के द्वारा अनुमोदित
फेडरल के आदेश से
तकनीकी के लिए एजेंसियां
विनियमन और मेट्रोलॉजी
दिनांक 4 दिसंबर, 2008 एन 355-एसटी

रूसी संघ का राष्ट्रीय मानक
प्रस्तावना

रूसी संघ में मानकीकरण के लक्ष्य और सिद्धांत स्थापित हैं संघीय विधान 27 दिसंबर, 2002 एन 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर", और रूसी संघ के राष्ट्रीय मानकों के आवेदन के नियम - गोस्ट आर 1.0-2004 "रूसी संघ में मानकीकरण। बुनियादी प्रावधान"।

मानक के बारे में जानकारी

1. मॉस्को मेडिकल अकादमी के नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला निदान की समस्याओं की प्रयोगशाला द्वारा विकसित। IM Sechenov, Roszdrav, रूसी चिकित्सा अकादमी के नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान विभाग, Roszdrav, Rosmedtechnologies के निवारक चिकित्सा के लिए राज्य अनुसंधान केंद्र के नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के प्रमाणन और गुणवत्ता नियंत्रण विभाग, नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान विभाग Roszdrav के रूसी राज्य चिकित्सा विश्वविद्यालय के।

2. मानकीकरण टीसी 466 "मेडिकल टेक्नोलॉजीज" के लिए तकनीकी समिति द्वारा पेश किया गया।

3. 4 दिसंबर, 2008 एन 355-सेंट के तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के आदेश द्वारा अनुमोदित और प्रभावी।

4. पहली बार पेश किया गया।

इस मानक में परिवर्तन के बारे में जानकारी वार्षिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानकों" और परिवर्तनों और संशोधनों के पाठ में प्रकाशित होती है - मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में। इस मानक के संशोधन (प्रतिस्थापन) या रद्द करने के मामले में, संबंधित नोटिस मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानकों" में प्रकाशित किया जाएगा। प्रासंगिक जानकारी, नोटिस और ग्रंथ सार्वजनिक सूचना प्रणाली में भी पोस्ट किए जाते हैं - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर।

1 उपयोग का क्षेत्र

यह मानक सभी प्रकार के स्वामित्व वाले चिकित्सा संगठनों के नैदानिक ​​नैदानिक ​​प्रयोगशालाओं में किए गए प्रयोगशाला परीक्षणों की योजना बनाने, सुनिश्चित करने, निगरानी करने और गुणवत्ता में सुधार के लिए सभी स्तरों पर स्वास्थ्य अधिकारियों की गतिविधियों के लिए सामान्य प्रावधान, सिद्धांत और समान नियम स्थापित करता है। यह अंतर्राष्ट्रीय मानक सभी संगठनों, संस्थानों और उद्यमों के साथ-साथ व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है जिनकी गतिविधियाँ चिकित्सा देखभाल के प्रावधान से संबंधित हैं।

2. सामान्य संदर्भ

यह मानक निम्नलिखित मानकों के लिए मानक संदर्भों का उपयोग करता है:

गोस्ट आर आईएसओ 5725-2-2002। माप विधियों और परिणामों की शुद्धता (शुद्धता और सटीकता)। भाग 2. एक मानक माप पद्धति की पुनरावर्तनीयता और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता के निर्धारण के लिए मूल विधि

गोस्ट आर आईएसओ 9001-2008। गुणवत्ता प्रबंधन सिस्टम। आवश्यकताएं

गोस्ट आर आईएसओ 15189-2006। चिकित्सा प्रयोगशालाएँ। गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं

गोस्ट आर आईएसओ 15193-2007। इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरण। जैविक उत्पत्ति के नमूनों में मात्राओं का मापन। संदर्भ माप तकनीकों का विवरण

गोस्ट आर आईएसओ 15194-2007। इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरण। जैविक उत्पत्ति के नमूनों में मात्राओं का मापन। संदर्भ सामग्री का विवरण

गोस्ट आर आईएसओ 15195-2006। प्रयोगशाला दवा। संदर्भ माप प्रयोगशालाओं के लिए आवश्यकताएँ।

नोट - इस मानक का उपयोग करते समय, सार्वजनिक सूचना प्रणाली में संदर्भ मानकों की वैधता की जांच करने की सलाह दी जाती है - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर या वार्षिक रूप से प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय" के अनुसार Standards", जो चालू वर्ष के 1 जनवरी को प्रकाशित किया गया था, और चालू वर्ष में प्रकाशित प्रासंगिक मासिक सूचना संकेतों के अनुसार। यदि संदर्भ मानक को प्रतिस्थापित (परिवर्तित) किया जाता है, तो इस मानक का उपयोग करते समय, प्रतिस्थापन (संशोधित) मानक का पालन किया जाना चाहिए। यदि संदर्भ मानक प्रतिस्थापन के बिना रद्द कर दिया जाता है, तो वह प्रावधान जिसमें इसका संदर्भ दिया गया है, उस सीमा तक लागू होता है जो इस संदर्भ को प्रभावित नहीं करता है।

3. चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए उपायों की प्रणाली में नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान
3.1. मानक के विकास का उद्देश्य और उद्देश्य

इस मानक के विकास का उद्देश्य एक समान सिद्धांतों और मानदंडों के आधार पर एक प्रणाली में लाने के लिए एक नियामक ढांचा तैयार करना है, सभी स्तरों पर स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा किए गए उपायों, चिकित्सा संगठनों के नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में किए गए प्रयोगशाला परीक्षणों के गुणवत्ता प्रबंधन के लिए, विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता के स्तर और अनुसंधान परिणामों की नैदानिक ​​​​सूचना सामग्री, बिना शर्त प्रावधान और उनकी गुणवत्ता में निरंतर सुधार के लिए एकल उद्देश्य की पुष्टि करने के लिए।

इस मानक के विकास और कार्यान्वयन के मुख्य कार्य हैं:

स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के विभिन्न स्तरों से संबंधित महत्वपूर्ण वस्तुओं, प्रक्रियाओं, प्रक्रियाओं का निर्धारण और प्रयोगशाला परीक्षणों की स्थितियों और परिणामों को प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से प्रभावित करने में सक्षम;

रोगियों के प्रभावी नैदानिक ​​​​प्रबंधन की जरूरतों को पूरा करने वाले प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता प्राप्त करने के लिए आवश्यकताओं के साथ इन वस्तुओं, प्रक्रियाओं, प्रक्रियाओं की विशेषताओं के अनुपालन का आकलन करने के लिए मानदंड के आवेदन के लिए विकास और नियमों की स्थापना;

पारस्परिक रूप से सहमत नियामक दस्तावेजों की एक प्रणाली का गठन जो चिकित्सा संगठनों के उपचार और नैदानिक ​​गतिविधियों के लिए विश्वसनीय प्रयोगशाला सहायता के लिए अनुकूलतम परिस्थितियों का निर्माण सुनिश्चित करता है।

3.2. नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान की चिकित्सा प्रासंगिकता

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययन मानव स्वास्थ्य की स्थिति और मानव रोगों के नैदानिक ​​​​निदान के एक उद्देश्य मूल्यांकन के रूपों में से एक है, अध्ययन के आधार पर, प्रयोगशाला विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का उपयोग करके, जांच किए गए रोगियों से लिए गए जैविक सामग्री के नमूनों की संरचना। नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययन का उद्देश्य रोगी के शरीर के आंतरिक वातावरण की स्थिति के बारे में वस्तुनिष्ठ जानकारी प्राप्त करना है, अंगों और प्रणालियों की गतिविधि के विचलन की विशेषता जैविक सामग्री की संरचना में परिवर्तन की उपस्थिति या अनुपस्थिति को स्थापित करना है। स्वास्थ्य की स्थिति से रोगी का शरीर और विकृति विज्ञान के कुछ रूपों की विशेषता।

नैदानिक ​​​​निदान की प्रक्रिया रोगी की स्थिति, उसमें विकृति की उपस्थिति और रूप की समझ में अनिश्चितता (उन्मूलन तक) को कम करने के लिए जानकारी का एक क्रमिक संचय है। द्वारा किए गए नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान की भूमिका:

रोगी की नैदानिक ​​​​परीक्षा के दौरान;

एक औषधालय या चिकित्सा और आनुवंशिक परीक्षा के क्रम में;

एक निवारक परीक्षा के दौरान,

रोगी से लिए गए बायोमैटिरियल्स के नमूनों का पता लगाकर और / या मापकर रोगी की स्थिति का आकलन करने में अनिश्चितता को कम करना, कुछ विश्लेषण, कार्यात्मक या संरचनात्मक रूप से बिगड़ा हुआ कार्य या प्रभावित अंग के साथ एक कारण संबंध से जुड़ा हुआ है, और की उपस्थिति को दर्शाता है एक रोग प्रक्रिया, इसके कारण, तंत्र की घटना और विकास, गंभीरता और व्यक्तिगत नैदानिक ​​​​तस्वीर की विशेषता। प्रयोगशाला अध्ययनों की नैदानिक ​​​​सूचना सामग्री जितनी अधिक होती है, रोगी में पैथोलॉजी की उपस्थिति और प्रकृति के वास्तविक विचार के करीब इन अध्ययनों के परिणामों के आधार पर बनता है।

रोगी की स्थिति के बारे में सही प्रयोगशाला जानकारी की जांच की जा रही है, निदान स्थापित करने, आवश्यक उपचार उपायों के आवेदन पर निर्णय लेने, रोग की गंभीरता और प्रभावशीलता का आकलन और भविष्यवाणी करने के लिए पैथोलॉजी की उपस्थिति और रोग की गतिशीलता आवश्यक है। उपचार के।

3.3. नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षण करने के लिए शर्तें

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षण नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं के कर्मचारियों द्वारा किए जाते हैं - चिकित्सा संगठनों के विभाग, कुछ स्थितियों में - चिकित्सा संगठनों के नैदानिक ​​विभागों के कर्मचारियों द्वारा ("उपचार के बिंदु पर अनुसंधान"), कुछ मामलों में की सिफारिश पर उपस्थित चिकित्सकों - आत्म-नियंत्रण के क्रम में स्वयं रोगियों द्वारा। नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं की समग्रता स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली की नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला सेवा बनाती है। अध्ययनों के आधुनिक नामकरण में कई हजार प्रयोगशाला परीक्षण शामिल हैं, बशर्ते कि वे उचित हों, सही ढंग से निष्पादित हों, और सही ढंग से व्याख्या की गई हो, एक स्वीकार्य समय सीमा के भीतर निदान और रोगी प्रबंधन के बारे में डॉक्टर के सवालों के विश्लेषणात्मक रूप से विश्वसनीय और चिकित्सकीय रूप से अत्यधिक जानकारीपूर्ण उत्तर प्रदान करते हैं। गलत प्रयोगशाला डेटा के साथ, नैदानिक ​​​​कठिनाइयों का जोखिम 26% - 30% तक पहुंच जाता है, और डॉक्टर के अनुचित कार्यों का जोखिम 7% - 12% है। रोगी के शरीर में विश्लेषण किए गए विश्लेषणों की वास्तविक सामग्री और प्रयोगशाला परिणामों की अपेक्षित नैदानिक ​​सूचनात्मकता के साथ प्रयोगशाला परीक्षण परिणामों के अनुपालन का माप, नैदानिक, विश्लेषणात्मक और पोस्ट-विश्लेषणात्मक चरणों में कई इंट्रालैबोरेटरी और एक्स्ट्रालेबोरेटरी कारकों के प्रभाव पर निर्भर करता है। अनुसंधान।

इन कारकों की कार्रवाई के कारण विभिन्न प्रकार की भिन्नताओं का संयोजन: जैविक, आईट्रोजेनिक, पूर्व-विश्लेषणात्मक, विश्लेषणात्मक, साथ ही पैथोलॉजिकल स्वयं, अनिश्चितता और प्रयोगशाला परीक्षणों के गलत परिणाम प्राप्त करने की संभावना की ओर जाता है। उपायों का एक सेट लेकर इन कारकों की कार्रवाई को सीमित करना अलग - अलग स्तरस्वास्थ्य देखभाल प्रबंधन - स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय के स्तर से लेकर व्यक्तिगत चिकित्सा संगठनों और नैदानिक ​​नैदानिक ​​प्रयोगशालाओं तक - नैदानिक ​​नैदानिक ​​प्रयोगशालाओं के विश्लेषणात्मक और नैदानिक ​​कार्य के लिए अनुकूलतम परिस्थितियों का निर्माण करने के उद्देश्य से, प्रयोगशाला परिणामों की सटीकता में काफी वृद्धि कर सकता है और इस प्रकार रोगियों के निदान और उपचार की दक्षता में वृद्धि में योगदान करते हैं।

4. नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान का गुणवत्ता प्रबंधन। सामान्य आवश्यकताएँ
4.1. एक विशेष प्रकार की चिकित्सा सेवा के रूप में नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान

रोगियों से बायोमटेरियल्स के नमूनों का प्रयोगशाला अध्ययन विशिष्ट सेवाएं हैं जो स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों (या नैदानिक ​​विभागों के कर्मचारियों) की नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाएं नैदानिक ​​​​परीक्षा, चिकित्सा आनुवंशिक परीक्षा और निवारक परीक्षा के क्रम में उपस्थित चिकित्सकों की ओर से रोगियों को प्रदान करती हैं।

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान का सार रोगी की जैविक सामग्री (जैविक द्रव, मल, ऊतक के नमूने) की संरचना का अध्ययन करने के लिए प्रयोगशाला परीक्षणों (विश्लेषणात्मक प्रौद्योगिकियों, अनुसंधान विधियों) विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं के रूप में सटीक रूप से विशेषता और परस्पर जुड़े हुए उपयोग में होता है। उनमें परिवर्तन का पता लगाने के लिए अंग गतिविधि के विचलन को दर्शाता है और शरीर की प्रणालियों को स्वास्थ्य की स्थिति से जांचा जा रहा है और पैथोलॉजी के कुछ रूपों की उपस्थिति का संकेत मिलता है।

नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला विश्लेषणात्मक प्रक्रियाएं एक रोगी से प्राप्त जैविक सामग्री के नमूने पर एक भौतिक, रासायनिक या जैविक प्रकृति के प्रभाव हैं, ताकि संरचना और गुणों को बदलने और उचित संकेत उत्पन्न करने के उद्देश्य से एक विशिष्ट बातचीत के परिणामस्वरूप पता लगाया जा सके। और / या एक निश्चित घटक को मापें<*>(विश्लेषण) किसी अंग से कार्यात्मक या संरचनात्मक रूप से संबंधित या शारीरिक प्रणालीरोगी का शरीर कथित रोग प्रक्रिया से प्रभावित है।

