ODOBRENO
Po nalogu Savezne
tehničke agencije
regulativa i metrologija
od 04.12.2008. godine N 355-st
Predgovor
Ciljevi i principi standardizacije u Ruska Federacija instaliran Savezni zakon od 27. decembra 2002. N 184-FZ "O tehničkoj regulativi", i pravila za primjenu nacionalnih standarda Ruske Federacije - GOST R 1.0-2004 "Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe".
Standardne informacije1. Razvijena od strane Laboratorije kliničkih i laboratorijskih dijagnostičkih problema Moskovske medicinske akademije po. I.M. Sechenov iz Roszdrava, Odsjek za kliničku laboratorijsku dijagnostiku Ruske medicinske akademije poslijediplomskog obrazovanja Roszdrava, Odsjek za sertifikaciju i kontrolu kvaliteta kliničkih laboratorijskih istraživanja Državnog istraživačkog centra za preventivnu medicinu Rosmedtehnologije, Odsjek za kliničku laboratorijsku dijagnostiku Rusije Državni medicinski univerzitet Roszdrava.
2. Uveo Tehnički komitet za standardizaciju TC 466 "Medicinske tehnologije".
3. Odobren i stupio na snagu Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 4. decembra 2008. godine br. 355-st.
4. Uveden po prvi put.
Podaci o izmjenama ovog standarda objavljuju se u godišnjem informativnom indeksu "Nacionalni standardi", a tekst izmjena i dopuna u mjesečnom objavljenom informativnom indeksu "Nacionalni standardi". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ovog standarda, odgovarajuće obavještenje će biti objavljeno u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". Relevantne informacije, obavještenja i tekstovi objavljuju se i u sistemu javnog informisanja - na službenoj web stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na internetu.
1 područje upotrebeOvim standardom utvrđuju se opšte odredbe, principi i jedinstvena pravila za rad organa zdravstvene zaštite na svim nivoima za planiranje, osiguranje, praćenje i unapređenje kvaliteta laboratorijskih pretraga koje se obavljaju u kliničko-dijagnostičkim laboratorijama medicinskih organizacija svih oblika svojine. Ovaj standard je namenjen za upotrebu svim organizacijama, ustanovama i preduzećima, kao i pojedinačnim preduzetnicima čije se delatnosti odnose na pružanje medicinsku njegu.
2. Normativne referenceOvaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:
GOST R ISO 5725-2-2002. Tačnost (tačnost i preciznost) metoda i rezultata mjerenja. Dio 2: Osnovna metoda za određivanje ponovljivosti i reproduktivnosti standardne metode mjerenja
GOST R ISO 9001-2008. Sistemi upravljanja kvalitetom. Zahtjevi
GOST R ISO 15189-2006. Medicinske laboratorije. Posebni zahtjevi za kvalitetu i kompetentnost
GOST R ISO 15193-2007. Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku. Mjerenje količina u uzorcima biološkog porijekla. Opis referentnih mjernih tehnika
GOST R ISO 15194-2007. Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku. Mjerenje količina u uzorcima biološkog porijekla. Opis referentnih materijala
GOST R ISO 15195-2006. Laboratorijska medicina. Zahtjevi za referentne mjerne laboratorije.
Napomena - Prilikom upotrebe ovog standarda preporučljivo je provjeriti valjanost referentnih standarda u sistemu javnog informisanja - na službenoj web stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na Internetu ili prema godišnje objavljenom indeksu informacija „Nacionalni Standardi“, koji je objavljen od 1. januara tekuće godine, a prema odgovarajućim mjesečnim indeksima informacija objavljenim u tekućoj godini. Ako je referentni standard zamijenjen (promijenjen), tada pri korištenju ovog standarda trebate se voditi zamjenskim (promijenjenim) standardom. Ako se referentni standard ukine bez zamjene, onda se odredba u kojoj se upućuje na njega primjenjuje u dijelu koji ne utiče na ovu referencu.
3. Klinička laboratorijska ispitivanja u sistemu mjera zdravstvene zaštite3.1. Svrha i ciljevi razvoja standarda
Svrha razvoja ovog standarda je formiranje regulatornog okvira za dovođenje u sistem, zasnovan na jedinstvenim principima i kriterijumima, mjera koje preduzimaju zdravstveni organi na svim nivoima za upravljanje kvalitetom laboratorijskih pretraga koje se obavljaju u kliničko-dijagnostičkim laboratorijama medicinskih organizacija, u u cilju postizanja jedinstvenog objektivno opravdanog nivoa analitičke pouzdanosti i kliničke informativnosti rezultata istraživanja, bezuslovnog pružanja i stalnog unapređenja njihovog kvaliteta.
Glavni ciljevi razvoja i implementacije ovog standarda su:
Identifikacija značajnih objekata, procesa, postupaka koji se odnose na različite nivoe zdravstvenog sistema i koji mogu direktno ili indirektno uticati na uslove i rezultate laboratorijskih ispitivanja;
Utvrđivanje principa razvoja i pravila za primjenu kriterijuma za ocjenu usklađenosti karakteristika ovih objekata, procesa, postupaka sa zahtjevima za postizanje kvaliteta laboratorijskih istraživanja koji zadovoljava potrebe efektivnog kliničkog vođenja pacijenata;
Formiranje sistema međusobno usaglašenih normativnih dokumenata koji osiguravaju stvaranje optimalnih uslova za pouzdanu laboratorijsku podršku za dijagnostičko-liječenje medicinskih organizacija.
3.2. Medicinski značaj kliničkih laboratorijskih pretragaKlinička laboratorijska ispitivanja su jedan od oblika objektivne procjene zdravlja ljudi i kliničke dijagnoze bolesti ljudi, na osnovu proučavanja, primjenom laboratorijskih analitičkih postupaka, sastava uzoraka bioloških materijala uzetih od pregledanih pacijenata. Svrha kliničkih laboratorijskih istraživanja je da se dobiju objektivne informacije o stanju unutrašnje sredine tela pacijenta, da se utvrdi prisustvo ili odsustvo promena u sastavu bioloških materijala karakterističnih za odstupanja u aktivnosti organa i sistema tela pacijenta. pregledanog pacijenta od zdravstvenog stanja i karakteristika pojedinih oblika patologije.
Proces kliničke dijagnoze je dosljedno prikupljanje informacija kako bi se smanjila (čak i eliminirala) nesigurnost u razumijevanju pacijentovog stanja, prisutnosti i oblika njegove patologije. Uloga kliničkih laboratorijskih pretraga koje obavljaju:
Prilikom kliničkog pregleda pacijenta;
Po nalogu ambulantnog ili medicinskog genetskog pregleda;
Tokom preventivnog pregleda,
sastoji se od smanjenja nesigurnosti u procjeni stanja pacijenta otkrivanjem i/ili mjerenjem u uzorcima biomaterijala uzetih od pacijenta određenih analita koji su funkcionalno ili strukturno povezani s uzročno-posljedičnom vezom s oštećenom funkcijom ili zahvaćenim organom, te odražavanjem prisutnost patološkog procesa, koji karakterizira njegov uzrok, mehanizme nastanka i razvoja, težinu i individualnu kliničku sliku. Klinička informativnost laboratorijskih testova je veća, što se na osnovu rezultata ovih studija formira bliže pravom razumijevanju prisutnosti i prirode patologije kod pacijenta.
Za postavljanje dijagnoze, odlučivanje o primjeni potrebnih mjera liječenja, procjenu i prognozu težine bolesti i dinamike bolesti bitni su tačni laboratorijski podaci o stanju bolesnika koji se pregleda, prisutnosti patologije i dinamici bolesti. efikasnost tretmana.
3.3. Uslovi za obavljanje kliničkih laboratorijskih pretragaKliničke laboratorijske pretrage obavlja osoblje kliničko-dijagnostičkih laboratorija - odjeljenja medicinskih organizacija, u nekim situacijama - osoblje kliničkih odjela medicinskih organizacija ("point-of-care studije"), u nekim slučajevima, na preporuku pohađanja ljekari - od strane samih pacijenata kao samokontrola. Kombinacija kliničkih i dijagnostičkih laboratorija čini kliničku i laboratorijsku službu zdravstvenog sistema. Savremena nomenklatura istraživanja obuhvata nekoliko hiljada laboratorijskih pretraga, koje omogućavaju, pod uslovom da su opravdano propisane, pravilno izvedene i razumno tumačenje rezultata, da se dobiju analitički pouzdani i klinički visoko informativni odgovori na pitanja koja se postavljaju pred doktora o dijagnozi i lečenju bolesti. pacijenta u prihvatljivom vremenskom okviru. Ukoliko su laboratorijski podaci netačni, rizik od kliničkih tegoba dostiže 26% - 30%, a rizik od neopravdanih radnji lekara je 7% - 12%. Stepen korespondencije rezultata laboratorijskih ispitivanja sa pravim sadržajem proučavanih analita u tijelu pacijenta i očekivana klinička informativnost laboratorijskih rezultata zavise od utjecaja niza kako unutarlaboratorijskih tako i vanlaboratorijskih faktora na preanalitičku analizu. , analitičke i postanalitičke faze istraživanja.
Kombinacija različitih vrsta varijacija uzrokovanih djelovanjem ovih faktora: bioloških, jatrogenih, preanalitičkih, analitičkih, uz samu patološku, uzrokuje nesigurnost i mogućnost dobijanja pogrešnih rezultata laboratorijskih pretraga. Ograničavanje dejstva ovih faktora preduzimanjem niza mera za različitim nivoima menadžment u zdravstvu - od nivoa saveznog organa izvršne vlasti u oblasti zdravstva do pojedinih medicinskih organizacija i kliničko-dijagnostičkih laboratorija - sa ciljem stvaranja optimalnih uslova za analitičko-dijagnostički rad kliničko-dijagnostičkih laboratorija, može značajno povećati tačnost laboratorijskih rezultata i na taj način doprinose povećanju efikasnosti dijagnostike i liječenja pacijenata.
4. Upravljanje kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanja. Opšti zahtjevi4.1. Klinička laboratorijska ispitivanja kao posebna vrsta medicinskih usluga
Laboratorijske studije uzoraka biomaterijala pacijenata su specifične usluge koje kliničko-dijagnostičke laboratorije zdravstvenih ustanova (ili osoblje kliničkih odjeljenja) pružaju pacijentima u ime ljekara, po redosljedu kliničkog pregleda, medicinskog genetskog pregleda i preventivnog pregleda.
Suština kliničkih laboratorijskih istraživanja je korištenje precizno okarakteriziranih i međusobno povezanih analitičkih postupaka u obliku laboratorijskih ispitivanja (analitičke tehnologije, istraživačke metode) za proučavanje sastava bioloških materijala pacijenta (biološke tekućine, izmeta, uzoraka tkiva) kako bi se otkrivaju promjene na njima koje odražavaju odstupanja u aktivnosti organa i tjelesnih sistema osobe koja se ispituje o zdravstvenom stanju i ukazuje na prisustvo određenih oblika patologije.
