SCHVÁLIL
Na základe príkazu spolku
agentúry pre technické
regulácia a metrológia
zo dňa 4.12.2008 N 355-st

NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE
Predslov

Stanovujú sa ciele a zásady normalizácie v Ruskej federácii Federálny zákon z 27. decembra 2002 N 184-FZ "O technickom predpise", a pravidlá pre uplatňovanie národných noriem Ruskej federácie - GOST R 1.0-2004 "Normalizácia v Ruskej federácii. Základné ustanovenia".

Informácie o štandarde

1. Vyvinuté Laboratóriom problémov klinickej a laboratórnej diagnostiky Moskovskej lekárskej akadémie. IM Sechenov, Roszdrav, Oddelenie klinickej laboratórnej diagnostiky Ruskej lekárskej akadémie postgraduálneho vzdelávania, Roszdrav, Oddelenie certifikácie a kontroly kvality klinického laboratórneho výskumu Štátneho výskumného centra preventívnej medicíny Rosmedtechnologies, Oddelenie klinickej laboratórnej diagnostiky Ruskej štátnej lekárskej univerzity v Roszdrave.

2. Zavedený Technickým výborom pre normalizáciu TC 466 „Lekárske technológie“.

3. Schválené a uvedené do platnosti nariadením Spolkovej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu zo dňa 4. decembra 2008 N 355-st.

4. Prvýkrát predstavený.

Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v každoročne vydávanom informačnom indexe „Národné štandardy“ a text zmien a doplnkov v mesačne zverejňovaných informačných indexoch „Národné štandardy“. V prípade revízie (náhrady) alebo zrušenia tohto štandardu bude príslušné oznámenie uverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. Príslušné informácie, upozornenia a texty sú zverejnené aj vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete.

1 oblasť použitia

Táto norma ustanovuje všeobecné ustanovenia, zásady a jednotné pravidlá pre činnosť orgánov zdravotníctva na všetkých úrovniach pre plánovanie, zabezpečovanie, monitorovanie a zvyšovanie kvality laboratórneho výskumu vykonávaného v klinicko-diagnostických laboratóriách zdravotníckych organizácií všetkých foriem vlastníctva. Táto medzinárodná norma je určená na použitie všetkými organizáciami, inštitúciami a podnikmi, ako aj jednotlivými podnikateľmi, ktorých činnosti súvisia s poskytovaním lekárskej starostlivosti.

2. Normatívne odkazy

Táto norma používa normatívne odkazy na nasledujúce normy:

GOST R ISO 5725-2-2002. Presnosť (správnosť a presnosť) metód a výsledkov merania. Časť 2. Základná metóda stanovenia opakovateľnosti a reprodukovateľnosti štandardnej metódy merania

GOST R ISO 9001-2008. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

GOST R ISO 15189-2006. Lekárske laboratóriá. Špeciálne požiadavky na kvalitu a kompetenciu

GOST R ISO 15193-2007. Lekárske zariadenia na diagnostiku in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Popis referenčných techník merania

GOST R ISO 15194-2007. Lekárske zariadenia na diagnostiku in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Popis referenčných materiálov

GOST R ISO 15195-2006. Laboratórna medicína. Požiadavky na referenčné meracie laboratóriá.

Poznámka - Pri používaní tejto normy je vhodné skontrolovať si platnosť referenčných noriem vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete alebo podľa každoročne vydávaného informačného indexu „Národný Normy“, ktorý bol zverejnený k 1. januáru bežného roka a podľa príslušných mesačných informačných tabúľ zverejnených v aktuálnom roku. Ak je referenčný štandard nahradený (zmenený), potom pri použití tohto štandardu by sa malo postupovať podľa nahradzujúceho (upraveného) štandardu. Ak je referenčná norma zrušená bez náhrady, potom platí ustanovenie, v ktorom je na ňu uvedený odkaz, v rozsahu, ktorý nemá vplyv na tento odkaz.

3. Klinický laboratórny výskum v systéme opatrení na poskytovanie zdravotnej starostlivosti
3.1. Účel a ciele vypracovania normy

Účelom vypracovania tejto normy je vytvoriť regulačný rámec pre uvedenie opatrení zdravotníckych orgánov na všetkých úrovniach do systému založeného na jednotných princípoch a kritériách pre riadenie kvality laboratórnych testov vykonávaných v klinických diagnostických laboratóriách zdravotníckych organizácií, za účelom dosiahnutia jedinej objektívne podloženej úrovne analytickej spoľahlivosti a klinického informačného obsahu výsledkov výskumu, bezpodmienečného poskytovania a neustáleho zlepšovania ich kvality.

Hlavnými úlohami vývoja a implementácie tohto štandardu sú:

Stanovenie významných objektov, procesov, postupov súvisiacich s rôznymi úrovňami systému zdravotnej starostlivosti a schopných priamo alebo nepriamo ovplyvňovať podmienky a výsledky laboratórnych vyšetrení;

Ustanovenie zásad vypracovania a pravidiel uplatňovania kritérií na posudzovanie súladu charakteristík týchto objektov, procesov, postupov s požiadavkami na dosiahnutie kvality laboratórneho výskumu, ktoré zodpovedajú potrebám efektívneho klinického manažmentu pacientov;

Vytvorenie systému vzájomne dohodnutých normatívnych dokumentov, ktoré zabezpečujú vytvorenie optimálnych podmienok pre spoľahlivú laboratórnu podporu liečebných a diagnostických činností zdravotníckych organizácií.

3.2. Lekársky význam klinického laboratórneho výskumu

Klinické laboratórne štúdie sú jednou z foriem objektívneho zhodnotenia zdravotného stavu človeka a klinickej diagnostiky ľudských chorôb, na základe laboratórnych analytických postupov štúdia zloženia vzoriek biologických materiálov odobratých vyšetrovaným pacientom. Účelom klinických laboratórnych štúdií je získať objektívne informácie o stave vnútorného prostredia tela pacienta, zistiť prítomnosť alebo neprítomnosť zmien v zložení biologických materiálov charakteristických pre odchýlku činnosti orgánov a systémov pacienta. telo pacienta zo zdravotného stavu a charakteristické pre určité formy patológie.

Proces klinickej diagnostiky je postupné hromadenie informácií na zníženie (až elimináciu) neistoty v chápaní stavu pacienta, prítomnosti a formy patológie u neho. Úloha klinického laboratórneho výskumu vykonávaného:

Počas klinického vyšetrenia pacienta;

V poradí dispenzárne alebo lekárske a genetické vyšetrenie;

Pri preventívnej prehliadke

spočíva v znížení neistoty pri hodnotení stavu pacienta detekciou a/alebo meraním vo vzorkách biomateriálov odobratých pacientovi, určitých analytov, funkčne alebo štrukturálne prepojených kauzálnym vzťahom s poškodenou funkciou alebo postihnutým orgánom, a zohľadnením prítomnosti patologický proces, charakterizujúci jeho príčinu, mechanizmy vzniku a vývoja, závažnosť a individuálny klinický obraz. Klinický informačný obsah laboratórnych štúdií je tým vyšší, čím bližšie k skutočnej predstave o prítomnosti a povahe patológie u pacienta sa vytvára na základe výsledkov týchto štúdií.

Správne laboratórne informácie o stave vyšetrovaného pacienta, prítomnosti patológie a dynamike ochorenia sú nevyhnutné na stanovenie diagnózy, rozhodnutie o aplikácii potrebných liečebných opatrení, posúdenie a predpovedanie závažnosti ochorenia a účinnosti liečby.

3.3. Podmienky vykonávania klinických laboratórnych testov

Klinické laboratórne testy vykonávajú pracovníci klinických diagnostických laboratórií - oddelenia zdravotníckych organizácií, v niektorých situáciách - pracovníci klinických oddelení lekárskych organizácií ("výskum v mieste liečby"), v niektorých prípadoch na odporúčanie ošetrujúcim lekárom - samotnými pacientmi v poradí sebakontroly. Súhrn klinických diagnostických laboratórií tvorí klinickú laboratórnu službu systému zdravotnej starostlivosti. Moderná nomenklatúra štúdií zahŕňa niekoľko tisíc laboratórnych testov, ktoré za predpokladu, že sú opodstatnené, správne vykonané a správne interpretované, poskytujú analyticky spoľahlivé a klinicky vysoko informatívne odpovede na otázky lekára o diagnostike a manažmente pacienta v prijateľnom časovom rámci. Pri nepresných laboratórnych údajoch dosahuje riziko klinických ťažkostí 26 % - 30 % a riziko neoprávneného konania lekára 7 % - 12 %. Miera súladu výsledkov laboratórnych testov so skutočným obsahom analyzovaných analytov v tele pacienta a očakávaná klinická informatívnosť laboratórnych výsledkov závisí od vplyvu množstva intralaboratórnych a extralaboratórnych faktorov v preanalytickom, analytickom a postanalytickom štádiu. výskumu.

Kombinácia rôznych typov variácií spôsobených pôsobením týchto faktorov: biologických, iatrogénnych, preanalytických, analytických, spolu so samotnými patologickými, vedie k neistote a možnosti získania chybných výsledkov laboratórnych testov. Obmedzenie pôsobenia týchto faktorov prijatím súboru opatrení na rôzne úrovne manažment zdravotníctva - od úrovne federálneho výkonného orgánu v oblasti zdravotníctva až po jednotlivé medicínske organizácie a klinické diagnostické laboratóriá - zameraný na vytváranie optimálnych podmienok pre analytickú a diagnostickú prácu klinických diagnostických laboratórií, môže výrazne zvýšiť presnosť laboratórnych výsledkov a tým prispieť k zvýšeniu efektívnosti diagnostiky a liečby pacientov.

4. Riadenie kvality klinického laboratórneho výskumu. Všeobecné požiadavky
4.1. Klinický laboratórny výskum ako špeciálny druh lekárskej služby

Laboratórne štúdie vzoriek biomateriálov od pacientov sú špecifické služby, ktoré klinicko-diagnostické laboratóriá zdravotníckych zariadení (resp. pracovníci klinických oddelení) poskytujú pacientom v mene ošetrujúcich lekárov v poradí klinického vyšetrenia, lekárskeho genetického vyšetrenia a preventívnej prehliadky.

Podstata klinického laboratórneho výskumu spočíva vo využití presne charakterizovaných a vzájomne prepojených vo forme laboratórnych testov (analytické technológie, výskumné metódy) analytických postupov na štúdium zloženia biologických materiálov pacienta (biologická tekutina, exkréty, vzorky tkanív) v poradí odhaliť zmeny v nich odrážajúce odchýlku činnosti orgánov a systémov skúmaného tela od zdravotného stavu a naznačujúce prítomnosť určitých foriem patológie.

Klinické a laboratórne analytické postupy sú účinky fyzikálnej, chemickej alebo biologickej povahy na vzorku biologického materiálu získanú od pacienta tak, že v dôsledku špecifickej interakcie zameranej na zmenu štruktúry a vlastností a generovanie vhodného signálu sa zistí a/alebo merať určitú zložku<*>(analyt) funkčne alebo štrukturálne súvisiaci s orgánom resp fyziologický systém telo pacienta ovplyvnené údajným patologickým procesom.

