PATVIRTINTA
Federalinis įsakymas
techninis
reguliavimas ir metrologija
2008 m. gruodžio 4 d. N 355-st

RUSIJOS FEDERACIJOS NACIONALINIS STANDARTAS
Pratarmė

Nustatyti standartizacijos tikslai ir principai Rusijos Federacijoje federalinis įstatymas 2002 m. gruodžio 27 d. N 184-FZ "Dėl techninio reglamento" ir Rusijos Federacijos nacionalinių standartų taikymo taisyklės - GOST R 1.0-2004 "Standartizavimas Rusijos Federacijoje. Pagrindinės nuostatos".

Apie standartą

1. Sukūrė Maskvos medicinos akademijos Klinikinės ir laboratorinės diagnostikos problemų laboratorija. IM Sečenovas iš Rosdravo, Rusijos medicinos akademijos Rošdravo antrosios pakopos studijų klinikinės laboratorinės diagnostikos katedra, Rosmedtechnologijos valstybinio profilaktinės medicinos tyrimų centro klinikinių laboratorinių tyrimų sertifikavimo ir kokybės kontrolės skyrius, Rusijos klinikinės laboratorinės diagnostikos katedra Roszdravo valstybinis medicinos universitetas.

2. Pristatė Techninis standartizacijos komitetas TC 466 „Medicinos technologijos“.

3. Patvirtinta ir įsigaliojo 2008 m. gruodžio 4 d. Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros įsakymu N 355-st.

4. Pristatytas pirmą kartą.

Informacija apie šio standarto pakeitimus skelbiama kasmet skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“, o pakeitimų ir pakeitimų tekstai – kas mėnesį skelbiamuose informacijos rodyklėse „Nacionaliniai standartai“. Šio standarto peržiūros (pakeitimo) ar panaikinimo atveju atitinkamas pranešimas bus paskelbtas kas mėnesį skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“. Atitinkama informacija, pranešimai ir tekstai taip pat skelbiami viešojoje informacinėje sistemoje - oficialioje Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros svetainėje internete.

1 naudojimo sritis

Šis standartas nustato bendrąsias nuostatas, principus ir vienodas visų lygių sveikatos priežiūros institucijų veiklos taisykles, planuojant, užtikrinant, kontroliuojant ir gerinant visų nuosavybės formų medicinos organizacijų klinikinės diagnostikos laboratorijose atliekamų laboratorinių tyrimų kokybę. Šis standartas skirtas naudoti visoms organizacijoms, įstaigoms ir įmonėms, taip pat individualiems verslininkams, kurių veikla susijusi su medicininės priežiūros teikimu.

2. Teisės aktų nuorodos

Šiame standarte naudojamos norminės nuorodos į šiuos standartus:

GOST R ISO 5725-2-2002. Matavimo metodų ir rezultatų tikslumas (teisingumas ir preciziškumas). 2 dalis. Pagrindinis standartinio matavimo metodo pakartojamumo ir atkuriamumo nustatymo metodas

GOST R ISO 9001-2008. Kokybės vadybos sistemos. Reikalavimai

GOST R ISO 15189-2006. Medicinos laboratorijos. Specialūs reikalavimai kokybei ir kompetencijai

GOST R ISO 15193-2007. Medicinos produktai in vitro diagnostikai. Kiekių matavimas biologinės kilmės mėginiuose. Pamatinių matavimo metodų aprašymas

GOST R ISO 15194-2007. Medicinos produktai in vitro diagnostikai. Kiekių matavimas biologinės kilmės mėginiuose. Etaloninių medžiagų aprašymas

GOST R ISO 15195-2006. Laboratorinė medicina. Reikalavimai etaloninėms matavimų laboratorijoms.

Pastaba - naudojant šį standartą, patartina patikrinti etaloninių standartų galiojimą viešoje informacinėje sistemoje - oficialioje Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros svetainėje internete arba pagal kasmet skelbiamą informacijos indeksą „Nacionaliniai standartai“. “, kuris buvo paskelbtas einamųjų metų sausio 1 d., ir pagal atitinkamus kas mėnesį skelbiamus informacinius ženklus, skelbiamus einamaisiais metais. Jei etaloninis standartas pakeičiamas (modifikuojamas), tada, kai naudojate šį standartą, turėtumėte vadovautis pakeičiančiu (modifikuotu) standartu. Jei nurodytas standartas panaikinamas be pakeitimo, nuostata, kurioje pateikiama nuoroda į jį, taikoma tiek, kiek tai neturi įtakos.

3. Klinikiniai laboratoriniai tyrimai medicinos pagalbos priemonių sistemoje
3.1. Standarto rengimo tikslas ir uždaviniai

Šio standarto rengimo tikslas – suformuoti norminę bazę, leidžiančią į sistemą, pagrįstą vienodais principais ir kriterijais, integruoti visų lygių sveikatos priežiūros institucijų priemones, dėl medicinos organizacijų klinikinės diagnostikos laboratorijose atliekamų laboratorinių tyrimų kokybės valdymo, siekiant vieno objektyviai pagrįsto tyrimo rezultatų analitinio patikimumo ir klinikinio informatyvumo lygio, besąlygiško jų kokybės teikimo ir nuolatinio gerinimo.