Klinički i laboratorijski analitički postupci su učinci fizičke, kemijske ili biološke prirode na uzorak biološkog materijala dobivenog od pacijenta radi otkrivanja i/ili mjerenja određene komponente kao rezultat specifične interakcije usmjerene na promjenu strukture i svojstava. i generisanje odgovarajućeg signala<*>(analit) funkcionalno ili strukturno povezan sa organom ili fiziološki sistem tijelo pacijenta, oštećeno kao rezultat navodnog patološkog procesa.
<*>Komponenta je definirani dio sistema. U analitici, komponente sistema se dijele na “analite”, “prateće” i “rastvarače”; zadnja dva su označena kao "matrica". Matrica - sve komponente materijalnog sistema, isključujući analit. Analit je komponenta uzorka naznačena u nazivu svojstva koja se proučava ili količine koja se mjeri.
Analiti mogu predstavljati različita svojstva od interesa i različite mjerljive veličine, uključujući:
fizička svojstva;
Hemijski elementi, ioni, neorganski molekuli;
Organske strukture niske molekularne težine;
Makromolekule poznate ili približno utvrđene strukture i specifičnih bioloških svojstava;
Ćelije, njihovi strukturni elementi ili ćelijski sistemi;
Mikroorganizmi, njihove strukturne karakteristike i biološka svojstva;
Postoje tri faze u procesu kliničkih laboratorijskih istraživanja:
Preanalitički (preanalitički);
Analytical;
Postanalitički (postanalitički).
Preanalitička faza uključuje:
a) nelaboratorijska faza koja uključuje: odabir i zakazivanje studije od strane kliničara, pripremu pacijenta za analizu, uzimanje uzorka biomaterijala, najčešće od strane kliničkog osoblja; označavanje uzorka radi identifikacije sa pacijentom; u nekim slučajevima neophodna primarna obrada, kratkotrajno skladištenje i transport uzorka biomaterijala u laboratoriju;
B) unutarlaboratorijska faza, uključujući registraciju uzorka biomaterijala, identifikaciju uzorka sa pacijentom, distribuciju biouzoraka ili njihovih dijelova prema određenim vrstama istraživanja; neophodna dalja obrada uzoraka kako bi se oni pripremili za analizu.
Analitička faza obuhvata skup analitičkih postupaka neophodnih za sprovođenje istraživanja, objedinjenih metodologijom istraživanja i završavajući prijemom rezultata istraživanja u numeričkom ili deskriptivnom obliku, u zavisnosti od vrste i metode istraživanja. Glavne procedure kliničkih laboratorijskih istraživačkih metoda sastoje se od stvaranja uslova za izolaciju analita iz niza drugih komponenti biomaterijala, identifikacije analita na osnovu detekcije njegovih specifičnih svojstava i (u nekim slučajevima) kvantifikacije njegovog sadržaja. U procesu laboratorijskih istraživanja koriste se hemijski ili biološki reagensi koji selektivno komuniciraju sa analitom, pretvarajući ga u oblik koji generiše odgovarajući signal i omogućava njegovu identifikaciju, detekciju ili merenje. Princip istraživanja i detalji analitičkih postupaka zavise od karakteristika sastava, strukture i svojstava željenog analita. Rezultat analize se registruje na osnovu subjektivne (vizuelne) ili objektivne (instrumentalne) procjene.
Postanalitička faza uključuje:
a) unutarlaboratorijska faza, tokom koje laboratorijski specijalista ocjenjuje rezultat istraživanja na njegovu analitičku pouzdanost (prema podacima unutarlaboratorijske kontrole kvaliteta), njegovu biološku vjerovatnoću (vjerovatnost), kao i upoređivanje sa prethodno sprovedenim sličnim studijama ili druge studije koje se provode paralelno sa istim pacijentom (za citološke studije, laboratorijski izvještaj može sadržavati formulaciju vjerojatne dijagnoze);
b) vanlaboratorijska faza, kada kliničar procjenjuje klinički značaj informacija o stanju određenog područja unutrašnje sredine tijela pacijenta, dobijenih kao rezultat laboratorijskih istraživanja, i upoređuje ih sa podacima sopstveno posmatranje pacijenta i rezultate drugih vrsta objektivnog istraživanja.
Izvođenje studija od strane kliničkog osoblja van laboratorije zahtijeva sistematsko praćenje od strane kompetentnog laboratorijskog osoblja nad kvalitetom vanlaboratorijskih studija: obučavanjem kliničkog osoblja o pravilima za izvođenje studija na mjestu liječenja korištenjem prijenosnih analitičkih uređaja i metoda kontrola kvaliteta, upoređivanje rezultata studija koje se obavljaju van laboratorije sa rezultatima laboratorijskih.
4.2. Kvalitet kliničkih laboratorijskih pretraga i faktori koji na njega utiču4.2.1. Kvalitetom medicinskog proizvoda ili usluge smatra se stepen u kojem zadovoljava potrebe pacijenta za tačnom procjenom njegovog stanja, dijagnozom bolesti i efikasan tretman. Glavne karakteristike kvaliteta kliničko-laboratorijskih ispitivanja su analitička pouzdanost, klinička informativnost i pravovremeno dostavljanje rezultata istraživanja analita (liječniku ili direktno pacijentu), zadovoljavanje potreba kliničke dijagnostike i praćenja rezultata liječenja.
Prilikom izvođenja svake od faza i svake od faza kliničke laboratorijske studije, različiti objektivni i subjektivni faktori koji mogu smanjiti kvalitetu studije mogu ispoljiti svoj učinak i imati pristrasan učinak na konačni rezultat. Izvori određenog stepena nesigurnosti u rezultatima studije uključuju:
Višekomponentni sastav ljudskih bioloških materijala;
Različite karakteristike strukture, svojstva i stabilnost komponenti;
Varijabilnost sadržaja komponenti u biomaterijalima prije i tokom analize pod utjecajem patogenih i nepatogenih faktora;
Ovisnost rezultata istraživanja o pripremi pacijenta za laboratorijski test, o uslovima prikupljanja, skladištenja i transporta uzorka biomaterijala u laboratoriju;
Svojstva metoda i sredstava analize (mjerni instrumenti i oprema, priprema uzoraka i dr.);
Upotreba u procesu analize različitih vrsta fizičkih, hemijskih i bioloških efekata na uzorku biomaterijala za određivanje pojedinačnih komponenti koje se traže.
4.2.2. Sljedeći faktori preanalitičke faze mogu uticati na rezultate laboratorijskih testova:
a) greške u identifikaciji pacijenta i uzorka biomaterijala;
B) biološki faktori: pol, godine, etnička pripadnost, fiziološko stanje (fizička spremnost, trudnoća), biološki ritmovi, uticaji okoline;
C) faktori koji se mogu izbjeći: unos hrane, post, položaj tijela, fizička aktivnost, pušenje, konzumiranje alkohola;
d) jatrogeni faktori:
Dijagnostičke procedure (palpacija, punkcije, biopsije, funkcionalni testovi, fizički stres tokom vježbanja, ergometrija; endoskopija; primjena kontrastnog sredstva; imunoscintigrafija);
Kirurške intervencije;
Razne medicinske procedure (infuzije i transfuzije; dijaliza; jonizujuće zračenje);
Lijekovi (uključujući one koji se uzimaju bez liječničkog recepta);
E) uslovi za sakupljanje, privremeno skladištenje i transport biomaterijala:
Vrijeme prikupljanja, period prikupljanja;
Priprema područja tijela za prikupljanje materijala;
Postupci za prikupljanje krvi, urina i drugih biomaterijala;
Spremnici za prikupljanje uzoraka biomaterijala (čistoća, materijal);
Uticaj faktora okoline (temperatura, sastav vazduha);
Konzervansi, antikoagulansi;
Postupci primarne obrade (miješanje, centrifugiranje, hlađenje, zamrzavanje);
f) svojstva analita:
Biološki poluživot analita;
Stabilnost u biološkom materijalu na različitim temperaturama;
Metabolizam in vitro, uključujući osjetljivost na svjetlost, itd.
4.2.3. Tokom analitičke faze kliničke laboratorijske studije, na njen rezultat utiču uslovi analize i komponente analitičkog sistema:
Sastav i svojstva uzorka biomaterijala pacijenta koji se proučava;
Karakteristike tačnosti istraživačkih metoda;
Svojstva različitih vrsta opreme i potrošnog materijala koji se koriste za uzimanje uzorka biomaterijala i njegovu primarnu obradu i utjecaj na njega;
Metrološke karakteristike mjernih instrumenata;
Svojstva aditiva koji osiguravaju privremenu stabilnost uzorka biomaterijala ili test analita;
Sastav i svojstva reagensa (konvertera analita) koji specifično reaguju sa analitom zbog svojih hemijskih ili bioloških svojstava, generišući odgovarajući signal i na taj način omogućavajući njegovo detektovanje i/ili merenje;
Sastav i metrološke karakteristike kalibracionih materijala (radnih standardnih uzoraka sastava ili svojstava analiziranih analita) koji se koriste za kvantitativnu (indirektnu) ocjenu sadržaja analita u biouzorku;
Tačnost poštovanja redosleda pojedinih analitičkih postupaka, njihovog trajanja i intervala između njih, temperaturnih uslova i drugih uslova analize predviđenih utvrđenom metodologijom istraživanja;
Sastav i svojstva kontrolnih materijala, koji su varijante radnog standardnog uzorka analita ili referentnog uzorka, namijenjenog za provođenje postupaka interne laboratorijske kontrole ili eksterne procjene kvaliteta istraživanja;
Obrazovna osposobljenost, stepen stručne spreme i disciplina u primjeni metoda od strane laboratorijskih specijalista koji učestvuju u istraživanju.
4.2.4. U postanalitičkoj fazi na korištenje laboratorijskih rezultata u kliničke svrhe mogu negativno utjecati:
Neuzimanje u obzir odstupanja u rezultatima studija sprovedenih paralelno sa sličnim biološkim principima kod istog pacijenta;
Potcjenjivanje rezultata unutarlaboratorijske kontrole kvaliteta i isporuka rezultata klinici sa neprihvatljivim greškama;
Mešanje rezultata testova za različite pacijente;
Upotreba referentnih intervala opće populacije za procjenu rezultata bez uzimanja u obzir dobi ili drugih karakteristika pacijenta;
Neobjašnjeni uzroci smetnji;
Kasna dostava rezultata istraživanja ljekaru koji prisustvuje;
Nepoverenje doktora u laboratorijske rezultate ili njihovo ignorisanje.
4.3. Principi upravljanja kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanjaPostignuće potreban kvalitet klinička laboratorijska istraživanja moguća su kao rezultat implementacije njegovih upravljačkih funkcija koje se sastoje od:
U utvrđivanju indikatora kvaliteta, odnosno prihvatljivih granica varijacije, karakterističnih svojstava kliničko-laboratorijskih ispitivanja i utvrđivanju mjera kojima se osigurava usklađenost rezultata procesa rada sa ovim kriterijima (funkcija planiranja kvaliteta);
U provođenju planiranih mjera za osiguranje potrebnog kvaliteta, uključujući standardizaciju uslova i faza istraživanja (funkcija osiguranja kvaliteta);
U praćenju usklađenosti rezultata studije komponenti sa utvrđenim okvirom njihovog variranja i odlučivanju o stepenu te usklađenosti i po potrebi o mjerama za otklanjanje neusaglašenosti (funkcija kontrole kvaliteta);
U identifikovanju i otklanjanju uzroka neusklađenosti rezultata sa utvrđenim kriterijumima i unapređenju procesa rada (funkcija unapređenja kvaliteta).