<*>Komponent je vymedzená časť systému. V analytike sú komponenty systému rozdelené na „analyty“, „sprievodné zložky“ a „rozpúšťadlá“; posledné dve sa označujú ako "matica". Matrica - všetky zložky materiálového systému, okrem analytu. Analyt je zložka vzorky špecifikovaná v názve skúmanej vlastnosti alebo nameranej hodnoty.

Analyty môžu predstavovať rôzne záujmové vlastnosti a rôzne merateľné veličiny, vrátane:

Fyzikálne vlastnosti;

Chemické prvky, ióny, anorganické molekuly;

organické štruktúry s nízkou molekulovou hmotnosťou;

makromolekuly známej alebo približne stanovenej štruktúry a špecifických biologických vlastností;

Bunky, ich štruktúrne prvky alebo bunkové systémy;

Mikroorganizmy, ich štruktúrne charakteristiky a biologické vlastnosti;

V procese klinického laboratórneho výskumu sa rozlišujú tri stupne:

Predanalytické (predanalytické);

analytické;

Postanalytické (postanalytické).

Predanalytická fáza zahŕňa:

a) mimolaboratórna fáza, ktorá zahŕňa: výber a vymenovanie štúdie klinickým lekárom, prípravu pacienta na analýzu, odber vzorky biomateriálu, najčastejšie klinickým personálom; označenie vzorky na identifikáciu pacienta; v niektorých prípadoch nevyhnutné primárne spracovanie, krátkodobé skladovanie a preprava vzorky biomateriálu do laboratória;

B) vnútrolaboratórna fáza vrátane registrácie vzorky biomateriálu, identifikácie vzorky s pacientom, distribúcia biologických vzoriek alebo ich častí podľa zadaných typov výskumu; potrebné ďalšie spracovanie vzoriek na ich prípravu na analýzu.

Analytická etapa zahŕňa súbor analytických postupov potrebných na vykonanie výskumu v kombinácii s metodológiou výskumu a končiacu prijatím výsledku výskumu v číselnej alebo deskriptívnej forme v závislosti od typu a metódy výskumu. Hlavnými postupmi klinických laboratórnych výskumných metód je vytvorenie podmienok pre izoláciu analytu od rôznych iných zložiek biomateriálu, identifikácia analytu na základe detekcie jeho špecifických vlastností a (v niektorých prípadoch) v kvantitatívnom hodnotení. jeho obsahu. V procese laboratórneho výskumu sa používajú chemické alebo biologické činidlá, ktoré selektívne interagujú s analytom, premieňajú ho na formu, ktorá generuje zodpovedajúci signál a umožňuje jeho identifikáciu, detekciu alebo meranie. Princíp výskumu a podrobnosti analytických postupov závisia od charakteristík zloženia, štruktúry a vlastností požadovaného analytu. Registrácia výsledku analýzy sa vykonáva na základe subjektívneho (vizuálneho) alebo objektívneho (inštrumentálneho) hodnotenia.

Postanalytická fáza zahŕňa:

a) vnútrolaboratórna fáza, v rámci ktorej laboratórny špecialista hodnotí výsledok štúdie z hľadiska jeho analytickej spoľahlivosti (podľa údajov vnútrolaboratórnej kontroly kvality), biologickej pravdepodobnosti (pravdepodobnosti), ako aj porovnaním s predtým vykonanými podobné štúdie alebo súbežne s inými štúdiami vykonávanými u toho istého pacienta (v prípade cytologických štúdií môže laboratórna správa obsahovať znenie pravdepodobnej diagnózy);

b) mimolaboratórna fáza, keď klinický lekár posudzuje klinický význam informácií o stave určitej oblasti vnútorného prostredia pacienta, získaných ako výsledok laboratórneho výskumu, a porovnáva ich s údajmi svojho vlastné pozorovanie pacienta a výsledky iných typov objektívneho výskumu.

Vykonávanie výskumu klinickým personálom mimo laboratória si vyžaduje systematické monitorovanie kvality mimolaboratórneho výskumu kompetentným laboratórnym personálom: školením klinického personálu o pravidlách vykonávania výskumu v mieste liečby pomocou prenosných analytických zariadení a kontroly kvality metódy, porovnávajúce výsledky výskumu realizovaného mimo laboratória s laboratórnymi výsledkami.

4.2. Kvalita klinických laboratórnych testov a faktory, ktoré ju ovplyvňujú

4.2.1. Kvalita zdravotníckej pomôcky alebo služby sa chápe ako miera, do akej spĺňa potreby pacienta na presné posúdenie jeho stavu, diagnostiku ochorenia a účinnú liečbu. Hlavnými charakteristikami kvality klinických laboratórnych testov sú analytická spoľahlivosť, obsah klinických informácií a včasnosť poskytovania výsledkov analýzy analytov (lekárovi alebo priamo pacientovi), zodpovedajúca potrebám klinickej diagnostiky a monitorovania výsledky liečby.

Pri realizácii každej z etáp a každej z fáz klinickej laboratórnej štúdie sa môžu prejaviť rôzne objektívne a subjektívne faktory, ktoré môžu znížiť kvalitu štúdie a môžu mať na konečný výsledok odchylný vplyv. Zdroje určitého stupňa neistoty v hodnotách výsledkov výskumu sú:

Viaczložkové zloženie ľudských biologických materiálov;

Rozmanitosť charakteristík štruktúry, vlastností a stability komponentov;

Variabilita obsahu zložiek v biomateriáloch pred a počas analýzy pod vplyvom patogénnych a nepatogénnych faktorov;

Závislosť výsledkov výskumu od prípravy pacienta na laboratórne vyšetrenie, od podmienok odberu, skladovania a transportu vzorky biomateriálu do laboratória;

Vlastnosti metód a prostriedkov analýzy (meracie prístroje a zariadenia, príprava vzoriek atď.);

Aplikácia v procese analýzy rôznych typov fyzikálnych, chemických a biologických účinkov na vzorku biomateriálu na stanovenie jednotlivých požadovaných zložiek.

4.2.2. Nasledujúce faktory predanalytického štádia môžu ovplyvniť výsledky laboratórnych testov:

a) chyby pri identifikácii pacienta a vzorky biomateriálu;

B) biologické faktory: pohlavie, vek, etnicita, fyziologický stav (fyzická zdatnosť, tehotenstvo), biologické rytmy, vplyvy prostredia;

C) odstrániteľné faktory: príjem potravy, pôst, poloha tela, fyzická aktivita, fajčenie, konzumácia alkoholu;

d) iatrogénne faktory:

Diagnostické postupy (palpácia, punkcie, biopsie, funkčné testy, fyzická záťaž pri námahe, ergometria; endoskopia; zavedenie kontrastnej látky; imunoscintigrafia);

Operačné zásahy;

Rôzne liečebné postupy (infúzie a transfúzie; dialýza; ionizujúce žiarenie);

lieky (vrátane tých, ktoré sa užívajú bez lekárskeho predpisu);

E) podmienky odberu, dočasného skladovania a prepravy biomateriálu:

Čas vyzdvihnutia, čas vyzdvihnutia;

Príprava miesta tela na odber materiálu;

Postupy odberu krvi, moču a iných biomateriálov;

Nádoby na zber vzoriek biomateriálov (čistota, materiál);

Vplyv environmentálnych faktorov (teplota, zloženie vzduchu);

Konzervačné látky, antikoagulanciá;

Primárne postupy spracovania (miešanie, odstreďovanie, chladenie, mrazenie);

f) vlastnosti analytu:

Biologický polčas analytu;

Stabilita biologického materiálu pri rôznych teplotách;

In vitro metabolizmus, vrátane citlivosti na svetlo a pod.

4.2.3. V rámci analytickej fázy klinickej laboratórnej štúdie je jej výsledok ovplyvnený podmienkami vykonania analýzy a komponentmi analytického systému:

Zloženie a vlastnosti študovanej vzorky biomateriálu pacienta;

Charakteristika presnosti výskumných metód;

Vlastnosti rôznych typov zariadení a spotrebných materiálov používaných na odber vzorky biomateriálu a jeho primárne spracovanie a ovplyvňovanie;

Metrologické charakteristiky meracích prístrojov;

Vlastnosti aditív, ktoré poskytujú dočasnú stabilitu skúmanej vzorky biomateriálu alebo analytu;

Zloženie a vlastnosti činidiel (konvertorov analytov), ​​ktoré špecificky reagujú s analytom vďaka svojim chemickým alebo biologickým vlastnostiam, generujú zodpovedajúci signál a tým umožňujú jeho detekciu a/alebo meranie;

Zloženie a metrologické charakteristiky kalibračných materiálov (pracovné štandardné vzorky zloženia alebo vlastností analyzovaných analytov) používaných na kvantitatívne (nepriame) hodnotenie obsahu analytu v biologickej vzorke;

Presnosť dodržiavania postupnosti jednotlivých analytických postupov, ich trvania a intervalov medzi nimi, teplotných podmienok a iných analytických podmienok, ktoré stanovuje zavedená metodika výskumu;

Zloženie a vlastnosti kontrolných materiálov, ktoré sú odrodami pracovnej štandardnej vzorky analytu alebo referenčnej vzorky, určených na vykonávanie postupov vnútornej laboratórnej kontroly alebo externého hodnotenia kvality štúdií;

Vzdelávacia príprava, úroveň odbornej kvalifikácie a disciplína implementácie metód laboratórnymi špecialistami podieľajúcimi sa na realizácii výskumu.

4.2.4. V postanalytickom štádiu môžu mať na použitie laboratórnych výsledkov na klinické účely negatívny vplyv:

nezohľadnenie nesúladu medzi výsledkami štúdií vykonaných súbežne s podobnými biologickými základmi u toho istého pacienta;

Nedostatočné vykazovanie výsledkov internej laboratórnej kontroly kvality a doručenie výsledkov na kliniku s neprijateľnými chybami;

Miešanie výsledkov testov rôznych pacientov;

Použitie referenčných intervalov všeobecnej populácie na vyhodnotenie výsledkov bez zohľadnenia veku alebo iných charakteristík pacienta;

Nezohľadnené príčiny rušenia;

Neskoré doručenie výsledkov testov ošetrujúcemu lekárovi;

Nedôvera alebo neznalosť laboratórnych výsledkov zo strany lekára.

4.3. Zásady manažérstva kvality pre klinický laboratórny výskum

Úspech požadovaná kvalita klinický laboratórny výskum je možný vďaka implementácii jeho riadiacich funkcií, ktoré pozostávajú z:

Pri stanovovaní indikátorov kvality, tj prijateľných limitov variácie, charakteristických vlastností klinických laboratórnych testov a určovaní opatrení na zabezpečenie toho, aby výsledky pracovného procesu spĺňali tieto kritériá (funkcia plánovania kvality);

Pri realizácii plánovaných opatrení na zabezpečenie požadovanej kvality vrátane štandardizácie podmienok a etáp výskumu (funkcia zabezpečenia kvality);

Sledovanie súladu výsledkov výskumu komponentov so stanoveným rámcom ich variácií a rozhodovanie o miere takejto zhody av prípade potreby o opatreniach na odstránenie nezhody (funkcia kontroly kvality);

Pri zisťovaní a odstraňovaní príčin nesúladu výsledkov so stanovenými kritériami a pri zlepšovaní pracovného procesu (funkcia zlepšovania kvality).