Pagrindiniai šio standarto kūrimo ir įgyvendinimo tikslai:

Reikšmingų objektų, procesų, procedūrų, susijusių su skirtingais sveikatos priežiūros sistemos lygiais ir galinčių tiesiogiai ar netiesiogiai paveikti laboratorinių tyrimų sąlygas ir rezultatus, nustatymas;

Šių objektų, procesų, procedūrų charakteristikų atitikties laboratorinių tyrimų kokybės, atitinkančios pacientų efektyvaus klinikinio valdymo poreikius, reikalavimams vertinimo kriterijų kūrimo principų ir taikymo taisyklių nustatymas;

Suformuoti tarpusavyje suderintų norminių dokumentų, užtikrinančių optimalių sąlygų patikimai laboratorinei pagalbai medicinos organizacijų gydymo ir diagnostikos veiklai, sistemos sukūrimą.

3.2. Klinikinių laboratorinių tyrimų medicininė reikšmė

Klinikiniai laboratoriniai tyrimai yra viena iš objektyvaus žmogaus sveikatos būklės įvertinimo ir žmogaus ligų klinikinės diagnostikos formų, pagrįstų laboratorinėmis analitinėmis procedūromis paimtų iš tirtų pacientų biologinių medžiagų mėginių sudėties tyrimu. Klinikinių laboratorinių tyrimų tikslas – gauti objektyvią informaciją apie paciento organizmo vidinės aplinkos būklę, nustatyti, ar yra ar nėra biologinių medžiagų sudėties pakitimų, būdingų organų veiklos nukrypimui ir tiriamo paciento kūno sistemos nuo sveikatos būklės ir būdingos tam tikroms patologijos formoms.

Klinikinės diagnostikos procesas – tai nuoseklus informacijos kaupimas, siekiant sumažinti (iki pašalinimo) neapibrėžtumą vaizduojant paciento būklę, patologijos buvimą ir formą jame. Klinikinių laboratorinių tyrimų vaidmuo:

Klinikinio paciento tyrimo metu;

Ambulatorinio ar medicininio genetinio tyrimo tvarka;

Profilaktinės apžiūros metu,

yra sumažinti neapibrėžtumą vertinant paciento būklę aptikus ir (arba) išmatuojant tam tikras analites iš paciento paimtuose biomedžiagos mėginiuose, funkciškai ar struktūriškai susijusius priežastiniu ryšiu su sutrikusia funkcija ar pažeistu organu, ir atspindintį patologinio proceso buvimą. , apibūdinantis jo priežastį, atsiradimo ir vystymosi mechanizmus, sunkumą ir individualų klinikinį vaizdą. Kuo didesnis laboratorinių tyrimų klinikinės informacijos turinys, tuo remiantis šių tyrimų rezultatais susidaro arčiau tikrosios idėjos apie paciento patologijos buvimą ir pobūdį.

Teisinga laboratorinė informacija apie tiriamo paciento būklę, patologijos buvimą ir ligos dinamiką yra būtina nustatant diagnozę, sprendžiant dėl ​​būtinų gydymo priemonių taikymo, įvertinant ir prognozuojant ligos sunkumą ir gydymo veiksmingumą. gydymas.

3.3. Klinikinių laboratorinių tyrimų atlikimo sąlygos

Klinikinius laboratorinius tyrimus atlieka klinikinės diagnostikos laboratorijų – medicinos organizacijų padalinių darbuotojai, kai kuriais atvejais – medicinos organizacijų klinikinių padalinių darbuotojai ("studijos gydymo vietoje"), kai kuriais atvejais pagal gydytojo rekomendaciją. gydantys gydytojai – pačių pacientų savikontrolės tvarka. Klinikinės diagnostikos laboratorijų kompleksas sudaro sveikatos priežiūros sistemos klinikinę laboratorinę paslaugą. Šiuolaikinė mokslinių tyrimų nomenklatūra apima kelis tūkstančius laboratorinių tyrimų, kurie, pagrįsti, teisingai atlikti ir interpretuoti rezultatai, per priimtiną laiką pateikia analitiškai patikimus ir kliniškai labai informatyvius atsakymus į paciento diagnostikos ir gydymo klausimus. Esant netiksliems laboratoriniams duomenims, klinikinių sunkumų rizika siekia 26% - 30%, o nepateisinamų gydytojo veiksmų rizika yra 7% - 12%. Laboratorinių tyrimų rezultatų atitikties tikrajam tiriamųjų analičių kiekiui pacientų organizme matas ir numatomas laboratorinių rezultatų klinikinės informacijos turinys priklauso nuo daugelio tiek intralaboratorinių, tiek nelaboratorinių veiksnių įtakos ikianalitiniam, analitiniam tyrimui. , ir postanalitiniai tyrimo etapai.

Įvairių tipų variacijų, atsirandančių dėl šių veiksnių veikimo: biologinių, jatrogeninių, ikianalitinių, analitinių, kartu su faktiniu patologiniu derinys sukelia neapibrėžtumą ir galimybę gauti klaidingus laboratorinių tyrimų rezultatus. Apriboti šių veiksnių poveikį, imantis priemonių rinkinio skirtingi lygiai sveikatos priežiūros valdymas - nuo federalinės vykdomosios valdžios sveikatos priežiūros srityje iki atskirų medicinos organizacijų ir klinikinės diagnostikos laboratorijų - siekiant sudaryti optimalias sąlygas klinikinės diagnostikos laboratorijų analitiniam ir diagnostiniam darbui, gali žymiai padidinti laboratorinių tyrimų rezultatų tikslumą. ir taip prisidėti prie pacientų diagnostikos ir gydymo efektyvumo gerinimo.

4. Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės valdymas. Bendrieji reikalavimai
4.1. Klinikiniai laboratoriniai tyrimai kaip speciali medicinos paslaugų rūšis

Pacientų biomedžiagų mėginių laboratoriniai tyrimai – tai specifinės paslaugos, kurias gydančių gydytojų pavedimu pacientams teikia sveikatos priežiūros įstaigų klinikinės diagnostikos laboratorijos (ar klinikinių skyrių personalas) klinikinės apžiūros, medicininio genetinio tyrimo, profilaktinio tyrimo tvarka.

Klinikinių laboratorinių tyrimų esmė – tiksliai apibūdintų ir laboratoriniais tyrimais tarpusavyje susietų analitinių procedūrų (analitinių technologijų, tyrimo metodų) naudojimas tiriant paciento biologinių medžiagų (biologinio skysčio, išmatų, audinių mėginių) sudėtį. aptikti jų pokyčius, atspindinčius tiriamojo organizmo organų ir sistemų veiklos nukrypimus nuo sveikatos būklės ir rodančius tam tikrų patologijos formų buvimą.

Klinikinės ir laboratorinės analizės procedūros – tai fizinio, cheminio ar biologinio pobūdžio poveikis biologinės medžiagos mėginiui, paimtam iš paciento, siekiant aptikti ir (arba) išmatuoti konkretų komponentą dėl specifinės sąveikos, kuria siekiama pakeisti struktūrą ir savybes ir generuoti atitinkamą signalą.<*>(analitė) funkciškai ar struktūriškai susijusi su organu arba fiziologinė sistema paciento kūno, paveikto dėl tariamo patologinio proceso.

<*>Komponentas yra apibrėžta sistemos dalis. Analitikoje sistemos komponentai skirstomi į „analites“, „gretutinės medžiagos“ ir „tirpiklius“; paskutiniai du yra vadinami „matrica“. Matrica – visi medžiagų sistemos komponentai, išskyrus analitę. Analitė yra mėginio komponentas, nurodytas tiriamos savybės ar išmatuotos vertės pavadinime.

Analitės gali parodyti įvairias dominančias savybes ir įvairius matavimo dydžius, įskaitant:

Fizinės savybės;

Cheminiai elementai, jonai, neorganinės molekulės;

Mažos molekulinės masės organinės struktūros;

Žinomos arba apytiksliai nustatytos struktūros ir specifinių biologinių savybių makromolekulės;

Ląstelės, jų struktūriniai elementai arba ląstelinės sistemos;

Mikroorganizmai, jų struktūrinės charakteristikos ir biologinės savybės;

Klinikinių laboratorinių tyrimų procese yra trys etapai:

Preanalitinis (preanalitinis);

Analitinis;

Poanalitinis (postanalitinis).

Išankstinis analizės etapas apima:

a) nelaboratorinis etapas, įskaitant: gydytojo atliekamą tyrimo parinkimą ir paskyrimą, paciento paruošimą analizei, biomedžiagos mėginio paėmimą, dažniausiai klinikinio personalo; mėginio paženklinimas, kad būtų galima jį identifikuoti su pacientu; kai kuriais atvejais būtinas pirminis biomedžiagos mėginio apdorojimas, trumpalaikis saugojimas ir transportavimas į laboratoriją;

B) intralaboratorinis etapas, įskaitant biomedžiagos mėginio registravimą, mėginio identifikavimą su pacientu, biomėginių ar jų dalių paskirstymą pagal nustatytas tyrimų rūšis; būtinas tolesnis mėginių apdorojimas, kad jie būtų paruošti analizei.

Analitinė stadija apima tyrimui atlikti reikalingų analitinių procedūrų rinkinį, kurį apjungia tyrimo metodika ir baigiasi tyrimo rezultato gavimu skaitine arba aprašomąja forma, priklausomai nuo tyrimo tipo ir metodo. Pagrindinės klinikinių laboratorinių tyrimų metodų procedūros yra sudaryti sąlygas analitei išskirti iš įvairių kitų biomedžiagos komponentų, nustatyti analitę pagal specifines jos savybes ir (kai kuriais atvejais) kiekybiškai įvertinti jos kiekį. Laboratorinių tyrimų procese naudojami cheminiai arba biologiniai reagentai, kurie selektyviai sąveikauja su analitimi, paverčiant ją tokia forma, kuri generuoja atitinkamą signalą ir leidžia jį identifikuoti, aptikti ar išmatuoti. Tyrimo principas ir analizės procedūrų detalės priklauso nuo norimos analitės sudėties, struktūros ir savybių. Analizės rezultato registravimas atliekamas remiantis subjektyviu (vizualiniu) arba objektyviu (instrumentiniu) vertinimu.

Poanalitinis etapas apima:

a) intralaboratorinė fazė, kurios metu laboratorijos specialistas įvertina tyrimo rezultatą dėl jo analitinio patikimumo (pagal intralaboratorinę kokybės kontrolę), jo biologinę tikimybę (tikimumą), taip pat palyginimą su anksčiau atliktais panašiais ar kitais tyrimais. lygiagrečiai atliekami su tuo pačiu pacientu (citologinių tyrimų atveju laboratorinėje ataskaitoje gali būti nurodytos galimos diagnozės);

b) ekstralaboratorinė fazė, kai gydytojas įvertina informacijos apie tam tikros paciento kūno vidinės aplinkos sferos būklę, gautos laboratorinio tyrimo metu, klinikinę reikšmę ir lygina ją su savo paties stebėjimo duomenimis. pacientą ir kitų rūšių objektyvių tyrimų rezultatus.