Najpotpunije osiguranje i kontinuirano unapređenje kvaliteta laboratorijskih rezultata postiže se sistematskim pristupom njegovom upravljanju, što omogućava dosljedno i pravovremeno otklanjanje heterogenih uzroka laboratorijskih grešaka mjerama koje se poduzimaju na različitim nivoima upravljanja zdravstvom.
Sistem kvaliteta u skladu sa standardima GOST R ISO 9001 i GOST R ISO 15189 obuhvata organizacionu strukturu, procedure, procese i resurse neophodne za sprovođenje upravljanja kvalitetom.
Kako bi se spriječio skretanje utjecaja razni faktori U fazama kliničkih laboratorijskih istraživanja, upravljanje kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanja podrazumijeva uspostavljanje sistema općih zahtjeva i pravila za njihovu primjenu na sve komponente kvaliteta kliničkih laboratorijskih istraživanja:
Korištene tehnologije (metode uzimanja biomaterijala, metode istraživanja, tehnike mjerenja, laboratorijska ispitivanja);
Resursi koji se koriste za njihovu implementaciju (reagensi, materijali za kalibraciju, oprema);
Kriterijumi i metode za procenu analitičke pouzdanosti, kliničke efikasnosti i usklađenosti rezultata sa potrebama upravljanja pacijentom.
Kvalitet kliničkih laboratorijskih ispitivanja u svakoj kliničko-dijagnostičkoj laboratoriji odražava konačni rezultat mjera upravljanja kvalitetom. Procjena usklađenosti kvaliteta istraživanja sa potrebama kliničke dijagnostike te praćenje i analiza uzroka i izvora laboratorijskih grešaka u kliničko-dijagnostičkim laboratorijama je (putem povratne sprege) osnova za unapređenje rada organa i struktura na tim nivoima i faze upravljanja kvalitetom u kojima su nastali izvori laboratorijskih grešaka (razlučivanje korištenje tehnologije, kalibracijskih materijala, reagensa, instrumenata koji ne zadovoljavaju utvrđene zahtjeve; nedovoljna stručna obučenost osoblja; nabavka analitičkih alata koji se ne preporučuju za upotrebu u kliničko-dijagnostičkim laboratorijama; nedostatak finansijskih sredstava, što je onemogućavalo nabavku analitičkih alata koji zadovoljavaju uslove kvaliteta i sl.).
4.4. Alati i metode za upravljanje kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanjaMedicinske potrebe su prioritet u uspostavljanju kriterijuma kvaliteta istraživanja. Kliničko dijagnostička laboratorija je dužna da blagovremeno pruži analitički pouzdane rezultate kliničkih laboratorijskih ispitivanja koji su u skladu s kliničkim potrebama koje su zahtijevale izvođenje određenog testa.
Naučno utemeljene smjernice za izradu kriterija za ocjenu i osiguranje kvaliteta analitičkih sistema (uključujući njihove pojedinačne komponente), uz pomoć kojih se izvode klinička laboratorijska ispitivanja, jesu poređenja rezultata dobijenih sa rezultatima referentnih tehnika mjerenja, sljedivost svojstva kalibratora koji se koriste na svojstva sertifikovanih referentnih materijala u skladu sa GOST R ISO 15193, GOST R ISO 15194, GOST R ISO 15195, GOST R ISO 17511, GOST R ISO 18153, u odnosu na analite proučavane u kliničkim dijagnostičkim laboratorijama.
Uspostavljanje specifičnih zahtjeva za pojedine tehnologije integralnog procesa osiguranja i izvođenja kliničkih laboratorijskih ispitivanja i korištenje ovih tehnologija u djelatnosti kliničko-dijagnostičkih laboratorija medicinskih organizacija predviđeno je skupom međusobno povezanih regulatornih dokumenata koji čine regulatornu osnovu. za implementaciju glavnih funkcija upravljanja kvalitetom kliničkih laboratorijskih ispitivanja:
a) funkcija "Planiranje kvaliteta kliničkih laboratorijskih istraživanja":
Pravila za procjenu analitičke pouzdanosti istraživačkih metoda (tačnost, osjetljivost, specifičnost);
Pravila i metode za procjenu kliničke informativnosti laboratorijskih pretraga;
Pravila za izradu zahtjeva za blagovremenost dostavljanja laboratorijskih informacija;
B) funkcija "Osiguranje kvaliteta kliničkih laboratorijskih istraživanja":
Pravila za opisivanje metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja;
Opis kalibratora i kontrolnih materijala;
Pravila za odabir opreme za mjerenje i ispitivanje;
Principi i pravila tehničke opremljenosti kliničko-dijagnostičkih laboratorija;
Principi i pravila za procjenu nivoa stručne osposobljenosti (kvalifikacija, znanja i vještina) osoblja u kliničko-dijagnostičkim laboratorijama;
Pravila za provođenje preanalitičke faze kliničkih laboratorijskih istraživanja;
Standardni model „Vodiča za kvalitet istraživanja u kliničko dijagnostičkoj laboratoriji“;
Pravila za interakciju između osoblja kliničkih odjela i kliničko dijagnostičkih laboratorija medicinskih organizacija;
c) funkcija "Kontrola kvaliteta kliničkih laboratorijskih ispitivanja":
Pravila za procjenu granica greške kvantitativnih kliničkih laboratorijskih studija;
Pravila za provođenje laboratorijske kontrole kvaliteta kvantitativnih metoda korištenjem kontrolnih materijala;
Pravila za provođenje unutarlaboratorijske kontrole kvaliteta evaluativnih (polukvantitativnih) metoda kliničko-laboratorijskih istraživanja;
Pravila za provođenje unutarlaboratorijske kontrole kvaliteta kvalitativnih (nekvantitativnih) laboratorijskih metoda istraživanja;
Pravila za eksternu ocjenu kvaliteta rezultata kliničkih laboratorijskih ispitivanja;
Pravila za provođenje kliničke revizije djelotvornosti laboratorijske podrške za aktivnosti medicinskih organizacija;
Principi i kriterijumi za procenu medicinske i ekonomske efikasnosti kliničkih laboratorijskih istraživanja.
Regulatornim dokumentima za pojedine komponente upravljanja kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanja utvrđuju se principi razvoja i pravila za primjenu kriterijuma u oblasti primjene svakog pojedinačnog regulatornog dokumenta. Za svaku komponentu upravljanja kvalitetom za klinička laboratorijska istraživanja treba identifikovati specifične oblike procene usklađenosti sa regulatornim zahtevima. Pokazatelji kontrole kvaliteta kliničkih laboratorijskih istraživanja u laboratorijama služe kao rezultirajući pokazatelji usklađenosti sa regulatornim zahtjevima u cijelom sistemu upravljanja kvalitetom istraživanja i osnova za analizu uzroka i izvora nedostataka na odgovarajućim nivoima upravljanja.
4.5. Organizaciona i pravna struktura upravljanja kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanjaPravna osnova za mjere za upravljanje kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanja su zakoni i propisi Ruske Federacije.
Mjere za upravljanje kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanja sprovode se u skladu sa tehničkim propisima, nacionalnim standardima i uputstvima saveznog organa izvršne vlasti u oblasti zdravstvene zaštite:
Na saveznom nivou - savezni organ izvršne vlasti u oblasti zdravstva; nezavisne organizacije za eksternu ocjenu kvaliteta kliničkih laboratorijskih istraživanja; Nacionalni metrološki institut; referentne (stručne) laboratorije;
Na nivou konstitutivnih entiteta Ruske Federacije - lokalne zdravstvene vlasti, njihovi funkcionalni odjeli, organi za izdavanje dozvola za medicinske djelatnosti;
Na nivou medicinskih organizacija - rukovodioci medicinskih organizacija, rukovodioci kliničko-dijagnostičkih laboratorija.
U odnosu na zdravstvene organizacije koje posluju na osnovu ugovora sa Fondom obaveznog zdravstvenog osiguranja, organi ovog fonda i stručnjaci koje oni imenuju mogu učestvovati u mjerama upravljanja kvalitetom kliničko-laboratorijskih istraživanja. Profesionalne organizacije specijalista kliničke laboratorijske dijagnostike imaju pravo sudjelovati u izradi prijedloga za poboljšanje kvaliteta laboratorijskih testova i dostaviti ih na bilo kojem nivou upravljanja zdravstvom u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o zaštiti javnog zdravlja.
4.6. Mjere za usklađivanje prakse rada u kliničko-dijagnostičkim laboratorijama sa zakonskim zahtjevimaPrincipi i pravila utvrđena regulatornim dokumentima sistema upravljanja kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanja odražavaju objektivne potrebe obezbjeđivanja tačne procjene zdravstvenog stanja pacijenata, kliničke dijagnoze bolesti i praćenja efikasnosti mjera liječenja. Usklađenost sa regulatornim zahtjevima je preduslov za akreditaciju kliničko-dijagnostičkih laboratorija i licenciranje djelatnosti medicinskih organizacija. Odgovornost za poštovanje regulatornih zahtjeva snose rukovodioci relevantnih struktura i organizacija zdravstvenog sistema. U slučaju nepoštivanja regulatornih zahtjeva, zdravstveni organi imaju pravo:
Zahtjevati od odgovornih lica da preduzmu efikasne mjere kako bi se praksa kliničko-dijagnostičkih laboratorija uskladila sa zahtjevima regulatornih dokumenata;
Izvršiti inspekcijske provjere izvršenja i neophodnim slučajevima primjenjivati administrativne sankcije u skladu sa važećim zakonodavstvom Ruske Federacije iu okviru ovlaštenja predviđenih propisima o ovim tijelima.
BIBLIOGRAFIJAISO 22870:2006 Sprovođenje bioloških istraživanja na pacijentu pod kontrolom medicinske ustanove (ROST).
Zahtjevi za kvalitetom i kompetentnošću laboratorija
ISO 22870:2006 Point-of-Care Testiranje (RAST) - Zahtjevi za kvalitetu i kompetentnost
Ovim standardom se utvrđuju jedinstvena pravila za razvoj sopstvenih sistema upravljanja kvalitetom, uključujući sistem administrativnog upravljanja, tehničke delatnosti, na osnovu pripreme i održavanja dokumentacije koja reguliše delatnost kliničko-dijagnostičkih laboratorija medicinskih organizacija svih oblika svojine.
Ovaj standard je kreiran kako bi se osigurala kvaliteta kliničkih dijagnostičkih studija i mogu ga koristiti tijela za akreditaciju laboratorija prilikom priznavanja ili potvrđivanja kompetentnosti laboratorija.
