standard določa zahteve za pogoje in postopke za izvajanje predanalitične faze kliničnih laboratorijskih raziskav, da bi izključili ali omejili vpliv endogenih, eksogenih, jatrogenih in drugih dejavnikov, ki motijo pravilen odraz stanja notranjega okolja pacienta. pregledane bolnike v rezultatih kliničnih laboratorijskih študij.
Ta standard lahko uporabljajo vse organizacije, ustanove in podjetja, pa tudi samostojni podjetniki, katerih dejavnosti so povezane z zagotavljanjem zdravstvene oskrbe.
2. Normativne reference
Ta standard uporablja normativne reference na naslednje nacionalne standarde:
GOST R ISO 15189-2006 Medicinski laboratoriji. Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost
GOST R ISO 15190-2007 Medicinski laboratoriji. Varnostne zahteve
Opomba - Pri uporabi tega standarda je priporočljivo preveriti veljavnost referenčnih standardov v sistemu javnega obveščanja - na uradni spletni strani Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje na internetu ali v skladu z letno objavljenim indeksom informacij "National Standardi«, ki je bil objavljen s 1. januarjem tekočega leta in po ustreznih mesečnih informativnih tablah, objavljenih v tekočem letu. Če je referenčni standard zamenjan (spremenjen), je treba pri uporabi tega standarda upoštevati nadomestni (spremenjen) standard. Če je referenčni standard preklican brez zamenjave, se določba, v kateri je navedeno sklicevanje nanj, uporablja v obsegu, ki ne vpliva na to referenco.
3. Pravila za izvajanje predanalitične faze kliničnih laboratorijskih raziskav
3.1. Splošne določbe
Zanesljivost refleksije v rezultatih laboratorijskih študij o stanju pacientovega notranjega okolja, vsebnosti želenih sestavin bioloških materialov je v veliki meri odvisna od pogojev, v katerih se je bolnik nahajal v obdobju pred odvzemom vzorca biomateriala. njega, o pogojih in postopkih odvzema vzorca, njegove primarne obdelave in transporta v laboratorij, torej od dejavnikov predanalitične faze kliničnih laboratorijskih raziskav.
Da bi izključili ali omejili vpliv predanalitskih izvenlaboratorijskih dejavnikov na laboratorijske rezultate, ta standard ureja:
a) pogoje obdobja pred odvzemom vzorca biološkega materiala bolniku (Dodatek A);
b) pogoje in postopke za odvzem vzorca biološkega materiala bolniku;
c) postopki za primarno obdelavo vzorca biološkega materiala;
d) pogoje skladiščenja in prevoza vzorcev biomateriala v klinično diagnostične laboratorije.
Zahteve standarda temeljijo na:
a) znanstveni podatki o stalnih in spremenljivih dejavnikih fizikalne, kemične in biološke narave, ki lahko vplivajo na vsebnost snovi in celic v bioloških materialih bolnikov;
b) posplošeni podatki o stabilnosti komponent v vzorcih bioloških materialov po odvzemu pri različni pogoji skladiščenje (dodatki B, C, D);
c) splošne podatke o vplivu zdravil, ki jih jemlje bolnik, na rezultate laboratorijskih preiskav (Dodatek D);
d) zahteve GOST R ISO 15189 (oddelek 5.4).
Pravila so namenjena zagotavljanju kakovosti izvajanja predanalitične faze klinično-laboratorijskih raziskav, ki je potrebna za pridobitev njihovih rezultatov, ki zanesljivo odražajo stanje notranjega okolja pregledanih bolnikov v času pregleda, in sicer tako, da:
Pravilna priprava bolniki za laboratorijske preiskave;
Obveščanje bolnikov o zahtevanih prehranskih omejitvah, telesna aktivnost, kajenje, o pravilih zbiranja bioloških materialov, ki jih običajno zbira bolnik sam (urin, blato);
Poučevanje osebja, ki je vključeno v odvzem vzorcev bioloških materialov pri bolnikih o posebnostih postopkov jemanja različnih vrst teh materialov;
Racionalna organizacija postopka jemanja vzorcev biomaterialov;
Popolno zagotavljanje postopkov za odvzem vzorcev biomaterialov s potrebnimi orodji, pripomočki, sredstvi za primarno obdelavo in transportom.
Ob upoštevanju možnih bioloških nevarnosti vzorcev biološkega materiala, pridobljenega od bolnikov, mora biti osebje, ki opravlja te funkcije, seznanjeno in usposobljeno za pravila varnega vzorčenja ter mora imeti zaščitno opremo (rokavice, naprave za varno zbiranje uporabljenih igel itd.) v skladu z zahtevami GOST R ISO 15190.
Ta pravila vsebujejo splošne določbe, da v zvezi s posameznimi biološkimi materiali in posameznimi analiti, ki se v njih preučujejo, lahko biološki predmeti zahtevajo posebne pogoje in postopki, ki naj bi se odražali v regulativnih dokumentih o tehnologijah za zagotavljanje ustreznih enostavnih ali kompleksnih zdravstvenih storitev v zvezi z nalogami različnih kategorij kliničnega osebja.
Na podlagi teh splošnih pravil bi morala vsaka zdravstvena organizacija razviti in uvesti za obvezno izvajanje interna pravila za izvajanje predanalitične faze glede na vsako vrsto raziskav, ki se izvajajo v laboratoriju, ob upoštevanju posebnosti zdravstvenega profila in organizacijske oblike ustanove. . Če se študije izvajajo v laboratoriju druge ustanove, je treba o pravilih izvajanja predanalitične faze, vključno s pogoji za prevoz vzorcev v zvezi s temi študijami, dogovoriti vodjo laboratorija, ki te študije izvaja. Prisotnost in izvajanje pravil za izvajanje predanalitične faze laboratorijskih raziskav s strani osebja je eden od predpogojev za certificiranje procesov izvajanja raziskav v klinično-diagnostičnem laboratoriju.
3.2. Zahteve za pogoje in postopke za odvzem vzorca biološkega materiala
Odvzem vzorca ali vzorca je postopek jemanja ali oblikovanja vzorcev, za katerega je značilen postopek odvzema, to so operativne zahteve in/ali navodila za izbiro, odvzem in pripravo enega ali več vzorcev iz pregledane serije za določitev značilnosti te serije (v laboratorijski medicini je pregledana serija to je pacient, ki ga pregledajo, vzorci ali vzorci pa so deli določenega biološkega materiala).