<*>एक घटक एक प्रणाली का एक चित्रित हिस्सा है। विश्लेषिकी में, एक प्रणाली के घटकों को "एनालिटिक्स", "सहवर्ती" और "सॉल्वैंट्स" में उप-विभाजित किया जाता है; अंतिम दो को "मैट्रिक्स" कहा जाता है। मैट्रिक्स - विश्लेषण को छोड़कर सामग्री प्रणाली के सभी घटक। विश्लेषण एक नमूना घटक है जो जांच की गई संपत्ति या मापा मूल्य के नाम पर निर्दिष्ट है।

विश्लेषक ब्याज के विभिन्न गुणों और विभिन्न मापन योग्य मात्राओं का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं, जिनमें शामिल हैं:

भौतिक गुण;

रासायनिक तत्व, आयन, अकार्बनिक अणु;

कम आणविक भार कार्बनिक संरचनाएं;

ज्ञात या लगभग स्थापित संरचना और विशिष्ट जैविक गुणों के मैक्रोमोलेक्यूल्स;

कोशिकाएं, उनके संरचनात्मक तत्व या सेलुलर सिस्टम;

सूक्ष्मजीव, उनकी संरचनात्मक विशेषताएं और जैविक गुण;

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की प्रक्रिया में, तीन चरणों को प्रतिष्ठित किया जाता है:

प्रीएनालिटिकल (प्रीएनालिटिकल);

विश्लेषणात्मक;

पोस्ट-एनालिटिकल (पोस्ट-एनालिटिकल)।

प्रीएनालिटिकल चरण में शामिल हैं:

ए) प्रयोगशाला से बाहर का चरण, जिसमें शामिल हैं: एक चिकित्सक द्वारा एक अध्ययन का चयन और नियुक्ति, विश्लेषण के लिए एक रोगी को तैयार करना, एक बायोमटेरियल नमूना लेना, अक्सर नैदानिक ​​कर्मचारियों द्वारा; रोगी के साथ इसकी पहचान करने के लिए नमूने को लेबल करना; कुछ मामलों में, प्रयोगशाला में जैव सामग्री के नमूने का आवश्यक प्राथमिक प्रसंस्करण, अल्पकालिक भंडारण और परिवहन;

बी) अंतर-प्रयोगशाला चरण, जिसमें बायोमटेरियल नमूने का पंजीकरण, रोगी के साथ नमूने की पहचान, जैविक नमूनों का वितरण या निर्दिष्ट प्रकार के अनुसंधान के अनुसार उनके हिस्से शामिल हैं; विश्लेषण के लिए तैयार करने के लिए नमूनों की आवश्यक आगे की प्रक्रिया।

विश्लेषणात्मक चरण में अनुसंधान करने के लिए आवश्यक विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का एक सेट शामिल होता है, जो अनुसंधान पद्धति द्वारा संयुक्त होता है और अनुसंधान के प्रकार और विधि के आधार पर संख्यात्मक या वर्णनात्मक रूप में शोध परिणाम की प्राप्ति के साथ समाप्त होता है। नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान विधियों की मुख्य प्रक्रियाएं बायोमटेरियल के अन्य घटकों की विविधता से विश्लेषक के अलगाव के लिए स्थितियां बनाना, इसके विशिष्ट गुणों का पता लगाने के आधार पर विश्लेषण की पहचान और (कुछ मामलों में) मात्रात्मक मूल्यांकन में हैं। इसकी सामग्री का। प्रयोगशाला अनुसंधान की प्रक्रिया में, रासायनिक या जैविक अभिकर्मकों का उपयोग किया जाता है जो चुनिंदा रूप से विश्लेषक के साथ बातचीत करते हैं, इसे उस रूप में परिवर्तित करते हैं जो संबंधित संकेत उत्पन्न करता है और इसकी पहचान, पहचान या माप की अनुमति देता है। अनुसंधान का सिद्धांत और विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का विवरण वांछित विश्लेषण की संरचना, संरचना और गुणों की विशेषताओं पर निर्भर करता है। विश्लेषण परिणाम का पंजीकरण व्यक्तिपरक (दृश्य) या उद्देश्य (वाद्य) मूल्यांकन के आधार पर किया जाता है।

विश्लेषणात्मक के बाद के चरण में शामिल हैं:

ए) इंट्रालैबोरेटरी चरण, जिसमें अध्ययन के परिणाम का मूल्यांकन एक प्रयोगशाला विशेषज्ञ द्वारा इसकी विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता (इंट्रालेबोरेटरी गुणवत्ता नियंत्रण के आंकड़ों के अनुसार), इसकी जैविक संभावना (संभावना) के साथ-साथ पहले किए गए समान की तुलना में किया जाता है। उसी रोगी में किए गए अध्ययन या अन्य समानांतर अध्ययन (कोशिका संबंधी अध्ययनों के मामले में, प्रयोगशाला रिपोर्ट में संभावित निदान के शब्द शामिल हो सकते हैं);

बी) प्रयोगशाला से बाहर का चरण, जब चिकित्सक प्रयोगशाला अनुसंधान के परिणामस्वरूप प्राप्त रोगी के आंतरिक वातावरण के एक निश्चित क्षेत्र की स्थिति के बारे में जानकारी के नैदानिक ​​​​महत्व का आकलन करता है, और इसकी तुलना उसके डेटा के साथ करता है रोगी का स्वयं का अवलोकन और अन्य प्रकार के वस्तुनिष्ठ अनुसंधान के परिणाम।

प्रयोगशाला के बाहर नैदानिक ​​कर्मियों द्वारा अनुसंधान के प्रदर्शन के लिए प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के सक्षम प्रयोगशाला कर्मियों द्वारा व्यवस्थित निगरानी की आवश्यकता होती है: पोर्टेबल विश्लेषणात्मक उपकरणों और गुणवत्ता नियंत्रण का उपयोग करके उपचार के बिंदु पर अनुसंधान करने के नियमों में नैदानिक ​​कर्मियों को प्रशिक्षण देकर। प्रयोगशाला परिणामों के साथ प्रयोगशाला के बाहर किए गए शोध के परिणामों की तुलना करने के तरीके।

4.2. नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता और इसे प्रभावित करने वाले कारक

4.2.1. एक चिकित्सा उपकरण या सेवा की गुणवत्ता को उस डिग्री के रूप में देखा जाता है जिस हद तक यह रोगी की स्थिति के सटीक मूल्यांकन, किसी बीमारी के निदान और प्रभावी उपचार के लिए उसकी जरूरतों को पूरा करता है। नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता की मुख्य विशेषताएं विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता, नैदानिक ​​​​सूचना सामग्री और विश्लेषण के परिणामों (डॉक्टर को या सीधे रोगी को) प्रदान करने की समयबद्धता है, जो नैदानिक ​​​​निदान और निगरानी की जरूरतों के अनुरूप है। उपचार के परिणाम।

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययन के प्रत्येक चरण और प्रत्येक चरण के कार्यान्वयन के दौरान, विभिन्न उद्देश्य और व्यक्तिपरक कारक जो अध्ययन की गुणवत्ता को कम कर सकते हैं, उनके प्रभाव को प्रकट कर सकते हैं और अंतिम परिणाम पर एक विचलित प्रभाव डाल सकते हैं। शोध परिणामों के मूल्यों में कुछ हद तक अनिश्चितता के स्रोत हैं:

मानव जैविक सामग्री की बहु-घटक संरचना;

संरचना, गुणों और घटकों की स्थिरता की विशेषताओं की विविधता;

रोगजनक और गैर-रोगजनक कारकों के प्रभाव में विश्लेषण से पहले और दौरान जैव सामग्री में घटकों की सामग्री की परिवर्तनशीलता;

प्रयोगशाला परीक्षण के लिए रोगी की तैयारी पर अनुसंधान परिणामों की निर्भरता, जैव सामग्री के नमूने को प्रयोगशाला में लेने, भंडारण और परिवहन की शर्तों पर;

विश्लेषण के तरीकों और साधनों के गुण (मापने के उपकरण और उपकरण, नमूना तैयार करना, आदि);

व्यक्तिगत आवश्यक घटकों को निर्धारित करने के लिए जैव सामग्री के नमूने पर विभिन्न प्रकार के भौतिक, रासायनिक और जैविक प्रभावों के विश्लेषण प्रक्रिया में आवेदन।

4.2.2 पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण के निम्नलिखित कारक प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं:

ए) रोगी और बायोमटेरियल नमूने की पहचान में त्रुटियां;

बी) जैविक कारक: लिंग, आयु, जातीयता, शारीरिक स्थिति (शारीरिक फिटनेस, गर्भावस्था), जैविक लय, पर्यावरणीय प्रभाव;

सी) हटाने योग्य कारक: भोजन का सेवन, उपवास, शरीर की स्थिति, शारीरिक गतिविधि, धूम्रपान, शराब का सेवन;

डी) आईट्रोजेनिक कारक:

डायग्नोस्टिक प्रक्रियाएं (पैल्पेशन, पंचर, बायोप्सी, कार्यात्मक परीक्षण, परिश्रम के दौरान शारीरिक तनाव, एर्गोमेट्री; एंडोस्कोपी; कंट्रास्ट मीडिया का परिचय; इम्यूनोस्किंटिग्राफी);

परिचालन हस्तक्षेप;

विभिन्न चिकित्सा प्रक्रियाएं (जलसेक और आधान; डायलिसिस; आयनकारी विकिरण);

दवाएं (डॉक्टर के पर्चे के बिना ली गई दवाओं सहित);

ई) बायोमटेरियल लेने, अस्थायी भंडारण और परिवहन के लिए शर्तें:

पिक-अप समय, पिक-अप समय;

सामग्री लेने के लिए एक बॉडी साइट तैयार करना;

रक्त, मूत्र, और अन्य जैव सामग्री लेने की प्रक्रिया;

जैव सामग्री (शुद्धता, सामग्री) के नमूने एकत्र करने के लिए कंटेनर;

पर्यावरणीय कारकों (तापमान, वायु संरचना) का प्रभाव;

संरक्षक, थक्कारोधी;

प्राथमिक प्रसंस्करण प्रक्रियाएं (मिश्रण, सेंट्रीफ्यूजेशन, कूलिंग, फ्रीजिंग);

च) विश्लेषण के गुण:

विश्लेषक का जैविक आधा जीवन;

विभिन्न तापमानों पर जैविक सामग्री में स्थिरता;

इन विट्रो चयापचय में, प्रकाश और इस तरह की संवेदनशीलता सहित।

4.2.3. नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययन के विश्लेषणात्मक चरण के भाग के रूप में, इसका परिणाम विश्लेषण करने की स्थितियों और विश्लेषणात्मक प्रणाली के घटकों से प्रभावित होता है:

रोगी के बायोमटेरियल के अध्ययन किए गए नमूने की संरचना और गुण;

अनुसंधान विधियों की सटीकता विशेषताएँ;

जैव सामग्री का नमूना लेने और उसके प्राथमिक प्रसंस्करण और इसे प्रभावित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले विभिन्न प्रकार के उपकरणों और उपभोग्य सामग्रियों के गुण;

माप उपकरणों की मेट्रोलॉजिकल विशेषताएं;

एडिटिव्स के गुण जो अध्ययन के तहत बायोमटेरियल नमूने या विश्लेषण की अस्थायी स्थिरता प्रदान करते हैं;

अभिकर्मकों (विश्लेषक कन्वर्टर्स) की संरचना और गुण विशेष रूप से उनके रासायनिक या जैविक गुणों के कारण विश्लेषक के साथ प्रतिक्रिया करते हैं, संबंधित संकेत उत्पन्न करते हैं और इस प्रकार इसका पता लगाना और / या मापना संभव बनाते हैं;

जैविक नमूने में विश्लेषण सामग्री के मात्रात्मक (अप्रत्यक्ष) मूल्यांकन के लिए उपयोग किए जाने वाले अंशांकन सामग्री (विश्लेषित विश्लेषणों की संरचना या गुणों के मानक नमूने) की संरचना और मेट्रोलॉजिकल विशेषताएं;

व्यक्तिगत विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं के अनुक्रम के पालन की सटीकता, उनकी अवधि और उनके बीच अंतराल, तापमान की स्थिति और स्थापित अनुसंधान पद्धति द्वारा प्रदान की गई अन्य विश्लेषण स्थितियां;

नियंत्रण सामग्री की संरचना और गुण, जो एक विश्लेषण या एक संदर्भ नमूने के कामकाजी मानक नमूने की किस्में हैं, जिसका उद्देश्य आंतरिक प्रयोगशाला नियंत्रण या अध्ययन की गुणवत्ता के बाहरी मूल्यांकन के लिए प्रक्रियाओं को पूरा करना है;

शैक्षिक प्रशिक्षण, पेशेवर योग्यता का स्तर और अनुसंधान के कार्यान्वयन में शामिल प्रयोगशाला विशेषज्ञों द्वारा विधियों के कार्यान्वयन का अनुशासन।

4.2.4. विश्लेषण के बाद के चरण में, नैदानिक ​​​​उद्देश्यों के लिए प्रयोगशाला परिणामों के उपयोग पर निम्नलिखित नकारात्मक प्रभाव डाल सकते हैं:

एक ही रोगी में समान जैविक आधारों के समानांतर किए गए अध्ययनों के परिणामों के बीच विसंगति को ध्यान में रखने में विफलता;

आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के परिणामों की कम रिपोर्टिंग और अस्वीकार्य त्रुटियों के साथ क्लिनिक को परिणामों की डिलीवरी;

विभिन्न रोगियों के परीक्षण के परिणामों को मिलाना;

रोगी की उम्र या अन्य विशेषताओं को ध्यान में रखे बिना परिणामों का मूल्यांकन करने के लिए सामान्य जनसंख्या संदर्भ अंतराल का उपयोग;

हस्तक्षेप के कारणों के लिए बेहिसाब;

उपस्थित चिकित्सक को परीक्षण के परिणामों की देर से डिलीवरी;

डॉक्टर द्वारा प्रयोगशाला परिणामों पर अविश्वास या अज्ञानता।

4.3. नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान के लिए गुणवत्ता प्रबंधन सिद्धांत

उपलब्धि आवश्यक गुणवत्ताइसके प्रबंधन कार्यों के कार्यान्वयन के परिणामस्वरूप नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान संभव है, जिसमें निम्न शामिल हैं:

गुणवत्ता संकेतक स्थापित करने में, यानी भिन्नता की स्वीकार्य सीमा, नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों के विशिष्ट गुण, और यह सुनिश्चित करने के उपायों का निर्धारण कि कार्य प्रक्रिया के परिणाम इन मानदंडों (गुणवत्ता नियोजन कार्य) को पूरा करते हैं;

आवश्यक गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए नियोजित उपायों के कार्यान्वयन में, शर्तों के मानकीकरण और अनुसंधान के चरणों (गुणवत्ता आश्वासन समारोह) सहित;