Ovaj standard mogu koristiti sve organizacije, ustanove i preduzeća, kao i individualni preduzetnici čije se delatnosti odnose na pružanje zdravstvene zaštite.
| Naslov dokumenta: | GOST R 53079.2-2008 |
| Vrsta dokumenta: | standard |
| Status dokumenta: | struja |
| ruski naziv: | Tehnologije kliničkih laboratorija. Osiguravanje kvaliteta kliničkih laboratorijskih pretraga. Dio 2. Smjernice za upravljanje kvalitetom u kliničkoj dijagnostičkoj laboratoriji. Standardni model |
| engleski naziv: | Medicinske laboratorijske tehnologije. Osiguranje kvaliteta kliničkih laboratorijskih ispitivanja. Dio 2. Smjernice za poboljšanje kvaliteta kliničko-dijagnostičke laboratorije. Tipičan model |
| Datum ažuriranja teksta: | 01.08.2013 |
| Datum uvođenja: | 01.01.2010 |
| Datum ažuriranja opisa: | 01.08.2013 |
| Broj stranica u glavnom tekstu dokumenta: | 18 komada. |
| Datum objave: | 30.07.2009 |
| Ponovno izdanje: | |
| Datum posljednje izmjene: | 22.05.2013 |
| Nalazi se u: | OKS Sveruski klasifikator standarda 11 ZDRAVLJE 11.020 Medicinske nauke i uslovi za osiguranje zdravstvene zaštite uopšte (uključujući upravljanje kvalitetom i okruženje u zdravstvenim tehnologijama Primena informacionih tehnologija u zdravstvu vidi: 35.240.80) |
          | |
Odobreno Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 18.12.2008. godine N 554-st.
Nacionalni standard Ruske Federacije GOST R 53079.4-2008
"KLINIČKE LABORATORIJSKE TEHNOLOGIJE. OSIGURANJE KVALITETA KLINIČKO-LABORATORIJSKIH STUDIJA. Dio 4. PRAVILA ZA VOĐENJE PREDANALITIČKE FAZE"
Tehnologije kliničkih laboratorija. Osiguranje kvaliteta kliničkih laboratorijskih ispitivanja. Dio 4. Pravila izvođenja preanalitičke faze
Uveden po prvi put
Predgovor
Ciljevi i principi standardizacije u Ruskoj Federaciji utvrđeni su Federalnim zakonom od 27. decembra 2002. N 184-FZ „O tehničkoj regulaciji“, a pravila za primenu nacionalnih standarda Ruske Federacije su GOST R 1.0-2004 „Standardizacija u Ruska Federacija. Osnovne odredbe”
1 područje upotrebe
Ovim standardom se utvrđuju zahtjevi za uslove i postupke za provođenje preanalitičke faze kliničkih laboratorijskih ispitivanja kako bi se isključio ili ograničio utjecaj endogenih, egzogenih, jatrogenih i drugih faktora koji ometaju ispravan odraz stanja unutrašnjeg okruženja. pacijenti koji se pregledaju na osnovu rezultata kliničkih laboratorijskih pretraga.
Ovaj standard mogu koristiti sve organizacije, ustanove i preduzeća, kao i individualni preduzetnici čije se delatnosti odnose na pružanje zdravstvene zaštite.
2. Normativne reference
Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće nacionalne standarde:
GOST R ISO 15189-2006 Medicinske laboratorije. Posebni zahtjevi za kvalitetu i kompetentnost
GOST R ISO 15190-2007 Medicinske laboratorije. Sigurnosni zahtjevi
Napomena - Prilikom upotrebe ovog standarda preporučljivo je provjeriti valjanost referentnih standarda u sistemu javnog informisanja - na službenoj web stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na Internetu ili prema godišnje objavljenom indeksu informacija „Nacionalni Standardi“, koji je objavljen od 1. januara tekuće godine i prema odgovarajućim mjesečnim informativnim indeksima objavljenim u tekućoj godini. Ako je referentni standard zamijenjen (promijenjen), tada pri korištenju ovog standarda trebate se voditi zamjenskim (promijenjenim) standardom. Ako se referentni standard ukine bez zamjene, onda se odredba u kojoj se upućuje na njega primjenjuje u dijelu koji ne utiče na ovu referencu.
3. Pravila za provođenje preanalitičke faze kliničko-laboratorijskih istraživanja
3.1. Opće odredbe
Pouzdanost odraza u rezultatima laboratorijskih ispitivanja stanja unutrašnje sredine pacijenta, sadržaja željenih komponenti bioloških materijala, u velikoj meri zavisi od uslova u kojima se pacijent nalazio u periodu koji je prethodio uzimanju uzorka biomaterijala. , o uslovima i postupku uzimanja uzorka, njegove primarne obrade i transporta u laboratoriju, odnosno od faktora preanalitičke faze kliničkog laboratorijskog istraživanja.
Kako bi se isključio ili ograničio uticaj vanlaboratorijskih faktora preanalitičke faze na rezultate laboratorijskih ispitivanja, ovim standardom je regulisano:
a) uslove perioda koji je prethodio uzimanju uzorka biološkog materijala od pacijenta (Dodatak A);
b) uslove i postupke za uzimanje uzorka biološkog materijala od pacijenta;
c) procedure za primarnu obradu uzorka biološkog materijala;
d) uslove za skladištenje i transport uzoraka biomaterijala do kliničko-dijagnostičkih laboratorija.
Zahtjevi standarda su zasnovani na:
a) naučni podaci o stalnim i promenljivim faktorima fizičke, hemijske i biološke prirode koji mogu uticati na sadržaj supstanci i ćelija u biološkim materijalima pacijenata;
b) generalizovani podaci o stabilnosti komponenata u uzorcima bioloških materijala nakon njihovog uzimanja različitim uslovima skladištenje (Dodaci B, C, D);
c) generalizovani podaci o uticaju lekova koje je pacijent uzimao na rezultate laboratorijskih pretraga (Dodatak D);
d) zahtjeve GOST R ISO 15189 (odjeljak 5.4).
Pravila imaju za cilj da obezbede kvalitet provođenja preanalitičke faze kliničko-laboratorijskih ispitivanja koja je neophodna za dobijanje njihovih rezultata koji pouzdano odražavaju stanje unutrašnje sredine ispitivanih pacijenata u vreme pregleda, i to:
Pravilna priprema pacijenti za laboratorijske pretrage;
Informiranje pacijenata o potrebnim ograničenjima u ishrani, fizička aktivnost, pušenje, o pravilima prikupljanja biološkog materijala, koji obično sam pacijent prikuplja (urin, izmet);
Uputiti osoblje uključeno u uzimanje uzoraka bioloških materijala od pacijenata o specifičnim procedurama za uzimanje različitih vrsta ovih materijala;
Racionalna organizacija procesa uzimanja uzoraka biomaterijala;
Potpuno obezbjeđivanje procedura za uzimanje uzoraka biomaterijala sa potrebnim alatima, priborom, sredstvima primarne obrade i transporta.
S obzirom na potencijalne biološke opasnosti od bioloških uzoraka dobijenih od pacijenata, osoblje koje obavlja ove funkcije treba biti informirano i obučeno za sigurno prikupljanje uzoraka i treba imati zaštitnu opremu (rukavice, uređaje za sigurno prikupljanje upotrijebljenih igala, itd.) u skladu sa zahtjevima GOST R ISO 15190.
Ova pravila sadrže opšte odredbe koje, u odnosu na pojedinačne biološke materijale i pojedinačne analite i biološke objekte koji se u njima proučavaju, mogu zahtevati posebnim uslovima i procedure, koje treba da se odraze u regulatornim dokumentima o tehnologijama za pružanje relevantnih jednostavnih ili složenih medicinskih usluga, u odnosu na funkcije različitih kategorija kliničkog osoblja.
Na osnovu ovih opštih pravila, svaka medicinska organizacija treba da izradi i uvede za obaveznu implementaciju interna pravila za sprovođenje preanalitičke faze u odnosu na svaku vrstu istraživanja koja se obavljaju u laboratoriji, vodeći računa o karakteristikama medicinskog profila i organizacionom obliku. institucija. Ako se studije izvode u laboratoriji druge ustanove, pravila za sprovođenje predanalitičke faze, uključujući uslove za transport uzoraka, u vezi sa ovim studijama, treba da se usaglase sa rukovodiocem laboratorije koja izvodi ove studije. Prisustvo i poštovanje od strane osoblja pravila za provođenje preanalitičke faze laboratorijskih istraživanja jedan je od preduslova za certificiranje istraživačkih procesa u kliničko-dijagnostičkoj laboratoriji.
3.2. Zahtjevi za uslove i postupke za uzimanje uzorka biološkog materijala
Uzorkovanje je proces uzimanja ili generisanja uzoraka koji karakteriše postupak prikupljanja, odnosno operativni zahtevi i/ili uputstva za odabir, vađenje i pripremu jednog ili više uzoraka iz pregledane partije radi utvrđivanja karakteristika te serije (u laboratoriju lijeka, pregledana partija je pacijent koji se pregleda, a uzorci ili uzorci su dijelovi jednog ili drugog biološkog materijala).
3.2.1 Biološki materijal - krv
Većina kliničkih laboratorijskih pretraga radi se na uzorcima krvi: venske, arterijske ili kapilarne. Deoksigenirana krv - najbolji materijal za određivanje hematoloških, biohemijskih, hormonalnih, seroloških i imunoloških parametara.
Za ispitivanje analita u punoj krvi, serumu ili plazmi, uzorak krvi se najčešće uzima iz kubitalne vene. Indikacije za vađenje krvi iz prsta za klinički test krvi:
Za opekotine koje zauzimaju veliku površinu tijela pacijenta;
Ako pacijent ima vrlo male vene ili kada im je teško pristupiti;
Ako je pacijent jako gojazan;
Sa utvrđenom sklonošću venskoj trombozi;
Kod novorođenčadi.
Prilikom uzimanja uzorka krvi iz venskog ili arterijskog katetera kroz koji je infundirana otopina za infuziju, kateter treba prethodno isprati izotoničnom vodom. fiziološki rastvor u zapremini koja odgovara zapremini katetera i bacite prvih 5 ml (mililitara) krvi uzete iz katetera. Nedovoljno ispiranje katetera može dovesti do kontaminacije uzorka krvi lijekovima koji se daju kroz kateter. Uzorci krvi se ne mogu uzimati iz katetera tretiranih heparinom za studije koagulacije.
U zavisnosti od vrste naručene pretrage, uzorak krvi se mora uzeti u prisustvu strogo određenih dodataka. Da bi se dobila plazma, krv se uzima uz dodatak antikoagulansa: etilendiamintetra sirćetna kiselina, citrat, oksalat, heparin. Za proučavanje sistema koagulacije krvi koristi se samo citratna plazma (u tačnom odnosu jedan deo 3,8% (0,129 mol/l) rastvora natrijum citrata i devet delova krvi). Većina hematoloških studija koristi vensku krv sa solima etilendiamintetrasirćetne kiseline (EDTA, K 2 ili K 3 -EDTA). Da bi se dobio serum, krv se uzima bez antikoagulansa. Za proučavanje glukoze, krv se prikuplja uz dodatak inhibitora glikolize (natrijum fluorid ili jodoacetat).
Za proučavanje niza nestabilnih hormona (osteokalcin, kalcitonin, adrenokortikotropni hormon) koristi se inhibitor aprotinin.