3.2.1 Biološki material - kri
Večina kliničnih laboratorijskih preiskav se opravi na vzorcih krvi: venske, arterijske ali kapilarne. Venska kri je najboljši material za določanje hematoloških, biokemičnih, hormonskih, seroloških in imunoloških parametrov.
Za testiranje analitov v polni krvi, serumu ali plazmi se vzorec krvi najpogosteje vzame iz kubitalne vene. Indikacije za odvzem krvi iz prsta za klinični krvni test:
V primeru opeklin, ki zasedajo veliko površino bolnikovega telesa;
Če ima bolnik zelo majhne žile ali ko so težko dostopne;
S hudo debelostjo bolnika;
Z ugotovljeno nagnjenostjo k venski trombozi;
Pri novorojenčkih.
Pri jemanju vzorca krvi iz venskega ali arterijskega katetra, skozi katerega je bila infundirana raztopina za infundiranje, je treba kateter predhodno izprati z izotoničnim fiziološka raztopina v prostornini, ki ustreza prostornini katetra, in zavrzite prvih 5 ml (mililitrov) krvi, odvzete iz katetra. Nezadostno izpiranje katetra lahko povzroči kontaminacijo vzorca krvi z zdravili, danimi skozi kateter. Ne jemljite vzorcev krvi iz katetrov, zdravljenih s heparinom, za študije koagulacije.
Glede na vrsto preiskave je treba odvzeti vzorec krvi s strogo določenimi dodatki. Za pridobitev plazme se kri odvzame z dodatkom antikoagulantov: etilendiamintetra ocetna kislina, citrat, oksalat, heparin. Za študije koagulacijskega sistema se uporablja samo citratna plazma (v natančnem razmerju en del 3,8% (0,129 mol / l) raztopine natrijevega citrata in devet delov krvi). V večini hematoloških študij se venska kri uporablja s solmi etilendiamintetraocetne kisline (EDTA, K 2 ali K 3 -EDTA). Za pridobitev seruma se kri odvzame brez antikoagulantov. Za merjenje glukoze se kri odvzame z dodatkom zaviralcev glikolize (natrijev fluorid ali jodoacetat).
Zaviralec aprotinin se uporablja za preučevanje številnih nestabilnih hormonov (osteokalcin, kalcitonin, adrenokortikotropni hormon).
Za pridobitev variant vzorcev za različne vrste študij iz vzorcev krvi priporočamo naslednje zaporedje polnjenja epruvet:
Kri brez dodatkov - za pridobivanje hemokulture, ki se uporablja v mikrobioloških študijah;
Kri brez antikoagulantov - za pridobitev seruma, ki se uporablja v kliničnih, kemičnih in seroloških študijah;
Kri s citratom - za pridobitev plazme, ki se uporablja v študijah koagulacije;
Kri s heparinom - za pridobitev plazme, ki se uporablja v biokemičnih študijah;
Kri z EDTA - za pridobivanje polne krvi, ki se uporablja za hematološke študije, in plazma, ki se uporablja za nekatere klinične in kemične študije.
Za ohranitev rdečih krvnih celic v vzorcu krvi se uporablja mešanica antikoagulantov z dodatki, na primer ACD (antikoagulant-citrat-dekstroza ali kislina-citrat-dekstroza).
Da bi se izognili iatrogeni anemizaciji bolnikov, je treba količino odvzete krvi za raziskavo racionalno izračunati ob predpostavki, da se na koncu za analizo porabi le polovica prvotno odvzetega volumna (ob upoštevanju uporabe seruma oz. plazma pri hematokritu 0,5).
Pri uporabi sodobnih analizatorjev zadostujejo naslednje količine vzorcev:
Za biokemične raziskave: 4 - 5 ml; pri uporabi heparinizirane plazme: 3 - 4 ml;
Za hematološke študije: 2 - 3 ml krvi z EDTA;
Za študije koagulacijskega sistema: 2 - 3 ml citratne krvi;
Za imunske teste, vključno s študijami beljakovin itd.: 1 ml polne krvi za 3 - 4 imunske teste;
Za preučevanje hitrosti sedimentacije eritrocitov: 2 - 3 ml citratne krvi;
Za študijo krvnih plinov: kapilarna kri - 50 μl (mikrolitrov); arterijska ali venska kri s heparinom - 1 ml.
Za odvzem krvi majhne prostornine (4 - 5 ml) je smiselno uporabiti epruvete z razmerjem premera epruvete in višine 13 do 75 mm. Uporaba plazme namesto seruma daje povečan donos analiziranega materiala za 15% - 20% pri enakem volumnu krvi, odvzeti bolniku. Zbiranje venske krvi je olajšano z uporabo vakuumskih cevi. Pod vplivom vakuuma kri iz vene hitro vstopi v epruveto, kar poenostavi postopek odvzema in skrajša čas, ki je potreben za namestitev podveze.
Za označevanje vsebine cevi z različnimi dodatnimi komponentami se uporablja barvno kodiranje pokrovčkov, ki jih zapirajo. Torej, pri epruvetah z antikoagulanti lila barva plute pomeni prisotnost EDTA, zelena barva pomeni heparin, modra barva pa citrat. Dodatek zaviralcev glikolize (fluorid, jodoacetat) v epruveto, samega ali v kombinaciji z antikoagulanti (heparin, EDTA), kodiran z zamaškom siva(glej tabelo 1).
Tabela 1
Dodatki v tubah z barvnimi oznakami
|
Vsebina cevi |
Aplikacija |
Barva kode |
|
Prazen, brez dodatkov, za sirotko |
Biokemija, serologija |
Rdeče belo |
|
Heparin (12-30 U / ml) |
Plazma za biokemijo |
Zelena/oranžna |
|
K 2 ali K 3 -EDTA (1, 2 - 2, 0 mg / ml) |
Hematologija in izbrana kemija plazme |
Vijolična/rdeča |
|
Natrijev citrat (0,105-0,129 mol/L) |
Koagulacijski testi |
Modro zelena |
|
Natrijev fluorid (2 - 4 mg / ml) / kalijev oksalat (1 - 3 mg / ml) |
Glukoza, laktat | |
|
K 3 -EDTA in aprotinin |
Nestabilni hormoni | |
|
OPOMBA Epruvete, ki vsebujejo kislinsko-citrat-dekstrozo (ACD, formule A in B), se uporabljajo za ohranjanje celic in so označene z rumeno. |
||
3.2.2 Biološki material - cerebrospinalna tekočina
Vzorčenje cerebrospinalne tekočine se izvaja strogo po ustaljenem postopku in po možnosti kmalu po odvzemu krvi za študije v serumu, z rezultati katerih primerjamo podatke v likvorju.