Čo najúplnejšie poskytovanie a neustále zlepšovanie kvality laboratórnych výsledkov sa dosahuje systematickým prístupom k jej riadeniu, ktorý umožňuje dôsledne a včas odstraňovať heterogénne príčiny laboratórnych chýb pomocou opatrení prijatých na rôznych úrovniach riadenia zdravotnej starostlivosti.

Systém kvality v súlade s normami GOST R ISO 9001 a GOST R ISO 15189 zahŕňa organizačnú štruktúru, postupy, procesy a zdroje potrebné na implementáciu manažérstva kvality.

Aby sa predišlo odlišným vplyvom rôznych faktorov v etapách klinického laboratórneho výskumu manažment kvality klinického laboratórneho výskumu zabezpečuje vytvorenie systému všeobecných požiadaviek a pravidiel ich aplikácie na všetky zložky kvality klinického laboratórneho výskumu:

Použité technológie (metódy odberu biomateriálov, výskumné metódy, meracie techniky, laboratórne testy);

Prostriedky použité na ich implementáciu (činidlá, kalibračné materiály, vybavenie);

Kritériá a metódy hodnotenia analytickej spoľahlivosti, klinickej účinnosti a súladu výsledkov s potrebami manažmentu pacienta.

Kvalita klinických laboratórnych testov v každom klinickom diagnostickom laboratóriu odráža konečný výsledok opatrení riadenia kvality. Posudzovanie súladu kvality výskumu s potrebami klinickej diagnostiky a sledovanie a rozbor príčin a zdrojov laboratórnych chýb v klinicko-diagnostických laboratóriách je (v poradí spätnej väzby) základom pre zlepšenie činnosti orgánov a štruktúr na týchto úrovniach, resp. etapy riadenia kvality, kde vznikli zdroje laboratórnych chýb (rozlíšenie použitie technológie, kalibračných materiálov, činidiel, prístrojov, ktoré nespĺňajú stanovené požiadavky; nedostatočná odborná príprava personálu; nákup analytických nástrojov, ktoré sa neodporúčajú používať v klinických diagnostických laboratóriách; nedostatok financií, čo bránilo získaniu analytických nástrojov, ktoré spĺňajú požiadavky na kvalitu atď.).

4.4. Prostriedky a metódy riadenia kvality klinického laboratórneho výskumu

Pri stanovovaní kritérií kvality výskumu sa uprednostňujú medicínske potreby. Klinické diagnostické laboratórium je povinné poskytnúť včas analyticky spoľahlivé výsledky klinických laboratórnych vyšetrení, ktoré zodpovedajú tým klinickým potrebám, ktoré vyvolali potrebu vykonania konkrétneho vyšetrenia.

Porovnanie získaných výsledkov s výsledkami referenčných meracích postupov, nadväznosť vlastností použitých kalibrátorov na vlastnosti certifikovaných referenčných materiálov v súlade s GOST R ISO 15193, GOST R ISO 15194, GOST R ISO 15195, GOST R ISO 17511 , GOST R ISO 18153, vo vzťahu k analytom študovaným v klinických diagnostických laboratóriách.

Stanovenie konkrétnych požiadaviek na jednotlivé technológie uceleného procesu poskytovania a realizácie klinického laboratórneho výskumu a využitie týchto technológií v činnosti klinických diagnostických laboratórií zdravotníckych organizácií je upravené v súbore vzájomne súvisiacich regulačných dokumentov, ktoré tvoria tzv. normatívny základ pre implementáciu hlavných funkcií riadenia kvality klinického laboratórneho výskumu:

a) funkcia „Plánovanie kvality klinického laboratórneho výskumu“:

Pravidlá hodnotenia analytickej spoľahlivosti výskumných metód (presnosť, citlivosť, špecifickosť);

Pravidlá a metódy hodnotenia obsahu klinických informácií laboratórnych testov;

Pravidlá pre vypracovanie požiadaviek na včasnosť poskytovania laboratórnych informácií;

B) funkcia „Zabezpečovanie kvality klinického laboratórneho výskumu“:

Pravidlá opisu metód klinického laboratórneho výskumu;

Popis kalibrátorov a kontrolných materiálov;

Pravidlá pre výber meracieho a testovacieho zariadenia;

Zásady a pravidlá pre technické vybavenie klinických diagnostických laboratórií;

Zásady a pravidlá hodnotenia úrovne odbornej spôsobilosti (kvalifikácie, vedomostí a zručností) personálu klinických diagnostických laboratórií;

Pravidlá vykonávania predanalytickej fázy klinického laboratórneho výskumu;

Štandardný model „Smerníc pre kvalitu výskumu v klinickom diagnostickom laboratóriu“;

Pravidlá interakcie medzi personálom klinických oddelení a klinických diagnostických laboratórií lekárskych organizácií;

c) funkcia „Kontrola kvality klinického laboratórneho výskumu“:

Pravidlá pre hodnotenie rozpätia chýb pre kvantitatívne klinické laboratórne testy;

Pravidlá vykonávania internej laboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód s použitím kontrolných materiálov;

Pravidlá vykonávania internej laboratórnej kontroly kvality hodnotiacich (semikvantitatívnych) metód klinického laboratórneho výskumu;

Pravidlá vykonávania internej laboratórnej kontroly kvality kvalitatívnych (nekvantitatívnych) metód laboratórneho výskumu;

Pravidlá vykonávania externého hodnotenia kvality výsledkov klinických laboratórnych testov;

Pravidlá vykonávania klinického auditu účinnosti laboratórnej podpory činnosti lekárskych organizácií;

Princípy a kritériá hodnotenia medicínsko-ekonomickej efektívnosti klinického laboratórneho výskumu.

Normatívne dokumenty pre jednotlivé zložky manažérstva kvality klinického laboratórneho výskumu stanovujú zásady pre tvorbu a pravidlá uplatňovania kritérií v oblasti aplikácie každého jednotlivého normatívneho dokumentu. Pre každú zložku riadenia kvality klinického laboratórneho výskumu by sa mali definovať špecifické formy hodnotenia súladu s regulačnými požiadavkami. Metriky kontroly kvality v klinickom laboratóriu v laboratóriách slúžia ako výsledné ukazovatele súladu s predpismi v rámci celého systému riadenia kvality výskumu a ako základ pre analýzu príčin a zdrojov nedostatkov na príslušných úrovniach riadenia.

4.5. Organizačná a právna štruktúra riadenia kvality klinického laboratórneho výskumu

Právnym základom opatrení na riadenie kvality klinického laboratórneho výskumu sú zákony a predpisy Ruskej federácie.

Opatrenia riadenia kvality pre klinické laboratórne štúdie sa vykonávajú v súlade s technickými predpismi, národnými normami a smernicami federálneho výkonného orgánu v oblasti zdravotnej starostlivosti:

Na federálnej úrovni - federálnym výkonným orgánom v oblasti zdravotníctva; nezávislé organizácie pre externé hodnotenie kvality klinického laboratórneho výskumu; Národný metrologický inštitút; referenčné (odborné) laboratóriá;

Na úrovni zakladajúcich subjektov Ruskej federácie - miestnymi zdravotníckymi orgánmi, ich funkčnými oddeleniami, orgánmi pre udeľovanie licencií na zdravotnícke činnosti;

Na úrovni zdravotníckych organizácií - vedúcimi zdravotníckych organizácií, vedúcimi klinických diagnostických laboratórií.

Pokiaľ ide o zdravotnícke organizácie fungujúce na základe zmlúv s Fondom povinného zdravotného poistenia, na riadení kvality klinického laboratórneho výskumu sa môžu podieľať orgány tohto fondu a nimi určení odborníci. Profesijné organizácie odborníkov v klinickej laboratórnej diagnostike majú právo podieľať sa na vypracovaní návrhov na zlepšenie kvality laboratórneho výskumu a predkladať ich na ktorejkoľvek úrovni riadenia zdravotnej starostlivosti v súlade s legislatívou Ruskej federácie o ochrane verejného zdravia. .

4.6. Opatrenia na zosúladenie praxe práce v klinických diagnostických laboratóriách s regulačnými požiadavkami

Princípy a pravidlá stanovené normatívnymi dokumentmi systému manažérstva kvality pre klinický laboratórny výskum odzrkadľujú objektívne potreby zabezpečiť presné hodnotenie zdravotného stavu pacientov, klinickú diagnostiku ochorení a sledovanie účinnosti liečebných opatrení. Dodržiavanie regulačných požiadaviek je predpokladom pre akreditáciu klinických diagnostických laboratórií a udeľovanie licencií na činnosť zdravotníckych organizácií. Zodpovednosť za dodržiavanie regulačných požiadaviek nesú vedúci príslušných štruktúr a organizácií systému zdravotnej starostlivosti. V prípade nesúladu s regulačnými požiadavkami majú riadiace orgány zdravotnej starostlivosti právo:

Požadovať od zodpovedných osôb, aby prijali účinné opatrenia na zosúladenie praxe klinických diagnostických laboratórií s požiadavkami regulačných dokumentov;

Vykonať inšpekčnú kontrolu dodržiavania a v prípade potreby uplatniť správne sankcie v súlade s platnou legislatívou Ruskej federácie a v rámci právomocí ustanovených ustanoveniami o týchto orgánoch.

BIBLIOGRAFIA

ISO 22870: 2006 Biologické vyšetrenie pacienta v zdravotníckom zariadení (ROST).

Požiadavky na kvalitu a spôsobilosť laboratórií

ISO 22870: 2006 Point-of-Care Testing (RAST) – Požiadavky na kvalitu a kompetenciu

Táto norma stanovuje jednotné pravidlá pre rozvoj vlastných systémov manažérstva kvality, vrátane systému administratívneho riadenia, technických činností, založených na príprave a vedení dokumentácie, ktorá upravuje činnosť klinických diagnostických laboratórií zdravotníckych organizácií všetkých foriem vlastníctva.
Táto medzinárodná norma bola vytvorená na zabezpečenie kvality klinického diagnostického výskumu a môžu ju použiť akreditačné orgány laboratórií pri uznávaní alebo potvrdzovaní spôsobilosti laboratórií.
Tento štandard môžu používať všetky organizácie, inštitúcie a podniky, ako aj jednotliví podnikatelia, ktorých činnosť súvisí s poskytovaním zdravotnej starostlivosti.