Da biste dobili varijante uzoraka iz uzoraka krvi za različite vrste istraživanja, preporučuje se sljedeći redoslijed punjenja epruveta:
Krv bez aditiva - za dobijanje hemokultura koje se koriste u mikrobiološkim studijama;
Krv bez antikoagulansa - za dobijanje seruma koji se koristi u kliničkim, hemijskim i serološkim studijama;
Krv sa citratom - za dobijanje plazme koja se koristi u studijama koagulacije;
Krv sa heparinom - za dobijanje plazme koja se koristi u biohemijskim studijama;
EDTA krv - za dobijanje pune krvi koja se koristi za hematološke studije i plazme koja se koristi za neke kliničko-hemijske studije.
Da bi se crvena krvna zrnca očuvala u uzorku krvi, koristi se mješavina antikoagulansa s aditivima, na primjer, ACD (antikoagulant-citrat-dekstroza ili kiselina-citrat-dekstroza).
Kako bi se izbjegla jatrogena anemija kod pacijenata, volumen krvi uzete za ispitivanje treba racionalno izračunati na osnovu činjenice da se na kraju samo polovina prvobitno uzetog volumena potroši direktno na analizu (uzimajući u obzir korištenje seruma ili plazme s hematokritom od 0,5).
Kada koristite moderne analizatore, dovoljne su sljedeće količine uzoraka:
Za biohemijske studije: 4 - 5 ml; kada se koristi heparinizirana plazma: 3 - 4 ml;
Za hematološke studije: 2 - 3 ml krvi sa EDTA;
Za studije koagulacionog sistema: 2 - 3 ml citratne krvi;
Za imunotestove, uključujući studije proteina, itd.: 1 ml pune krvi za 3 - 4 imunotestiranja;
Za proučavanje brzine sedimentacije eritrocita: 2 - 3 ml citratne krvi;
Za ispitivanje plinova u krvi: kapilarna krv - 50 μl (mikrolitara); arterijska ili venska krv sa heparinom - 1 ml.
Racionalno je koristiti epruvete za sakupljanje krvi malog volumena (4 - 5 ml) s omjerom promjera i visine epruvete 13 do 75 mm. Upotreba plazme umjesto seruma omogućava povećanje prinosa analiziranog materijala za 15% - 20% uz isti volumen krvi uzete od pacijenta. Prikupljanje venske krvi je olakšano upotrebom vakuumskih cijevi. Pod utjecajem vakuuma, krv iz vene brzo teče u epruvetu, što pojednostavljuje postupak prikupljanja i skraćuje vrijeme postavljanja podveze.
Za označavanje sadržaja epruveta sa raznim dodatnim komponentama koristi se oznaka boja na poklopcima koji ih pokrivaju. Tako, za epruvete sa antikoagulansima, ljubičasta boja čepa znači prisustvo EDTA, zelene boje- heparin, plavi - citrat. Dodavanje inhibitora glikolize (fluorid, jodoacetat) u epruvetu, samostalno ili u kombinaciji s antikoagulansima (heparin, EDTA), šifrira se čepom siva(vidi tabelu 1).
Tabela 1
Aditivi u cijevima označenim bojama
|
Sadržaj tube |
Aplikacija |
Boja koda |
|
Prazan, bez aditiva, za serum |
Biohemija, serologija |
Crveno bijelo |
|
Heparin (12-30 U/ml) |
Plazma za biohemiju |
Zeleno/narandžasto |
|
K 2 ili K 3 -EDTA (1,2 - 2,0 mg/ml) |
Hematologija i odabrane hemijske analize u plazmi |
Lila/crvena |
|
Natrijum citrat (0,105-0,129 mol/l) |
Testovi koagulacije |
Plavo zeleno |
|
Natrijum fluorid (2 - 4 mg/ml)/kalijev oksalat (1 - 3 mg/ml) |
Glukoza, laktat | |
|
K 3-EDTA i aprotinin |
Nestabilni hormoni | |
|
Napomena—Epruvete koje sadrže kiselu citrat dekstrozu (ACD, formula A i B) koriste se za očuvanje ćelija i označene su žutom bojom. |
||
3.2.2 Biološki materijal - cerebrospinalna tečnost
Uzimanje uzorka likvora vrši se strogo u skladu sa odobrenom procedurom i po mogućnosti ubrzo nakon uzimanja krvi za ispitivanje seruma, sa čijim rezultatima se upoređuju podaci u likvoru.
Treba ukloniti prvih 0,5 ml i svu cerebrospinalnu tečnost (u daljem tekstu CSF) pomešanu sa krvlju. Preporučene količine uzoraka likvora su prema tabeli 2.
tabela 2
Uzorak se stavlja u skladu sa pravilima asepse u epruvete sa čepovima (za mikrobiološka ispitivanja - sterilne, za citološke i kliničko-hemijske studije - bez čestica prašine, bez EDTA i fluorida).
3.2.3 Biološki materijal - urin
U zavisnosti od svrhe studije, uzorci urina se prikupljaju ili u pojedinačnim porcijama ili u određenom vremenskom periodu. Koristi se prva jutarnja porcija urina (na prazan želudac, odmah nakon spavanja). opšta analiza, drugi jutarnji dio urina - za kvantitativne studije u odnosu na oslobađanje kreatinina i za bakteriološka istraživanja, nasumični dio - za kvalitativne ili kvantitativne kliničke i hemijske studije, dnevni urin - za kvantitativno određivanje izlučivanja analita.
Preporučljivo je koristiti posudu sa širokim vratom i poklopcem; ako je moguće, urin treba sakupljati direktno u posudu u kojoj će se dostaviti u laboratorij. Urin se ne smije uzimati iz posude, patke ili lonca, jer i nakon ispiranja ovih posuda može ostati talog fosfata koji doprinosi razgradnji svježeg urina. Ako se sav prikupljeni urin ne dostavi u laboratoriju, potrebno je pažljivo protresti prije ispuštanja dijela kako se ne bi izgubio sediment koji sadrži formirane elemente i kristale.
Prilikom uzimanja jutarnjeg urina (na primjer, za opću analizu), sakupite cijeli dio jutarnjeg urina (poželjno je da prethodno mokrenje nije bilo kasnije od dva sata ujutro) u suhu, čistu, ali ne sterilnu posudu , sa slobodnim mokrenjem. Prilikom sakupljanja 24-satnog urina, pacijent ga sakuplja u roku od 24 sata na normalnoj osnovi. režim pijenja. Ujutro u 6-8 sati isprazni mjehur (ovaj dio urina se izlije), a zatim u toku dana sav urin skuplja u čistu posudu sa širokim vratom i čvrsto pripijenim poklopcem, sa kapaciteta od najmanje 2 litre. Posljednji dio se uzima tačno u isto vrijeme kada je prikupljanje počelo dan ranije (bilježi se vrijeme početka i završetka prikupljanja). Ako se sav urin ne pošalje u laboratorij, tada se mjernim cilindrom mjeri količina dnevne mokraće, dio se sipa u čistu posudu u kojoj se dostavlja u laboratorij i mora se naznačiti količina dnevnog urina. .
Ako analiza zahtijeva prikupljanje urina u trajanju od 10-12 sati, prikupljanje se obično vrši noću: prije spavanja pacijent isprazni mjehur i zabilježi vrijeme (ovaj dio urina se odbacuje), zatim pacijent mokri 10-12 sati. sati kasnije u pripremljenu posudu, ovaj dio urina dostavljen u laboratoriju na istraživanje. Ako je nemoguće zadržati mokrenje 10-12 sati, pacijent mokri u pripremljeno posuđe u nekoliko koraka i bilježi vrijeme posljednjeg mokrenja.
Ako je potrebno prikupiti urin dva-tri sata unaprijed, pacijent isprazni mjehur (ovaj dio se odbacuje), zabilježi vrijeme i tačno 2-3 sata kasnije uzima urin za pregled.
Prilikom testiranja tri posude (čaše), jutarnja porcija urina se prikuplja na sljedeći način: ujutro na prazan želudac, nakon buđenja i temeljitog toaleta vanjskih genitalija, pacijent počinje mokriti u prvu posudu, nastavlja u drugu. i završava u trećem. Drugi dio bi trebao biti dominantan po volumenu. Kod dijagnosticiranja uroloških bolesti kod žena češće se koristi test dvaju krvnih žila, odnosno pri mokrenju se urin dijeli na dva dijela, važno je da je prvi dio u ovom slučaju malog volumena. Prilikom izvođenja testa sa tri žile kod muškaraca, posljednja trećina urina se sakuplja nakon masaže prostate. Sve posude su unaprijed pripremljene, na svakoj mora biti naznačen broj porcije.
U zavisnosti od vrste propisane studije, prvoj porciji prikupljene mokraće dodaju se različiti konzervansi: za većinu komponenti - timol (nekoliko kristala timola na 100 ml urina), za glukozu, ureu, mokraćnu kiselinu, kalijum, kalcijum, oksalat, citrat - natrijum azid (0,5 ili 1,0 g) za celokupnu količinu dnevnog urina, za kateholamine i njihove metabolite, 5-hidroksioctena kiselina, kalcijum, magnezijum, fosfati - hlorovodonična kiselina (25 ml, što odgovara 6 mol/l po zapremini dnevnog urina), za porfirine, urobilinogen - natrijum karbonat, 2 g po litru urina. Moguća je i upotreba Muellerove tečnosti (10 g natrijum sulfata, 25 g kalijum bihromata, 100 ml vode) 5 ml na 100 ml urina, borne kiseline 3 - 4 granule na 100 ml urina, glacijalne sirćetne kiseline 5 ml za ceo dan količina urina, benzoata ili natrijum fluorida 5 g za cjelokupnu količinu dnevnog urina. U posudu s urinom dodaje se nekoliko mililitara toluena tako da tankim slojem prekrije cijelu površinu urina; ovo daje dobar bakteriostatski učinak i ne ometa kemijske analize, ali uzrokuje blago zamućenje. Formalin, koji se dodaje u količini od približno 3 - 4 kapi na 100 ml urina, inhibira rast bakterija, dobro čuva ćelijske elemente, ali ometa neka hemijska određivanja (šećer, indikan). Kloroform, koji se dodaje u količini od 2 - 3 ml hloroformske vode (5 ml hloroforma na 1 litar vode) na 100 ml urina, ispoljava nedovoljan učinak konzerviranja, a također negativno utječe na rezultate proučavanja sedimenta urina ( ćelijske promjene) i rezultati nekih hemijskih studija.
3.2.4 Biološki materijal - pljuvačka
Pljuvačka, koja je ili proizvod samo jedne žlijezde ili mješavina sekreta iz nekoliko žlijezda, može se koristiti za proučavanje brojnih hormona i lijekova, uključujući i praćenje lijekova. Sakupljanje pljuvačke može se vršiti pomoću uređaja (tampona, kuglica) koji se sastoje od različitih upijajućih materijala (pamuk, viskoza, polimeri).
3.2.5 Biološki materijal - izmet
Stolicu za pregled skupljati u čistu, suhu posudu sa širokim grlom, najbolje staklenu (stolicu ne sakupljati u tegle i boce sa uskim grlom, kao ni u kutije, kutije šibica, papir i sl.). Izbjegavajte miješanje urina, genitalnog sekreta i drugih tvari, uključujući lijekove, u svoju stolicu. Ako za bilo koje kemijsko određivanje (na primjer, urobilinogen) trebate točno znati količinu izlučenog izmeta, tada se posuda u kojoj se skuplja izmet prvo mora izvagati.