Odstraniti je treba prvih 0,5 ml in vso cerebrospinalno tekočino (v nadaljnjem besedilu - CSF), pomešano s krvjo. Priporočene količine vzorcev CSF - v skladu s tabelo 2.
tabela 2
Vzorec damo v skladu z aseptičnimi pravili v epruvete z zamaški (za mikrobiološke študije - v sterilne, za citološke in klinično-kemijske študije - v brez prašnih delcev, brez EDTA in fluorida).
3.2.3 Biološki material - urin
Glede na namen študije se vzorci urina zbirajo bodisi v ločenih delih bodisi v določenem časovnem obdobju. Navajen je prvi jutranji vzorec urina (na prazen želodec, takoj po spanju). splošno analizo, drugi jutranji del urina - za kvantitativne študije v zvezi s sproščanjem kreatinina in za bakteriološke raziskave, naključni del - za kvalitativne ali kvantitativne klinične in kemijske študije, dnevni urin - za kvantitativno določanje izločanja analitov.
Priporočljivo je uporabiti posodo s širokim vratom in pokrovom, po možnosti je treba urin zbrati neposredno v posodo, v kateri bo dostavljen v laboratorij. Urina ne morete jemati iz posode, race ali lonca, saj lahko tudi po izpiranju teh posod ostane usedlina fosfata, ki prispeva k razgradnji svežega urina. Če se ves zbrani urin ne dostavi v laboratorij, je potrebno pred odcejanjem njegovega dela temeljito pretresti, da se usedlina, ki vsebuje oblikovane elemente in kristale, ne izgubi.
Pri jemanju jutranjega urina (na primer za splošno analizo) zberite celoten del jutranjega urina (po možnosti, da je bilo predhodno uriniranje najkasneje dve zjutraj) v suho, čisto, vendar ne sterilno posodo, s prostim uriniranjem. . Pri zbiranju dnevnega urina ga bolnik zbira 24 ur ob rednem režimu pitja. Zjutraj ob 6-8 uri izprazni mehur (ta del urina se izlije), nato pa čez dan zbere ves urin v čisto posodo s širokim vratom in tesno zaprtim pokrovom, s prostornino najmanj 2 litra. Zadnji obrok se vzame točno ob istem času, ko se je zbiranje začelo dan prej (zabeležena sta začetni in končni čas zbiranja). Če se ves urin ne pošlje v laboratorij, se količina dnevnega urina izmeri z graduiranim cilindrom, del se vlije v čisto posodo, v kateri se dostavi v laboratorij, in navede se količina dnevnega urina.
Če je za analizo potrebno zbiranje urina 10-12 ur, se zbiranje običajno opravi ponoči: pred spanjem bolnik izprazni mehur in označi čas (ta del urina se zavrže), nato bolnik urinira. po 10-12 urah v pripravljeno posodo ta del urina dostavimo v laboratorij za raziskave. Če je uriniranje nemogoče zadržati 10 - 12 ur, bolnik urinira v pripravljeno posodo v več korakih in označi čas zadnjega uriniranja.
Če je treba urin zbrati v dveh ali treh urah, bolnik izprazni mehur (ta del zavrže), označi čas in natančno 2 ali 3 ure kasneje vzame urin za pregled.
Pri vzorcu treh posod (kozarcev) se jutranji del urina odvzame na naslednji način: zjutraj na prazen želodec, po prebujanju in temeljiti uporabi zunanjih genitalij bolnik začne urinirati v prvo posodo, nadaljuje. v drugem in se konča v tretjem. Drugi del mora prevladovati po volumnu. Pri diagnosticiranju uroloških bolezni pri ženskah se pogosteje uporablja vzorec dveh posod, torej pri uriniranju se urin razdeli na dva dela, pomembno je, da je prvi del v tem primeru majhen. Pri vzorcu treh posod pri moških se zadnji tretji del urina odvzame po masaži prostate. Vsa plovila so pripravljena vnaprej, vsaka mora navesti številko porcije.
Prvemu obroku zbranega urina na dan se dodajo različni konzervansi, odvisno od vrste dodeljene študije: za večino sestavin - timol (več kristalov timola na 100 ml urina), za glukozo, sečnino, sečno kislino, kalij, kalcij , oksalat, citrat - natrijev azid (0, 5 ali 1, 0 g) za celotno količino dnevnega urina, za kateholamine in njihove presnovke, 5-hidroksiocetna kislina, kalcij, magnezij, fosfati - klorovodikova kislina (25 ml, kar ustreza do 6 mol / L za volumen dnevnega urina), za porfirine, urobilinogen - natrijev karbonat, 2 g na liter urina. Možna je tudi uporaba Mullerjeve tekočine (10 g natrijevega sulfata, 25 g kalijevega dikromata, 100 ml vode), 5 ml na 100 ml urina, borove kisline, 3 - 4 granule na 100 ml urina, ledocetne kisline. kislina, 5 ml za celotno količino dnevnega urina, benzoat ali natrijev fluorid 5 g za celotno količino dnevnega urina. V posodo za urin dodamo nekaj mililitrov toluena, tako da v tanki plasti prekrije celotno površino urina; to daje dober bakteriostatski učinek in ne moti kemičnih analiz, povzroča pa rahlo motnost. Formalin, dodan s hitrostjo približno 3-4 kapljice na 100 ml urina, zavira rast bakterij, dobro ohranja celične elemente, vendar moti nekatere kemične določitve (sladkor, indikan). Kloroform, dodan s hitrostjo 2 - 3 ml kloroformske vode (5 ml kloroforma na 1 l vode) na 100 ml urina, kaže nezadosten učinek ohranjanja in tudi negativno vpliva na rezultate študije sedimenta urina ( celične spremembe) in rezultati nekaterih kemijskih študij.
3.2.4 Biološki material - slina
Slina, ki je bodisi produkt samo ene žleze ali mešanica izločkov več žlez, se lahko uporablja za preučevanje številnih hormonov in zdravilnih učinkovin, tudi za spremljanje zdravil. Zbiranje sline se lahko izvaja z napravami (tamponi, kroglice), ki so sestavljene iz različnih vpojnih materialov (bombaž, viskoza, polimeri).
3.2.5 Biološki material - iztrebki
Iztrebke za raziskave je treba zbirati v čisti, suhi posodi s širokim vratom, po možnosti steklom (iztrebkov ne zbirajte v kozarcih in steklenicah z ozkim vratom, pa tudi v škatlah, škatlah za vžigalice, papirju itd.). Izogibajte se nečistočam urina, izcedku iz genitalij in drugim snovem, vključno z zdravili, v blato. Če je za katero koli kemično določitev (na primer urobilinogen) treba natančno vedeti količino izločenega blata, je treba najprej stehtati posode, v katere se zbira blato.