घटकों के अनुसंधान परिणामों के अनुपालन को उनकी भिन्नता के स्थापित ढांचे के साथ ट्रैक करना और इस तरह के अनुपालन की डिग्री पर निर्णय लेना और यदि आवश्यक हो, तो गैर-अनुरूपता (गुणवत्ता नियंत्रण कार्य) को खत्म करने के उपायों पर;

स्थापित मानदंडों के साथ परिणामों के गैर-अनुपालन के कारणों को पहचानने और समाप्त करने और कार्य प्रक्रिया (गुणवत्ता सुधार कार्य) में सुधार करने में।

प्रयोगशाला परिणामों की गुणवत्ता का सबसे पूर्ण प्रावधान और निरंतर सुधार इसके प्रबंधन के लिए एक व्यवस्थित दृष्टिकोण के साथ प्राप्त किया जाता है, जो स्वास्थ्य देखभाल प्रबंधन के विभिन्न स्तरों पर किए गए उपायों का उपयोग करके प्रयोगशाला त्रुटियों के विषम कारणों को लगातार और समय पर समाप्त करने की अनुमति देता है।

GOST R ISO 9001 और GOST R ISO 15189 मानकों के अनुसार गुणवत्ता प्रणाली में गुणवत्ता प्रबंधन के कार्यान्वयन के लिए आवश्यक संगठनात्मक संरचना, प्रक्रियाएं, प्रक्रियाएं और संसाधन शामिल हैं।

विचलित प्रभावों को रोकने के लिए कई कारकनैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के चरणों में, नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान का गुणवत्ता प्रबंधन नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के सभी घटकों के लिए उनके आवेदन के लिए सामान्य आवश्यकताओं और नियमों की एक प्रणाली की स्थापना के लिए प्रदान करता है:

उपयोग की जाने वाली प्रौद्योगिकियां (जैव सामग्री लेने के तरीके, अनुसंधान विधियां, माप तकनीक, प्रयोगशाला परीक्षण);

उनके कार्यान्वयन के लिए उपयोग किए जाने वाले संसाधन (अभिकर्मक, अंशांकन सामग्री, उपकरण);

रोगी प्रबंधन की जरूरतों के साथ विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता, नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता और परिणामों के अनुपालन का आकलन करने के लिए मानदंड और तरीके।

प्रत्येक नैदानिक ​​नैदानिक ​​प्रयोगशाला में नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता गुणवत्ता प्रबंधन उपायों के अंतिम परिणाम को दर्शाती है। नैदानिक ​​​​निदान की जरूरतों के साथ अनुसंधान गुणवत्ता के अनुपालन का आकलन और नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में प्रयोगशाला त्रुटियों के कारणों और स्रोतों की निगरानी और विश्लेषण (प्रतिक्रिया क्रम में) उन स्तरों पर अंगों और संरचनाओं की गतिविधियों में सुधार का आधार है और गुणवत्ता प्रबंधन के चरण जहां प्रयोगशाला त्रुटियों के स्रोत उत्पन्न हुए हैं (प्रौद्योगिकी, अंशांकन सामग्री, अभिकर्मकों, उपकरणों का संकल्प उपयोग जो स्थापित आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं; कर्मियों का अपर्याप्त पेशेवर प्रशिक्षण; नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं विश्लेषण उपकरणों की खरीद; धन की कमी, जिसने गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा करने वाले विश्लेषण उपकरणों के अधिग्रहण को रोका, आदि)।

4.4. नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के साधन और तरीके

अनुसंधान गुणवत्ता मानदंड निर्धारित करने में चिकित्सा आवश्यकताओं को प्राथमिकता दी जाती है। नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों के समयबद्ध तरीके से विश्लेषणात्मक रूप से विश्वसनीय परिणाम प्रदान करने के लिए बाध्य है जो उन नैदानिक ​​​​आवश्यकताओं के अनुरूप हैं जिनके कारण एक विशिष्ट परीक्षण करने की आवश्यकता हुई है।

संदर्भ माप प्रक्रियाओं के परिणामों के साथ प्राप्त परिणामों की तुलना, GOST R ISO 15193, GOST R ISO 15194, GOST R ISO 15195, GOST R ISO 17511 के अनुसार प्रमाणित संदर्भ सामग्री के गुणों के लिए उपयोग किए जाने वाले अंशशोधकों के गुणों का पता लगाने की क्षमता , GOST R ISO 18153, नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में अध्ययन किए गए विश्लेषणों के संबंध में।

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के प्रावधान और कार्यान्वयन के लिए एक अभिन्न प्रक्रिया की व्यक्तिगत प्रौद्योगिकियों के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं की स्थापना और चिकित्सा संगठनों के नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं की गतिविधियों में इन प्रौद्योगिकियों के उपयोग के लिए परस्पर संबंधित नियामक दस्तावेजों के एक सेट के लिए प्रदान किया जाता है जो गठित करते हैं नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के मुख्य कार्यों के कार्यान्वयन के लिए मानक आधार:

ए) समारोह "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता की योजना बनाना":

अनुसंधान विधियों (सटीकता, संवेदनशीलता, विशिष्टता) की विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता का आकलन करने के नियम;

प्रयोगशाला परीक्षणों की नैदानिक ​​​​सूचना सामग्री का आकलन करने के लिए नियम और तरीके;

प्रयोगशाला सूचना के प्रावधान की समयबद्धता के लिए आवश्यकताओं के विकास के लिए नियम;

बी) समारोह "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता आश्वासन":

नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान के तरीकों का वर्णन करने के लिए नियम;

अंशशोधक और नियंत्रण सामग्री का विवरण;

मापने और परीक्षण उपकरण के चयन के लिए नियम;

नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं के तकनीकी उपकरणों के सिद्धांत और नियम;

नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं के कर्मियों की पेशेवर क्षमता (योग्यता, ज्ञान और कौशल) के स्तर का आकलन करने के लिए सिद्धांत और नियम;

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण के संचालन के लिए नियम;

"नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला में अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए दिशानिर्देश" का मानक मॉडल;

चिकित्सा संगठनों के नैदानिक ​​​​विभागों और नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं के कर्मियों के बीच बातचीत के नियम;

ग) समारोह "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान का गुणवत्ता नियंत्रण":

मात्रात्मक नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों के लिए त्रुटि के मार्जिन का आकलन करने के नियम;

नियंत्रण सामग्री का उपयोग करके मात्रात्मक तरीकों के आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन के लिए नियम;

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के मूल्यांकन (अर्ध-मात्रात्मक) विधियों के आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन के लिए नियम;

प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणात्मक (गैर-मात्रात्मक) तरीकों के आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन के लिए नियम;

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों का बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन करने के नियम;

चिकित्सा संगठनों की गतिविधियों के लिए प्रयोगशाला समर्थन की प्रभावशीलता का नैदानिक ​​​​लेखा परीक्षा आयोजित करने के नियम;

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की औषधीय-आर्थिक दक्षता के मूल्यांकन के लिए सिद्धांत और मानदंड।

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के व्यक्तिगत घटकों के लिए मानक दस्तावेज प्रत्येक व्यक्तिगत मानक दस्तावेज के आवेदन के क्षेत्र में मानदंडों के आवेदन के लिए विकास और नियमों के सिद्धांतों को स्थापित करते हैं। नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान गुणवत्ता प्रबंधन के प्रत्येक घटक के लिए नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन का आकलन करने के विशिष्ट रूपों को परिभाषित किया जाना चाहिए। प्रयोगशालाओं में नैदानिक ​​प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण मेट्रिक्स संपूर्ण अनुसंधान गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में नियामक अनुपालन के परिणामी सूचकांक के रूप में कार्य करते हैं और प्रबंधन के उचित स्तरों पर कमियों के कारणों और स्रोतों के विश्लेषण के आधार के रूप में कार्य करते हैं।

4.5. नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन की संगठनात्मक और कानूनी संरचना

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के प्रबंधन के उपायों का कानूनी आधार रूसी संघ के कानून और नियम हैं।

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययनों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन उपायों को तकनीकी नियमों, राष्ट्रीय मानकों और स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय के दिशानिर्देशों के अनुसार किया जाता है:

संघीय स्तर पर - स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा; नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के बाहरी मूल्यांकन के लिए स्वतंत्र संगठन; राष्ट्रीय मेट्रोलॉजी संस्थान; संदर्भ (विशेषज्ञ) प्रयोगशालाएं;

रूसी संघ के घटक संस्थाओं के स्तर पर - स्थानीय स्वास्थ्य अधिकारियों, उनके कार्यात्मक विभागों, चिकित्सा गतिविधियों के लाइसेंस के लिए अधिकारियों द्वारा;

चिकित्सा संगठनों के स्तर पर - चिकित्सा संगठनों के प्रमुखों, नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं के प्रमुखों द्वारा।

अनिवार्य स्वास्थ्य बीमा निधि के साथ अनुबंध के आधार पर संचालित चिकित्सा संगठनों के संबंध में, इस निधि के निकाय और उनके द्वारा नियुक्त विशेषज्ञ नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन में भाग ले सकते हैं। नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान में विशेषज्ञों के पेशेवर संगठनों को प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता में सुधार के प्रस्तावों के विकास में भाग लेने और सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के कानून के अनुसार स्वास्थ्य प्रबंधन के किसी भी स्तर पर प्रस्तुत करने का अधिकार है। .

4.6. नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में काम के अभ्यास को नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप लाने के उपाय

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के मानक दस्तावेजों द्वारा स्थापित सिद्धांत और नियम रोगियों की स्वास्थ्य स्थिति, रोगों के नैदानिक ​​निदान और उपचार उपायों की प्रभावशीलता की निगरानी के सटीक मूल्यांकन को सुनिश्चित करने के उद्देश्य की जरूरतों को दर्शाते हैं। नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं की मान्यता और चिकित्सा संगठनों की गतिविधियों के लाइसेंस के लिए नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन एक शर्त है। नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन की जिम्मेदारी स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली की संबंधित संरचनाओं और संगठनों के प्रमुखों की होती है। नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन न करने की स्थिति में, स्वास्थ्य देखभाल प्रबंधन निकायों को निम्नलिखित का अधिकार है:

नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुसार नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं के अभ्यास को लाने के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों को प्रभावी उपाय करने की आवश्यकता है;

निष्पादन की निरीक्षण जाँच करें और यदि आवश्यक हो, तो रूसी संघ के वर्तमान कानून के अनुसार और इन निकायों पर प्रावधानों द्वारा प्रदान की गई शक्तियों के अनुसार प्रशासनिक प्रतिबंध लागू करें।

ग्रंथ सूची

आईएसओ 22870: 2006 रोगी की चिकित्सा सुविधा आधारित जैविक जांच (आरओएसटी)।

प्रयोगशालाओं की गुणवत्ता और क्षमता के लिए आवश्यकताएँ

आईएसओ 22870: 2006 प्वाइंट-ऑफ-केयर टेस्टिंग (ग्रोथ) - गुणवत्ता और क्षमता के लिए आवश्यकताएँ

यह मानक अपने स्वयं के गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के विकास के लिए समान नियम स्थापित करता है, जिसमें प्रशासनिक प्रबंधन, तकनीकी गतिविधियों की एक प्रणाली शामिल है, जो प्रलेखन की तैयारी और रखरखाव पर आधारित है जो सभी प्रकार के स्वामित्व के चिकित्सा संगठनों के नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं की गतिविधियों को नियंत्रित करता है।
यह अंतर्राष्ट्रीय मानक नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए बनाया गया है और प्रयोगशालाओं की क्षमता की मान्यता या पुष्टि में प्रयोगशाला मान्यता निकायों द्वारा उपयोग किया जा सकता है।
इस मानक का उपयोग सभी संगठनों, संस्थानों और उद्यमों के साथ-साथ व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा किया जा सकता है जिनकी गतिविधियाँ चिकित्सा देखभाल के प्रावधान से संबंधित हैं।

दस्तावेज़ का शीर्षक:	गोस्ट आर 53079.2-2008
दस्तावेज़ का प्रकार:	मानक
दस्तावेज़ की स्थिति:	अभिनय
रूसी नाम:	प्रयोगशाला नैदानिक ​​​​प्रौद्योगिकियां। नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता आश्वासन। भाग 2. नैदानिक ​​नैदानिक ​​प्रयोगशाला में गुणवत्ता प्रबंधन के लिए दिशानिर्देश। विशिष्ट मॉडल
अंग्रेजी नाम:	चिकित्सा प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियां। नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता आश्वासन। भाग 2. नैदानिक-नैदानिक ​​प्रयोगशाला में गुणवत्ता में सुधार के लिए दिशानिर्देश। विशिष्ट मॉडल
पाठ अद्यतन की तिथि:	01.08.2013
परिचय की तिथि:	01.01.2010
विवरण अद्यतन तिथि:	01.08.2013
दस्तावेज़ के मुख्य पाठ में पृष्ठों की संख्या:	18 पीस।
जारी करने की तिथि:	30.07.2009
फिर से जारी करें:
अंतिम संशोधित तिथि:	22.05.2013
में स्थित:	ओकेएस मानकों का अखिल रूसी वर्गीकारक 11 स्वास्थ्य देखभाल 11.020 सामान्य रूप से चिकित्सा विज्ञान और स्वास्थ्य देखभाल (गुणवत्ता प्रबंधन और सहित) वातावरणस्वास्थ्य प्रौद्योगिकी में, स्वास्थ्य देखभाल में सूचना प्रौद्योगिकी के अनुप्रयोग देखें: 35.240.80)

स्वीकृत। 18 दिसंबर, 2008 N 554-st . के तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के आदेश से

रूसी संघ का राष्ट्रीय मानक GOST R 53079.4-2008

"प्रौद्योगिकियां प्रयोगशाला क्लिनिकल। नैदानिक ​​प्रयोगशाला अध्ययन की गुणवत्ता आश्वासन। भाग 4. पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण के संचालन के लिए नियम"

नैदानिक ​​प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियां। नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता आश्वासन। भाग 4. विश्लेषणात्मक चरण के संचालन के नियम

पहली बार पेश किया गया

प्रस्तावना

रूसी संघ में मानकीकरण के लक्ष्य और सिद्धांत 27 दिसंबर, 2002 के संघीय कानून एन 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर" और रूसी संघ के राष्ट्रीय मानकों के आवेदन के नियमों द्वारा स्थापित किए गए हैं - GOST R 1.0-2004 "रूसी संघ में मानकीकरण। बुनियादी प्रावधान"

1 उपयोग का क्षेत्र

यह मानक अंतर्जात, बहिर्जात, आईट्रोजेनिक और अन्य कारकों के प्रभाव को बाहर करने या सीमित करने के लिए नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययन के पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण के संचालन के लिए शर्तों और प्रक्रियाओं के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है जो आंतरिक वातावरण की स्थिति के सही प्रतिबिंब में हस्तक्षेप करते हैं। नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययन के परिणामों में रोगियों की जांच की।