Názov dokumentu:	GOST R 53079.2-2008
Typ dokumentu:	štandardná
Stav dokumentu:	herectvo
Ruské meno:	Laboratórne klinické technológie. Zabezpečenie kvality klinického laboratórneho výskumu. Časť 2. Smernice pre manažment kvality v klinickom diagnostickom laboratóriu. Typický model
Anglické meno:	Lekárske laboratórne technológie. Zabezpečenie kvality klinických laboratórnych testov. Časť 2. Smernice na zlepšenie kvality v klinicko-diagnostickom laboratóriu. Typický model
Dátum aktualizácie textu:	01.08.2013
Dátum uvedenia:	01.01.2010
Dátum aktualizácie popisu:	01.08.2013
Počet strán v hlavnom texte dokumentu:	18 ks.
Dátum vydania:	30.07.2009
Opätovné vydanie:
Dátum poslednej úpravy:	22.05.2013
Nachádza sa v:	OKS Celoruský klasifikátor noriem 11 ZDRAVOTNÍCTVO 11.020 Lekárske vedy a zdravotníctvo vo všeobecnosti (Vrátane manažérstva kvality a životné prostredie v zdravotníckych technológiách; Aplikácia informačných technológií v zdravotníctve pozri: 35.240.80)

Schválené. Nariadením Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu z 18. decembra 2008 N 554-st

Národná norma Ruskej federácie GOST R 53079.4-2008

"TECHNOLÓGIE LABORATÓRNE KLINICKÉ. ZABEZPEČENIE KVALITY KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ. Časť 4. PRAVIDLÁ VEDENIA PREANALYTICKÉHO ETAPA"

Klinické laboratórne technológie. Zabezpečenie kvality klinických laboratórnych testov. Časť 4. Pravidlá vedenia predanalytickej fázy

Prvýkrát predstavený

Predslov

Ciele a princípy normalizácie v Ruskej federácii sú ustanovené federálnym zákonom z 27. decembra 2002 N 184-FZ "O technickom predpise" a pravidlami pre aplikáciu národných noriem Ruskej federácie - GOST R 1.0-2004 "Štandardizácia v Ruskej federácii. Základné ustanovenia"

1 oblasť použitia

Táto norma stanovuje požiadavky na podmienky a postupy vykonávania preanalytickej etapy klinického laboratórneho výskumu s cieľom vylúčiť alebo obmedziť vplyv endogénnych, exogénnych, iatrogénnych a iných faktorov, ktoré narúšajú správnu reflexiu stavu vnútorného prostredia. vyšetrených pacientov vo výsledkoch klinických laboratórnych štúdií.

Tento štandard môžu používať všetky organizácie, inštitúcie a podniky, ako aj jednotliví podnikatelia, ktorých činnosť súvisí s poskytovaním zdravotnej starostlivosti.

2. Normatívne odkazy

Táto norma používa normatívne odkazy na nasledujúce národné normy:

GOST R ISO 15189-2006 Lekárske laboratóriá. Špeciálne požiadavky na kvalitu a kompetenciu

GOST R ISO 15190-2007 Lekárske laboratóriá. Bezpečnostné požiadavky

Poznámka - Pri používaní tejto normy je vhodné skontrolovať si platnosť referenčných noriem vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete alebo podľa každoročne vydávaného informačného indexu „Národný Štandardy“, ktorý bol zverejnený k 1. januáru bežného roka a podľa príslušných mesačných informačných tabúľ zverejnených v aktuálnom roku. Ak je referenčný štandard nahradený (zmenený), potom pri použití tohto štandardu by sa malo postupovať podľa nahradzujúceho (upraveného) štandardu. Ak je referenčná norma zrušená bez náhrady, potom platí ustanovenie, v ktorom je na ňu uvedený odkaz, v rozsahu, ktorý nemá vplyv na tento odkaz.

3. Pravidlá vykonávania predanalytického štádia klinického laboratórneho výskumu

3.1. Všeobecné ustanovenia

Spoľahlivosť odrazu vo výsledkoch laboratórnych štúdií stavu vnútorného prostredia pacienta, obsahu požadovaných zložiek biologických materiálov do značnej miery závisí od podmienok, v ktorých sa pacient nachádzal v období pred odberom vzorky biomateriálu z r. o podmienkach a postupoch odberu vzorky, jej primárnom spracovaní a transporte do laboratória, teda z faktorov preanalytického štádia klinického laboratórneho výskumu.

Aby sa vylúčil alebo obmedzil vplyv predanalytických mimolaboratórnych faktorov na laboratórne výsledky, táto norma upravuje:

a) podmienky z obdobia pred odberom vzorky biologického materiálu od pacienta (príloha A);

b) podmienky a postupy odberu vzorky biologického materiálu od pacienta;

c) postupy primárneho spracovania vzorky biologického materiálu;

d) podmienky skladovania a prepravy vzoriek biomateriálu do klinických diagnostických laboratórií.

Požiadavky normy sú založené na:

a) vedecké údaje o konštantných a premenlivých faktoroch fyzikálnej, chemickej a biologickej povahy, ktoré môžu ovplyvniť obsah látok a buniek v biologických materiáloch pacientov;

b) zovšeobecnené údaje o stabilite zložiek vo vzorkách biologických materiálov po ich odbere pri rozdielne podmienky skladovanie (prílohy B, C, D);

c) zovšeobecnené údaje o účinku liekov užívaných pacientom na výsledky laboratórnych vyšetrení (príloha D);

d) požiadavky GOST R ISO 15189 (oddiel 5.4).

Pravidlá majú zabezpečiť kvalitu vykonania predanalytického štádia klinického laboratórneho výskumu, ktorý je potrebný na získanie ich výsledkov, ktoré spoľahlivo odzrkadľujú stav vnútorného prostredia vyšetrovaných pacientov v čase vyšetrenia, a to:

Správna príprava pacientov na laboratórne testy;

Informovanie pacientov o požadovaných diétnych obmedzeniach, fyzická aktivita, fajčenie, o pravidlách zberu biologických materiálov, ktoré si väčšinou pacient odoberá sám (moč, výkaly);

Poučenie personálu, ktorý sa podieľa na odbere vzoriek biologických materiálov od pacientov, o zvláštnostiach postupov pri odbere rôznych druhov týchto materiálov;

Racionálna organizácia procesu odoberania vzoriek biomateriálov;

Kompletné zabezpečenie postupov pri odbere vzoriek biomateriálov s potrebnými nástrojmi, náradím, prostriedkami primárneho spracovania a dopravy.

Berúc do úvahy potenciálne biologické nebezpečenstvo vzoriek biologického materiálu získaných od pacientov, personál vykonávajúci tieto funkcie by mal byť informovaný a vyškolený v pravidlách bezpečného odberu vzoriek a mal by mať ochranné pomôcky (rukavice, zariadenia na bezpečný odber použitých ihiel a pod.) v súlade s požiadavkami GOST R ISO 15190.

Tieto pravidlá obsahujú všeobecné ustanovenia, ktoré vo vzťahu k jednotlivým biologickým materiálom a jednotlivým v nich študovaným analytom môžu biologické objekty vyžadovať špeciálne podmienky a postupy, ktoré by sa mali premietnuť do regulačných dokumentov o technológiách poskytovania vhodných jednoduchých alebo komplexných zdravotníckych služieb vo vzťahu k funkciám rôznych kategórií klinického personálu.

Na základe týchto všeobecných pravidiel by každá lekárska organizácia mala vypracovať a zaviesť na povinnú implementáciu interné pravidlá na vykonávanie predanalytickej fázy vo vzťahu ku každému typu výskumu vykonávanému v laboratóriu, berúc do úvahy osobitosti lekárskeho profilu a organizačnej formy inštitúcie. . Ak sa štúdie vykonávajú v laboratóriu inej inštitúcie, pravidlá vykonávania predanalytickej fázy vrátane podmienok prepravy vzoriek v súvislosti s týmito štúdiami by sa mali dohodnúť s vedúcim laboratória, ktoré tieto štúdie vykonáva. Prítomnosť a implementácia pravidiel pre vykonávanie predanalytickej fázy laboratórneho výskumu personálom je jedným z predpokladov certifikácie procesov vykonávania výskumu v klinickom diagnostickom laboratóriu.

3.2. Požiadavky na podmienky a postupy pri odbere vzorky biologického materiálu

Odber vzorky alebo vzorky je proces odberu alebo formovania vzoriek charakterizovaný postupom ich odberu, to znamená prevádzkovými požiadavkami a/alebo pokynmi na výber, odber a prípravu jednej alebo viacerých vzoriek z kontrolovanej dávky na určenie charakteristiky tejto šarže (v laboratórnej medicíne kontrolovaná šarža je pacient, ktorý sa vyšetruje, a vzorky alebo vzorky sú časti konkrétneho biologického materiálu).

3.2.1 Biologický materiál - krv

Väčšina klinických laboratórnych testov sa vykonáva na vzorkách krvi: venóznej, arteriálnej alebo kapilárnej. Venózna krv je najlepším materiálom na stanovenie hematologických, biochemických, hormonálnych, sérologických a imunologických parametrov.

Na testovanie analytov v plnej krvi, sére alebo plazme sa vzorka krvi najčastejšie odoberá z kubitálnej žily. Indikácie na odber krvi z prsta na klinický krvný test:

V prípade popálenín, ktoré zaberajú veľkú plochu tela pacienta;

Ak má pacient veľmi malé žily alebo ak sú ťažko dostupné;

S ťažkou obezitou pacienta;

So zavedenou tendenciou k venóznej trombóze;

U novorodencov.

Pri odbere vzorky krvi z venózneho alebo arteriálneho katétra, ktorým bol infúzny roztok infúzne podávaný, je potrebné katéter vopred prepláchnuť izotonickým fyziologický roztok v objeme zodpovedajúcom objemu katétra a zlikvidujte prvých 5 ml (mililitrov) krvi odobratej z katétra. Nedostatočné preplachovanie katétra môže viesť ku kontaminácii vzorky krvi liekmi podávanými cez katéter. Neodberajte vzorky krvi z katétrov ošetrených heparínom na štúdie koagulácie.

V závislosti od typu vyšetrenia by sa mala odobrať vzorka krvi s presne stanovenými doplnkami. Na získanie plazmy sa odoberá krv s prídavkom antikoagulancií: etyléndiamíntetra octová kyselina, citrát, oxalát, heparín. Na štúdium systému zrážania krvi sa používa iba citrátová plazma (v presnom pomere jeden diel 3,8 % (0, 129 mol / l) roztoku citrátu sodného a deväť dielov krvi). Vo väčšine hematologických štúdií sa žilová krv používa so soľami kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA, K2 alebo K3-EDTA). Na získanie séra sa odoberá krv bez antikoagulancií. Na testovanie glukózy sa krv odoberá s prídavkom inhibítorov glykolýzy (fluorid sodný alebo jódacetát).

Inhibítor aprotinín sa používa na štúdium množstva nestabilných hormónov (osteokalcín, kalcitonín, adrenokortikotropný hormón).