3.3. Značilnosti pogojev za odvzem vzorcev biomaterialov za posebne vrste raziskav
Pri jemanju vzorcev za bakteriološke raziskave posebno pozornost je treba nameniti preprečevanju kontaminacije. Vsebino abscesa je treba po možnosti aspirirati skozi kožo, saj jo je lažje razkužiti kot sluznico. Tekoči material ima prednost pred vzorci brisov. S površine odprte rane je treba odstraniti skrivnost, ki vsebuje moteče sekundarne mikroorganizme, nato pa vzorec odvzamemo z bakteriološkim tamponom s krožnimi rotacijskimi gibi od središča do obrobja rane. Volumen vzorca mora biti čim večji. Vzorce krvne kulture je treba, če je mogoče, odvzeti v obdobjih povišane telesne temperature. Če sumite na infekcijski endokarditis, je treba vzeti vsaj deset hemokultur.
Vzorci za izolacijo in identifikacijo virusa se običajno odvzamejo takoj po pojavu simptomov (če je mogoče, v prvih treh dneh). Za analizo se uporabljajo vzorci na tamponih (iz nosu, grla, oči), izpiranju iz žrela, tekočini iz veziklov za kožne lezije, iztrebkih, urinu in cerebrospinalni tekočini.
Pri jemanju vzorcev kože za mikološke študije se po temeljiti dezinfekciji površine kože s skalpelom odvzamejo strganja z območij aktivne lezije. V primeru usedlin na dlakah vzorce vzamemo z epilacijsko pipeto ali rez. Ko so nohti poškodovani, jih vzamejo iz njihovih ureznin in odrgnin iz spodnjega dela nohtov. Za odkrivanje kvasovk v urinu se uporablja naključni vzorec urina, za odkrivanje kvasovk ali gliv v izpljunku pa je bolje uporabiti jutranji vzorec urina.
3.4.1 Pravila za izdajo napotnice za laboratorijske raziskave
Zahteve za preiskave se morajo dogovoriti z vsemi zdravniki specialisti, ki sodelujejo pri obravnavi pacienta, da se med venepunkcijo vzame material za vse potrebne študije in se poseg ne ponavlja. Medicinska sestra mora zbrati vse vloge tega pacienta in dati povzetek zahteve za preiskave (velja samo za bolnišnico). Če je pacientka premeščena na drug oddelek, mora o tem obvestiti tudi laboratorij, da se rezultati preiskav pošljejo na pravi oddelek in se ne izgubijo.
V smeri za laboratorijske raziskave (prijava) je treba prikazati naslednje podatke:
Datum in ura imenovanja;
Datum in čas odvzema krvi (odvzem biološkega materiala);
priimek in začetnice pacienta;
Oddelek, številka zdravstvene anamneze, številka oddelka; - starost, spol;
Diagnoza;
Čas jemanja zadnjega odmerka zdravil, ki lahko vpliva na rezultat testa;
Priimek in začetnice lečečega zdravnika, ki je naročil študijo;
Seznam potrebnih študij;
Podpis specialista, ki je odvzel kri ali drug biološki material.
3.4.2 Pravila za primarno obdelavo vzorca biomateriala
Najpomembnejši postopek za primarno obdelavo vzorcev biomateriala po odvzemu od pacientov je njihovo kodiranje z namenom njihove kasnejše zanesljive identifikacije. Kodiranje vrst vzorcev glede na naravo vnesenih dodatkov je določeno s pomočjo različnih barv pokrovčkov cevi, ki vsebujejo ustrezne dodatke: rdeča / bela - brez dodatkov, za serumske, klinične in kemične raziskave, serologija; zelena - heparin, za plazemske, klinične in kemijske študije; vijolična - EDTA, za plazme, hematološke študije; modra - natrijev citrat, za študije koagulacije; siva - natrijev fluorid, za študij glukoze, laktata. Identifikacija vzorcev pri določenih bolnikih je najbolj racionalna s pomočjo črtnih kod, ki odražajo identifikacijo bolnikov: priimek, klinični oddelek, priimek lečečega zdravnika ipd. Črtne kode se izdelajo na mestu vzorčenja (pri dostavi vzorcev iz drugega laboratorija). označevanje je dovoljeno opraviti v laboratoriju, ki izvaja analizo) in odčitati s posebno napravo v kliničnem laboratoriju. V majhnih ustanovah je mogoče ročno kodirati epruvete tako, da nanje narišemo s svinčnikom na steklo ali s flomastrom običajne simbole in številke.
Drugi postopki primarne obdelave vzorcev biomateriala na mestu njihovega odvzema so odvisni od splošne organizacije laboratorijske podpore v posamezni ustanovi. Če se prostori za zdravljenje nahajajo v isti stavbi kot laboratorij, potem je treba posode z vzorci čim prej pripeljati v laboratorij, kjer bodo izvedena vsa nadaljnja dejanja.
3.4.2.1 Biološki material - kri
Če je potreben daljši transport v laboratorij, je treba krvne strjene vzorce (običajno se strjevanje zgodi v 30 minutah), namenjene pridobivanju seruma, centrifugirati na mestu najkasneje 1 uro po odvzemu vzorca.. Kri za serum ali plazmo se centrifugira v 10 - 15 minut pri pospešku 1000 - 1200 g (rpm) Citratna plazma za študije koagulacijskega sistema se centrifugira 15 minut pri 2000 d; da dobimo plazmo brez trombocitov, centrifugiranje traja 15 - 30 minut pri 2000 - 30 d. Centrifugiranje epruvet s kapilarno krvjo se izvaja pri 6000 - 15000 d 90 s. Običajno se centrifugiranje izvaja pri temperaturi 20 ° C - 22 ° C. Za nekatere analite centrifugiranje pri temperaturi 4 ° C, 6 ° Morda bo potreben C. Krvne brise za diferencialno štetje levkocitov je treba pripraviti najkasneje 3 ure po vzorčenju.
Ker se nukleinske kisline hitro razgradijo, je treba vzorce za molekularno biološke študije hitro stabilizirati z inaktivacijo DNaz in RNaz z uporabo kaotropnih snovi (gvanidin izotiocianat - GITC) in organskega topila, kot je fenol. Končna koncentracija HITC v stabiliziranem vzorcu ne sme biti manjša od 4 mol / L. Tako stabiliziranega materiala ne smemo ohlajati, da bi se izognili kristalizaciji GITZ. Kri z EDTA ne zahteva stabilizacije za ekstrakcijo DNK iz levkocitov.