Klinikiniam personalui atliekant tyrimus ne laboratorijoje, būtina, kad kompetentingi laboratorijos darbuotojai sistemingai stebėtų nelaboratorinių tyrimų kokybę: mokytų klinikinį personalą tyrimų atlikimo gydymo vietoje taisyklių naudojant nešiojamus analitinius prietaisus ir kokybės kontrolės metodus. , lyginant ne laboratorijoje atliktų tyrimų rezultatus su laboratoriniais rezultatais.

4.2. Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybė ir ją įtakojantys veiksniai

4.2.1. Medicinos prietaiso ar paslaugos kokybe laikomas paciento poreikių tiksliai įvertinti jo būklę, diagnozuoti ligą ir efektyvų gydymą patenkinimo laipsnis. Pagrindinės klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės charakteristikos yra analitinis tyrimo patikimumas, klinikinis informatyvumas ir analitės tyrimo rezultatų pateikimo savalaikiškumas (gydytojui ar tiesiogiai pacientui), atitinkantis klinikinės diagnostikos ir gydymo rezultatų stebėjimo poreikius.

Įgyvendinant kiekvieną klinikinio laboratorinio tyrimo etapą ir kiekvieną etapą, įvairūs objektyvūs ir subjektyvūs veiksniai, galintys sumažinti tyrimo kokybę, gali pasireikšti ir turėti neigiamą poveikį galutiniam rezultatui. Kai kurių tyrimų rezultatų neapibrėžtumo šaltiniai yra šie:

Daugiakomponentė žmogaus biologinių medžiagų sudėtis;

Įvairios sudedamųjų dalių struktūros, savybių ir stabilumo charakteristikos;

Komponentų kiekio biomedžiagose kintamumas prieš analizę ir jos metu, veikiant patogeniniams ir nepatogeniniams veiksniams;

Tyrimo rezultatų priklausomybė nuo paciento paruošimo laboratoriniam tyrimui, nuo biomedžiagos mėginio paėmimo, laikymo ir gabenimo į laboratoriją sąlygų;

Analizės metodų ir priemonių savybės (matavimo priemonės ir įranga, mėginių paruošimas ir kt.);

Taikymas įvairių tipų fizinių, cheminių ir biologinių poveikių biomedžiagos mėginiui analizės procese, siekiant nustatyti atskirus dominančius komponentus.

4.2.2. Šie ikianalitinės stadijos veiksniai gali turėti įtakos laboratorinių tyrimų rezultatams:

a) paciento ir biomedžiagos mėginio identifikavimo klaidos;

B) biologiniai veiksniai: lytis, amžius, tautybė, fiziologinė būklė (fizinis pasirengimas, nėštumas), biologiniai ritmai, aplinkos įtaka;

C) išvengiami veiksniai: valgymas, badavimas, kūno padėtis, fizinis aktyvumas, rūkymas, alkoholio vartojimas;

d) jatrogeniniai veiksniai:

Diagnostinės procedūros (palpacija, punkcijos, biopsijos, funkciniai tyrimai, fizinis krūvis fizinio krūvio metu, ergometrija; endoskopija; kontrastinių medžiagų skyrimas; imunoscintigrafija);

Operatyvinės intervencijos;

Įvairios medicininės procedūros (infuzijos ir transfuzijos; dializė; jonizuojanti spinduliuotė);

Vaistai (įskaitant vartojamus be gydytojo recepto);

E) biomedžiagos paėmimo, laikino saugojimo ir transportavimo sąlygos:

Paėmimo laikas, surinkimo laikas;

Kūno srities paruošimas medžiagai paimti;

Kraujo, šlapimo, kitų biomedžiagų paėmimo procedūros;

Talpyklos biomedžiagų (grynumo, medžiagos) mėginiams surinkti;

Aplinkos veiksnių poveikis (temperatūra, oro sudėtis);

Konservantai, antikoaguliantai;

Pirminio apdorojimo procedūros (maišymas, centrifugavimas, aušinimas, užšaldymas);

f) analitės savybės:

Biologinis analitės pusinės eliminacijos laikas;

Stabilumas biologinėje medžiagoje esant įvairioms temperatūroms;

Metabolizmas in vitro, įskaitant jautrumą šviesai ir kt.

4.2.3. Kaip dalis klinikinio laboratorinio tyrimo analitinės stadijos, jo rezultatui įtakos turi analizės atlikimo sąlygos ir analizės sistemos komponentai:

Paciento biomedžiagos tiriamojo mėginio sudėtis ir savybės;

Tyrimo metodų tikslumo charakteristikos;

Įvairių tipų ir eksploatacinių medžiagų, naudojamų biomedžiagos mėginiui paimti ir jos pirminiam apdorojimui, savybės ir turinčios jam įtakos;

Matavimo priemonių metrologinės charakteristikos;

Priedų savybės, užtikrinančios biomedžiagos mėginio ar tiriamos analitės laikinį stabilumą;

Reagentų (analitės keitiklių), kurie dėl savo cheminių ar biologinių savybių specifiškai reaguoja su analite, sudėtis ir savybės generuoja atitinkamą signalą ir taip sukuria galimybę jį aptikti ir (arba) išmatuoti;

Kalibravimo medžiagų (tiriamųjų analičių sudėties ar savybių darbinių etaloninių mėginių), naudojamų kiekybiniam (netiesioginiam) analitės kiekiui bioėminyje įvertinti, sudėtis ir metrologinės charakteristikos;

Atskirų analizės procedūrų sekos sekimo tikslumas, jų trukmės laikas ir intervalai tarp jų, temperatūros režimas ir kitos nustatytos tyrimo metodikos numatytos analizės sąlygos;

Kontrolinių medžiagų, kurios yra analitės darbinio etaloninio mėginio arba etaloninio mėginio atmainos, skirtos vidaus laboratorinės kontrolės procedūroms arba išoriniam tyrimų kokybės vertinimui atlikti, sudėtis ir savybės;

Laboratorijos specialistų, dalyvaujančių atliekant tyrimus, išsilavinimas, profesinės kvalifikacijos lygis ir metodų įgyvendinimo disciplina.