इस मानक का उपयोग सभी संगठनों, संस्थानों और उद्यमों के साथ-साथ व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा किया जा सकता है जिनकी गतिविधियाँ चिकित्सा देखभाल के प्रावधान से संबंधित हैं।

2. सामान्य संदर्भ

यह मानक निम्नलिखित राष्ट्रीय मानकों के लिए मानक संदर्भों का उपयोग करता है:

गोस्ट आर आईएसओ 15189-2006 चिकित्सा प्रयोगशालाएं। गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं

गोस्ट आर आईएसओ 15190-2007 चिकित्सा प्रयोगशालाएं। सुरक्षा आवश्यकता

नोट - इस मानक का उपयोग करते समय, सार्वजनिक सूचना प्रणाली में संदर्भ मानकों की वैधता की जांच करने की सलाह दी जाती है - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर या वार्षिक रूप से प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय" के अनुसार Standards", जो चालू वर्ष के 1 जनवरी तक प्रकाशित किया गया था और चालू वर्ष में प्रकाशित प्रासंगिक मासिक सूचना संकेतों के अनुसार। यदि संदर्भ मानक को प्रतिस्थापित (परिवर्तित) किया जाता है, तो इस मानक का उपयोग करते समय, प्रतिस्थापन (संशोधित) मानक का पालन किया जाना चाहिए। यदि संदर्भ मानक प्रतिस्थापन के बिना रद्द कर दिया जाता है, तो वह प्रावधान जिसमें इसका संदर्भ दिया गया है, उस सीमा तक लागू होता है जो इस संदर्भ को प्रभावित नहीं करता है।

3. नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण के संचालन के नियम

3.1. सामान्य प्रावधान

रोगी के आंतरिक वातावरण की स्थिति के प्रयोगशाला अध्ययनों के परिणामों में प्रतिबिंब की विश्वसनीयता, जैविक सामग्री के वांछित घटकों की सामग्री काफी हद तक उन स्थितियों पर निर्भर करती है जिसमें रोगी बायोमेट्रिक नमूना लेने से पहले की अवधि में था। उसे, नमूना लेने के लिए शर्तों और प्रक्रियाओं पर, इसकी प्राथमिक प्रसंस्करण और प्रयोगशाला में परिवहन, यानी नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण के कारकों से।

प्रयोगशाला परिणामों पर पूर्व-विश्लेषणात्मक आउट-ऑफ-लैबोरेटरी कारकों के प्रभाव को बाहर करने या सीमित करने के लिए, यह मानक नियंत्रित करता है:

ए) रोगी से जैविक सामग्री का नमूना लेने से पहले की अवधि की शर्तें (परिशिष्ट ए);

बी) रोगी से जैविक सामग्री का नमूना लेने की शर्तें और प्रक्रियाएं;

ग) जैविक सामग्री के नमूने के प्राथमिक प्रसंस्करण के लिए प्रक्रियाएं;

डी) नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में जैव सामग्री के नमूनों के भंडारण और परिवहन की शर्तें।

मानक की आवश्यकताएं इस पर आधारित हैं:

ए) भौतिक, रासायनिक और जैविक प्रकृति के स्थिर और परिवर्तनशील कारकों पर वैज्ञानिक डेटा जो रोगियों की जैविक सामग्री में पदार्थों और कोशिकाओं की सामग्री को प्रभावित कर सकते हैं;

बी) जैविक सामग्री के नमूनों में घटकों की स्थिरता पर उन्हें लेने के बाद सामान्यीकृत डेटा अलग-अलग स्थितियांभंडारण (परिशिष्ट बी, सी, डी);

ग) प्रयोगशाला परीक्षणों (परिशिष्ट डी) के परिणामों पर रोगी द्वारा लिए गए औषधीय उत्पादों के प्रभाव पर सामान्यीकृत डेटा;

डी) गोस्ट आर आईएसओ 15189 (धारा 5.4) की आवश्यकताएं।

नियमों का उद्देश्य नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण के संचालन की ऐसी गुणवत्ता सुनिश्चित करना है, जो उनके परिणाम प्राप्त करने के लिए आवश्यक है, जो परीक्षा के समय परीक्षित रोगियों के आंतरिक वातावरण की स्थिति को मज़बूती से दर्शाते हैं:

सही तैयारीप्रयोगशाला परीक्षणों के लिए रोगी;

आवश्यक आहार प्रतिबंधों के बारे में रोगियों को सूचित करना, शारीरिक गतिविधि, धूम्रपान, जैविक सामग्री एकत्र करने के नियमों के बारे में, जो आमतौर पर रोगी स्वयं (मूत्र, मल) द्वारा एकत्र किए जाते हैं;

विभिन्न प्रकार की इन सामग्रियों को लेने की प्रक्रियाओं की ख़ासियत के बारे में रोगियों से जैविक सामग्री के नमूने लेने में शामिल कर्मियों को निर्देश देना;

जैव सामग्री के नमूने लेने की प्रक्रिया का तर्कसंगत संगठन;

आवश्यक उपकरण, बर्तन, प्राथमिक प्रसंस्करण और परिवहन के साधनों के साथ जैव सामग्री के नमूने लेने के लिए प्रक्रियाओं का पूरा प्रावधान।

रोगियों से प्राप्त जैविक सामग्री के नमूनों के संभावित जैव खतरों को ध्यान में रखते हुए, इन कार्यों को करने वाले कर्मियों को सुरक्षित नमूने के नियमों में सूचित और प्रशिक्षित किया जाना चाहिए और उनके पास सुरक्षात्मक उपकरण (दस्ताने, प्रयुक्त सुइयों के सुरक्षित संग्रह के लिए उपकरण, आदि) होने चाहिए। गोस्ट आर आईएसओ 15190 की आवश्यकताओं के अनुसार।

इन नियमों में सामान्य प्रावधान शामिल हैं कि व्यक्तिगत जैविक सामग्री और उनमें अध्ययन किए गए व्यक्तिगत विश्लेषणों के संबंध में, जैविक वस्तुओं की आवश्यकता हो सकती है विशेष स्थितिऔर प्रक्रियाएं, जो नैदानिक ​​कर्मियों की विभिन्न श्रेणियों के कार्यों के संबंध में उपयुक्त सरल या जटिल चिकित्सा सेवाओं के प्रावधान के लिए प्रौद्योगिकियों पर नियामक दस्तावेजों में परिलक्षित होनी चाहिए।

इन सामान्य नियमों के आधार पर, प्रत्येक चिकित्सा संगठन को प्रयोगशाला में किए गए प्रत्येक प्रकार के अनुसंधान के संबंध में पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण के संचालन के लिए अनिवार्य कार्यान्वयन के लिए आंतरिक नियमों का विकास और परिचय करना चाहिए, जिसमें चिकित्सा प्रोफ़ाइल की ख़ासियत और संस्था के संगठनात्मक रूप को ध्यान में रखा जाना चाहिए। . यदि अध्ययन किसी अन्य संस्थान की प्रयोगशाला में किया जाता है, तो इन अध्ययनों के संबंध में, इन अध्ययनों के संबंध में नमूनों के परिवहन की शर्तों सहित, पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण के संचालन के नियमों को इन अध्ययनों को करने वाली प्रयोगशाला के प्रमुख के साथ सहमत होना चाहिए। कर्मियों द्वारा प्रयोगशाला अनुसंधान के पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण के संचालन के लिए नियमों की उपस्थिति और कार्यान्वयन नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला में अनुसंधान करने की प्रक्रियाओं के प्रमाणीकरण के लिए आवश्यक शर्तों में से एक है।

3.2. जैविक सामग्री का नमूना लेने के लिए शर्तों और प्रक्रियाओं के लिए आवश्यकताएँ

एक नमूना या नमूना लेना नमूने लेने या बनाने की प्रक्रिया है, जो उन्हें लेने की प्रक्रिया की विशेषता है, अर्थात, परिचालन आवश्यकताओं और / या एक या एक से अधिक नमूनों के चयन, वापसी और तैयारी के लिए निर्देश निर्धारित करने के लिए निरीक्षण किए गए लॉट से इस लॉट की विशेषताएं (प्रयोगशाला चिकित्सा में, एक निरीक्षण किया गया लॉट यह है कि रोगी की जांच की जा रही है, और नमूने या नमूने एक विशेष जैविक सामग्री के भाग हैं)।

3.2.1 जैविक सामग्री - रक्त

अधिकांश नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षण रक्त के नमूनों पर किए जाते हैं: शिरापरक, धमनी या केशिका। शिरापरक रक्त हेमटोलॉजिकल, जैव रासायनिक, हार्मोनल, सीरोलॉजिकल और इम्यूनोलॉजिकल मापदंडों को निर्धारित करने के लिए सबसे अच्छी सामग्री है।

संपूर्ण रक्त, सीरम या प्लाज्मा में विश्लेषण का परीक्षण करने के लिए, रक्त का नमूना अक्सर क्यूबिटल नस से लिया जाता है। नैदानिक ​​रक्त परीक्षण के लिए उंगली से रक्त लेने के संकेत:

जलने के मामले में जो रोगी के शरीर के एक बड़े सतह क्षेत्र पर कब्जा कर लेता है;

यदि रोगी की नसें बहुत छोटी हैं या जब उन तक पहुंचना मुश्किल हो;

रोगी के गंभीर मोटापे के साथ;

शिरापरक घनास्त्रता के लिए एक स्थापित प्रवृत्ति के साथ;

नवजात शिशुओं में।

शिरापरक या धमनी कैथेटर से रक्त का नमूना लेते समय जिसके माध्यम से जलसेक समाधान डाला गया था, कैथेटर को आइसोटोनिक के साथ पूर्व-फ्लश किया जाना चाहिए खाराकैथेटर की मात्रा के अनुरूप मात्रा में, और कैथेटर से लिए गए रक्त के पहले 5 मिलीलीटर (मिलीलीटर) को त्याग दें। कैथेटर की अपर्याप्त फ्लशिंग कैथेटर के माध्यम से दी गई दवाओं के साथ रक्त के नमूने को दूषित कर सकती है। जमावट अध्ययन के लिए हेपरिन-उपचारित कैथेटर से रक्त के नमूने न लें।

परीक्षा के प्रकार के आधार पर, कड़ाई से परिभाषित पूरक के साथ रक्त का नमूना लिया जाना चाहिए। प्लाज्मा प्राप्त करने के लिए, एंटीकोआगुलंट्स के साथ रक्त एकत्र किया जाता है: एथिलीनडायमिनेटेट्रा सिरका अम्ल, साइट्रेट, ऑक्सालेट, हेपरिन। रक्त जमावट प्रणाली के अध्ययन के लिए, केवल साइट्रेट प्लाज्मा का उपयोग किया जाता है (3.8% (0, 129 mol / l) सोडियम साइट्रेट समाधान और रक्त के नौ भागों के एक भाग के सटीक अनुपात में)। अधिकांश हेमटोलॉजिकल अध्ययनों में, शिरापरक रक्त का उपयोग एथिलीनडायमिनेटेट्राएसेटिक एसिड (EDTA, K 2 या K 3-EDTA) के लवण के साथ किया जाता है। सीरम प्राप्त करने के लिए, रक्त को एंटीकोआगुलंट्स के बिना एकत्र किया जाता है। ग्लूकोज परीक्षण के लिए, ग्लाइकोलाइसिस इनहिबिटर (सोडियम फ्लोराइड या आयोडोसेटेट) के साथ रक्त एकत्र किया जाता है।

अवरोधक एप्रोटीनिन का उपयोग कई अस्थिर हार्मोन (ऑस्टियोकैल्सीन, कैल्सीटोनिन, एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन) का अध्ययन करने के लिए किया जाता है।

रक्त के नमूनों से विभिन्न प्रकार के अध्ययनों के लिए नमूना प्रकार प्राप्त करने के लिए, ट्यूबों को भरने के निम्नलिखित क्रम की सिफारिश की जाती है:

बिना योजक के रक्त - सूक्ष्मजीवविज्ञानी अध्ययनों में प्रयुक्त रक्त संस्कृतियों को प्राप्त करने के लिए;

एंटीकोआगुलंट्स के बिना रक्त - नैदानिक, रासायनिक और सीरोलॉजिकल अध्ययनों में प्रयुक्त सीरम प्राप्त करने के लिए;

साइट्रेट के साथ रक्त - जमावट अध्ययन में प्रयुक्त प्लाज्मा प्राप्त करने के लिए;

हेपरिन के साथ रक्त - जैव रासायनिक अध्ययन में प्रयुक्त प्लाज्मा प्राप्त करने के लिए;

EDTA के साथ रक्त - संपूर्ण रक्त प्राप्त करने के लिए, रुधिर संबंधी अध्ययनों के लिए उपयोग किया जाता है, और प्लाज्मा का उपयोग कुछ नैदानिक ​​और रासायनिक अध्ययनों के लिए किया जाता है।

रक्त के नमूने में लाल रक्त कोशिकाओं को संरक्षित करने के लिए, एडिटिव्स के साथ एंटीकोआगुलंट्स का मिश्रण, उदाहरण के लिए, एसीडी (एंटीकोआगुलेंट-साइट्रेट-डेक्सट्रोज या एसिड-साइट्रेट-डेक्सट्रोज) का उपयोग किया जाता है।

रोगियों के आईट्रोजेनिक एनीमिज़ेशन से बचने के लिए, अनुसंधान के लिए लिए गए रक्त की मात्रा की तर्कसंगत रूप से इस धारणा पर गणना की जानी चाहिए कि अंत में प्रारंभिक रूप से ली गई मात्रा का केवल आधा विश्लेषण के लिए सीधे खपत किया जाता है (सीरम या प्लाज्मा के उपयोग को ध्यान में रखते हुए 0.5 का एक हेमटोक्रिट)।

आधुनिक विश्लेषक का उपयोग करते समय, निम्नलिखित नमूना मात्रा पर्याप्त हैं:

जैव रासायनिक अनुसंधान के लिए: 4 - 5 मिली; हेपरिनिज्ड प्लाज्मा का उपयोग करते समय: 3 - 4 मिली;

रुधिर संबंधी अध्ययनों के लिए: EDTA के साथ 2 - 3 मिली रक्त;

जमावट प्रणाली के अध्ययन के लिए: 2 - 3 मिली साइट्रेट रक्त;

प्रोटीन अध्ययन, आदि सहित इम्युनोसे के लिए: 3 - 4 इम्युनोसे के लिए पूरे रक्त का 1 मिली;

एरिथ्रोसाइट अवसादन दर का अध्ययन करने के लिए: साइट्रेट रक्त के 2 - 3 मिलीलीटर;

रक्त गैसों के अध्ययन के लिए: केशिका रक्त - 50 μl (माइक्रोलीटर); हेपरिन के साथ धमनी या शिरापरक रक्त - 1 मिली।