3.4.2.2 Biološki material - iztrebki
3.5. Zahteve za pogoje skladiščenja in prevoza vzorcev biomateriala v klinični laboratorij
Pogoji shranjevanja vzorcev biomateriala, odvzetih od bolnikov, so določeni s stabilnostjo želenih analitov v teh pogojih. Največja dovoljena nestabilnost, izražena kot odstotek odstopanja rezultata po shranjevanju od začetne ravni, ne sme presegati polovice velikosti skupne napake pri določanju, izračunane iz vsote biološke in analitične variacije danega analita. Najdaljši dovoljeni čas shranjevanja se meri s časovnim obdobjem, v katerem 95 % vzorcev obdrži vsebnost analita ob izhodišču.
Stabilnost analitov v različnih vrstah vzorcev (kri, urin, cerebrospinalna tekočina) in vzorcih (serum, plazma, sediment, krvni razmaz) ni enaka (glej priloge B, C, D). Podatke o stabilnosti vzorcev je treba upoštevati tudi med skladiščenjem po prihodu v laboratorij. Za analite, nestabilne na svetlobo, je treba sprejeti ustrezne varnostne ukrepe (zbiranje materiala v temno posodo, zaščito vzorca pred neposredno svetlobo).
3.5.1 Biološki material - kri
Vsebnost elektrolitov, substratov in nekaterih encimov se morda ne bo spremenila, če so vzorci seruma shranjeni pri temperaturi hladilnika 4 °C do štiri dni. Hemoglobin, eritrociti so stabilni en dan, če jih hranimo v zaprti epruveti. Shranjevanje vzorcev krvne plazme, namenjenih za študije koagulacijskega sistema, pri sobni temperaturi več kot 4 ure ni priporočljivo.
Testiranje plinov v krvi je treba opraviti takoj; če nujna raziskava ni mogoča, lahko vzorce v zaprtih steklenih posodah hranimo v kopeli z ledeno vodo do 2 uri.
Pri transportu v laboratorij je treba posode z vzorci krvi zaščititi pred stresanjem, da se prepreči razvoj hemolize. Temperature pod 4 °C in nad 30 °C lahko bistveno spremenijo vsebnost številnih analitov v vzorcu. Vzorcev polne krvi ni mogoče poslati.
3.5.2 Biološki material - urin
Zbrani urin se čim prej odpelje v laboratorij. Dolgotrajno shranjevanje urina pri sobni temperaturi vodi do spremembe fizične lastnosti, uničenje celic in razmnoževanje bakterij. Urin, zbran za splošno analizo, lahko hranite največ 1, 5 - 2, 0 ur v hladilniku, uporaba konzervansov je nezaželena, vendar je dovoljena, če med uriniranjem in študijo mine več kot 2 uri. Najbolj sprejemljivo način za shranjevanje urina je hlajenje (lahko ga hranite v hladilniku, vendar ne zamrzujte). Med hlajenjem se oblikovani elementi ne uničijo, je pa mogoče vplivati na rezultate določanja relativne gostote.
3.5.3 Biološki material - cerebrospinalna tekočina
Pri pregledu v 1 uri se vzorec ne ohladi. Zaprte cevi se uporabljajo za transport vzorcev CSF. Pri raziskovanju v treh urah hranite na ledu, ne zamrzujte, ne fiksirajte, ne dodajajte konzervansov. Transport je treba zaradi nestabilnosti celic opraviti čim prej. Za citološke študije pošljete pripravke, pridobljene s citocentrifugiranjem vzorca cerebrospinalne tekočine (20 min pri 180 d), ki so stabilni 4 do 6 dni pri sobni temperaturi. Za dolgotrajno shranjevanje je treba vzorec po ločitvi celic s centrifugiranjem hitro zamrzniti na minus 70 °C v skrbno zaprti polipropilenski posodi.
3.5.4 Dostava biomateriala za mikrobiološke raziskave v laboratorij
Dostava v laboratorij katerega koli vzorca biomateriala, namenjenega mikrobiološkim raziskavam, ne sme trajati več kot dve uri po odvzemu materiala. Tudi najnaprednejši transportni sistem ne more nadomestiti hitrega transporta in takojšnjega pregleda vzorcev. Zahteve za transport in shranjevanje bakterioloških vzorcev so podane v tabeli 3. Če teh pogojev ni mogoče izpolniti, je priporočljiva inokulacija v vialo s krvno kulturo ali hemoplastiko ali na primer za vzorce urina uporaba potopnih stekelc.
Tabela 3
Pogoji za prevoz in shranjevanje vzorcev različnih biomaterialov za bakteriološke raziskave
|
Prevoz |
Temperatura skladiščenja |
|
|
Steklenica za krvno kulturo | ||
|
Material za absces CSF Plevralna, perikardialna, peritonealna, sinovialna tekočina Skrivnosti sinusov |
Hiter transport: vzorec pustite v brizgi (zapečateni) v anaerobnih pogojih. |
Pri sobni temperaturi, ne inkubirajte, zaščitite pred hlajenjem |
|
Cerebrospinalna tekočina (ko je testirana na N. meningitidis) |
37 ° C v termostatu ali termosu |
|
|
Tekočina za bronhoalveolarno izpiranje (BAL). |
Sobna temperatura |
|
|
kul |
||
|
Hiter prevoz (2 uri) |
Sobna temperatura |
|
|
Zamuda prevoza (do 24 ur) |
kul |
|
|
Potopni diapozitivi |
Sobna temperatura ali 37 °C |
|
|
Hiter prevoz (2 uri) |
Sobna temperatura |
|
|
Zamudan prevoz |
kul |
|
|
Hiter prevoz (1h) |
Sobna temperatura |
|
|
Zamujen prevoz (uporabite transportno sredstvo) |
kul |
|
|
Vzorec brisa: iz oči, ušes, ust, grla, nosu, sečnice, materničnega vratu, danke, ran |
Bris v transportnem okolju (čas prevoza več kot 4 ure) |
Sobna temperatura |
|
Biopsijski material |
Hiter transport v sterilni izotonični fiziološki raztopini |
kul |
|
Zamujen prevoz (uporabite transportno sredstvo) |
Temperatura od 4 ° C do 30 ° C - odvisno od pričakovane vrste mikroorganizma |
Vzorce za odkrivanje in identifikacijo virusov je treba hitro dostaviti v laboratorij pri 4 °C v ločeni posodi. V teh pogojih virusi običajno ostanejo stabilni 2 do 3 dni.