4.2.4. Poanalizės etape laboratorinių tyrimų rezultatų panaudojimas klinikiniais tikslais gali turėti neigiamos įtakos:

Neatsižvelgimas į lygiagrečių tyrimų, panašių biologiniu požiūriu su tuo pačiu pacientu, rezultatų neatitikimus;

Intralaboratorinės kokybės kontrolės rezultatų neįvertinimas ir rezultatų išdavimas klinikai su nepriimtinomis klaidomis;

Įvairių pacientų tyrimų rezultatų maišymas;

Naudokite bendrųjų populiacijos atskaitos intervalų rezultatams įvertinti, neatsižvelgiant į paciento amžių ar kitas savybes;

Neatsižvelgta į trukdžių priežastis;

Pavėluotas tyrimo rezultatų pristatymas gydančiam gydytojui;

Gydytojo nepasitikėjimas laboratoriniais rezultatais arba jų ignoravimas.

4.3. Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės vadybos principai

Pasiekimas reikalingos kokybės Klinikiniai laboratoriniai tyrimai galimi įgyvendinus jo valdymo funkcijas, kurias sudaro:

Nustatant kokybės rodiklius, t. y. priimtinas kitimo ribas, klinikinių laboratorinių tyrimų charakteristikas ir priemones, užtikrinančias, kad darbo eigos rezultatai atitiktų šiuos kriterijus (kokybės planavimo funkcija);

Įgyvendinant numatytas priemones reikiamai kokybei užtikrinti, įskaitant tyrimų sąlygų ir etapų standartizavimą (kokybės užtikrinimo funkcija);

Sekant komponentų tyrimo rezultatų atitiktį nustatytai jų keitimo sistemai ir sprendžiant dėl ​​tokio atitikties laipsnio ir, jei reikia, dėl priemonių neatitikimui pašalinti (kokybės kontrolės funkcija);

Nustatant ir šalinant rezultatų neatitikimo nustatytiems kriterijams priežastis bei tobulinant darbo eigą (kokybės gerinimo funkcija).

Pilniausias laboratorinių rezultatų kokybės užtikrinimas ir nuolatinis gerinimas pasiekiamas sisteminiu požiūriu į jos valdymą, leidžiantį nuosekliai ir laiku pašalinti nevienalytes laboratorinių klaidų priežastis, pasitelkiant priemones, kurių imamasi skirtinguose sveikatos priežiūros valdymo lygiuose.

Kokybės sistema pagal standartus GOST R ISO 9001 ir GOST R ISO 15189 apima organizacinę struktūrą, procedūras, procesus ir išteklius, reikalingus kokybės vadybai įgyvendinti.

Kad būtų išvengta deformacijos įvairių veiksnių Klinikinio laboratorinio tyrimo etapuose klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės valdymas numato bendrųjų reikalavimų sistemą ir jų taikymo taisykles visiems klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės komponentams:

Taikomos technologijos (biomedžiagos paėmimo metodai, tyrimo metodai, matavimų atlikimo metodai, laboratoriniai tyrimai);

Jų įgyvendinimui panaudoti ištekliai (reagentai, kalibravimo medžiagos, įranga);

Analitinio patikimumo, klinikinio efektyvumo ir rezultatų atitikties pacientų valdymo poreikiams vertinimo kriterijai ir metodai.

Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybė kiekvienoje klinikinės diagnostikos laboratorijoje atspindi galutinį kokybės valdymo priemonių rezultatą. Tyrimų kokybės atitikties klinikinės diagnostikos poreikiams įvertinimas ir laboratorinių klaidų priežasčių bei šaltinių stebėjimas ir analizė klinikinės diagnostikos laboratorijose yra (grįžtamojo ryšio tvarka) pagrindas gerinti organų ir struktūrų veiklą tuose lygmenyse ir stadijose. kokybės valdymas, kai atsirado laboratorinių klaidų šaltiniai (sprendimas dėl technologijų, kalibravimo medžiagų, reagentų, nustatytų reikalavimų neatitinkančių prietaisų naudojimo, nepakankamo personalo profesinio pasirengimo, analizės priemonių, kurios nerekomenduojama naudoti klinikinėje diagnostikoje, įsigijimas laboratorijos, finansavimo trūkumas, dėl kurio nepavyko įsigyti kokybės reikalavimus atitinkančių analizės priemonių ir kt.).

4.4. Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės valdymo priemonės ir metodai

Nustatant tyrimų kokybės kriterijus pirmenybė teikiama medicinos poreikiams. Klinikinės diagnostikos laboratorija privalo laiku pateikti analitiškai patikimus klinikinių laboratorinių tyrimų rezultatus, atitinkančius klinikinius poreikius, sukėlusius būtinybę atlikti tam tikrą tyrimą.

Moksliškai pagrįstos gairės kuriant analizinių sistemų (įskaitant atskirų jų komponentų) kokybės vertinimo ir užtikrinimo kriterijus, kuriais atliekami klinikiniai laboratoriniai tyrimai, yra gautų rezultatų palyginimas su etaloninių matavimų metodų rezultatais, atsekamumas. taikomų kalibratorių savybės sertifikuotų etaloninių medžiagų savybėms pagal GOST R ISO 15193, GOST R ISO 15194, GOST R ISO 15195, GOST R ISO 17511, GOST R ISO 18153, taikomos klinikinės diagnostikos laboratorijose tirtoms analitims. .