Na získanie variantov vzoriek pre rôzne typy štúdií zo vzoriek krvi sa odporúča nasledujúca postupnosť plnenia skúmaviek:

Krv bez prísad - na získanie hemokultúr používaných v mikrobiologických štúdiách;

Krv bez antikoagulancií - na získanie séra používaného v klinických, chemických a sérologických štúdiách;

Krv s citrátom - na získanie plazmy používanej v štúdiách koagulácie;

Krv s heparínom - na získanie plazmy používanej v biochemických štúdiách;

Krv s EDTA - na získanie plnej krvi, používa sa na hematologické štúdie a plazma používaná na niektoré klinické a chemické štúdie.

Na zachovanie červených krviniek vo vzorke krvi sa používa zmes antikoagulancií s prísadami, napríklad ACD (antikoagulant-citrát-dextróza alebo kyselina-citrát-dextróza).

Aby sa predišlo iatrogénnej anemizácii pacientov, objem odobratej krvi na výskum treba racionálne vypočítať za predpokladu, že v konečnom dôsledku sa priamo na analýzu spotrebuje len polovica pôvodne odobraného objemu (s prihliadnutím na použitie séra resp. plazma pri hematokrite 0,5).

Pri použití moderných analyzátorov postačujú nasledujúce objemy vzoriek:

Pre biochemický výskum: 4 - 5 ml; pri použití heparinizovanej plazmy: 3 - 4 ml;

Pre hematologické štúdie: 2 - 3 ml krvi s EDTA;

Na štúdie koagulačného systému: 2 - 3 ml citrátovej krvi;

Pre imunotesty, vrátane proteínových štúdií atď.: 1 ml plnej krvi na 3 - 4 imunotesty;

Na štúdium rýchlosti sedimentácie erytrocytov: 2 - 3 ml citrátovej krvi;

Na štúdium krvných plynov: kapilárna krv - 50 μl (mikrolitrov); arteriálna alebo venózna krv s heparínom - 1 ml.

Na odber krvi malého objemu (4 - 5 ml) s pomerom priemeru a výšky skúmavky 13 až 75 mm je racionálne použiť skúmavky. Použitie plazmy namiesto séra poskytuje zvýšenie výťažnosti analyzovaného materiálu o 15 % - 20 % pri rovnakom objeme krvi odobranej pacientovi. Odber žilovej krvi je uľahčený použitím vákuových trubíc. Krv zo žily sa vplyvom podtlaku rýchlo dostane do skúmavky, čo zjednoduší postup odberu a skráti čas priloženia škrtidla.

Na označenie obsahu skúmaviek s rôznymi doplnkovými komponentmi sa používa farebné označenie uzáverov, ktoré ich uzatvárajú. Takže v prípade skúmaviek s antikoagulanciami fialová farba korku znamená prítomnosť EDTA, zelená farba znamená heparín a modrá farba znamená citrát. Pridanie inhibítorov glykolýzy (fluorid, jódacetát) do skúmavky, buď samostatne alebo v kombinácii s antikoagulanciami (heparín, EDTA), kódované zátkou sivá(pozri tabuľku 1).

stôl 1

Aditíva v tubách s farebným kódom

Obsah tuby	Aplikácia	Farba kódu
Prázdne, bez prísad, na srvátku	Biochémia, sérológia	Červená Biela
Heparín (12-30 U / ml)	Plazma pre biochémiu	Zelená / oranžová
K2 alebo K3-EDTA (1, 2 - 2, 0 mg/ml)	Hematológia a vybraná plazmová chémia	Fialová / červená
Citran sodný (0, 105-0, 129 mol/l)	Koagulačné testy	Modro zelená
Fluorid sodný (2 - 4 mg / ml) / šťavelan draselný (1 - 3 mg / ml)	Glukóza, laktát
K3-EDTA a aprotinín	Nestabilné hormóny
POZNÁMKA Skúmavky obsahujúce kyselinu-citrát-dextrózu (ACD, vzorce A a B) sa používajú na konzerváciu buniek a sú označené žltou farbou.

3.2.2 Biologický materiál – mozgovomiechový mok

Odber vzoriek mozgovomiechového moku sa vykonáva striktne v súlade so stanoveným postupom a pokiaľ možno krátko po odbere krvi na štúdie v sére, s výsledkami ktorých sa porovnávajú údaje v mozgovomiechovom moku.

Prvých 0,5 ml a všetok cerebrospinálny mok (ďalej len CSF) zmiešaný s krvou sa má odobrať. Odporúčané objemy vzoriek CSF – podľa tabuľky 2.

tabuľka 2

Vzorka sa umiestňuje v súlade s aseptickými pravidlami do skúmaviek so zátkou (pre mikrobiologické štúdie - sterilné, pre cytologické a klinicko-chemické štúdie - bez prachových častíc, bez EDTA a fluoridu).

3.2.3 Biologický materiál – moč

V závislosti od účelu štúdie sa vzorky moču odoberajú buď v samostatných častiach, alebo počas určitého časového obdobia. Prvá ranná vzorka moču (nalačno, hneď po spánku) je zvyknutá všeobecná analýza, druhá časť ranného moču - na kvantitatívne štúdie vo vzťahu k uvoľňovaniu kreatinínu a na bakteriologický výskum, náhodná časť - na kvalitatívne alebo kvantitatívne klinické a chemické štúdie, denný moč - na kvantitatívne stanovenie vylučovania analytov.

Vhodné je použiť nádobu so širokým hrdlom a vekom, ak je to možné, je potrebné moč odoberať priamo do nádoby, v ktorej bude dodaný do laboratória. Nemôžete odobrať moč z nádoby, kačice alebo hrnca, pretože aj po opláchnutí týchto nádob môže zostať fosfátový sediment, ktorý prispieva k rozkladu čerstvého moču. Ak nie je všetok odobratý moč doručený do laboratória, potom je potrebné pred vypustením jeho časti dôkladne pretrepať, aby sa nestratil sediment obsahujúci tvarované prvky a kryštály.

Pri odbere ranného moču (napríklad na všeobecnú analýzu) odoberte celú časť ranného moču (najlepšie predchádzajúce močenie najneskôr o druhej v noci) do suchej, čistej, nie však sterilnej nádoby s voľným močením. . Pri dennom odbere moču ho pacient zbiera 24 hodín pri pravidelnom pitnom režime. Ráno o 6-8 hodine vyprázdni močový mechúr (táto časť moču sa vyleje) a potom počas dňa všetok moč zhromaždí do čistej nádoby so širokým hrdlom a tesne uzatvárajúcim vekom, s objemom najmenej 2 litre. Posledná porcia sa odoberie presne v tom istom čase, keď sa deň predtým začal odber (zaznamená sa čas začiatku a konca odberu). Ak nie je všetok moč odoslaný do laboratória, potom sa množstvo denného moču odmeria odmerným valcom, časť sa preleje do čistej nádoby, v ktorej sa dopraví do laboratória a musí sa uviesť objem denného moču.

Ak je na analýzu potrebné odoberať moč po dobu 10-12 hodín, odber sa zvyčajne vykonáva v noci: pred spaním pacient vyprázdni močový mechúr a označí čas (táto časť moču sa vyhodí), potom sa pacient vymočí po 10-12 hodinách do pripravenej misky, táto časť moču dodaná do laboratória na výskum. Ak nie je možné udržať močenie 10 - 12 hodín, pacient sa vymočí do pripraveného riadu v niekoľkých krokoch a zaznačí si čas posledného močenia.

Ak je potrebné odobrať moč za dve alebo tri hodiny, pacient vyprázdni močový mechúr (táto časť sa vyhodí), označí si čas a presne o 2 alebo 3 hodiny neskôr odoberie moč na vyšetrenie.

Pri odbere vzorky z troch ciev (okuliare) sa ranná časť moču odoberá nasledovne: ráno nalačno, po prebudení a dôkladnom použití vonkajších genitálií pacient začne močiť do prvej cievy, pokračuje v druhom a končí v treťom. Druhá časť by mala prevládať v objeme. Pri diagnostike urologických ochorení u žien sa častejšie používa vzorka dvoch ciev, to znamená, že pri močení sa moč delí na dve časti, dôležité je, aby prvá časť bola v tomto prípade objemovo malá. Pri odbere vzorky troch ciev u mužov sa posledná tretia časť moču odoberie po masáži prostaty. Všetky nádoby sú pripravené vopred, na každej musí byť uvedené číslo porcie.

Do prvej časti moču zozbieraného za deň sa pridávajú rôzne konzervačné látky v závislosti od typu pridelenej štúdie: pre väčšinu zložiek - tymol (niekoľko kryštálov tymolu na 100 ml moču), pre glukózu, močovinu, kyselinu močovú, draslík, vápnik , oxalát, citrát - azid sodný (0, 5 alebo 1, 0 g) na celé množstvo denného moču, na katecholamíny a ich metabolity kyselina 5-hydroxyoctová, vápnik, horčík, fosforečnany - kyselina chlorovodíková (25 ml, čo zodpovedá do 6 mol/l pre objem denného moču), pre porfyríny urobilinogén - uhličitan sodný, 2 g na liter moču. Je možné použiť aj Mullerovu tekutinu (10 g síranu sodného, ​​25 g dvojchrómanu draselného, ​​100 ml vody), 5 ml na 100 ml moču, kyselina boritá, 3 - 4 granule na 100 ml moču, ľadová octová kyseliny, 5 ml na celé množstvo denného moču, benzoan alebo fluorid sodný 5 g na celé množstvo denného moču. Do močovej nádoby sa pridá niekoľko mililitrov toluénu tak, aby v tenkej vrstve pokryl celý povrch moču; to dáva dobrý bakteriostatický účinok a neinterferuje s chemickými analýzami, ale spôsobuje mierny zákal. Formalín pridávaný rýchlosťou približne 3-4 kvapky na 100 ml moču inhibuje rast baktérií, dobre uchováva bunkové prvky, ale bráni niektorým chemickým stanoveniam (cukor, indikán). Chloroform pridaný rýchlosťou 2 - 3 ml chloroformovej vody (5 ml chloroformu na 1 l vody) na 100 ml moču vykazuje nedostatočný konzervačný účinok a nepriaznivo ovplyvňuje aj výsledky štúdie močového sedimentu ( bunkové zmeny) a výsledky niektorých chemických štúdií.

3.2.4 Biologický materiál - sliny

Sliny, ktoré sú buď produktom len jednej žľazy, alebo zmesou sekrétov z viacerých žliaz, sa môžu použiť na štúdium množstva hormónov a liečivých látok, vrátane sledovania liekov. Odber slín sa môže vykonávať pomocou zariadení (tampóny, loptičky), ktoré pozostávajú z rôznych savých materiálov (bavlna, viskóza, polyméry).

3.2.5 Biologický materiál - výkaly

Výkaly na výskum by sa mali zbierať do čistej suchej misky so širokým hrdlom, najlepšie zo skla (výkaly by ste nemali zbierať do pohárov a fliaš s úzkym hrdlom, ako aj do škatúľ, škatúľ od zápaliek, papiera atď.). Vyhnite sa nečistotám moču, výtoku z pohlavných orgánov a iným látkam vrátane liekov do výkalov. Ak je pre akékoľvek chemické stanovenie (napríklad urobilinogén) potrebné presne vedieť množstvo vylučovaných výkalov, potom treba najskôr odvážiť misky, do ktorých sa výkaly zhromažďujú.