Vzorce odsekov kože, las in nohtov za mikološko preiskavo pošljemo v laboratorij suhe v sterilnih posodah. Naključni vzorec urina za odkrivanje kvasovk se takoj pošlje v laboratorij v sterilni posodi. Enako storite z jutranjim vzorcem izpljunka, da v njem odkrijete glive, podobne kvasovkam in plesni. Vzorce tkiva za mikološke raziskave, dane v izotonično raztopino, takoj pošljemo v laboratorij. Priporočljivo je, da se vzorce iz nožnice, zgornjih dihalnih poti ali blata za mikološko preiskavo (dva brisa z vsakim vzorcem) pošiljajo v sterilnih posodah. Pri kratkem času prevoza vzorcev za mikološke študije sobna temperatura ne vpliva negativno na rezultate. Pri transportu na dolge razdalje je priporočljivo hlajenje vzorcev (to ni potrebno za vzorce na brisih), da preprečimo bakterijsko zatiranje počasi rastočih gliv. Če sumite na okužbo s fikomiceti (npr. Mucor), je treba vzorec hitro prepeljati brez hlajenja.
Vzorčni material
Vrsta vzorca in prevoz
Na primer, Ascaris, proglotidi
Na primer bolhe, uši
Iztrebki za prevoz
Cev za blato
Za Lawless barvanje fiksirajte v alkoholni sublimatu (alkohol / HgCl 2)
Jajčeca ali ličinke črevesnih ogorčic, cestod, črevesnih metjajev, jetrnih metjajev, pljučnih metljajev. Ciste protozojev: amebe, bičevci, ciliarne, kokcidije, mikrosporidija. Vegetativne oblike protozojev (zlasti amebe, lamblije)
Iztrebki za takojšen pregled
Vegetativne oblike protozojev (zlasti amebe, lamblije)
Duodenalna tekočina
Pri sobni temperaturi za takojšen pregled
Vegetativne oblike, lamblia
Dnevni urin
Schistosoma hematobium
Tanek razmaz, debel razmaz, heparinizirana kri
Plazmodije, tripanosomi, mikrofilarije
Kostni mozeg
Razmaz, sterilni kostni mozeg
Leishmania
Sputum cev
Jajca paragonimusa, ličinke črevesne ankilostomeze, včasih kaveljčki Echinococcus
Odseki kože v izotoničnem NaCI (H)
Onchocerca (mikrofilarija)
Sterilne biopsije kože
Leishmania
Odkrivanje jajčec ali odraslih na perianalni koži
Izbira materiala se izvaja na tamponu ali lepilnem traku
Med pošiljanjem vzorcev je treba zagotoviti njihovo celovitost, da je rezultat analize pravilen in skladen z zahtevami biološke varnosti: ne sme biti tveganja ne za ljudi ne za okolje.
Pravila, ki urejajo prevoz po pošti, so določena z ustreznimi dokumenti. Vzorci, poslani po pošti, morajo "upreti puščanju, udarcem, spremembam tlaka in drugim vplivom, ki se lahko pojavijo med običajnim transportom." Pri prevozu vzorcev ni dovoljeno uporabljati stekla kot embalažnega materiala, da bi se izognili zlomu in morebitni poškodbi oseb, ki sodelujejo pri prevozu.
Notranja embalaža za vzorčni material,
vpojni material,
Zunanja embalaža, s podatki o vzorcu in laboratorijskih oblikah predpisovanja analiz: škatla, vrečka.
Več posod za vzorce do 500 ml je mogoče pakirati v eno samo škatlo iz kartona, lesa, ustrezne plastike ali kovine v skladu s predpisi za prevoz biološko nevarnih snovi. Diagnostične vzorce, če ne izhlapijo skozi embalažo, lahko pošljemo v paketih. Paketi z nalezljivimi snovmi morajo biti označeni z naslednjim napisom: DIAGNOSTIČNI VZOREC / NEVARNOST INFEKTNOSTI. Pošiljatelj je odgovoren za pošiljanje kužnih materialov. Optimalni časi dostave vzorcev biomateriala v laboratorij so prikazani v tabeli 5.
Opomba – V vsakem primeru, če je v transportnem paketu kužni material, je potreben dodaten sekundarni zabojnik, da se prepreči kakršno koli puščanje materiala v primeru kakršnih koli mehanskih poškodb.
Tabela 5
Optimalni časi dostave vzorcev v laboratorij
|
Ime parametrov, ki se preučujejo |
Najdaljši dovoljeni čas od trenutka odvzema materiala, min |
|
Mikroskopija urina | |
|
iztrebki za amebiazo |
Takoj |
|
Klinični krvni test | |
|
biokemija: | |
|
encimi | |
|
K, Na, CI, HCO3 | |
|
Koagulologija | |
|
mikrobiologija: | |
|
rutinska bakteriološka kultura | |
|
brisi (namaz) s sred | |
|
bris (bris) brez medija | |
|
tekoči vzorci (kri, urin itd.) |
3.5.5 Merila za zavrnitev sprejema biomateriala za raziskavo v laboratoriju:
Neskladje med podatki aplikacije in nalepke (inicialke, datum, čas itd.);
Odsotnost oznake na posodi za vzorčenje (posoda ali epruveta);
Nezmožnost branja podatkov pacientovega potnega lista na vlogi in / ali etiketi;
Odsotnost imena oddelka, številke anamneze, imena lečečega zdravnika, podpisa postopkovne medicinske sestre, jasnega seznama potrebnih študij;
Hemoliza (razen študij, na katere prisotnost hemolize ne vpliva);
Odvzeti material je v neprimerni posodi (torej, material je bil odvzet z napačnim antikoagulantom, konzervansom itd.);
Prisotnost strdkov v vzorcih z antikoagulantom;
Material smo odnesli v vakuumske posode s potečenim rokom uporabnosti.
Zahteve
glede na pogoje obdobja pred odvzemom vzorca(-ov) biološkega(-ih) materiala(-ov) od pacienta
Zahteve glede pogojev obdobja pred odvzemom vzorcev biološkega materiala bolniku za laboratorijske raziskave se nanašajo predvsem na ravnanje kliničnega osebja (zdravnikov, medicinskih sester), katerih predstavniki neposredno oskrbujejo in nadzorujejo bolnike. Vendar pa so zaradi pomembnega vpliva neskladnosti s temi zahtevami na laboratorijske rezultate v ta mednarodni standard vključene naslednje zahteve.