Konkrečių reikalavimų atskiroms technologijoms, skirtų holistiniam klinikinių laboratorinių tyrimų teikimo ir atlikimo procesui bei šių technologijų naudojimui medicinos organizacijų klinikinės diagnostikos laboratorijų veikloje, nustatymas yra numatytas tarpusavyje susijusių norminių dokumentų, sudarančių norminę bazę, rinkinyje. pagrindinėms klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės valdymo funkcijoms įgyvendinti:

a) funkcija „Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės planavimas“:

Tyrimo metodų analitinio patikimumo (tikslumo, jautrumo, specifiškumo) vertinimo taisyklės;

Laboratorinių tyrimų klinikinės informacijos turinio vertinimo taisyklės ir metodai;

Laboratorinės informacijos teikimo savalaikiškumo reikalavimų rengimo taisyklės;

B) funkcija „Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės užtikrinimas“:

Klinikinių laboratorinių tyrimų metodų aprašymo taisyklės;

Kalibratorių ir kontrolinių medžiagų aprašymas;

Matavimo ir bandymo įrangos parinkimo taisyklės;

Klinikinės diagnostikos laboratorijų techninės įrangos principai ir taisyklės;

Klinikinės diagnostikos laboratorijų personalo profesinės kompetencijos lygio (kvalifikacijos, žinių ir įgūdžių) vertinimo principai ir taisyklės;

Klinikinių laboratorinių tyrimų ikianalitinio etapo atlikimo taisyklės;

Standartinis modelis „Tyrimų klinikinės diagnostikos laboratorijoje kokybės gairės“;

Medicinos organizacijų klinikinių skyrių ir klinikinės diagnostikos laboratorijų personalo sąveikos taisyklės;

c) funkcija „Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės kontrolė“:

Kiekybinių klinikinių laboratorinių tyrimų paklaidos vertinimo taisyklės;

Kiekybinių metodų vidinės laboratorinės kokybės kontrolės, naudojant kontrolines medžiagas, atlikimo taisyklės;

Klinikinių laboratorinių tyrimų vertinimo (pusiau kiekybinių) metodų intralaboratorinės kokybės kontrolės vykdymo taisyklės;

Kokybinių (nekiekybinių) laboratorinių tyrimų metodų vidinės laboratorinės kokybės kontrolės vykdymo taisyklės;

Klinikinių laboratorinių tyrimų rezultatų išorinio kokybės vertinimo atlikimo taisyklės;

Medicinos organizacijų veiklos laboratorinės paramos efektyvumo klinikinio audito atlikimo taisyklės;

Klinikinių laboratorinių tyrimų medicininio ir ekonominio efektyvumo vertinimo principai ir kriterijai.

Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės valdymo atskirų komponentų norminiai dokumentai nustato kiekvieno atskiro norminio dokumento taikymo srities kriterijų rengimo principus ir taikymo taisykles. Kiekvienam klinikinės laboratorijos kokybės valdymo komponentui turėtų būti nustatytos konkrečios atitikties vertinimo formos. Klinikiniai laboratorijų kokybės kontrolės rodikliai laboratorijose yra išplaukiantys norminių reikalavimų atitikties rodikliai visoje tyrimų kokybės vadybos sistemoje ir kaip pagrindas analizuoti atitinkamų valdymo lygių trūkumų priežastis ir šaltinius.

4.5. Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės valdymo organizacinė ir teisinė struktūra

Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės valdymo priemonių teisinis pagrindas yra Rusijos Federacijos įstatymai ir teisės aktai.

Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės valdymo priemonės vykdomos pagal techninius reglamentus, nacionalinius standartus ir federalinės vykdomosios institucijos gaires sveikatos priežiūros srityje:

Federaliniu lygmeniu – federalinė vykdomoji institucija sveikatos priežiūros srityje; nepriklausomos klinikinių laboratorinių tyrimų išorės kokybės vertinimo organizacijos; nacionalinis metrologijos institutas; etaloninės (ekspertinės) laboratorijos;

Rusijos Federaciją sudarančių subjektų lygiu - vietos sveikatos priežiūros institucijos, jų funkciniai padaliniai, medicinos veiklos licencijavimo įstaigos;

Medicinos organizacijų lygmenyje - medicinos organizacijų vadovai, klinikinės diagnostikos laboratorijų vadovai.

Medicinos organizacijoms, dirbančioms pagal sutartis su Privalomojo sveikatos draudimo fondu, klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės valdymo priemonėse gali dalyvauti šio fondo organai ir jų paskirti ekspertai. Klinikinės laboratorinės diagnostikos specialistų profesinės organizacijos turi teisę dalyvauti rengiant pasiūlymus dėl laboratorinių tyrimų kokybės gerinimo ir teikti juos bet kuriame sveikatos priežiūros valdymo lygyje pagal Rusijos Federacijos teisės aktus dėl sveikatos apsaugos. piliečių.