ट्यूब व्यास और ऊंचाई 13 से 75 मिमी के अनुपात के साथ एक छोटी मात्रा (4 - 5 मिली) का रक्त लेने के लिए टेस्ट ट्यूब का उपयोग करना तर्कसंगत है। सीरम के बजाय प्लाज्मा का उपयोग करने से रोगी से लिए गए रक्त की समान मात्रा के साथ विश्लेषण की गई सामग्री की उपज में 15% - 20% की वृद्धि होती है। वैक्यूम ट्यूब के उपयोग से शिरापरक रक्त के संग्रह की सुविधा होती है। वैक्यूम के प्रभाव में, शिरा से रक्त जल्दी से टेस्ट ट्यूब में प्रवेश करता है, जो संग्रह प्रक्रिया को सरल करता है और टूर्निकेट लगाने में लगने वाले समय को कम करता है।

विभिन्न अतिरिक्त घटकों के साथ ट्यूबों की सामग्री को इंगित करने के लिए, उन्हें बंद करने वाले कैप के रंग कोडिंग का उपयोग किया जाता है। तो, थक्कारोधी के साथ टेस्ट ट्यूब के लिए, कॉर्क के बकाइन रंग का अर्थ है EDTA की उपस्थिति, हरे रंग का अर्थ हेपरिन, और नीले रंग का अर्थ साइट्रेट है। ट्यूब में ग्लाइकोलाइसिस इनहिबिटर्स (फ्लोराइड, आयोडोसेटेट) को जोड़ना, या तो अकेले या एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन, ईडीटीए) के संयोजन में, एक स्टॉपर द्वारा कोडित धूसर(तालिका 1 देखें)।

तालिका नंबर एक

रंग कोड वाले ट्यूबों में योजक

ट्यूब सामग्री	आवेदन	कोड रंग
मट्ठा के लिए खाली, कोई योजक नहीं	जैव रसायन, सीरोलॉजी	लाल सफेद
हेपरिन (12-30 यू / एमएल)	जैव रसायन के लिए प्लाज्मा	हरा / नारंगी
के 2 या के 3 -ईडीटीए (1, 2 - 2, 0 मिलीग्राम / एमएल)	रुधिर विज्ञान और चयनित प्लाज्मा रसायन विज्ञान	बैंगनी लाल
सोडियम साइट्रेट (0, 105-0, 129 mol / L)	जमावट परीक्षण	नीले हरे
सोडियम फ्लोराइड (2 - 4 मिलीग्राम / एमएल) / पोटेशियम ऑक्सालेट (1 - 3 मिलीग्राम / एमएल)	ग्लूकोज, लैक्टेट
के 3-ईडीटीए और एप्रोटीनिन	अस्थिर हार्मोन
नोट एसिड-साइट्रेट-डेक्सट्रोज (एसीडी, फॉर्मूला ए और बी) युक्त ट्यूबों का उपयोग सेल संरक्षण के लिए किया जाता है और इन्हें पीले रंग में कोडित किया जाता है।

3.2.2 जैविक सामग्री - मस्तिष्कमेरु द्रव

सेरेब्रोस्पाइनल द्रव का नमूना स्थापित प्रक्रिया के अनुसार कड़ाई से किया जाता है और, यदि संभव हो तो, सीरम में अध्ययन के लिए रक्त लेने के तुरंत बाद, जिसके परिणामों के साथ मस्तिष्कमेरु द्रव में डेटा की तुलना की जाती है।

पहले 0.5 मिली और रक्त के साथ मिश्रित सभी मस्तिष्कमेरु द्रव (इसके बाद - सीएसएफ) को हटा दिया जाना चाहिए। अनुशंसित सीएसएफ नमूना खंड - तालिका 2 के अनुसार।

तालिका 2

नमूना को स्टॉपर्स के साथ टेस्ट ट्यूब में सड़न रोकनेवाला नियमों के अनुपालन में रखा गया है (सूक्ष्मजीव विज्ञान अध्ययनों के लिए - बाँझ वाले में, साइटोलॉजिकल और नैदानिक-रासायनिक अध्ययनों के लिए - धूल के कणों से मुक्त, ईडीटीए और फ्लोराइड के बिना)।

3.2.3 जैविक सामग्री - मूत्र

अध्ययन के उद्देश्य के आधार पर, मूत्र के नमूने या तो अलग-अलग हिस्सों में या एक निश्चित अवधि में एकत्र किए जाते हैं। सुबह के पहले मूत्र के नमूने (खाली पेट, सोने के तुरंत बाद) का उपयोग किया जाता है सामान्य विश्लेषण, दूसरी सुबह मूत्र भाग - क्रिएटिनिन की रिहाई के संबंध में मात्रात्मक अध्ययन के लिए और बैक्टीरियोलॉजिकल शोध के लिए, एक यादृच्छिक भाग - गुणात्मक या मात्रात्मक नैदानिक ​​​​और रासायनिक अध्ययन के लिए, दैनिक मूत्र - विश्लेषणों के उत्सर्जन के मात्रात्मक निर्धारण के लिए।

चौड़ी गर्दन और ढक्कन वाले बर्तन का उपयोग करने की सलाह दी जाती है; यदि संभव हो तो, मूत्र को सीधे उस बर्तन में एकत्र करना आवश्यक है जिसमें इसे प्रयोगशाला में पहुंचाया जाएगा। आप किसी बर्तन, बत्तख या बर्तन से मूत्र नहीं ले सकते, क्योंकि इन बर्तनों को धोने के बाद भी, एक फॉस्फेट तलछट रह सकता है, जो ताजा मूत्र के अपघटन में योगदान देता है। यदि सभी एकत्रित मूत्र को प्रयोगशाला में नहीं पहुंचाया जाता है, तो इसके हिस्से को निकालने से पहले पूरी तरह से हिलाना आवश्यक है, ताकि आकार के तत्वों और क्रिस्टल युक्त तलछट खो न जाए।

सुबह का मूत्र लेते समय (उदाहरण के लिए, एक सामान्य विश्लेषण के लिए), सुबह के मूत्र के पूरे हिस्से को इकट्ठा करें (अधिमानतः, पिछला पेशाब सुबह दो बजे से बाद में नहीं था) एक सूखे, साफ, लेकिन बाँझ कंटेनर में नहीं, मुफ्त पेशाब के साथ। . दैनिक मूत्र एकत्र करते समय, रोगी इसे नियमित रूप से पीने के 24 घंटे के लिए एकत्र करता है। सुबह 6-8 बजे, वह मूत्राशय को खाली कर देता है (मूत्र का यह भाग बाहर निकल जाता है), और फिर, दिन के दौरान, एक साफ बर्तन में एक चौड़ी गर्दन और कसकर बंद ढक्कन के साथ सभी मूत्र एकत्र करता है, कम से कम 2 लीटर की क्षमता के साथ। अंतिम भाग ठीक उसी समय लिया जाता है जब संग्रह एक दिन पहले शुरू किया गया था (संग्रह के प्रारंभ और समाप्ति समय नोट किए गए हैं)। यदि सभी मूत्र को प्रयोगशाला में नहीं भेजा जाता है, तो दैनिक मूत्र की मात्रा को एक स्नातक सिलेंडर से मापा जाता है, एक हिस्से को एक साफ बर्तन में डाला जाता है जिसमें इसे प्रयोगशाला में पहुंचाया जाता है, और दैनिक मूत्र की मात्रा को इंगित किया जाना चाहिए।

यदि विश्लेषण के लिए 10-12 घंटों के लिए मूत्र एकत्र करना आवश्यक है, तो संग्रह आमतौर पर रात में किया जाता है: सोने से पहले, रोगी मूत्राशय को खाली कर देता है और समय को चिह्नित करता है (मूत्र का यह हिस्सा छोड़ दिया जाता है), फिर रोगी पेशाब करता है तैयार पकवान में 10-12 घंटे के बाद, मूत्र के इस हिस्से को अनुसंधान के लिए प्रयोगशाला में पहुंचाया गया। यदि पेशाब को 10-12 घंटे तक रोक पाना संभव न हो तो रोगी कई चरणों में तैयार बर्तन में पेशाब कर देता है और आखिरी पेशाब का समय बता देता है।

यदि दो या तीन घंटे में मूत्र एकत्र करना आवश्यक हो, तो रोगी मूत्राशय को खाली कर देता है (इस भाग को छोड़ दिया जाता है), समय निर्धारित करता है और ठीक 2 या 3 घंटे बाद जांच के लिए मूत्र एकत्र करता है।

तीन वाहिकाओं (चश्मा) का नमूना लेते समय, मूत्र का सुबह का हिस्सा निम्नानुसार एकत्र किया जाता है: सुबह खाली पेट, जागने के बाद और बाहरी जननांग का पूरी तरह से उपयोग करने के बाद, रोगी पहले बर्तन में पेशाब करना शुरू कर देता है, जारी रहता है दूसरे में और तीसरे में समाप्त होता है। दूसरा भाग मात्रा में प्रमुख होना चाहिए। महिलाओं में मूत्र संबंधी रोगों का निदान करते समय, दो जहाजों के नमूने का अधिक बार उपयोग किया जाता है, अर्थात पेशाब करते समय, मूत्र को दो भागों में विभाजित किया जाता है, यह महत्वपूर्ण है कि इस मामले में पहला भाग मात्रा में छोटा हो। पुरुषों में तीन वाहिकाओं का नमूना लेते समय, प्रोस्टेट ग्रंथि की मालिश के बाद मूत्र का अंतिम तीसरा भाग एकत्र किया जाता है। सभी जहाजों को पहले से तैयार किया जाता है, प्रत्येक को भाग की संख्या का संकेत देना चाहिए।

निर्धारित अध्ययन के प्रकार के आधार पर प्रति दिन एकत्र किए गए मूत्र के पहले भाग में विभिन्न संरक्षक जोड़े जाते हैं: अधिकांश घटकों के लिए - ग्लूकोज, यूरिया, यूरिक एसिड, पोटेशियम, कैल्शियम के लिए थाइमोल (प्रति 100 मिलीलीटर मूत्र में थाइमोल के कई क्रिस्टल)। , ऑक्सालेट, साइट्रेट - सोडियम एज़ाइड (0, 5 या 1, 0 ग्राम) दैनिक मूत्र की पूरी मात्रा के लिए, कैटेकोलामाइन और उनके मेटाबोलाइट्स के लिए, 5-हाइड्रॉक्सीएसेटिक एसिड, कैल्शियम, मैग्नीशियम, फॉस्फेट - हाइड्रोक्लोरिक एसिड (25 मिली, जो मेल खाता है) से 6 mol / L प्रति दैनिक मूत्र मात्रा), पोर्फिरीन के लिए, यूरोबिलिनोजेन - सोडियम कार्बोनेट, 2 ग्राम प्रति लीटर मूत्र। मुलर के तरल (10 ग्राम सोडियम सल्फेट, 25 ग्राम पोटेशियम डाइक्रोमेट, 100 मिलीलीटर पानी), 5 मिलीलीटर प्रति 100 मिलीलीटर मूत्र, बोरिक एसिड, 3 - 4 दाने प्रति 100 मिलीलीटर मूत्र, ग्लेशियल एसिटिक का उपयोग करना भी संभव है। एसिड, दैनिक मूत्र की पूरी मात्रा के लिए 5 मिली, दैनिक मूत्र की पूरी मात्रा के लिए बेंजोएट या सोडियम फ्लोराइड 5 ग्राम। टोल्यूनि के कुछ मिलीलीटर मूत्र के बर्तन में मिलाया जाता है ताकि यह मूत्र की पूरी सतह को एक पतली परत में ढक दे; यह एक अच्छा बैक्टीरियोस्टेटिक प्रभाव देता है और रासायनिक विश्लेषण में हस्तक्षेप नहीं करता है, लेकिन मामूली मैलापन का कारण बनता है। प्रति 100 मिलीलीटर मूत्र में लगभग 3-4 बूंदों की दर से जोड़ा जाने वाला फॉर्मेलिन बैक्टीरिया के विकास को रोकता है, सेलुलर तत्वों को अच्छी तरह से संरक्षित करता है, लेकिन कुछ रासायनिक निर्धारणों (चीनी, इंडिकन) में हस्तक्षेप करता है। क्लोरोफॉर्म, प्रति 100 मिलीलीटर मूत्र में 2-3 मिलीलीटर क्लोरोफॉर्म पानी (5 मिलीलीटर क्लोरोफॉर्म प्रति 1 लीटर पानी) की दर से जोड़ा जाता है, एक अपर्याप्त संरक्षण प्रभाव दिखाता है, और मूत्र तलछट के अध्ययन के परिणामों पर भी प्रतिकूल प्रभाव डालता है ( कोशिका परिवर्तन) और कुछ रासायनिक अध्ययनों के परिणाम।

3.2.4 जैविक सामग्री - लार

लार, जो या तो केवल एक ग्रंथि का उत्पाद है, या कई ग्रंथियों से स्राव का मिश्रण है, दवा की निगरानी सहित कई हार्मोन और औषधीय पदार्थों का अध्ययन करने के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है। विभिन्न शोषक सामग्री (कपास, विस्कोस, पॉलिमर) से युक्त उपकरणों (टैम्पोन, गेंदों) का उपयोग करके लार संग्रह किया जा सकता है।

3.2.5 जैविक सामग्री - मल

शोध के लिए मल को एक विस्तृत गर्दन के साथ एक साफ, सूखे पकवान में एकत्र किया जाना चाहिए, अधिमानतः कांच (आपको जार और बोतलों में एक संकीर्ण गर्दन के साथ-साथ बक्से, माचिस, कागज, आदि में मल एकत्र नहीं करना चाहिए)। मूत्र की अशुद्धता, जननांगों और दवाओं सहित अन्य पदार्थों से मल में निर्वहन से बचें। यदि किसी रासायनिक निर्धारण के लिए (उदाहरण के लिए, यूरोबिलिनोजेन) उत्सर्जित मल की मात्रा को ठीक-ठीक जानना आवश्यक है, तो जिन व्यंजनों में मल एकत्र किया जाता है, उन्हें पहले तौला जाना चाहिए।

3.3. विशेष प्रकार के अनुसंधान के लिए जैव सामग्री के नमूने लेने की शर्तों की विशेषताएं