3.3. Vlastnosti podmienok odberu vzoriek biomateriálov pre špeciálne typy výskumu

Pri odbere vzoriek za bakteriologický výskum osobitná pozornosť sa musí venovať prevencii kontaminácie. Obsah abscesu treba podľa možnosti odsať cez kožu, pretože sa ľahšie dezinfikuje ako sliznice. Uprednostňuje sa tekutý materiál pred vzorkami tampónov. Tajomstvo obsahujúce rušivé sekundárne mikroorganizmy sa musí odstrániť z povrchu otvorenej rany, potom sa vzorka odoberie bakteriologickým tampónom krúživými rotačnými pohybmi od stredu k okraju rany. Objem vzorky by mal byť čo najväčší. Vzorky krvnej kultúry by sa mali podľa možnosti odoberať v období zvýšenej telesnej teploty. Pri podozrení na infekčnú endokarditídu treba odobrať aspoň desať hemokultúr.

Vzorky na izoláciu a identifikáciu vírusu sa zvyčajne odoberajú ihneď po nástupe symptómov (ak je to možné, v prvých troch dňoch). Na analýzu sa používajú vzorky na tampónoch (z nosa, hrtana, očí), výplach z hltana, tekutina z vezikúl na kožné lézie, výkaly, moč a mozgovomiechový mok.

Pri odbere vzoriek kože na mykologické štúdie sa zoškraby z oblastí aktívnej lézie odoberajú skalpelom po dôkladnej dezinfekcii oblasti kože. V prípade usadenín na vlasoch sa vzorky odoberajú epilačnou pipetou alebo rezom. Keď sú nechty poškodené, odoberajú sa z ich rezov a škrabancov zo spodnej časti nechtov. Na zistenie kvasiniek v moči sa používa náhodná vzorka moču a na zistenie kvasiniek alebo húb v spúte je vhodnejšia ranná vzorka moču.

3.4.1 Pravidlá vydávania odporúčania na laboratórny výskum

Požiadavky na testy musia byť dohodnuté so všetkými odbornými lekármi, ktorí sa podieľajú na liečbe pacienta, aby sa odobral materiál na všetky potrebné štúdie počas venepunkcie a aby sa postup neopakoval. Sestra musí zhromaždiť všetky žiadosti tohto pacienta a podať súhrnnú žiadosť o testy (platí len pre nemocnicu). Ak je pacientka preložená na iné oddelenie, musí to oznámiť aj laboratóriu, aby sa výsledky testov poslali na správne oddelenie a nestratili sa.

V smere pre laboratórny výskum (aplikáciu) by sa mali zobraziť nasledujúce údaje:

dátum a čas vymenovania;

Dátum a čas odberu krvi (odber biologického materiálu);

Priezvisko a iniciály pacienta;

oddelenie, číslo anamnézy, číslo oddelenia; - vek, pohlavie;

Diagnóza;

Čas užitia poslednej dávky liekov, ktorý môže ovplyvniť výsledok testu;

Priezvisko a iniciály ošetrujúceho lekára, ktorý štúdium nariadil;

Zoznam požadovaných štúdií;

Podpis špecialistu, ktorý odobral krv alebo iný biologický materiál.

3.4.2 Pravidlá primárneho spracovania vzorky biomateriálu

Najdôležitejším postupom primárneho spracovania vzoriek biomateriálov po ich odbere od pacientov je ich kódovanie za účelom ich následnej spoľahlivej identifikácie. Kódovanie typov vzoriek podľa povahy prísad, ktoré sa do nich zavádzajú, je fixované pomocou rôznych farieb uzáverov skúmaviek obsahujúcich zodpovedajúce prísady: červená / biela - bez prísad, pre sérum, klinický a chemický výskum, sérológia; zelený - heparín, pre plazmové, klinické a chemické štúdie; fialová - EDTA, pre plazmu, hematologické štúdie; modrá - citrát sodný, na štúdie koagulácie; šedá - fluorid sodný, na štúdium glukózy, laktátu. Identifikácia vzoriek od určitých pacientov je najracionálnejšia pomocou čiarových kódov, ktoré odrážajú identifikáciu pacientov: priezvisko, klinické oddelenie, priezvisko ošetrujúceho lekára a pod. označovanie je povolené vykonávať v laboratóriu, v ktorom sa vykonáva analýza) a čítať pomocou špeciálneho zariadenia v klinickom laboratóriu. V malých inštitúciách je možné manuálne kódovať skúmavky tak, že sa na ne kreslí ceruzkou na sklo alebo fixkou konvenčné symboly a čísla.

Ďalšie postupy primárneho spracovania vzoriek biomateriálov v mieste ich odberu závisia od celkovej organizácie laboratórnej podpory v danej inštitúcii. Ak sú miestnosti na ošetrenie umiestnené v rovnakej budove ako laboratórium, potom by sa nádoby so vzorkami mali čo najskôr doniesť do laboratória, kde sa vykonajú všetky ďalšie úkony.

3.4.2.1 Biologický materiál - krv

Ak je potrebný dlhší transport do laboratória, vzorky zrazenej krvi (zvyčajne do 30 minút dôjde k zrážaniu) určené na získanie séra musia byť odstredené na mieste najneskôr do 1 hodiny po odobratí vzorky Krv na sérum alebo plazmu sa centrifuguje 10 - 15 minút pri zrýchlení 1000 - 1200 g (ot./min.) Citrátová plazma na štúdium systému zrážania krvi sa odstreďuje 15 minút pri 2000 d, na získanie plazmy bez krvných doštičiek trvá odstreďovanie 15 - 30 minút pri 2000 - 3000 d) Odstreďovanie skúmaviek s kapilárnou krvou sa vykonáva pri 6000 - 15000 d počas 90 s. Odstreďovanie sa zvyčajne vykonáva pri teplote 20 °C - 22 °C. Môže sa vyžadovať C. Krvné nátery na diferenciálne počítanie leukocytov by sa mali pripraviť najneskôr 3 hodiny po odbere.

Pretože nukleové kyseliny rýchlo degradujú, vzorky pre molekulárne biologické štúdie by sa mali rýchlo stabilizovať inaktiváciou DNáz a RNáz pomocou chaotropných látok (guanidín izotiokyanát - GITC) a organického rozpúšťadla, ako je fenol. Konečná koncentrácia HITC v stabilizovanej vzorke by nemala byť nižšia ako 4 mol/l. Takto stabilizovaný materiál by sa nemal ochladzovať, aby sa zabránilo kryštalizácii GITZ. Krv s EDTA nevyžaduje stabilizáciu na extrakciu DNA z leukocytov.

3.4.2.2 Biologický materiál – výkaly

3.5. Požiadavky na podmienky skladovania a prepravy vzoriek biomateriálu do klinického laboratória

Podmienky skladovania vzoriek biomateriálu odobratých pacientom sú určené stabilitou požadovaných analytov za týchto podmienok. Maximálna prípustná nestabilita, vyjadrená ako percentuálna odchýlka výsledku po skladovaní od počiatočnej úrovne, by nemala presiahnuť polovicu veľkosti celkovej chyby stanovenia vypočítanej zo súčtu biologických a analytických variácií daného analytu. Maximálny povolený čas skladovania sa meria časovým obdobím, počas ktorého si 95 % vzoriek zachová obsah analytu na základnej úrovni.

Stabilita analytov v rôznych typoch vzoriek (krv, moč, mozgovomiechový mok) a vzoriek (sérum, plazma, sediment, krvný náter) nie je rovnaká (pozri prílohy B, C, D). Údaje o stabilite vzoriek by sa mali brať do úvahy aj počas skladovania po príchode do laboratória. V prípade analytov nestabilných voči svetlu by sa mali prijať vhodné opatrenia (zozbieranie materiálu do tmavej nádoby, ochrana vzorky pred priamym svetlom).

3.5.1 Biologický materiál - krv

Obsah elektrolytov, substrátov a niektorých enzýmov sa nemusí zmeniť, ak sa vzorky séra uchovávajú pri teplote chladničky 4 °C až štyri dni. Hemoglobín, erytrocyty sú pri skladovaní v uzavretej skúmavke stabilné jeden deň. Skladovanie vzoriek krvnej plazmy určených na štúdie koagulačného systému pri izbovej teplote dlhšie ako 4 hodiny sa neodporúča.

Testovanie krvných plynov by sa malo vykonať okamžite; ak je naliehavý výskum nemožný, vzorky v uzavretých sklenených nádobách možno skladovať v kúpeli s ľadovou vodou až na 2 hodiny.

Pri transporte do laboratória by mali byť nádoby so vzorkami krvi chránené pred trasením, aby sa zabránilo vzniku hemolýzy. Teploty pod 4 °C a nad 30 °C môžu výrazne zmeniť obsah mnohých analytov vo vzorke. Vzorky plnej krvi nie je možné zasielať.

3.5.2 Biologický materiál – moč

Odobratý moč sa čo najskôr transportuje do laboratória. Dlhodobé skladovanie moču pri izbovej teplote vedie k zmene fyzikálne vlastnosti ničenie buniek a množenie baktérií. Moč odobratý na všeobecnú analýzu možno uchovávať v chladničke maximálne 1, 5 - 2, 0 hodín, použitie konzervačných látok je nežiaduce, ale je povolené, ak medzi močením a štúdiom uplynie viac ako 2 hodiny. spôsob uchovania moču je chladenie (môžete skladovať v chladničke, ale nezmrazovať). Pri chladnutí nedochádza k deštrukcii tvarových prvkov, ale je možné ovplyvniť výsledky stanovenia relatívnej hustoty.

3.5.3 Biologický materiál – mozgovomiechový mok

Pri vyšetrovaní do 1 hodiny sa vzorka nechladí. Uzavreté skúmavky sa používajú na prepravu vzoriek CSF. Pri skúmaní do troch hodín skladujte v ľade, nezmrazujte, nefixujte, nepridávajte konzervačné látky. Transport by sa mal uskutočniť čo najskôr kvôli nestabilite buniek. Na cytologické štúdie by ste mali poslať prípravky získané cytocentrifugáciou vzorky CSF (20 min pri 180 d), ktoré sú stabilné 4 až 6 dní pri izbovej teplote. Na dlhodobé skladovanie by sa po oddelení buniek centrifugáciou mala vzorka rýchlo zmraziť na mínus 70 °C v starostlivo uzavretej polypropylénovej nádobe.

3.5.4 Dodanie biomateriálov na mikrobiologický výskum do laboratória

Dodanie akejkoľvek vzorky biomateriálu určeného na mikrobiologický výskum do laboratória by nemalo trvať dlhšie ako dve hodiny po odbere materiálu. Ani ten najpokročilejší transportný systém nemôže slúžiť ako náhrada rýchleho transportu a okamžitého vyšetrenia vzorky. Požiadavky na prepravu a skladovanie bakteriologických vzoriek sú uvedené v tabuľke 3. Ak tieto podmienky nie je možné splniť, odporúča sa očkovanie do liekovky s hemokultúrou alebo hemofľašky, alebo napríklad pri vzorkách moču použitie ponorných sklíčok.