4.6. Priemonės, skirtos darbo klinikinės diagnostikos laboratorijose praktiką suderinti su norminiais reikalavimais

Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės vadybos sistemos norminių dokumentų nustatyti principai ir taisyklės atspindi objektyvius poreikius užtikrinti tikslų pacientų sveikatos būklės įvertinimą, klinikinę ligų diagnostiką ir terapinių priemonių efektyvumo stebėseną. Norminių reikalavimų laikymasis yra būtina klinikinės diagnostikos laboratorijų akreditavimo ir medicinos organizacijų licencijavimo sąlyga. Atsakomybė už teisės aktų reikalavimų laikymąsi tenka sveikatos priežiūros sistemos atitinkamų struktūrų ir organizacijų vadovams. Jei nesilaikoma norminių reikalavimų, sveikatos priežiūros institucijos turi teisę:

Reikalauti, kad atsakingi asmenys imtųsi veiksmingų priemonių, kad klinikinės diagnostikos laboratorijų praktika atitiktų norminių dokumentų reikalavimus;

Atlikti veiklos patikrinimą ir, jei reikia, taikyti administracines sankcijas pagal galiojančius Rusijos Federacijos įstatymus ir neviršijant šių įstaigų nuostatuose numatytų įgaliojimų.

BIBLIOGRAFIJA

ISO 22870:2006 Paciento biologinių tyrimų atlikimas prižiūrint gydymo įstaigai (ROT).

Reikalavimai laboratorijų kokybei ir kompetencijai

ISO 22870:2006 Testavimas priežiūros vietoje (GROST) – kokybės ir kompetencijos reikalavimai

Šis standartas nustato vienodas nuosavų kokybės vadybos sistemų, įskaitant administracinio valdymo, techninės veiklos sistemą, kūrimo taisykles, pagrįstas visų nuosavybės formų medicinos organizacijų klinikinės diagnostikos laboratorijų veiklą reglamentuojančių dokumentų rengimu ir priežiūra.
Šis tarptautinis standartas buvo sukurtas siekiant užtikrinti klinikinių diagnostinių tyrimų kokybę ir gali būti naudojamas laboratorijų akreditavimo įstaigų, pripažindamos ar patvirtindamos laboratorijų kompetenciją.
Šiuo standartu gali naudotis visos organizacijos, įstaigos ir įmonės, taip pat individualūs verslininkai, kurių veikla susijusi su medicininės priežiūros teikimu.

Dokumento pavadinimas:	GOST R 53079.2-2008
Dokumento tipas:	standartinis
Dokumento būsena:	srovė
Rusiškas pavadinimas:	Technologijos laboratorinės klinikinės. Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės užtikrinimas. 2 dalis. Kokybės valdymo gairės klinikinės diagnostikos laboratorijoje. Bendras modelis
Angliškas pavadinimas:	medicinos laboratorinės technologijos. Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės užtikrinimas. 2 dalis. Klinikinės-diagnostinės laboratorijos kokybės gerinimo gairės. tipinis modelis
Teksto atnaujinimo data:	01.08.2013
Pristatymo data:	01.01.2010
Aprašymo atnaujinimo data:	01.08.2013
Puslapių skaičius pagrindiniame dokumento tekste:	18 vnt.
Paskelbimo data:	30.07.2009
Pakartotinis leidimas:
Paskutinio pakeitimo data:	22.05.2013
Įsikūręs:	GERAI Visos Rusijos standartų klasifikatorius 11 SVEIKATA 11.020 Medicinos mokslai ir sveikatos teikimo sąlygos apskritai (įskaitant kokybės valdymą ir aplinką sveikatos technologijose; Informacinių technologijų taikymas sveikatos srityje žr.: 35.240.80)

Patvirtinta 2008 m. gruodžio 18 d. Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros įsakymas N 554-st

Rusijos Federacijos nacionalinis standartas GOST R 53079.4-2008

"KLINIKINĖS LABORATORIJOS TECHNOLOGIJOS. KLINIKINIŲ LABORATORIJŲ TYRIMŲ KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS. 4 dalis. PREANALITINĖS ETAPOS VYKDYMO TAISYKLĖS"

klinikinės laboratorinės technologijos. Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės užtikrinimas. 4 dalis. Preanalitinio etapo vykdymo taisyklės

Pristatytas pirmą kartą

Pratarmė

Standartizacijos Rusijos Federacijoje tikslus ir principus nustato 2002 m. gruodžio 27 d. federalinis įstatymas N 184-FZ „Dėl techninio reglamento“ ir Rusijos Federacijos nacionalinių standartų taikymo taisyklės – GOST R 1.0-2004 "Standartizavimas Rusijos Federacijoje. Pagrindinės nuostatos"

1 naudojimo sritis

Šis standartas nustato klinikinių laboratorinių tyrimų ikianalitinio etapo atlikimo sąlygų ir procedūrų reikalavimus, kad būtų pašalinta arba apribota endogeninių, egzogeninių, jatrogeninių ir kitų veiksnių, trukdančių teisingai atspindėti vidinės aplinkos būseną, įtaką. ištyrė pacientų klinikinių laboratorinių tyrimų rezultatus.

Šiuo standartu gali naudotis visos organizacijos, įstaigos ir įmonės, taip pat individualūs verslininkai, kurių veikla susijusi su medicininės priežiūros teikimu.

2. Teisės aktų nuorodos

Šiame standarte naudojamos norminės nuorodos į šiuos nacionalinius standartus:

GOST R ISO 15189-2006 Medicinos laboratorijos. Specialūs reikalavimai kokybei ir kompetencijai

GOST R ISO 15190-2007 Medicinos laboratorijos. Saugumo reikalavimai

Pastaba - naudojant šį standartą, patartina patikrinti etaloninių standartų galiojimą viešoje informacinėje sistemoje - oficialioje Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros svetainėje internete arba pagal kasmet skelbiamą informacijos indeksą „Nacionaliniai standartai“. “, kuris buvo paskelbtas einamųjų metų sausio 1 d. ir pagal atitinkamus kas mėnesį skelbiamus informacinius ženklus, skelbiamus einamaisiais metais. Jei etaloninis standartas pakeičiamas (modifikuojamas), tada, kai naudojate šį standartą, turėtumėte vadovautis pakeičiančiu (modifikuotu) standartu. Jei nurodytas standartas panaikinamas be pakeitimo, nuostata, kurioje pateikiama nuoroda į jį, taikoma tiek, kiek tai neturi įtakos.