के लिए नमूने लेते समय जीवाणु अनुसंधानप्रदूषण की रोकथाम पर विशेष ध्यान देना चाहिए। यदि संभव हो तो फोड़े की सामग्री को त्वचा के माध्यम से एस्पिरेटेड किया जाना चाहिए, क्योंकि श्लेष्म झिल्ली की तुलना में इसे कीटाणुरहित करना आसान होता है। स्वाब नमूनों की तुलना में तरल पदार्थ को प्राथमिकता दी जाती है। हस्तक्षेप करने वाले माध्यमिक सूक्ष्मजीवों वाले रहस्य को खुले घाव की सतह से हटा दिया जाना चाहिए, फिर नमूना एक बैक्टीरियोलॉजिकल स्वैब के साथ केंद्र से घाव की परिधि तक परिपत्र घूर्णी आंदोलनों के साथ एकत्र किया जाता है। नमूना मात्रा यथासंभव बड़ी होनी चाहिए। यदि संभव हो तो, शरीर के तापमान में वृद्धि की अवधि के दौरान रक्त संस्कृति के नमूने एकत्र किए जाने चाहिए। यदि संक्रामक अन्तर्हृद्शोथ का संदेह है, तो कम से कम दस रक्त संस्कृतियों को लिया जाना चाहिए।

वायरस के अलगाव और पहचान के लिए नमूने आमतौर पर लक्षण शुरू होने के तुरंत बाद (यदि संभव हो तो पहले तीन दिनों में) एकत्र किए जाते हैं। विश्लेषण के लिए, नमूनों का उपयोग टैम्पोन (नाक, स्वरयंत्र, आंखों से), ग्रसनी से पानी, त्वचा के घावों, मल, मूत्र और मस्तिष्कमेरु द्रव के लिए पुटिकाओं से तरल पदार्थ पर किया जाता है।

माइकोलॉजिकल अध्ययन के लिए त्वचा के नमूने लेते समय, सक्रिय घाव के क्षेत्रों से स्क्रैपिंग त्वचा क्षेत्र की पूरी तरह से कीटाणुशोधन के बाद एक स्केलपेल के साथ लिया जाता है। बालों पर जमा होने की स्थिति में, एपिलेशन पिपेट या कट के साथ नमूने लिए जाते हैं। जब नाखून क्षतिग्रस्त हो जाते हैं, तो उन्हें नाखूनों के निचले हिस्से से उनके कट और स्क्रैपिंग से लिया जाता है। मूत्र में खमीर का पता लगाने के लिए एक यादृच्छिक मूत्र नमूना का उपयोग किया जाता है, और थूक में खमीर या कवक का पता लगाने के लिए सुबह के मूत्र का नमूना बेहतर होता है।

3.4.1 प्रयोगशाला अनुसंधान के लिए एक रेफरल जारी करने के नियम

वेनिपंक्चर के दौरान सभी आवश्यक अध्ययनों के लिए सामग्री लेने और प्रक्रिया को दोहराने के लिए रोगी के उपचार में शामिल सभी विशेषज्ञ डॉक्टरों के साथ परीक्षणों के अनुरोधों पर सहमति होनी चाहिए। नर्स को इस रोगी के सभी आवेदनों को एकत्र करना चाहिए और परीक्षणों के लिए एक सारांश अनुरोध देना चाहिए (केवल अस्पताल के लिए लागू)। यदि रोगी को दूसरे विभाग में स्थानांतरित कर दिया जाता है, तो उसे इस बारे में प्रयोगशाला को भी सूचित करना होगा, ताकि परीक्षण के परिणाम सही विभाग को भेजे जा सकें और खो न जाए।

प्रयोगशाला अनुसंधान (आवेदन) की दिशा में, निम्नलिखित डेटा प्रदर्शित किया जाना चाहिए:

नियुक्ति की तिथि और समय;

रक्त के नमूने की तिथि और समय (जैविक सामग्री का संग्रह);

रोगी का उपनाम और आद्याक्षर;

विभाग, चिकित्सा इतिहास संख्या, वार्ड संख्या; - उम्र और लिंग;

निदान;

दवाओं की अंतिम खुराक लेने का समय जो परीक्षण के परिणाम को प्रभावित कर सकता है;

उपस्थित चिकित्सक का उपनाम और आद्याक्षर जिसने अध्ययन का आदेश दिया;

आवश्यक अध्ययनों की सूची;

रक्त या अन्य जैविक सामग्री लेने वाले विशेषज्ञ के हस्ताक्षर।

3.4.2 बायोमटेरियल नमूने के प्राथमिक प्रसंस्करण के नियम

रोगियों से लेने के बाद बायोमटेरियल नमूनों के प्राथमिक प्रसंस्करण के लिए सबसे महत्वपूर्ण प्रक्रिया उनकी बाद की विश्वसनीय पहचान के उद्देश्य से उनकी कोडिंग है। उनमें पेश किए गए एडिटिव्स की प्रकृति द्वारा नमूनों के प्रकारों की कोडिंग को संबंधित एडिटिव्स वाले ट्यूबों के कैप के विभिन्न रंगों की मदद से तय किया जाता है: लाल / सफेद - बिना एडिटिव्स के, सीरम, नैदानिक ​​और रासायनिक अनुसंधान के लिए, सीरम विज्ञान; हरा - हेपरिन, प्लाज्मा, नैदानिक ​​और रासायनिक अध्ययन के लिए; बैंगनी - EDTA, प्लाज्मा, रुधिर संबंधी अध्ययन के लिए; नीला - सोडियम साइट्रेट, जमावट अध्ययन के लिए; ग्रे - सोडियम फ्लोराइड, ग्लूकोज, लैक्टेट के अध्ययन के लिए। कुछ रोगियों के नमूनों की पहचान बारकोड की मदद से सबसे तर्कसंगत है, जो रोगियों की पहचान को दर्शाती है: उपनाम, नैदानिक ​​विभाग, उपस्थित चिकित्सक का उपनाम, आदि। नमूने के स्थान पर बारकोड बनाए जाते हैं (जब किसी अन्य प्रयोगशाला से नमूने वितरित किए जाते हैं) , विश्लेषण करने वाली प्रयोगशाला में अंकन की अनुमति है) और नैदानिक ​​प्रयोगशाला में एक विशेष उपकरण का उपयोग करके पढ़ा जाता है। छोटे संस्थानों में, कांच पर एक पेंसिल के साथ या एक महसूस-टिप पेन पारंपरिक प्रतीकों और संख्याओं के साथ परीक्षण ट्यूबों को मैन्युअल रूप से कोड करना संभव है।

उनके संग्रह के स्थान पर जैव सामग्री के नमूनों के प्राथमिक प्रसंस्करण के लिए अन्य प्रक्रियाएं किसी दिए गए संस्थान में प्रयोगशाला सहायता के सामान्य संगठन पर निर्भर करती हैं। यदि उपचार कक्ष प्रयोगशाला के समान भवन में स्थित हैं, तो नमूनों के साथ कंटेनरों को जल्द से जल्द प्रयोगशाला में लाया जाना चाहिए, जहां आगे की सभी कार्रवाई की जाएगी।

3.4.2.1 जैविक सामग्री - रक्त

यदि प्रयोगशाला में लंबे समय तक परिवहन की आवश्यकता होती है, तो रक्त के थक्के वाले नमूने (आमतौर पर 30 मिनट के भीतर थक्के बनते हैं) सीरम प्राप्त करने के उद्देश्य से नमूना लेने के 1 घंटे बाद साइट पर सेंट्रीफ्यूज किया जाना चाहिए। सीरम या प्लाज्मा के लिए रक्त को सेंट्रीफ्यूज किया जाता है 1000 - 1200 ग्राम (प्रति मिनट क्रांति) के त्वरण पर 10 - 15 मिनट। रक्त जमावट प्रणाली के अध्ययन के लिए साइट्रेट प्लाज्मा को 2000 डी पर 15 मिनट के लिए सेंट्रीफ्यूज किया जाता है; प्लेटलेट्स से मुक्त प्लाज्मा प्राप्त करने के लिए, सेंट्रीफ्यूजेशन 15 - 30 मिनट तक रहता है 2000 - 3000 डी। केशिका रक्त के साथ ट्यूबों का सेंट्रीफ्यूजेशन 6000 - 15000 डी पर 90 एस के लिए किया जाता है। आमतौर पर सेंट्रीफ्यूजेशन 20 डिग्री सेल्सियस - 22 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर किया जाता है। व्यक्तिगत एनालिटिक्स के लिए 4 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर सेंट्रीफ्यूजेशन किया जाता है। , 6 डिग्री सेल्सियस की आवश्यकता हो सकती है ल्यूकोसाइट्स की अंतर गिनती के लिए रक्त स्मीयर नमूनाकरण के बाद 3 घंटे के बाद तैयार नहीं किया जाना चाहिए।

चूंकि न्यूक्लिक एसिड तेजी से नीचा होता है, आणविक जैविक अध्ययन के लिए नमूनों को कैओट्रोपिक पदार्थों (गुआनिडीन आइसोथियोसाइनेट - जीआईटीसी) और एक कार्बनिक विलायक जैसे फिनोल का उपयोग करके DNases और RNases को निष्क्रिय करके जल्दी से स्थिर किया जाना चाहिए। स्थिर नमूने में HITC की अंतिम सांद्रता 4 mol/L से कम नहीं होनी चाहिए। GITZ के क्रिस्टलीकरण से बचने के लिए इस तरह से स्थिर सामग्री को ठंडा नहीं किया जाना चाहिए। EDTA वाले रक्त को ल्यूकोसाइट्स से डीएनए निष्कर्षण के लिए स्थिरीकरण की आवश्यकता नहीं होती है।

3.4.2.2 जैविक सामग्री - मल

3.5. नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला में जैव सामग्री के नमूनों के भंडारण और परिवहन की शर्तों के लिए आवश्यकताएं

रोगियों से लिए गए बायोमटेरियल नमूनों की भंडारण की स्थिति इन शर्तों के तहत वांछित विश्लेषणों की स्थिरता से निर्धारित होती है। प्रारंभिक स्तर से भंडारण के बाद परिणाम के प्रतिशत विचलन के रूप में व्यक्त अधिकतम स्वीकार्य अस्थिरता, किसी दिए गए विश्लेषण के जैविक और विश्लेषणात्मक भिन्नता के योग से गणना की गई कुल निर्धारण त्रुटि के आधे आकार से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिकतम स्वीकार्य भंडारण समय को उस समय की अवधि से मापा जाता है, जिसके दौरान 95% नमूने विश्लेषण सामग्री को बेसलाइन पर बनाए रखते हैं।

विभिन्न प्रकार के नमूनों (रक्त, मूत्र, मस्तिष्कमेरु द्रव) और नमूनों (सीरम, प्लाज्मा, तलछट, रक्त स्मीयर) में विश्लेषणों की स्थिरता समान नहीं है (परिशिष्ट बी, सी, डी देखें)। प्रयोगशाला में आने के बाद भंडारण के दौरान नमूनों के स्थिरता डेटा को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए। प्रकाश के लिए अस्थिर विश्लेषणों के लिए, उचित सावधानी बरती जानी चाहिए (एक अंधेरे कंटेनर में सामग्री एकत्र करना, सीधे प्रकाश से नमूने की रक्षा करना)।

3.5.1 जैविक सामग्री - रक्त

इलेक्ट्रोलाइट्स, सबस्ट्रेट्स और कुछ एंजाइमों की सामग्री नहीं बदल सकती है जब सीरम के नमूने चार दिनों तक 4 डिग्री सेल्सियस के रेफ्रिजरेटर तापमान पर संग्रहीत किए जाते हैं। हीमोग्लोबिन, एरिथ्रोसाइट्स एक दिन के लिए स्थिर होते हैं जब एक बंद ट्यूब में संग्रहीत किया जाता है। 4 घंटे से अधिक के लिए कमरे के तापमान पर जमावट प्रणाली के अध्ययन के लिए इच्छित रक्त प्लाज्मा के नमूनों के भंडारण की सिफारिश नहीं की जाती है।

रक्त गैस परीक्षण तुरंत किया जाना चाहिए; यदि तत्काल शोध असंभव है, तो बंद कांच के कंटेनरों में नमूने 2 घंटे तक बर्फ के पानी से स्नान में संग्रहीत किए जा सकते हैं।

जब प्रयोगशाला में ले जाया जाता है, तो रक्त के नमूनों वाले कंटेनरों को हेमोलिसिस के विकास से बचने के लिए झटकों से बचाया जाना चाहिए। 4 डिग्री सेल्सियस से नीचे और 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर का तापमान एक नमूने में कई विश्लेषणों की सामग्री को महत्वपूर्ण रूप से बदल सकता है। पूरे रक्त के नमूने नहीं भेजे जा सकते।

3.5.2 जैविक सामग्री - मूत्र

एकत्रित मूत्र को जल्द से जल्द प्रयोगशाला में ले जाया जाता है। लंबे समय तक कमरे के तापमान पर मूत्र के भंडारण से परिवर्तन होता है भौतिक गुणकोशिकाओं का विनाश और जीवाणुओं का गुणन। सामान्य विश्लेषण के लिए एकत्र किए गए मूत्र को रेफ्रिजरेटर में 1, 5 - 2, 0 घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है, परिरक्षकों का उपयोग अवांछनीय है, लेकिन पेशाब और अध्ययन के बीच 2 घंटे से अधिक समय बीतने पर इसकी अनुमति है। सबसे स्वीकार्य तरीका मूत्र को संरक्षित करने के लिए प्रशीतन है (आप रेफ्रिजरेटर में स्टोर कर सकते हैं, लेकिन फ्रीज नहीं करें)। शीतलन के दौरान, आकार के तत्व नष्ट नहीं होते हैं, लेकिन सापेक्ष घनत्व के निर्धारण के परिणामों को प्रभावित करना संभव है।

3.5.3 जैविक सामग्री - मस्तिष्कमेरु द्रव

1 घंटे के भीतर जांच करने पर सैंपल को ठंडा नहीं किया जाता है। सीएसएफ नमूनों को ले जाने के लिए बंद ट्यूबों का उपयोग किया जाता है। तीन घंटे के भीतर शोध करते समय, बर्फ पर स्टोर करें, फ्रीज न करें, ठीक न करें, परिरक्षकों को न जोड़ें। सेल अस्थिरता के कारण परिवहन जल्द से जल्द किया जाना चाहिए। साइटोलॉजिकल अध्ययन के लिए, आपको सीएसएफ नमूने (180 डी पर 20 मिनट) के साइटोसेंट्रीफ्यूजेशन द्वारा प्राप्त तैयारी भेजनी चाहिए, जो कमरे के तापमान पर 4 से 6 दिनों के लिए स्थिर हैं। लंबी अवधि के भंडारण के लिए, सेंट्रीफ्यूजेशन द्वारा कोशिकाओं को अलग करने के बाद, नमूना को सावधानीपूर्वक सील किए गए पॉलीप्रोपाइलीन पोत में माइनस 70 डिग्री सेल्सियस तक जल्दी से जमे हुए होना चाहिए।