3.3. Osobine uslova za uzimanje uzoraka biomaterijala za posebne vrste istraživanja
Prilikom uzimanja uzoraka za bakteriološko istraživanje Posebnu pažnju treba posvetiti sprečavanju kontaminacije. Sadržaj apscesa treba sakupljati kroz kožu, ako je moguće, jer se lakše dezinficira nego sluzokože. Tečni materijal je poželjniji od uzoraka za bris. Sekret koji sadrži interferirajuće sekundarne mikroorganizme mora se ukloniti s površine otvorene rane, zatim se uzorak uzima bakteriološkim brisom kružnim rotacijskim pokretima od centra prema periferiji rane. Volumen uzorka treba da bude što je moguće veći. Ako je moguće, uzorke hemokulture treba uzeti tokom perioda groznice. Ako se sumnja na infektivni endokarditis, potrebno je uzeti najmanje deset hemokultura.
Uzorci za izolaciju i identifikaciju virusa obično se prikupljaju odmah nakon pojave simptoma (unutar prva tri dana ako je moguće). Za analizu se koriste uzorci briseva (iz nosa, larinksa, očiju), briseva ždrijela, tečnosti iz plikova za kožne lezije, fecesa, urina i likvora.
Prilikom uzimanja uzoraka kože za mikološke studije, skalpelom se uzimaju struganje s područja aktivnih lezija nakon temeljne dezinfekcije područja kože. Za naslage na kosi, uzorci se uzimaju pipetom za epilaciju ili se odrežu. Ako su nokti zahvaćeni, uzmite rezove i strugotine sa dna nokta. Da biste otkrili kvasac u urinu, koristite nasumični uzorak urina; za otkrivanje kvasca ili gljivica u sputumu, poželjno je koristiti jutarnji uzorak urina.
3.4.1 Pravila za podnošenje uputnice za laboratorijska ispitivanja
Zahtjevi za pretrage moraju biti usaglašeni sa svim ljekarima specijalistima koji su uključeni u liječenje pacijenta, tako da se prilikom venepunkcije uzima materijal za sve potrebne studije i da se postupak ne ponavlja. Medicinska sestra mora prikupiti sve zahtjeve za ovog pacijenta i dati sažeti zahtjev za testove (primjenjivo samo za bolnicu). Ako pacijent bude prebačen na drugo odjeljenje, mora o tome obavijestiti i laboratoriju kako bi se rezultati ispitivanja poslali na pravo odjeljenje i ne bi izgubili.
U smjeru za laboratorijska ispitivanja (primjena) moraju biti prikazani sljedeći podaci:
Datum i vrijeme zakazivanja;
Datum i vrijeme uzimanja uzorka krvi (prikupljanje biološkog materijala);
Prezime i inicijali pacijenta;
Odjeljenje, broj anamneze, broj odjeljenja; -dob, pol;
Dijagnoza;
Vrijeme uzimanja posljednje doze lijekova koji bi mogli utjecati na rezultate testa;
Prezime i inicijali ljekara koji je naručio studiju;
Spisak potrebnih studija;
Potpis specijaliste koji je uzeo krv ili drugi biološki materijal.
3.4.2 Pravila za primarnu obradu uzorka biomaterijala
Najvažniji postupak za početnu obradu uzoraka biomaterijala nakon uzimanja od pacijenata je njihovo kodiranje u svrhu njihove naknadne pouzdane identifikacije. Šifriranje tipova uzoraka prema prirodi aditiva koji im se dodaju fiksirano je korištenjem različitih boja kapica epruveta koje sadrže odgovarajuće aditive: crveno/bijelo - bez aditiva, za serum, kliničko-hemijske studije, serologiju; zelena - heparin, za plazma, klinička i hemijska ispitivanja; ljubičasta - EDTA, za plazma, hematološke studije; plava - natrijum citrat, za koagulološke studije; siva - natrijum fluorid, za proučavanje glukoze, laktata. Identifikacija uzoraka određenih pacijenata je najracionalnija uz pomoć bar kodova, koji odražavaju identifikacione karakteristike pacijenata: prezime, kliničko odjeljenje, prezime ljekara, itd. Bar kodovi se izrađuju na mjestu gdje je uzorak uzet ( kada se uzorci dostavljaju iz drugog laboratorija, označavanje je dozvoljeno vršiti u laboratoriji u kojoj se vrši analiza) i očitavanje pomoću posebnog uređaja u kliničkoj laboratoriji. U malim ustanovama moguće je ručno kodirati epruvete nanošenjem simbola i brojeva na njih olovkom na staklu ili flomasterom.
Ostale procedure za primarnu obradu uzoraka biomaterijala na mjestu uzimanja zavise od opšte organizacije laboratorijske podrške u datoj ustanovi. Ako se prostorije za tretman nalaze u istoj zgradi kao i laboratorija, tada posude sa uzorcima treba što prije dostaviti u laboratorij, gdje će se izvršiti sve daljnje radnje.
3.4.2.1 Biološki materijal - krv
Ukoliko je neophodan duži transport u laboratoriju, uzorke zgrušane krvi (obično se zgrušavanje dešava u roku od 30 minuta) namenjene za sakupljanje seruma treba centrifugirati na licu mesta najkasnije 1 sat nakon uzimanja uzorka Krv za dobijanje seruma ili plazme centrifugira se 10 - 15 minuta pri ubrzanju od 1000 - 1200 g (obrtaja u minuti).Citirana plazma za ispitivanje sistema koagulacije krvi centrifugira se 15 minuta na 2000 g, da bi se dobila plazma bez trombocita, centrifugiranje traje 15 - 30 minuta na 2000 - 3000 d. Centrifugiranje epruveta sa kapilarnom krvlju izvodi se na 6000 - 15000 d u trajanju od 90 s. Tipično, centrifugiranje se izvodi na temperaturi od 20 °C - 22 °C. Za određene analite, centrifugiranje na temperaturi od 4 °C , može biti potrebno 6 ° C. Krvni razmazi za diferencijalno brojanje leukocita moraju se pripremiti najkasnije 3 sata nakon uzimanja uzorka.
Budući da se nukleinske kiseline brzo razgrađuju, uzorke za molekularne biološke studije treba brzo stabilizirati inaktivacijom DNaza i RNaza korištenjem haotropne supstance (gvanidin izotiocijanat - GITC) i organskog rastvarača kao što je fenol. Konačna koncentracija GITC-a u stabiliziranom uzorku ne smije biti niža od 4 mol/L. Ovako stabilizirani materijal ne treba hladiti kako bi se izbjegla kristalizacija GITC-a. Krv s EDTA ne zahtijeva stabilizaciju za ekstrakciju DNK iz leukocita.
3.4.2.2 Biološki materijal - izmet
3.5. Zahtjevi za uslove skladištenja i transporta uzoraka biomaterijala u kliničku laboratoriju
Uslovi skladištenja uzoraka biomaterijala uzetih od pacijenata određuju se stabilnošću željenih analita u ovim uslovima. Maksimalna dozvoljena nestabilnost, izražena kao procentualno odstupanje rezultata nakon skladištenja od početnog nivoa, ne bi trebalo da prelazi polovinu veličine ukupne greške određivanja, izračunate iz zbira biološke i analitičke varijacije datog analita. Maksimalno dozvoljeno vrijeme skladištenja mjeri se vremenskim periodom tokom kojeg 95% uzoraka održava sadržaj analita na originalnom nivou.
Stabilnost analita u razne vrste uzorci (krv, urin, likvor) i uzorci (serum, plazma, sediment, krvni razmaz) nisu isti (vidi Dodatke B, C, D). Podatke o stabilnosti uzoraka treba uzeti u obzir i prilikom njihovog skladištenja nakon prijema u laboratoriju. Za analite koji su nestabilni na svjetlu, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza (sakupljanje materijala u tamnu posudu, zaštita uzorka od direktne svjetlosti).
3.5.1 Biološki materijal - krv
Sadržaj elektrolita, supstrata i nekih enzima se možda neće promijeniti kada se uzorci krvnog seruma čuvaju na temperaturi hladnjaka od 4°C do četiri dana. Hemoglobin i crvena krvna zrnca su stabilni jedan dan kada se čuvaju u zatvorenoj epruveti. Ne preporučuje se čuvanje uzoraka krvne plazme namijenjenih za studije koagulacije na sobnoj temperaturi duže od 4 sata.
Ispitivanje gasova u krvi treba odmah uraditi; Ako hitno istraživanje nije moguće, uzorci u zatvorenim staklenim posudama mogu se čuvati u kupelji s ledenom vodom do 2 sata.
Prilikom transporta u laboratorij, posude sa uzorcima krvi treba zaštititi od protresanja kako bi se izbjegao razvoj hemolize. Temperature ispod 4°C i iznad 30°C mogu značajno promijeniti sadržaj mnogih analita u uzorku. Uzorci pune krvi se ne mogu slati.
3.5.2 Biološki materijal - urin
Prikupljeni urin se transportuje u laboratoriju što je brže moguće. Dugotrajno skladištenje urina na sobnoj temperaturi dovodi do promjena fizička svojstva, uništavanje stanica i rast bakterija. Urin prikupljen za opštu analizu može se čuvati najviše 1,5 - 2,0 sata, obavezno u frižideru, upotreba konzervansa je nepoželjna, ali je dozvoljena ako između mokrenja i pregleda prođe više od 2 sata. Najprihvatljiviji način očuvanja urina je u frižideru (može se čuvati u frižideru, ali ne zamrzavati). Kada se ohlade, formirani elementi se ne uništavaju, ali mogu uticati na rezultate određivanja relativne gustine.
3.5.3 Biološki materijal - cerebrospinalna tečnost
Prilikom ispitivanja u roku od 1 sata, uzorak se ne hladi. Zatvorene epruvete se koriste za transport uzoraka CSF. Prilikom učenja u roku od tri sata, čuvati na ledu, ne zamrzavati, ne fiksirati, ne dodavati konzervanse. Transport treba izvršiti što je prije moguće zbog nestabilnosti ćelije. Za citološke studije treba poslati preparate dobijene citocentrifugiranjem uzorka likvora (20 min na 180 d), koji su stabilni 4 do 6 dana na sobnoj temperaturi. Za dugotrajno skladištenje nakon odvajanja ćelija centrifugiranjem, uzorak treba brzo zamrznuti na minus 70°C u pažljivo zatvorenoj posudi od polipropilena.
3.5.4 Isporuka biomaterijala u laboratoriju za mikrobiološka istraživanja
Dostava u laboratoriju bilo kojeg uzorka biomaterijala namijenjenog za mikrobiološka istraživanja ne smije trajati duže od dva sata nakon prikupljanja materijala. Čak ni najnapredniji transportni sistem ne može poslužiti kao zamjena za brzi transport i trenutno ispitivanje uzorka. Zahtjevi za transport i skladištenje bakterioloških uzoraka dati su u Tabeli 3. Ako se ovi uvjeti ne mogu ispuniti, preporučuje se inokulacija u bocu za hemokulturu ili hemobocu ili, na primjer, za uzorke urina, preporuča se upotreba stakalca za potapanje.