A.1. Zahteve za upoštevanje vpliva jatrogenih dejavnikov na rezultate laboratorijskih preiskav
Pogoji obdobja pred odvzemom vzorca biološkega materiala bolniku za laboratorijsko preiskavo lahko pomembno vplivajo na rezultate laboratorijske študije. Dejavniki, ki jih je treba upoštevati, vključujejo zdravljenje in diagnostične ukrepe, ki se izvajajo v zvezi s pacientom:
Zdravila, ki jih jemlje bolnik;
Operativni posegi;
Injekcije, infuzije, transfuzije;
Punkcija, biopsija;
Ergometrija
Uvedba rentgenskih kontrastnih sredstev, imunoscintigrafija;
ionizirajoče sevanje;
endoskopski pregled;
Posebne diete.
Odvzem materiala za izvedbo laboratorijske preiskave je treba opraviti pred izvedbo terapevtskega ali diagnostičnega ukrepa ali pa ga preložiti za določen čas, odvisno od trajanja poučinka terapevtskega ali diagnostičnega ukrepa.
Opomba - Po operaciji se, odvisno od njenega obsega in narave, spremeni različni kazalci lahko traja od nekaj dni do treh tednov. Po infundiranju raztopin je treba odvzem krvi odložiti za najmanj 1 uro, po infundiranju maščobne emulzije pa za najmanj 8 ur. Po cistoskopiji se lahko analiza urina predpiše najpozneje 5-7 dni po rentgenskem pregledu. pregled želodca in črevesja iztrebkov se opravi ne prej kot 2 dni kasneje.
Zdravila ki bi lahko vplivala na rezultate predpisanega testa in vivo ali in vitro, je treba 2 - 3 dni pred preiskavo odpovedati, če je mogoče zaradi bolnikovega stanja. Če je odvzem zdravila nezaželen, bi moral biti možen vpliv upoštevati pri interpretaciji rezultatov raziskav. Obrazec za predpisovanje mora navesti zdravila, ki jih bolnik jemlje, če lahko vplivajo na laboratorijske rezultate. Podatki o vplivu zdravil na rezultate laboratorijskih preiskav - v skladu z dodatkom D. Če ima laboratorij informativno podoben test, na katerega rezultati ne vplivajo zdravila, ki jih jemlje bolnik, se tak test je treba predpisati.
Če je v ozadju zdravljenja z zdravili potreben laboratorijski test, je treba pred jemanjem naslednjega odmerka zdravila odvzeti vzorec krvi. Pri izvajanju terapevtskega spremljanja zdravil se čas odvzema vzorca biomateriala izbere glede na naravo zdravljenja. Za dolgotrajno zdravljenje je treba odvzeti vzorec krvi, ko koncentracija zdravila doseže ravnotežje, po približno petih razpolovnih časih zdravila. Po intravenskem dajanju počakajte do konca faze distribucije - približno 1-2 uri.V primeru dajanja digoksina in digitoksina počakajte 6-8 ur.Čas po zaužitju zadnjega odmerka tega zdravila mora biti označen na obrazec recepta za test.
Pri izvajanju študije v ozadju posebne prehrane je treba pri predpisovanju analize navesti njeno naravo.
A.2. Zahteve za upoštevanje vpliva bioloških dejavnikov
A.2.1 Biološki material - kri
Ob načrtovanem imenovanju laboratorijskega testa s krvno preiskavo je treba material za njegovo izvedbo vzeti na prazen želodec (po približno 12 urah posta in vzdržnosti alkohola in kajenja), takoj po prebujanju (med 7. 9 zjutraj), z minimalno telesno aktivnostjo neposredno pred jemanjem (v 20-30 minutah), pri čemer bolnik leži ali sedi. Pri jemanju vzorca materiala ob drugem času dneva je treba navesti čas, ki je minil od zadnjega obroka (po obroku vsebnost glukoze, holesterola, trigliceridov, železa, anorganskih fosfatov, aminokislin zvišanja v krvi) in nihanja vsebnosti številnih analitov čez dan (glejte tabelo A.1).
Tabela A.1
Dnevna nihanja vsebnosti nekaterih analitov v krvi
|
Razpon nihanja |
|||
|
Adrenalin | |||
|
Aldosteron | |||
|
Hemoglobin | |||
|
kortizol | |||
|
norepinefrin | |||
|
Prolaktin | |||
|
Somatotropin | |||
|
Testosteron | |||
|
Eozinofili | |||
|
Opomba - ACTH - adrenokortikotropni hormon, T 4 - tiroksin, TSH - globulin, ki veže tiroksin. |
|||
A.2.2 Biološki material - urin
Ko je načrtovana laboratorijska preiskava z analizo urina, je treba material odvzeti iz jutranjega dela. Da bi se izognili kontaminaciji urina z različnimi zunanjimi nečistočami, je treba pred odvzemom vzorca opraviti temeljito stranišče zunanjih spolnih organov. Ležeče bolnike predhodno speremo s šibko raztopino kalijevega permanganata, nato pa presredek obrišemo s suho sterilno bombažno palčko v smeri od genitalij do anusa. Pri posteljnih bolnikih je treba pri zbiranju urina zagotoviti, da se posoda nahaja nad presredkom, da se prepreči kontaminacija iz anusa.
Pri predpisovanju testa s študijo dnevne količine urina je treba strogo upoštevati 24-urno obdobje zbiranja. Pri pregledu analitov v naključnih delih urina je treba upoštevati dnevna nihanja v njihovem izločanju (glejte tabelo A.2).
Tabela A.2
Dnevna nihanja pri izločanju nekaterih analitov z urinom
|
Največje izločanje (čas dneva v urah) |
Minimalno izločanje (čas dneva v urah) |
Razpon nihanja (kot odstotek povprečja na dan) |
|
|
kortizol | |||
|
norepinefrin | |||
Opomba – Ne pregledujte urina med menstruacijo.
A.2.3 Biološki material - iztrebki
Pred pregledom blata prenehajte jemati. droge vpliva na sekretorne procese v želodcu, peristaltiko želodca in črevesja ter spreminja njegovo barvo. Pred pregledom blata za skrito kri je treba opustiti zdravila, ki vsebujejo kovine, iz prehrane izključiti meso, ribe, paradižnik, zeleno zelenjavo. Pred študijo iztrebkov za oceno funkcionalne sposobnosti prebavnega trakta mora bolnik upoštevati določeno dieto: varčno ali stresno.