3.5.4 सूक्ष्मजैविक अनुसंधान के लिए जैव सामग्री की प्रयोगशाला में सुपुर्दगी

सूक्ष्मजीवविज्ञानी अनुसंधान के लिए अभिप्रेत जैव सामग्री के किसी भी नमूने की प्रयोगशाला में डिलीवरी सामग्री लेने के बाद दो घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए। यहां तक ​​कि सबसे उन्नत परिवहन प्रणाली भी तेजी से परिवहन और तत्काल नमूना जांच के विकल्प के रूप में काम नहीं कर सकती है। बैक्टीरियोलॉजिकल नमूनों के परिवहन और भंडारण के लिए आवश्यकताएं तालिका 3 में दी गई हैं। यदि इन शर्तों को पूरा नहीं किया जा सकता है, तो रक्त संस्कृति की शीशी या हेमोफ्लास्क में टीकाकरण की सिफारिश की जाती है, या, उदाहरण के लिए, मूत्र के नमूनों के लिए, विसर्जन स्लाइड का उपयोग।

टेबल तीन

जीवाणु अनुसंधान के लिए विभिन्न जैव पदार्थों के नमूनों के परिवहन और भंडारण के लिए शर्तें

	परिवहन	भंडारण तापमान
	ब्लड कल्चर बोतल
सीएसएफ फोड़ा सामग्री फुफ्फुस, पेरिकार्डियल, पेरिटोनियल, श्लेष द्रव साइनस का राज	तेजी से परिवहन: अवायवीय परिस्थितियों में एक सिरिंज (सीलबंद) में नमूना छोड़ दें।	कमरे का तापमान, इनक्यूबेट न करें, प्रशीतन से बचाएं
मस्तिष्कमेरु द्रव (जब एन. मेनिंगिटिडिस के लिए परीक्षण किया गया)		थर्मोस्टेट या थर्मस में 37 °
ब्रोन्कोएलेवोलर लैवेज (बीएएल) द्रव		कमरे का तापमान
		ठंडा
	तेजी से परिवहन (2 घंटे)	कमरे का तापमान
	विलंबित परिवहन (24 घंटे तक)	ठंडा
	विसर्जन स्लाइड	कमरे का तापमान या 37 डिग्री सेल्सियस
	तेजी से परिवहन (2 घंटे)	कमरे का तापमान
	विलंबित परिवहन	ठंडा
	तेजी से परिवहन (1h)	कमरे का तापमान
	विलंबित परिवहन (परिवहन माध्यम का उपयोग करें)	ठंडा
नमूना स्वाब: आंख, कान, मुंह, स्वरयंत्र, नाक, मूत्रमार्ग, गर्भाशय ग्रीवा, मलाशय, घाव से	परिवहन वातावरण में झाड़ू (परिवहन समय 4 घंटे से अधिक)	कमरे का तापमान
बायोप्सी सामग्री	बाँझ आइसोटोनिक खारा में तेजी से परिवहन	ठंडा
	विलंबित परिवहन (परिवहन माध्यम का उपयोग करें)	4 ° से 30 ° С तक तापमान - अपेक्षित प्रकार के सूक्ष्मजीव पर निर्भर करता है

वायरस का पता लगाने और पहचानने के लिए नमूने एक अलग कंटेनर में 4 डिग्री सेल्सियस पर जल्दी से प्रयोगशाला में पहुंचाए जाने चाहिए। इन स्थितियों में, वायरस आमतौर पर 2 से 3 दिनों तक स्थिर रहते हैं।

माइकोलॉजिकल जांच के लिए त्वचा, बाल और नाखून के वर्गों के नमूने बाँझ कंटेनरों में सूखी प्रयोगशाला में भेजे जाते हैं। खमीर का पता लगाने के लिए एक यादृच्छिक मूत्र का नमूना तुरंत एक बाँझ कंटेनर में प्रयोगशाला में भेजा जाता है। सुबह के थूक के नमूने के साथ ऐसा ही करें ताकि उसमें खमीर जैसी और फफूंदी फंगस का पता लगाया जा सके। माइकोलॉजिकल अनुसंधान के लिए ऊतक के नमूने, आइसोटोनिक समाधान में रखे जाते हैं, तुरंत प्रयोगशाला में भेजे जाते हैं। माइकोलॉजिकल जांच के लिए योनि, ऊपरी श्वसन पथ या मल से नमूने (प्रत्येक नमूने के साथ दो स्वैब) को बाँझ कंटेनरों में भेजने की सिफारिश की जाती है। माइकोलॉजिकल अध्ययन के लिए नमूनों के परिवहन की एक छोटी अवधि के साथ, कमरे का तापमान परिणामों को नकारात्मक रूप से प्रभावित नहीं करता है। लंबी दूरी पर परिवहन करते समय, नमूनों को ठंडा करने की सिफारिश की जाती है (यह स्वैब पर नमूनों के लिए आवश्यक नहीं है) धीरे-धीरे बढ़ने वाले कवक के जीवाणु दमन को रोकने के लिए। यदि एक फाइकोमाइसेट संक्रमण (जैसे म्यूकोर) का संदेह है, तो नमूने को बिना प्रशीतन के जल्दी से ले जाया जाना चाहिए।

नमूना सामग्री

नमूना प्रकार और परिवहन

उदाहरण के लिए, एस्केरिस, प्रोग्लोटाइड्स

उदाहरण के लिए पिस्सू, जूँ

परिवहन के लिए मल

स्टूल ट्यूब

अधर्म रंग के लिए, अल्कोहल सबलिमेट (अल्कोहल / HgCl 2) में फिक्स करें

आंतों के नेमाटोड, सेस्टोड, आंतों के गुच्छे, यकृत के गुच्छे, फुफ्फुसीय फुफ्फुस के अंडे या लार्वा। प्रोटोजोआ के सिस्ट: अमीबा, फ्लैगेलेट, सिलिअरी, कोक्सीडिया, माइक्रोस्पोरिडिया। प्रोटोजोआ के वानस्पतिक रूप (विशेषकर अमीबा, लैम्ब्लिया)

तत्काल जांच के लिए मल

प्रोटोजोआ के वानस्पतिक रूप (विशेषकर अमीबा, लैम्ब्लिया)

ग्रहणी द्रव

तत्काल जांच के लिए कमरे के तापमान पर

वानस्पतिक रूप, लैम्ब्लिया

दैनिक मूत्र

शिस्टोसोमा हेमेटोबियम

पतला धब्बा, गाढ़ा धब्बा, हेपरिनिज्ड रक्त

प्लास्मोडिया, ट्रिपैनोसोम, माइक्रोफाइलेरिया

अस्थि मज्जा

स्मीयर, बाँझ अस्थि मज्जा

लीशमैनिया

थूक ट्यूब

पैरागोनिमस अंडे, आंतों के हुकवर्म लार्वा, कभी-कभी इचिनोकोकस हुकलेट

आइसोटोनिक NaCI (H) में त्वचा के खंड

ओंकोसेर्का (माइक्रोफाइलेरिया)

बाँझ त्वचा बायोप्सी

लीशमैनिया

पेरिअनल त्वचा पर अंडे या वयस्कों का पता लगाना

सामग्री का चयन टैम्पोन या चिपकने वाली टेप पर किया जाता है

नमूनों के शिपमेंट के दौरान, विश्लेषण के परिणाम सही होने और जैविक सुरक्षा आवश्यकताओं का अनुपालन करने के लिए उनकी अखंडता सुनिश्चित की जानी चाहिए: लोगों या पर्यावरण के लिए कोई जोखिम नहीं होना चाहिए।

मेल द्वारा परिवहन को नियंत्रित करने वाले नियम संबंधित दस्तावेजों द्वारा निर्धारित किए जाते हैं। मेल द्वारा भेजे गए नमूनों को "सामान्य परिवहन के दौरान होने वाले लीक, झटके, दबाव परिवर्तन और अन्य प्रभावों का विरोध करना चाहिए।" परिवहन में शामिल व्यक्तियों को टूटने और संभावित नुकसान से बचने के लिए नमूनों का परिवहन करते समय कांच को पैकिंग सामग्री के रूप में उपयोग करने की अनुमति नहीं है।

नमूना सामग्री के लिए आंतरिक पैकेजिंग,

शोषक सामग्री,

बाहरी पैकेजिंग, विश्लेषण निर्धारित करने के नमूने और प्रयोगशाला रूपों के बारे में जानकारी के साथ: बॉक्स, बैग।

जैव-खतरनाक सामग्री के परिवहन के लिए नियमों के अनुसार 500 मिलीलीटर तक के कई नमूना कंटेनरों को कार्डबोर्ड, लकड़ी, उपयुक्त प्लास्टिक या धातु से बने एक बॉक्स में पैक किया जा सकता है। नैदानिक ​​​​नमूने, यदि वे पैकेजिंग के माध्यम से वाष्पित नहीं होते हैं, तो उन्हें पार्सल में भेजा जा सकता है। संक्रामक पदार्थों वाले पैकेजों को निम्नलिखित शिलालेख के साथ लेबल किया जाना चाहिए: नैदानिक ​​​​नमूना / संक्रामक खतरा। प्रेषक संक्रामक सामग्री को मेल करने के लिए जिम्मेदार है। प्रयोगशाला में जैव सामग्री के नमूनों के लिए इष्टतम वितरण समय तालिका 5 में दिखाया गया है।

नोट - किसी भी मामले में, यदि परिवहन पैकेज में एक संक्रामक सामग्री है, तो किसी भी यांत्रिक क्षति की स्थिति में सामग्री के किसी भी रिसाव को रोकने के लिए एक अतिरिक्त माध्यमिक कंटेनर की आवश्यकता होती है।

तालिका 5

प्रयोगशाला में नमूनों के लिए इष्टतम वितरण समय

अध्ययन के तहत मापदंडों का नाम	सामग्री लेने के क्षण से अधिकतम स्वीकार्य समय, मिनट
मूत्र माइक्रोस्कोपी
अमीबियासिस के लिए मल	तुरंत
नैदानिक ​​रक्त परीक्षण
जैव रसायन:
एंजाइमों
के, ना, सीआई, एचसीओ 3
कोगुलोलॉजी
सूक्ष्म जीव विज्ञान:
नियमित बैक्टीरियोलॉजिकल संस्कृति
मध्यम के साथ स्वैब (स्मीयर)
माध्यम के बिना स्वैब (स्वैब)
तरल नमूने (रक्त, मूत्र, आदि)

3.5.5 प्रयोगशाला द्वारा अनुसंधान के लिए जैव सामग्री को स्वीकार करने से इनकार करने के लिए मानदंड:

एप्लिकेशन के डेटा और लेबल (आरंभिक, दिनांक, समय, आदि) के बीच विसंगति;

नमूने (कंटेनर या टेस्ट ट्यूब) के लिए कंटेनर पर एक लेबल की अनुपस्थिति;

आवेदन और/या लेबल पर रोगी के पासपोर्ट डेटा को पढ़ने में असमर्थता;

विभाग के नाम की अनुपस्थिति, चिकित्सा इतिहास की संख्या, उपस्थित चिकित्सक का नाम, प्रक्रियात्मक नर्स के हस्ताक्षर, आवश्यक अध्ययनों की स्पष्ट सूची;

हेमोलिसिस (उन अध्ययनों को छोड़कर जो हेमोलिसिस की उपस्थिति से प्रभावित नहीं हैं);

ली गई सामग्री एक अनुचित कंटेनर में है (अर्थात, सामग्री को गलत थक्कारोधी, परिरक्षक, आदि के साथ लिया गया था);

एक थक्कारोधी के साथ नमूनों में थक्कों की उपस्थिति;

सामग्री को एक समाप्त शेल्फ जीवन के साथ वैक्यूम कंटेनरों में ले जाया गया था।

आवश्यकताएं
रोगी से जैविक सामग्री (नों) के नमूने लेने से पहले की अवधि की शर्तों के अनुसार

प्रयोगशाला अनुसंधान के लिए एक रोगी से जैविक सामग्री के नमूने लेने से पहले की अवधि की शर्तों की आवश्यकताएं मुख्य रूप से नैदानिक ​​कर्मियों (डॉक्टरों, नर्सों) के कार्यों से संबंधित हैं, जिनके प्रतिनिधि सीधे रोगियों की सेवा और पर्यवेक्षण करते हैं। हालांकि, प्रयोगशाला परिणामों पर इन आवश्यकताओं के गैर-अनुपालन के महत्वपूर्ण प्रभाव के कारण, निम्नलिखित आवश्यकताओं को इस अंतर्राष्ट्रीय मानक में शामिल किया गया है।

ए.1. प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों पर आईट्रोजेनिक कारकों के प्रभाव को ध्यान में रखते हुए आवश्यकताएं

एक प्रयोगशाला परीक्षण के लिए एक रोगी से जैविक सामग्री का एक नमूना लेने से पहले की अवधि की स्थिति एक प्रयोगशाला अध्ययन के परिणामों पर महत्वपूर्ण प्रभाव डाल सकती है। जिन कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए उनमें रोगी के संबंध में किए गए उपचार और नैदानिक ​​​​उपाय शामिल हैं:

रोगी द्वारा ली गई दवाएं;

परिचालन हस्तक्षेप;

इंजेक्शन, जलसेक, आधान;

पंचर, बायोप्सी;

एर्गोमेट्री

एक्स-रे कंट्रास्ट एजेंटों का परिचय, इम्यूनोस्किंटिग्राफी;

आयनित विकिरण;

एंडोस्कोपिक परीक्षा;

विशेष आहार।

एक प्रयोगशाला परीक्षण करने के लिए सामग्री लेना एक चिकित्सीय या नैदानिक ​​​​उपाय के कार्यान्वयन से पहले किया जाना चाहिए, या किसी विशेष अवधि के लिए स्थगित किया जाना चाहिए, जो चिकित्सीय या नैदानिक ​​​​उपाय के परिणाम की अवधि पर निर्भर करता है।

नोट - सर्जरी के बाद, इसकी मात्रा और प्रकृति के आधार पर, परिवर्तन विभिन्न संकेतककई दिनों से तीन सप्ताह तक रह सकता है। समाधान के जलसेक के बाद, रक्त के नमूने में कम से कम 1 घंटे की देरी होनी चाहिए, और वसा पायस के जलसेक के बाद - कम से कम 8 घंटे। सिस्टोस्कोपी के बाद, मूत्र विश्लेषण को एक्स-रे परीक्षा के 5-7 दिनों से पहले निर्धारित नहीं किया जा सकता है। मल की पेट और आंत्र परीक्षा 2 दिन बाद नहीं की जाती है।

दवाइयाँजो विवो या इन विट्रो में निर्धारित परीक्षण के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, यदि संभव हो तो रोगी की स्थिति के कारण परीक्षण से 2-3 दिन पहले रद्द कर दिया जाना चाहिए। यदि दवा वापसी अवांछनीय है, तो उन्हें होना चाहिए संभावित प्रभावशोध परिणामों की व्याख्या करते समय ध्यान में रखें। प्रिस्क्राइबिंग फॉर्म में उन दवाओं का संकेत होना चाहिए जो रोगी ले रहा है यदि वे प्रयोगशाला परिणामों में हस्तक्षेप कर सकते हैं। प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों पर दवाओं के प्रभाव की जानकारी - परिशिष्ट डी के अनुसार। यदि प्रयोगशाला में एक परीक्षण है जो सूचनात्मक सामग्री में समान है, जिसके परिणाम रोगी द्वारा ली गई दवाओं से प्रभावित नहीं होते हैं, ऐसा परीक्षण निर्धारित किया जाना चाहिए।