Tabuľka 3

Podmienky prepravy a skladovania vzoriek rôznych biomateriálov na bakteriologický výskum

	Doprava	Skladovacia teplota
	Fľaša na kultiváciu krvi
Abscesný materiál CSF Pleurálna, perikardiálna, peritoneálna, synoviálna tekutina Tajomstvo dutín	Rýchly transport: vzorku ponechajte v injekčnej striekačke (zapečatenej) v anaeróbnych podmienkach.	Izbová teplota, neinkubovať, chrániť pred chladom
Cerebrospinálny mok (pri testovaní na N. meningitidis)		37 ° С v termostate alebo termoske
Tekutina z bronchoalveolárnej laváže (BAL).		Izbová teplota
		V pohode
	Rýchla doprava (2 hodiny)	Izbová teplota
	Oneskorená preprava (až 24 hodín)	V pohode
	Ponorné sklíčka	Izbová teplota alebo 37°C
	Rýchla doprava (2 hodiny)	Izbová teplota
	Oneskorená doprava	V pohode
	Rýchla doprava (1h)	Izbová teplota
	Oneskorená preprava (použite prepravné médium)	V pohode
Vzorový tampón: z očí, uší, úst, hrtana, nosa, močovej trubice, krčka maternice, konečníka, rán	Výter v prepravnom prostredí (čas prepravy viac ako 4 hodiny)	Izbová teplota
Bioptický materiál	Rýchly transport v sterilnom izotonickom fyziologickom roztoku	V pohode
	Oneskorená preprava (použite prepravné médium)	Teplota od 4 ° С do 30 ° С - v závislosti od očakávaného typu mikroorganizmu

Vzorky na detekciu a identifikáciu vírusov by mali byť doručené do laboratória rýchlo pri teplote 4 ° C v samostatnej nádobe. Za týchto podmienok zostávajú vírusy zvyčajne stabilné 2 až 3 dni.

Vzorky rezov kože, vlasov a nechtov na mykologické vyšetrenie sa posielajú do laboratória suché v sterilných nádobách. Náhodná vzorka moču na detekciu kvasiniek sa okamžite odošle do laboratória v sterilnej nádobe. Urobte to isté s rannou vzorkou spúta, aby ste v nej zistili kvasinkové a plesňové huby. Vzorky tkaniva na mykologický výskum, umiestnené v izotonickom roztoku, sa okamžite posielajú do laboratória. Odporúča sa, aby sa vzorky z pošvy, horných dýchacích ciest alebo stolice na mykologické vyšetrenie (dva výtery s každou vzorkou) prepravovali v sterilných nádobách. Pri krátkom čase prepravy vzoriek na mykologické štúdie neovplyvňuje izbová teplota negatívne výsledky. Pri preprave na veľké vzdialenosti sa odporúča vzorky chladiť (pri vzorkách na tampónoch to nie je potrebné), aby sa zabránilo bakteriálnej supresii pomaly rastúcich húb. Pri podozrení na infekciu fykomycétami (napr. Mucor) je potrebné vzorku rýchlo prepraviť bez chladenia.

Vzorový materiál

Typ vzorky a doprava

Napríklad Ascaris, proglottidy

Napríklad blchy, vši

Výkaly na prepravu

Trubica na stolicu

Pre farbenie Lawless fixujte v alkoholovom sublimáte (alkohol / HgCl 2)

Vajíčka alebo larvy črevných háďatiek, pásomníc, črevných motolíc, pečeňových motolíc, pľúcnych motolíc. Cysty prvokov: améby, bičíkaté, ciliárne, kokcídie, mikrosporídie. Vegetatívne formy prvokov (najmä améba, lamblia)

Výkaly na okamžité vyšetrenie

Vegetatívne formy prvokov (najmä améba, lamblia)

Duodenálna tekutina

Pri izbovej teplote na okamžité vyšetrenie

Vegetatívne formy, lamblia

Denný moč

Schistosoma haematobium

Tenký náter, hustý náter, heparinizovaná krv

Plazmódie, trypanozómy, mikrofilárie

Kostná dreň

Náter, sterilná kostná dreň

Leishmania

Spútová trubica

Vajíčka paragonimus, larvy črevných hákovcov, niekedy háčiky Echinococcus

Kožné rezy v izotonickom NaCI (H)

Onchocerca (mikrofilária)

Sterilné biopsie kože

Leishmania

Detekcia vajíčok alebo dospelých jedincov na perianálnej koži

Výber materiálu sa vykonáva na tampóne alebo lepiacej páske

Počas prepravy vzoriek sa musí zabezpečiť ich integrita, aby bol výsledok analýzy správny a aby boli v súlade s požiadavkami na biologickú bezpečnosť: nemalo by hroziť žiadne riziko pre ľudí ani pre životné prostredie.

Pravidlá prepravy poštou sú určené príslušnými dokumentmi. Vzorky zasielané poštou musia „odolať netesnostiam, otrasom, zmenám tlaku a iným vplyvom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri bežnej preprave“. Pri preprave vzoriek nie je dovolené používať sklo ako obalový materiál, aby sa predišlo rozbitiu a možnému poškodeniu osôb podieľajúcich sa na preprave.

Vnútorný obal na vzorový materiál,

Absorpčný materiál,

Vonkajší obal s informáciami o vzorke a laboratórnych formách predpisovania rozborov: škatuľka, vrecko.

Viacnásobné nádoby na vzorky do 500 ml je možné zabaliť do jednej škatule vyrobenej z kartónu, dreva, vhodného plastu alebo kovu v súlade s predpismi pre prepravu biologicky nebezpečných materiálov. Diagnostické vzorky, ak sa cez obal neodparia, je možné posielať v balíkoch. Balíky s infekčnými látkami musia byť označené nasledovným nápisom: DIAGNOSTICKÁ VZORKA / INFEKČNÉ RIZIKO. Za zasielanie infekčných materiálov je zodpovedný odosielateľ. Optimálne časy dodania vzoriek biomateriálu do laboratória sú uvedené v tabuľke 5.

Upozornenie - V každom prípade, ak sa v prepravnom obale nachádza infekčný materiál, je potrebný ďalší sekundárny kontajner, aby sa zabránilo akémukoľvek úniku materiálu v prípade akéhokoľvek mechanického poškodenia.

Tabuľka 5

Optimálne dodacie lehoty vzoriek do laboratória

Názov skúmaných parametrov	Maximálny povolený čas od prevzatia materiálu, min
Mikroskopia moču
výkaly na amebiázu	Okamžite
Klinický krvný test
biochémia:
enzýmy
K, Na, CI, HCO3
Koagulológia
Mikrobiológia:
rutinná bakteriologická kultivácia
tampóny (rozmazanie) médiom
tampóny (výter) bez média
tekuté vzorky (krv, moč atď.)

3.5.5 Kritériá pre odmietnutie prijatia biomateriálu na výskum v laboratóriu:

Nesúlad medzi údajmi aplikácie a štítku (iniciály, dátum, čas atď.);

Neprítomnosť štítku na nádobe na odber vzoriek (nádoba alebo skúmavka);

Neschopnosť prečítať údaje z pasu pacienta na aplikácii a / alebo štítku;

Absencia názvu oddelenia, čísla anamnézy, mena ošetrujúceho lekára, podpisu procedurálnej sestry, prehľadného zoznamu potrebného štúdia;

Hemolýza (okrem štúdií, ktoré nie sú ovplyvnené prítomnosťou hemolýzy);

Odobratý materiál je v nevhodnej nádobe (t. j. materiál bol odobratý s nesprávnym antikoagulantom, konzervantom atď.);

Prítomnosť zrazenín vo vzorkách s antikoagulantom;

Materiál bol odoberaný do vákuových nádob s uplynutou trvanlivosťou.

Požiadavky
na podmienky z obdobia pred odobratím vzorky (vzoriek) biologického materiálu (vzoriek) pacientovi

Požiadavky na podmienky z obdobia predchádzajúceho odberu vzoriek biologického materiálu od pacienta na laboratórne vyšetrenie sa týkajú najmä činnosti klinického personálu (lekári, sestry), ktorých zástupcovia priamo obsluhujú a dohliadajú na pacientov. Avšak vzhľadom na významný vplyv nesúladu s týmito požiadavkami na laboratórne výsledky sú do tejto medzinárodnej normy zahrnuté nasledujúce požiadavky.

A.1. Požiadavky na zohľadnenie vplyvu iatrogénnych faktorov na výsledky laboratórnych testov

Podmienky z obdobia pred odberom vzorky biologického materiálu od pacienta na laboratórne vyšetrenie môžu mať významný vplyv na výsledky laboratórnej štúdie. Faktory, ktoré je potrebné vziať do úvahy, zahŕňajú liečebné a diagnostické opatrenia vykonávané vo vzťahu k pacientovi:

Lieky užívané pacientom;

Operačné zásahy;

Injekcie, infúzie, transfúzie;

Punkcia, biopsia;

Ergometria

Zavedenie röntgenových kontrastných látok, imunoscintigrafia;

Ionizujúce žiarenie;

Endoskopické vyšetrenie;

Špeciálne diéty.

Odber materiálu na vykonanie laboratórneho testu by sa mal vykonať pred zavedením terapeutického alebo diagnostického opatrenia alebo by sa mal odložiť na určité časové obdobie v závislosti od trvania následného účinku terapeutického alebo diagnostického opatrenia.

Poznámka - Po operácii sa v závislosti od jej objemu a charakteru mení rôzne ukazovatele môže trvať niekoľko dní až tri týždne. Po infúzii roztokov je potrebné odložiť odber krvi najmenej o 1 hodinu a po infúzii tukovej emulzie najmenej o 8 hodín. Po cystoskopii možno predpísať analýzu moču najskôr 5-7 dní po röntgenovom vyšetrení vyšetrenie výkalov žalúdka a čriev sa vykonáva najskôr o 2 dni neskôr.

Lieky ktoré by mohli ovplyvniť výsledky predpísaného testu in vivo alebo in vitro, treba zrušiť 2 - 3 dni pred testom, ak je to možné vzhľadom na stav pacienta. Ak je stiahnutie lieku nežiaduce, malo by byť možný vplyv brať do úvahy pri interpretácii výsledkov výskumu. Predpisový formulár by mal uvádzať lieky, ktoré pacient užíva, ak môžu interferovať s laboratórnymi výsledkami. Informácia o vplyve liekov na výsledky laboratórnych testov - v súlade s prílohou D. Ak má laboratórium test, ktorý má podobný informačný obsah, ktorého výsledky nie sú ovplyvnené liekmi, ktoré pacient užíva, takýto test by mala byť predpísaná.