A.3 Obveščanje pacientov o pogojih za pripravo na laboratorijske preiskave
Priprava bolnika na raziskavo mora vključevati:
Ustno poučevanje pacienta in izdajanje opomnika o posebnostih predpisane študije (glej primere opomnikov spodaj);
Skladnost bolnika s predpisanim režimom in pravili za odvzem materiala (urina, sputuma) (zlasti v izvenbolnišničnih okoljih).
Primer 1 – Zapis za bolnika (pri predpisovanju testa tolerance za glukozo) Test tolerance za glukozo vam je predpisal zdravnik. Namen testa je ugotoviti učinkovitost mehanizma za izločanje insulina vaše trebušne slinavke in sistema za distribucijo glukoze v telesu. Na ta test se morate pripraviti tako, da spremenite prehrano in zdravila vsaj 3 dni pred testom. Zelo pomembno je, da natančno sledite spodnjim navodilom, saj boste le tako dobili dragocene rezultate testov.
Upoštevati je treba tri glavne smernice:
Količina ogljikovih hidratov v hrani mora biti najmanj 125 g na dan 3 dni pred testom;
12 ur pred začetkom testa ne morete jesti ničesar, vendar post v nobenem primeru ne sme biti daljši od 16 ur;
Ne vadite 12 ur pred začetkom testa.
Zelo pomembno je, da natančno upoštevate ta priporočila, saj bodo le v tem primeru pridobljeni zanesljivi rezultati krvnih preiskav.
Primer 2 – Zapis za bolnika (pri predpisovanju splošne klinične preiskave urina) Splošni klinični test urina vam predpiše zdravnik. Namen študije je objektivno oceniti vaše stanje.
Da bi dobili zanesljive rezultate, se morate pripraviti na to študijo: vzdržati se telesne dejavnosti, pitja alkohola, pojdite spat dan prej ob običajnem času. Zbrati morate svoj prvi jutranji vzorec urina. Zato morate zjutraj po vstajanju od medicinske sestre na oddelku dobiti posodo za zbiranje urina. Prepričajte se, da posoda za urin vsebuje vaše podatke: priimek, začetnice, oddelek, oddelek. Pred zbiranjem urina morate opraviti temeljito stranišče zunanjih spolnih organov, jih umiti pod tušem z milom, da izcedek iz njih ne pride v urin. Po tej pripravi greste na stranišče in ves urin popolnoma zberete v posodo. Privijte pokrov in dostavite urin na mesto, ki ga navede medicinska sestra na oddelku. Zelo pomembno je, da dosledno upoštevate navedena priporočila, saj bodo le v tem primeru doseženi zanesljivi rezultati.
Dodatek B
(referenca)
- Dodatek A (sklic). Delovni čas zdravstvenega osebja klinično-diagnostičnega laboratorija za raziskave Dodatek B (referenca). Oblike organizacije laboratorijske podpore v zdravstvenih ustanovah različnih zmogljivosti Dodatek B (priporočeno). Priporočen čas študij, katerih rezultati so bistvenega pomena za bolnike v kritičnih situacijah
Nacionalni standard Ruske federacije GOST R 53022.4-2008
"Klinične laboratorijske tehnologije. Zahteve za kakovost kliničnih laboratorijskih raziskav. 4. del. Pravila za oblikovanje zahtev za pravočasnost zagotavljanja laboratorijskih informacij"
(odobreno z odredbo Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje z dne 18. decembra 2008 N 556-st)
Tehnologije medicinskih laboratorijev. Zahteva za kakovost kliničnih laboratorijskih preiskav. 4. del. Pravila za razvoj zahtev za pravočasnost predložitve laboratorijskih informacij
Predstavljeno prvič
Predgovor
Cilje in načela standardizacije v Ruski federaciji določa zvezni zakon z dne 27. decembra 2002 N 184-FZ "O tehnični ureditvi" in pravila za uporabo nacionalnih standardov Ruske federacije - GOST R 1.0-2004. "Standardizacija v Ruski federaciji. Osnovne določbe"
1 področje uporabe
Ta standard določa enotna pravila za razvoj zahtev za časovno razporeditev kliničnih laboratorijskih testov v kliničnih diagnostičnih laboratorijih in postopek za njihovo uporabo pri organizaciji laboratorijske podpore dejavnosti zdravstvenih organizacij. Ta mednarodni standard je namenjen vsem organizacijam, ustanovam in podjetjem ter samostojnim podjetnikom, katerih dejavnosti so povezane z zagotavljanjem zdravstvene oskrbe.
Ta standard uporablja normativne reference na naslednje standarde:
b) iz splošne organizacije laboratorijske podpore za zdravljenje in diagnostične dejavnosti v zdravstveni organizaciji (Dodatek B), vključno glede na naslednje pogoje, ki določajo predanalitični in postanalitični čas:
Kraj izvajanja laboratorijskih preiskav;
vrstni red in časovni razpored postopkov za pripravo pacienta na laboratorijsko preiskavo;
Trajanje postopkov za odvzem vzorca biomateriala in njegova primarna obdelava;
Postopek in način dostave vzorca biomateriala v laboratorij;
Postopek in način dostave izvida iz laboratorija zdravniku, ki je preiskavo naročil.
Zdravstvena ustanova na podlagi splošnih določil in ob upoštevanju dejavnikov, ki vplivajo na čas pridobitve izvida laboratorijske raziskave, skladno s dodatkom A in razvijejo zahteve glede časovnega razporeda laboratorijskih preiskav, katerih rezultati so ključnega pomena za bolniki v kritičnih stanjih. Takšne zahteve morajo vsebovati:
Seznam študij, ki jih je treba opraviti nujno, z navedbo roka za sam analitični postopek,
Prijavni obrazec za tak študij,
Obrazec za evidentiranje skladnosti s temi zahtevami.
Vloge in računovodske obrazce je treba opisati v Priročniku o kakovosti GOST R 53079.2 ali v ločenem dokumentu sistema vodenja kakovosti v zdravstveni ustanovi.
Priporočeni časovni razpored študij, ki so bistvenega pomena pri nekaterih patoloških stanjih, so podani v Dodatku B. revizija GOST R 53133.4. Postopek in roki za izvajanje študij, katerih potreba po rezultatih je sistematična in načrtovana, določi vodstvo zdravstvene organizacije in jih določi z ustreznim internim upravnim dokumentom.
Odprite trenutno različico dokumenta takoj ali pridobite popoln dostop do sistema GARANT za 3 dni brezplačno!
Če ste uporabnik internetne različice sistema GARANT, lahko ta dokument odprete takoj ali zahtevate a Hotline v sistemu.