यदि ड्रग थेरेपी की पृष्ठभूमि के खिलाफ एक प्रयोगशाला परीक्षण की आवश्यकता है, तो दवा की अगली खुराक लेने से पहले रक्त का नमूना लिया जाना चाहिए। चिकित्सीय दवा निगरानी का संचालन करते समय, उपचार की प्रकृति के आधार पर बायोमटेरियल का नमूना लेने का समय चुना जाता है। लंबे समय तक उपचार के लिए, दवा के लगभग पांच आधे जीवन के बाद, जब दवा की एकाग्रता संतुलन तक पहुंच जाती है, तो रक्त का नमूना लिया जाना चाहिए। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, वितरण चरण के अंत तक प्रतीक्षा करें - लगभग 1-2 घंटे। डिगॉक्सिन और डिजिटॉक्सिन के प्रशासन के मामले में, 6-8 घंटे प्रतीक्षा करें। इस दवा की अंतिम खुराक लेने के बाद का समय इंगित किया जाना चाहिए परीक्षण पर्चे फार्म।

एक विशेष आहार की पृष्ठभूमि के खिलाफ अध्ययन करते समय, विश्लेषण निर्धारित करते समय इसकी प्रकृति का संकेत दिया जाना चाहिए।

ए.2। जैविक कारकों के प्रभाव को ध्यान में रखते हुए आवश्यकताएँ

ए.2.1 जैविक सामग्री - रक्त

रक्त परीक्षण के साथ एक प्रयोगशाला परीक्षण की नियोजित नियुक्ति के साथ, इसके कार्यान्वयन के लिए सामग्री को खाली पेट (लगभग 12 घंटे के उपवास और शराब और धूम्रपान से दूर रहने के बाद) लिया जाना चाहिए, विषय के जागने के तुरंत बाद (7 और के बीच) सुबह 9 बजे), लेने से ठीक पहले कम से कम शारीरिक गतिविधि के साथ (20 - 30 मिनट के भीतर), रोगी के लेटने या बैठने के साथ। दिन के अलग-अलग समय पर सामग्री का नमूना लेते समय, अंतिम भोजन के बाद की अवधि का संकेत दिया जाना चाहिए (भोजन के बाद, ग्लूकोज, कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स, लोहा, अकार्बनिक फॉस्फेट, अमीनो एसिड की सामग्री) रक्त में बढ़ जाता है), और दिन के दौरान कई विश्लेषणों की सामग्री में उतार-चढ़ाव (तालिका ए.1 देखें)।

तालिका ए.1

रक्त में कुछ विश्लेषणों की सामग्री में दैनिक उतार-चढ़ाव

			स्विंग रेंज
एड्रेनालिन
एल्डोस्टीरोन
हीमोग्लोबिन
कोर्टिसोल
नॉरपेनेफ्रिन
प्रोलैक्टिन
सोमेटोट्रापिन
टेस्टोस्टेरोन
इयोस्नोफिल्स
नोट - ACTH - एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन, T 4 - थायरोक्सिन, TSH - थायरोक्सिन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन।

ए.2.2 जैविक सामग्री - मूत्र

जब मूत्र विश्लेषण के साथ एक प्रयोगशाला परीक्षण निर्धारित किया जाता है, तो सामग्री को सुबह के हिस्से से एकत्र किया जाना चाहिए। विभिन्न बाहरी अशुद्धियों द्वारा मूत्र के दूषित होने से बचने के लिए, नमूना एकत्र करने से पहले बाहरी जननांग अंगों का एक संपूर्ण शौचालय बनाया जाना चाहिए। अपाहिज रोगियों को पहले पोटेशियम परमैंगनेट के कमजोर घोल से धोया जाता है, फिर पेरिनेम को सूखे बाँझ कपास झाड़ू से जननांगों से गुदा तक की दिशा में मिटा दिया जाता है। अपाहिज रोगियों में, मूत्र एकत्र करते समय, यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि पोत गुदा से संदूषण से बचने के लिए पेरिनेम के ऊपर स्थित है।

मूत्र की दैनिक मात्रा के अध्ययन के साथ एक परीक्षण निर्धारित करते समय, 24 घंटे की संग्रह अवधि का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए। मूत्र के यादृच्छिक भागों में विश्लेषण की जांच करते समय, उनके उत्सर्जन में दैनिक उतार-चढ़ाव को ध्यान में रखा जाना चाहिए (तालिका ए.2 देखें)।

तालिका A.2

कुछ विश्लेषणों के मूत्र उत्सर्जन में दैनिक उतार-चढ़ाव

	अधिकतम उत्सर्जन (दिन का समय घंटों में)	न्यूनतम उत्सर्जन (दिन का समय घंटों में)	स्विंग रेंज (प्रति दिन औसत के प्रतिशत के रूप में)
कोर्टिसोल
नॉरपेनेफ्रिन

नोट- मासिक धर्म के समय पेशाब की जांच न करें।

ए.2.3 जैविक सामग्री - मल

मल परीक्षा से पहले लेना बंद कर दें। दवाओंपेट में स्रावी प्रक्रियाओं को प्रभावित करने, पेट और आंतों के क्रमाकुंचन, साथ ही साथ इसका रंग बदलना। गुप्त रक्त के लिए मल की जांच करने से पहले, धातु युक्त दवाओं को रद्द कर दिया जाना चाहिए, मांस, मछली, टमाटर, हरी सब्जियों को आहार से बाहर रखा जाना चाहिए। पाचन तंत्र की कार्यात्मक क्षमता का आकलन करने के लिए मल का अध्ययन रोगी के एक निश्चित आहार के पालन से पहले होना चाहिए: बख्शते या तनावपूर्ण।

A.3 रोगियों को प्रयोगशाला परीक्षणों की तैयारी के लिए शर्तों के बारे में सूचित करना

अनुसंधान के लिए रोगी को तैयार करने में शामिल होना चाहिए:

रोगी को मौखिक निर्देश देना और उसे निर्धारित अध्ययन की बारीकियों के बारे में एक अनुस्मारक जारी करना (नीचे अनुस्मारक के उदाहरण देखें);

रोगी द्वारा निर्धारित आहार और सामग्री (मूत्र, थूक) एकत्र करने के नियमों का अनुपालन (विशेषकर अस्पताल के बाहर की सेटिंग में)।

उदाहरण 1 - रोगी मेमो (ग्लूकोज टॉलरेंस टेस्ट निर्धारित करते समय) ग्लूकोज टॉलरेंस टेस्ट आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है। परीक्षण का उद्देश्य आपके अग्न्याशय के इंसुलिन-स्रावित तंत्र और शरीर के ग्लूकोज-वितरण प्रणाली की प्रभावशीलता को निर्धारित करना है। आपको परीक्षण से कम से कम 3 दिन पहले अपने आहार और दवा में बदलाव करके इस परीक्षण के लिए खुद को तैयार करना चाहिए। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप नीचे दिए गए निर्देशों का ठीक से पालन करें, तभी मूल्यवान परीक्षा परिणाम प्राप्त होंगे।

पालन ​​​​करने के लिए तीन मुख्य दिशानिर्देश हैं:

परीक्षण से पहले 3 दिनों के लिए भोजन में कार्बोहाइड्रेट की मात्रा प्रति दिन कम से कम 125 ग्राम होनी चाहिए;

आप परीक्षण शुरू होने से 12 घंटे पहले तक कुछ भी नहीं खा सकते हैं, लेकिन किसी भी स्थिति में उपवास 16 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए;

परीक्षण शुरू करने से पहले 12 घंटे तक व्यायाम न करें।

यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप इन सिफारिशों का ठीक से पालन करें, क्योंकि केवल इस मामले में ही विश्वसनीय रक्त परीक्षण के परिणाम प्राप्त होंगे।

उदाहरण 2 - रोगी मेमो (जब एक सामान्य नैदानिक ​​मूत्र परीक्षण निर्धारित करते हैं) आपके चिकित्सक द्वारा एक सामान्य नैदानिक ​​मूत्र परीक्षण निर्धारित किया जाता है। अध्ययन का उद्देश्य आपकी स्थिति का निष्पक्ष मूल्यांकन करना है।

विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने के लिए, आपको इस अध्ययन के लिए खुद को तैयार करने की आवश्यकता है: शारीरिक गतिविधि से बचना, शराब पीना, अपने सामान्य समय पर एक दिन पहले बिस्तर पर जाना। आपको अपना पहला सुबह मूत्र का नमूना एकत्र करना चाहिए। इसलिए सुबह उठकर आपको वार्ड नर्स से पेशाब इकट्ठा करने के लिए कंटेनर लेना चाहिए। सुनिश्चित करें कि मूत्र कंटेनर में आपका विवरण है: उपनाम, आद्याक्षर, विभाग, वार्ड। मूत्र एकत्र करने से पहले, आपको बाहरी जननांग अंगों का पूरी तरह से शौचालय बनाने की जरूरत है, उन्हें साबुन से स्नान में धोना चाहिए, ताकि उनमें से कोई भी निर्वहन मूत्र में न जाए। इस तैयारी के बाद, आप शौचालय में जाते हैं और एक कंटेनर में सभी मूत्र को पूरी तरह से इकट्ठा करते हैं। ढक्कन पर पेंच करें और मूत्र को वार्ड नर्स द्वारा बताए गए स्थान पर पहुंचाएं। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप इन सिफारिशों का सख्ती से पालन करें, क्योंकि केवल इस मामले में विश्वसनीय परिणाम प्राप्त होंगे।

परिशिष्ट बी
(संदर्भ)

परिशिष्ट ए (संदर्भ)। अनुसंधान के लिए नैदानिक ​​नैदानिक ​​प्रयोगशाला के चिकित्सा कर्मचारियों के कार्य के घंटे परिशिष्ट बी (संदर्भ)। विभिन्न क्षमताओं के चिकित्सा संस्थानों में प्रयोगशाला सहायता के आयोजन के रूप परिशिष्ट बी (अनुशंसित)। अध्ययन का अनुशंसित समय, जिसके परिणाम गंभीर परिस्थितियों में रोगियों के लिए महत्वपूर्ण हैं

रूसी संघ का राष्ट्रीय मानक GOST R 53022.4-2008
"नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियां। नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताएं। भाग 4. प्रयोगशाला सूचना के प्रावधान की समयबद्धता के लिए विकासशील आवश्यकताओं के लिए नियम"
(18 दिसंबर, 2008 एन 556-सेंट के तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के आदेश द्वारा अनुमोदित)

चिकित्सा प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियां। नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताएँ। भाग 4. प्रयोगशाला सूचना प्रस्तुत करने की समयबद्धता के लिए आवश्यकताओं के विकास के लिए नियम

पहली बार पेश किया गया

प्रस्तावना

रूसी संघ में मानकीकरण के लक्ष्य और सिद्धांत 27 दिसंबर, 2002 के संघीय कानून एन 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर" और रूसी संघ के राष्ट्रीय मानकों के आवेदन के नियमों द्वारा स्थापित किए गए हैं - GOST R 1.0-2004 "रूसी संघ में मानकीकरण। बुनियादी प्रावधान"

1 उपयोग का क्षेत्र

यह मानक नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों के समय और चिकित्सा संगठनों की गतिविधियों के लिए प्रयोगशाला समर्थन के संगठन में उनके आवेदन की प्रक्रिया के लिए आवश्यकताओं के विकास के लिए समान नियम स्थापित करता है। यह अंतर्राष्ट्रीय मानक सभी संगठनों, संस्थानों और उद्यमों के साथ-साथ व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है जिनकी गतिविधियाँ चिकित्सा देखभाल के प्रावधान से संबंधित हैं।

यह मानक निम्नलिखित मानकों के लिए मानक संदर्भों का उपयोग करता है:

बी) एक चिकित्सा संगठन (परिशिष्ट बी) में उपचार और नैदानिक ​​गतिविधियों के लिए प्रयोगशाला समर्थन के सामान्य संगठन से, निम्नलिखित शर्तों के आधार पर जो पूर्व-विश्लेषणात्मक और पोस्ट-विश्लेषणात्मक समय निर्धारित करते हैं:

प्रयोगशाला परीक्षणों के प्रदर्शन का स्थान;

प्रयोगशाला परीक्षण के लिए रोगी को तैयार करने की प्रक्रियाओं का क्रम और समय;

जैव सामग्री का नमूना लेने और उसके प्राथमिक प्रसंस्करण की प्रक्रिया की अवधि;

प्रयोगशाला में जैव सामग्री का नमूना देने की प्रक्रिया और विधि;

परीक्षण का आदेश देने वाले डॉक्टर को प्रयोगशाला से परीक्षण परिणाम देने की प्रक्रिया और विधि।

सामान्य प्रावधानों के आधार पर और परिशिष्ट ए के अनुसार प्रयोगशाला अनुसंधान के परिणाम प्राप्त करने के समय को प्रभावित करने वाले कारकों को ध्यान में रखते हुए, चिकित्सा संस्थान प्रयोगशाला परीक्षणों के समय के लिए आवश्यकताओं को विकसित करता है, जिसके परिणाम महत्वपूर्ण हैं गंभीर परिस्थितियों में रोगी। ऐसी आवश्यकताओं में शामिल होना चाहिए:

विश्लेषणात्मक प्रक्रिया के लिए आवंटित समय सीमा के संकेत के साथ, तत्काल किए जाने वाले अध्ययनों की एक सूची,

इस तरह के अध्ययन के लिए आवेदन पत्र,

इन आवश्यकताओं के अनुपालन की रिकॉर्डिंग के लिए प्रपत्र।

आवेदन प्रपत्र और लेखा प्रपत्र गुणवत्ता मैनुअल GOST R 53079.2 या किसी चिकित्सा संस्थान में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के एक अलग दस्तावेज़ में वर्णित किए जाने चाहिए।

कुछ रोग स्थितियों में महत्वपूर्ण महत्व के अध्ययनों का अनुशंसित समय परिशिष्ट बी में दिया गया है। तत्काल अध्ययन के समय का अनुपालन एक चिकित्सा संगठन के प्रबंधन द्वारा सख्त नियंत्रण के अधीन है, यदि आवश्यक हो, तो इसे तत्काल नैदानिक ​​माना जा सकता है ऑडिट गोस्ट आर 53133.4। अध्ययन करने की प्रक्रिया और शर्तें, जिसके परिणामों की आवश्यकता व्यवस्थित और नियोजित है, चिकित्सा संगठन के प्रबंधन द्वारा निर्धारित की जाती है और संबंधित आंतरिक प्रशासनिक दस्तावेज द्वारा तय की जाती है।

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