Ak je potrebný laboratórny test na pozadí liekovej terapie, pred užitím ďalšej dávky lieku sa má odobrať vzorka krvi. Pri vykonávaní terapeutického monitorovania liečiv sa čas odberu vzorky biomateriálu vyberá v závislosti od povahy liečby. Pri dlhodobej liečbe je potrebné odobrať vzorku krvi, keď koncentrácia liečiva dosiahne rovnováhu, približne po piatich polčasoch liečiva. Po intravenóznom podaní počkajte do konca distribučnej fázy - približne 1-2 hodiny. V prípade podania digoxínu a digitoxínu počkajte 6-8 hodín. Čas po užití poslednej dávky tohto lieku je potrebné uviesť na formulár na predpis na test.

Pri vykonávaní štúdie na pozadí špeciálnej stravy by sa pri predpisovaní analýzy mala uviesť jej povaha.

A.2. Požiadavky na zohľadnenie vplyvu biologických faktorov

A.2.1 Biologický materiál - krv

Pri plánovanom vymenovaní laboratórneho testu s krvným testom by sa materiál na jeho realizáciu mal odobrať nalačno (asi po 12 hodinách hladovania a zdržania sa alkoholu a fajčenia), ihneď po prebudení subjektu (medzi 7. 9:00 hod.), s minimálnou fyzickou aktivitou bezprostredne pred odberom (do 20 - 30 minút), pričom pacient leží alebo sedí. Pri odbere vzorky materiálu v inú dennú dobu je potrebné uviesť časový úsek, ktorý uplynul od posledného jedla (po jedle obsah glukózy, cholesterolu, triglyceridov, železa, anorganických fosfátov, aminokyselín stúpa v krvi) a kolísanie obsahu množstva analytov v priebehu dňa (pozri tabuľku A.1).

Tabuľka A.1

Denné výkyvy v obsahu niektorých analytov v krvi

			Rozsah hojdačky
Adrenalín
aldosterón
Hemoglobín
kortizol
noradrenalínu
Prolaktín
Somatotropín
testosterón
Eozinofily
Poznámka - ACTH - adrenokortikotropný hormón, T 4 - tyroxín, TSH - globulín viažuci tyroxín.

A.2.2 Biologický materiál – moč

Keď je naplánovaný laboratórny test s analýzou moču, materiál by sa mal odoberať z rannej časti. Aby sa predišlo kontaminácii moču rôznymi vonkajšími nečistotami, pred odberom vzorky by sa mala vykonať dôkladná toaleta vonkajších pohlavných orgánov. Pacienti pripútaní na lôžko sa predbežne umyjú slabým roztokom manganistanu draselného, ​​potom sa perineum utrie suchým sterilným vatovým tampónom v smere od genitálií k konečníku. U pacientov pripútaných na lôžko je pri odbere moču potrebné zabezpečiť, aby bola cieva umiestnená nad perineom, aby sa zabránilo kontaminácii z konečníka.

Pri predpisovaní testu so štúdiom denného množstva moču by sa malo prísne dodržiavať 24-hodinové obdobie zberu. Pri vyšetrovaní analytov v náhodných častiach moču je potrebné mať na pamäti denné výkyvy v ich vylučovaní (pozri tabuľku A.2).

Tabuľka A.2

Denné výkyvy vo vylučovaní niektorých analytov močom

	Maximálne vylučovanie (čas dňa v hodinách)	Minimálne vylučovanie (čas dňa v hodinách)	Rozsah hojdačky (ako percento priemeru za deň)
kortizol
noradrenalínu

Poznámka – Nevyšetrujte moč počas menštruácie.

A.2.3 Biologický materiál – výkaly

Pred vyšetrením stolice prerušte užívanie. drogy ovplyvnenie sekrečných procesov v žalúdku, peristaltiky žalúdka a čriev, ako aj zmena jeho farby. Pred vyšetrením výkalov na skrytú krv je potrebné zrušiť lieky obsahujúce kovy, vylúčiť zo stravy mäso, ryby, paradajky, zelenú zeleninu. Štúdiu výkalov na posúdenie funkčnej schopnosti tráviaceho traktu by malo predchádzať dodržiavanie určitej diéty pacienta: šetriaca alebo stresujúca.

A.3 Informovanie pacientov o podmienkach prípravy na laboratórne testy

Príprava pacienta na výskum by mala zahŕňať:

Ústne poučenie pacienta a vydanie pripomenutia o špecifikách predpísanej štúdie (pozri príklady upozornení nižšie);

Dodržiavanie predpísaného režimu a pravidiel pre odber materiálu (moč, spútum) pacientom (najmä v mimonemocničnom prostredí).

Príklad 1 - Memorandum pre pacienta (pri predpisovaní glukózového tolerančného testu) Glukózový tolerančný test predpísal váš lekár. Účelom testu je určiť účinnosť mechanizmu sekrécie inzulínu v pankrease a systému distribúcie glukózy v tele. Na tento test sa musíte pripraviť zmenou stravy a liekov aspoň 3 dni pred testom. Je veľmi dôležité, aby ste presne dodržiavali nižšie uvedené pokyny, pretože len tak získate hodnotné výsledky testov.

Je potrebné dodržiavať tri hlavné pokyny:

Množstvo uhľohydrátov v potravinách musí byť aspoň 125 g denne počas 3 dní pred testom;

12 hodín pred začiatkom testu nemôžete nič jesť, ale v žiadnom prípade by pôst nemal trvať dlhšie ako 16 hodín;

Pred začatím testu 12 hodín necvičte.

Je veľmi dôležité, aby ste presne dodržiavali tieto odporúčania, pretože iba v tomto prípade sa získajú spoľahlivé výsledky krvných testov.

Príklad 2 - Memorandum pacienta (pri predpisovaní všeobecného klinického testu moču) Všeobecný klinický test moču predpisuje Váš lekár. Účelom štúdie je objektívne posúdiť váš stav.

Ak chcete získať spoľahlivé výsledky, musíte sa na túto štúdiu pripraviť: zdržať sa fyzickej aktivity, pitia alkoholu, ísť spať deň predtým vo zvyčajnom čase. Mali by ste odobrať prvú rannú vzorku moču. Preto by ste si ráno po vstávaní mali od sestry na oddelení zaobstarať nádobu na odber moču. Uistite sa, že nádoba na moč obsahuje vaše údaje: priezvisko, iniciály, oddelenie, oddelenie. Pred odberom moču musíte vykonať dôkladnú toaletu vonkajších pohlavných orgánov a umyť ich v sprche mydlom, aby sa do moču nedostal žiadny výtok z nich. Po tejto príprave idete na toaletu a úplne pozbierate všetok moč do nádoby. Naskrutkujte veko a doručte moč na miesto určené sestrou na oddelení. Je veľmi dôležité, aby ste prísne dodržiavali uvedené odporúčania, pretože iba v tomto prípade sa dosiahnu spoľahlivé výsledky.

Príloha B
(odkaz)

Dodatok A (odkaz). Pracovný čas zdravotníckeho personálu klinického diagnostického laboratória pre výskum Príloha B (odkaz). Formy organizácie laboratórnej podpory v zdravotníckych zariadeniach rôznych kapacít Príloha B (odporúča sa). Odporúčané načasovanie štúdií, ktorých výsledky sú životne dôležité pre pacientov v kritických situáciách

Národná norma Ruskej federácie GOST R 53022.4-2008
"Technológie klinického laboratória. Požiadavky na kvalitu klinického laboratórneho výskumu. Časť 4. Pravidlá vypracovania požiadaviek na včasnosť poskytovania laboratórnych informácií"
(schválené nariadením Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu z 18. decembra 2008 N 556-st)

Lekárske laboratórne technológie. Požiadavka na kvalitu klinických laboratórnych testov. Časť 4. Pravidlá pre vypracovanie požiadaviek na včasnosť odovzdávania laboratórnych informácií

Prvýkrát predstavený

Predslov

Ciele a princípy normalizácie v Ruskej federácii sú ustanovené federálnym zákonom z 27. decembra 2002 N 184-FZ "O technickom predpise" a pravidlami pre aplikáciu národných noriem Ruskej federácie - GOST R 1.0-2004 "Štandardizácia v Ruskej federácii. Základné ustanovenia"

1 oblasť použitia

Táto norma stanovuje jednotné pravidlá pre vypracovanie požiadaviek na časovanie klinických laboratórnych testov v klinických diagnostických laboratóriách a postup pri ich uplatňovaní pri organizácii laboratórnej podpory činnosti zdravotníckych organizácií. Táto medzinárodná norma je určená na použitie všetkými organizáciami, inštitúciami a podnikmi, ako aj jednotlivými podnikateľmi, ktorých činnosti súvisia s poskytovaním lekárskej starostlivosti.

Táto norma používa normatívne odkazy na nasledujúce normy:

b) od všeobecnej organizácie laboratórnej podpory pre liečebné a diagnostické činnosti v lekárskej organizácii (príloha B), a to aj v závislosti od nasledujúcich podmienok, ktoré určujú predanalytický a postanalytický čas:

Miesto vykonania laboratórnych testov;

Poradie a načasovanie postupov prípravy pacienta na laboratórne vyšetrenie;

Trvanie postupov odberu vzorky biomateriálu a jeho primárneho spracovania;

Postup a metóda na dodanie vzorky biomateriálu do laboratória;

Postup a spôsob doručenia výsledku testu z laboratória lekárovi, ktorý test objednal.

Na základe všeobecných ustanovení a s prihliadnutím na faktory ovplyvňujúce načasovanie získania výsledku laboratórneho výskumu v súlade s prílohami A a zdravotnícke zariadenie vypracuje požiadavky na načasovanie laboratórnych testov, ktorých výsledky sú životne dôležité pre pacientov v kritickom stave. Takéto požiadavky by mali obsahovať:

zoznam štúdií, ktoré by sa mali urýchlene vykonať, s uvedením termínu vyhradeného pre samotný analytický postup,

Formulár prihlášky na takéto štúdium,

Formulár na zaznamenanie súladu s týmito požiadavkami.

Formuláre žiadostí a účtovné formuláre by mali byť opísané v príručke kvality GOST R 53079.2 alebo v samostatnom dokumente systému manažérstva kvality v zdravotníckom zariadení.

Odporúčané načasovanie štúdií, ktoré sú životne dôležité pri niektorých patologických stavoch, sú uvedené v prílohe B. Dodržiavanie načasovania urgentných štúdií podlieha prísnej kontrole zo strany vedenia lekárskej organizácie, v prípade potreby sa môže považovať za urgentný klinický audit GOST R 53133.4. Postup a termíny vykonávania štúdií, ktorých potreba výsledkov je systematická a plánovaná, určuje vedenie lekárskej organizácie a stanovuje ich príslušný interný administratívny dokument.

Otvorte si aktuálnu verziu dokumentu hneď teraz alebo získajte plný prístup do systému GARANT na 3 dni zadarmo!

Ak ste používateľom internetovej verzie systému GARANT, môžete si tento dokument otvoriť hneď teraz alebo požiadať o a Horúca linka v systéme.