Tabela 3
Uslovi za transport i skladištenje uzoraka različitih biomaterijala za bakteriološka istraživanja
|
Prijevoz |
Temperatura skladištenja |
|
|
Boca za krvnu kulturu | ||
|
Materijal iz CSF apscesa Pleuralna, perikardijalna, peritonealna, sinovijalna tečnost Tajne sinusa |
Brzi transport: ostavite uzorak u špricu (počepanom) u anaerobnim uslovima. |
Na sobnoj temperaturi, ne inkubirati, zaštititi od hlađenja |
|
Cerebrospinalna tečnost (kada se testira na N. meningitidis) |
37°C u termostatu ili termosici |
|
|
Bronhoalveolarna lavaža tečnost (BAL) |
Sobna temperatura |
|
|
Cool |
||
|
Brz transport (2 sata) |
Sobna temperatura |
|
|
Odgođen prevoz (do 24 sata) |
Cool |
|
|
Tobogani za uranjanje |
Sobna temperatura ili 37°C |
|
|
Brz transport (2 sata) |
Sobna temperatura |
|
|
Odgođen transport |
Cool |
|
|
Brzi transport (1h) |
Sobna temperatura |
|
|
Odgođeni transport (koristite transportni medij) |
Cool |
|
|
Uzorak brisa: iz očiju, ušiju, usta, larinksa, nosa, uretre, grlića materice, rektuma, rana |
Tampon u transportnom mediju (vrijeme transporta više od 4 sata) |
Sobna temperatura |
|
Biopsijski materijal |
Brzi transport u sterilnom izotoničnom fiziološkom rastvoru |
Cool |
|
Odgođeni transport (koristite transportni medij) |
Temperatura od 4°C do 30°C - ovisno o očekivanoj vrsti mikroorganizma |
Uzorke za otkrivanje i identifikaciju virusa treba brzo transportovati u laboratoriju na 4°C u posebnom kontejneru. Pod ovim uslovima, virusi obično ostaju stabilni 2 do 3 dana.
Uzorci kože, dijelovi kose i noktiju za mikološke studije šalju se u laboratorij suvi u sterilnim posudama. Nasumični uzorak urina za detekciju kvasca odmah se šalje u laboratoriju u sterilnom kontejneru. Isto se radi i sa jutarnjim uzorkom sputuma kako bi se u njemu otkrile gljivice slične kvascu i plijesni. Uzorci tkiva za mikološka ispitivanja, stavljeni u izotonični rastvor, odmah se šalju u laboratoriju. Preporučuje se da se uzorci materijala iz vagine, gornjih disajnih puteva ili stolice za mikološke studije (po dva brisa sa svakim uzorkom) šalju u sterilnim posudama. At kratkoročno Prilikom transporta uzoraka za mikološke studije, sobna temperatura ne utiče negativno na rezultate. Prilikom transporta na velike udaljenosti preporučuje se hlađenje uzoraka (nije neophodno za uzorke na brisevima) kako bi se spriječilo da bakterije inhibiraju sporo rastuće gljivice. Ako se sumnja na kontaminaciju fikomicetama (npr. Mucor), uzorak se mora brzo transportovati bez hlađenja.
Uzorak materijala
Vrsta uzorka i transport
Na primjer, Ascaris, proglotide
Na primjer, buhe, uši
Izmet za transport
Tube za stolicu
Za Lawless bojenje, fiksirajte u alkoholu sublimatu (alkohol/HgCl 2)
Jaja ili larve crijevnih nematoda, cestoda, crijevnih metilja, jetrenih metilja, plućnih metilja. Ciste protozoa: amebe, flagelati, cilijati, kokcidije, mikrosporidija. Vegetativni oblici protozoa (posebno ameba, lamblia)
Stolica za hitan pregled
Vegetativni oblici protozoa (posebno ameba, lamblia)
Duodenalna tečnost
Na sobnoj temperaturi za trenutno testiranje
Vegetativni oblici, Giardia
Dnevni urin
Schistosoma hematobium
Tanak razmaz, debeo bris, heparinizirana krv
Plazmodijum, tripanosomi, mikrofilarije
Koštana srž
Briz, sterilna koštana srž
Leishmania
Cjevčica za sputum
Jaja paragonimusa, larve crijevnih nematoda i u nekim slučajevima kukice Echinococcus
Presjeci kože u izotoničnom NaCl (H)
Onchocerca (mikrofilarija)
Sterilne biopsije kože
Leishmania
Detekcija jajašca ili odraslih na perianalnoj koži
Materijal se prikuplja pomoću štapića ili ljepljive trake.
Prilikom otpreme uzoraka, njihov integritet mora biti osiguran kako bi se osiguralo da je rezultat ispitivanja ispravan i da su zahtjevi biološke sigurnosti ispunjeni: ne bi trebalo biti rizika za ljude ili okolinu.
Pravila koja uređuju transport putem pošte utvrđena su relevantnim dokumentima. Uzorci koji se šalju poštom moraju "odopreti curenju, udaru, promjenama pritiska i drugim uticajima koji se mogu pojaviti tokom normalnog transporta." Nije dozvoljeno koristiti staklo kao materijal za pakovanje prilikom transporta uzoraka kako bi se izbjeglo lomljenje i moguća šteta za lica koja se bave transportom.
Unutrašnje pakovanje za uzorak materijala,
upijajući materijal,
Vanjsko pakovanje, sa podacima o uzorku i narudžbenicama za laboratorijsko ispitivanje: kutija, vrećica.
Više posuda za uzorke do 500 ml može se pakovati u jednu kutiju od kartona, drveta, odgovarajuće plastike ili metala u skladu sa propisima o transportu bioloških opasnosti. Dijagnostički uzorci, ako ne ispare kroz ambalažu, mogu se poslati u paketima. Paketi koji sadrže zarazne materijale moraju biti označeni: DIJAGNOSTIČKI TEST/OPASNOST OD INFEKCIJE. Pošiljalac je odgovoran za slanje infektivnog materijala poštom. Optimalno vrijeme za dostavu uzoraka biomaterijala u laboratoriju dato je u tabeli 5.
Napomena - U svakom slučaju, ako se u transportnom pakovanju nalazi zarazni materijal, potreban je dodatni sekundarni kontejner kako bi se spriječilo bilo kakvo curenje materijala zbog bilo kakvog mehaničkog oštećenja.
Tabela 5
Optimalno vrijeme isporuke uzoraka u laboratoriju
|
Naziv proučavanih parametara |
Maksimalno dozvoljeno vrijeme od trenutka preuzimanja materijala, min |
|
Mikroskopija urina | |
|
izmet za amebijazu |
Odmah |
|
Klinički test krvi | |
|
biohemija: | |
|
enzimi | |
|
K, Na, CI, HCO 3 | |
|
Koagulologija | |
|
mikrobiologija: | |
|
rutinska bakteriološka kultura | |
|
brisevi (bris) sa med | |
|
brisevi (bris) bez medijuma | |
|
tečni uzorci (krv, urin, itd.) |
3.5.5 Kriterijumi za odbijanje prihvatanja biomaterijala za istraživanje od strane laboratorija:
Nesklad između podataka aplikacije i oznake (inicijali, datum, vrijeme, itd.);
Nedostatak etikete na posudi za uzorke (kontejner ili epruveta);
Nemogućnost čitanja podataka o putovnici pacijenta na prijavi i/ili etiketi;
Nedostatak naziva odjeljenja, broja istorije bolesti, imena ljekara, potpisa medicinske sestre i jasne liste potrebnih studija;
Hemoliza (osim studija na koje ne utiče prisustvo hemolize);
Uzeti materijal je u pogrešnoj posudi (tj. materijal je uzet sa pogrešnim antikoagulansom, konzervansom itd.);
Prisutnost ugrušaka u uzorcima s antikoagulansom;
Materijal je stavljen u vakuumske posude sa isteklim rokom trajanja.
Zahtjevi
na uslove perioda koji prethodi uzimanju uzorka(a) biološkog(ih) materijala(a) od pacijenta
Zahtjevi za uslove perioda koji prethodi prikupljanju uzoraka biološkog materijala od pacijenta za laboratorijsko ispitivanje odnose se prvenstveno na postupanje kliničkog osoblja (liječnici, medicinske sestre), čiji predstavnici neposredno opslužuju i nadgledaju pacijente. Međutim, zbog značajnog uticaja neusklađenosti sa ovim zahtevima na rezultate laboratorijskih ispitivanja, sledeći zahtevi su uključeni u ovaj standard.
A.1. Zahtjevi za uzimanje u obzir utjecaja jatrogenih faktora na rezultate laboratorijskih ispitivanja
Stanja u periodu prije uzimanja uzorka biološkog materijala od pacijenta za laboratorijsko ispitivanje mogu imati značajan uticaj na rezultate laboratorijskog ispitivanja. Faktori koje treba uzeti u obzir uključuju liječenje i dijagnostičke mjere koje se poduzimaju na pacijentu:
Lijekove koje pacijent uzima;
Kirurške intervencije;
Injekcije, infuzije, transfuzije;
Punkcije, biopsije;
Ergometrija
Uvođenje radiokontrastnih sredstava, imunoscintigrafija;
jonizujuće zračenje;
Endoskopski pregled;
Posebne dijete.
Prikupljanje materijala za obavljanje laboratorijskog ispitivanja mora se izvršiti prije izvođenja terapijske ili dijagnostičke mjere ili odgoditi za određeno vrijeme, ovisno o trajanju poslijedejstva terapijske ili dijagnostičke mjere.
Napomena - Nakon operacije, u zavisnosti od njenog obima i prirode, menja se razni indikatori može trajati od nekoliko dana do tri sedmice. Nakon infuzije rastvora, uzimanje uzorka krvi treba odgoditi najmanje 1 sat, a nakon infuzije masne emulzije - najmanje 8 sati.Nakon cistoskopije, analiza urina može se propisati najkasnije 5 - 7 dana nakon X. -rendgenski pregled želuca i crijeva, pregled stolice se vrši najkasnije 2 dana kasnije.
Lijekovi koji mogu uticati na rezultate propisanog in vivo ili in vitro testa treba prekinuti 2 do 3 dana prije testa, ako je moguće zbog stanja pacijenta. Ako je prekid uzimanja lijekova nepoželjan, trebao bi biti mogući uticaj uzeti u obzir prilikom tumačenja rezultata studije. Obrazac recepta mora navesti pacijentove lijekove ako mogu utjecati na laboratorijske rezultate. Podaci o uticaju lekova na rezultate laboratorijskih ispitivanja su u skladu sa Dodatkom E. Ako laboratorija ima na raspolaganju test koji je sličan po sadržaju informacija, na čije rezultate ne utiču lekovi koje uzima pacijentu, takav test treba propisati.
Ako su tokom terapije lijekovima neophodna laboratorijska ispitivanja, potrebno je uzeti uzorak krvi prije uzimanja sljedeće doze lijeka. Prilikom provođenja terapijskog praćenja lijekova, vrijeme za uzimanje uzorka biomaterijala odabire se ovisno o prirodi tretmana koji se provodi. Za dugotrajno liječenje, uzorak krvi treba uzeti kada koncentracija lijeka postigne ravnotežu, nakon otprilike pet poluživota lijeka. Nakon intravenske primjene treba sačekati da se završi faza distribucije - otprilike 1-2 sata.U slučaju davanja digoksina i digitoksina treba pričekati 6-8 sati.Mora biti naznačeno vrijeme nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka na obrascu za narudžbu testa.
Prilikom provođenja studije na pozadini posebne prehrane, njena priroda mora biti naznačena prilikom naručivanja analize.
A.2. Zahtjevi za uzimanje u obzir uticaja bioloških faktora
A.2.1 Biološki materijal - krv
Prilikom rutinskog propisivanja laboratorijske pretrage sa analizom krvi, materijal za njegovu provođenje treba uzeti na prazan želudac (nakon otprilike 12 sati gladovanja i suzdržavanja od pijenja alkohola i pušenja), neposredno nakon buđenja ispitanika (između 7 i 9 sati ujutro), uz minimalnu fizičku aktivnost neposredno prije uzimanja (unutar 20 - 30 minuta), dok pacijent leži ili sjedi. Prilikom uzimanja uzorka materijala u neko drugo doba dana treba navesti vremenski period koji je prošao od posljednjeg obroka (nakon jela povećava se sadržaj glukoze, kolesterola, triglicerida, željeza, neorganskih fosfata, aminokiselina u krvi ), a treba uzeti u obzir i fluktuacije sadržaja određenog broja analita u krvi tokom dana (vidi tabelu A.1).
Tabela A.1
Dnevne fluktuacije sadržaja nekih analita u krvi
|
Opseg oscilacije |
|||
|
Adrenalin | |||
|
Aldosteron | |||
|
Hemoglobin | |||
|
Kortizol | |||
|
Norepinefrin | |||
|
Prolaktin | |||
|
Somatotropin | |||
|
Testosteron | |||
|
Eozinofili | |||
|
Napomena - ACTH je adrenokortikotropni hormon, T4 je tiroksin, TSG je globulin koji vezuje tiroksin. |
|||
A.2.2 Biološki materijal - urin
Kada je zakazana laboratorijska pretraga sa pregledom urina, materijal treba uzeti iz jutarnjeg dela. Kako bi se izbjegla kontaminacija urina raznim vanjskim nečistoćama, prije uzimanja uzorka treba obaviti temeljno toaletiranje vanjskih genitalija. Ležeće pacijente prvo se isperu slabom otopinom kalijevog permanganata, a zatim se perineum obriše suhim sterilnim pamučnim štapićem u smjeru od genitalija do anusa. Kod ležećih pacijenata, prilikom sakupljanja urina, potrebno je osigurati da se posuda nalazi iznad perineuma kako bi se izbjegla kontaminacija iz analnog područja.
Prilikom propisivanja testa za proučavanje dnevne količine urina, treba se strogo pridržavati 24-satnog perioda prikupljanja. Prilikom testiranja analita u nasumičnim uzorcima urina, treba biti svjestan dnevnih fluktuacija u njihovom izlučivanju (vidjeti Tabelu A.2).
Tabela A.2
Dnevne varijacije u izlučivanju nekih analita urina
|
Maksimalno izlučivanje (doba dana u satima) |
Minimalno izlučivanje (doba dana u satima) |
Opseg oscilacije (kao procenat dnevnog prosjeka) |
|
|
Kortizol | |||
|
Norepinefrin | |||
Napomena - Urin se ne može pregledati tokom menstruacije.
A.2.3 Biološki materijal - izmet
Prije pregleda stolice treba prestati uzimati lijekovi, utječući na sekretorne procese u želucu, peristaltiku želuca i crijeva, a također mijenjaju njegovu boju. Prije pregleda stolice na skrivenu krv treba prekinuti uzimanje lijekova koji sadrže metale, a iz prehrane isključiti meso, ribu, paradajz i zeleno povrće. Pregledu stolice za procjenu funkcionalnog kapaciteta probavnog trakta treba prethoditi pacijent na određenoj dijeti: blage ili stresne.
A.3 Informisanje pacijenata o uslovima za pripremu za laboratorijska ispitivanja
Priprema pacijenta za istraživanje treba da uključuje:
Usmeno poučiti pacijenta i dati mu dopis o karakteristikama propisane studije (primjere dopisa, vidi dolje);
Pridržavanje pacijenta propisanog režima i pravila za prikupljanje materijala (urina, sputuma) (posebno u vanbolničkim uslovima).
Primjer 1 - Dopis za pacijenta (kada se propisuje test tolerancije glukoze) Test tolerancije na glukozu propisao Vaš lekar. Svrha testa je da se utvrdi efikasnost mehanizma sekrecije insulina vašeg pankreasa i sistema distribucije glukoze u telu. Morate se pripremiti za ovaj test tako što ćete promijeniti ishranu i uzimati lijekove najmanje 3 dana prije testa. Veoma je važno da se tačno pridržavate dole navedenih uputstava, jer će samo tada biti dobijeni vredni rezultati testa.
Morate slijediti tri glavne smjernice:
Količina ugljikohidrata u hrani treba biti najmanje 125 g dnevno 3 dana prije testa;
Ne možete ništa jesti tokom 12 sati prije početka testa, ali ni u kom slučaju ne smijete postiti duže od 16 sati;
Ne dozvolite sebi fizičku aktivnost 12 sati prije početka testa.
Vrlo je važno da se striktno pridržavate ovih preporuka, jer će se samo u tom slučaju dobiti pouzdani rezultati krvnih pretraga.
Primjer 2 – Dopis za pacijenta (kada se propisuje opći klinički test urina) Opći klinički test urina je prepisao Vaš ljekar. Svrha studije je objektivna procjena Vašeg stanja.
Da biste dobili pouzdane rezultate, morate se pripremiti za ovu studiju: suzdržati se od fizičke aktivnosti, piti alkohol i ići u krevet noć prije u uobičajeno vrijeme. Trebali biste uzeti svoj prvi jutarnji uzorak urina. Stoga, ujutro nakon ustajanja, od odjelne sestre trebate dobiti posudu za skupljanje urina. Uvjerite se da su vaši podaci naznačeni na posudi za urin: prezime, inicijali, odjel, odjel. Prije sakupljanja urina, potrebno je dobro očistiti vanjske genitalije, oprati ih pod tušem sapunom kako iscjedak iz njih ne bi dospio u mokraću. Nakon ove pripreme idete u toalet i sav urin u potpunosti sakupite u posudu. Zavrnite poklopac na posudu i dostavite urin na mjesto koje je odredila medicinska sestra. Vrlo je važno da se striktno pridržavate ovih preporuka, jer će se samo u tom slučaju dobiti pouzdani rezultati.
Dodatak B
(informativno)
- Dodatak A (za referencu). Troškovi radnog vremena medicinskog osoblja kliničko-dijagnostičke laboratorije za sprovođenje istraživanja Dodatak B (za referencu). Oblici organizovanja laboratorijske podrške u zdravstvenim ustanovama različitog kapaciteta Dodatak B (preporučuje se). Preporučeni vremenski raspored studija, čiji su rezultati od vitalnog značaja za pacijente u kritičnim situacijama
Nacionalni standard Ruske Federacije GOST R 53022.4-2008
"Kliničke laboratorijske tehnologije. Zahtjevi za kvalitet kliničkih laboratorijskih istraživanja. Dio 4. Pravila za izradu zahtjeva za blagovremenost dostavljanja laboratorijskih informacija"
(odobreno naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 18.12.2008. godine N 556-st)
Medicinske laboratorijske tehnologije. Zahtjev za kvalitetom kliničkih laboratorijskih pretraga. Dio 4. Pravila za izradu zahtjeva za blagovremenost dostavljanja laboratorijskih podataka
Uveden po prvi put
Predgovor
Ciljevi i principi standardizacije u Ruskoj Federaciji utvrđeni su Federalnim zakonom od 27. decembra 2002. N 184-FZ „O tehničkoj regulaciji“, a pravila za primenu nacionalnih standarda Ruske Federacije su GOST R 1.0-2004 „Standardizacija u Ruska Federacija. Osnovne odredbe”
1 područje upotrebe
Ovim standardom se utvrđuju jedinstvena pravila za izradu zahtjeva za vremenski raspored kliničkih laboratorijskih ispitivanja u kliničko-dijagnostičkim laboratorijama i postupak njihove primjene u organizaciji laboratorijske podrške djelatnosti medicinskih organizacija. Ovaj standard je namenjen za upotrebu svim organizacijama, ustanovama i preduzećima, kao i individualnim preduzetnicima čije se delatnosti odnose na pružanje zdravstvene zaštite.
Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:
b) iz opšte organizacije laboratorijske podrške dijagnostičkim i terapijskim poslovima u medicinskoj organizaciji (Prilog B), uključujući u zavisnosti od sledećih uslova koji određuju preanalitičko i postanalitičko vreme:
Mjesto laboratorijskog istraživanja;
Redoslijed i vrijeme postupaka za pripremu pacijenta za laboratorijski test;
Trajanje postupaka za uzimanje uzorka biomaterijala i njegovu primarnu obradu;
Postupak i način dostave uzorka biomaterijala u laboratoriju;
Postupak i način dostavljanja rezultata testa iz laboratorije lekaru koji je naručio test.
Na osnovu opštih odredbi i uzimajući u obzir faktore koji utiču na vrijeme dobijanja rezultata laboratorijskih pretraga, u skladu sa Prilozima A i , zdravstvena ustanova razvija zahtjeve za vremenskim rasporedom laboratorijskih pretraga čiji su rezultati od vitalnog značaja za pacijente u kritičnim stanjima. . Takvi zahtjevi moraju sadržavati:
Spisak studija koje treba hitno uraditi, sa naznakom roka predviđenog za sam analitički postupak,
Obrazac za prijavu za takvo istraživanje,
Obrazac za evidentiranje usklađenosti sa ovim zahtjevima.
Obrasci prijave i računovodstveni obrasci moraju biti opisani u Priručniku za kvalitet GOST R 53079.2 ili u posebnom dokumentu sistema upravljanja kvalitetom u medicinskoj ustanovi.
Preporučeno vrijeme za izvođenje studija koje su vitalne u nekim slučajevima patološka stanja, dati su u Dodatku B. Poštovanje rokova za hitna istraživanja podleže strogoj kontroli od strane rukovodstva medicinske organizacije, a ako je potrebno, može se razmotriti u skladu sa hitnom kliničkom revizijom GOST R 53133.4. Postupak i vrijeme izvođenja studija, čija je potreba za rezultatima sistematska i planirana, utvrđuje rukovodstvo medicinske organizacije i utvrđuje odgovarajućim internim administrativnim dokumentom.
Otvorite trenutnu verziju dokumenta odmah ili dobijte potpuni pristup GARANT sistemu 3 dana besplatno!
Ako ste korisnik Internet verzije GARANT sistema, ovaj dokument možete otvoriti odmah ili zatražiti putem Hotline u sistemu.