3. Klinikinių laboratorinių tyrimų ikianalitinio etapo atlikimo taisyklės

3.1. Bendrosios nuostatos

Laboratorinių paciento vidinės aplinkos būklės, pageidaujamų biologinių medžiagų komponentų kiekio atspindžio patikimumas labai priklauso nuo sąlygų, kuriomis pacientas buvo laikotarpiu iki biomedžiagos paėmimo. mėginio iš jo, apie mėginio paėmimo, pirminio apdorojimo ir transportavimo į laboratoriją sąlygas ir tvarką, tai yra iš klinikinio laboratorinio tyrimo ikianalitinės stadijos veiksnių.

Siekiant pašalinti arba apriboti nelaboratorinių ikianalitinės stadijos veiksnių įtaką laboratorinių tyrimų rezultatams, šis standartas reglamentuoja:

a) laikotarpio iki biologinės medžiagos mėginio paėmimo iš paciento sąlygos (A priedas);

b) biologinės medžiagos mėginio paėmimo iš paciento sąlygos ir tvarka;

c) pirminio biologinės medžiagos mėginio apdorojimo tvarka;

d) biomedžiagų mėginių laikymo ir transportavimo į klinikinės diagnostikos laboratorijas sąlygas.

Standarto reikalavimai grindžiami:

a) moksliniai duomenys apie pastovius ir kintamus fizinio, cheminio ir biologinio pobūdžio veiksnius, galinčius turėti įtakos medžiagų ir ląstelių kiekiui pacientų biologinėse medžiagose;

b) apibendrintus duomenis apie komponentų stabilumą biologinių medžiagų mėginiuose po to, kai jie buvo paimti įvairios sąlygos saugojimas (B, C, D priedai);

c) apibendrintus duomenis apie paciento vartojamų vaistų poveikį laboratorinių tyrimų rezultatams (E priedas);

d) GOST R ISO 15189 reikalavimus (5.4 skirsnis).

Taisyklės skirtos užtikrinti tokią klinikinių laboratorinių tyrimų ikianalitinės fazės atlikimo kokybę, kuri reikalinga norint gauti jų rezultatus, patikimai atspindinčius tiriamų pacientų vidinės aplinkos būklę tyrimo metu:

Tinkamas pasiruošimas pacientams atlikti laboratorinius tyrimus;

Pacientų informavimas apie būtinus mitybos apribojimus, fizinė veikla, rūkymas, apie biologinių medžiagų, kurias dažniausiai surenka pats pacientas (šlapimas, išmatos), rinkimo taisykles;

Instruktuoti personalą, paimant biologinių medžiagų mėginius iš pacientų, apie įvairių šių medžiagų rūšių paėmimo procedūrų specifiką;

Racionalus biomedžiagų mėginių ėmimo proceso organizavimas;

Pilnas biomedžiagų mėginių paėmimo procedūrų su reikalingomis priemonėmis, indais, pirminio apdorojimo ir transportavimo priemonėmis užtikrinimas.

Atsižvelgiant į galimą biologinių mėginių, paimtų iš pacientų, biologinį pavojų, šias funkcijas atliekantis personalas turi būti informuotas ir apmokytas saugaus mėginių ėmimo taisyklių bei turėti apsaugines priemones (pirštines, saugaus panaudotų adatų paėmimo priemones ir kt.). pagal GOST R ISO 15190 reikalavimus.

Šiose taisyklėse pateikiamos bendrosios nuostatos, kurių dėl atskirų biologinių medžiagų ir jose tirtų atskirų analičių gali reikėti biologiniams objektams. specialios sąlygos ir procedūras, kurios turėtų atsispindėti norminiuose dokumentuose dėl tinkamų paprastų ar sudėtingų medicinos paslaugų teikimo technologijų, susijusių su įvairių kategorijų klinikinio personalo funkcijomis.

Remdamasi šiomis bendromis taisyklėmis, kiekviena medicinos organizacija turėtų parengti ir privalomai įgyvendinti vidines ikianalitinio etapo atlikimo taisykles, susijusias su kiekvieno tipo laboratorijoje atliekamais tyrimais, atsižvelgdama į įstaigos medicininio profilio ir organizacinės formos ypatybes. . Atliekant tyrimus kitos institucijos laboratorijoje, priešanalizės etapo atlikimo taisykles, įskaitant mėginių transportavimo sąlygas, susijusias su šiais tyrimais, reikėtų derinti su šiuos tyrimus atliekančios laboratorijos vadovu. Laboratorinių tyrimų ikianalitinio etapo atlikimo taisyklių prieinamumas ir personalo įgyvendinimas yra viena iš prielaidų sertifikuojant tyrimus klinikinės diagnostikos laboratorijoje.

3.2. Biologinės medžiagos mėginio paėmimo sąlygų ir procedūrų reikalavimai

Mėginių ėmimas arba ėminių ėmimas – tai mėginių ėmimo arba formavimo procesas, kuriam būdinga mėginių ėmimo procedūra, ty veiklos reikalavimai ir (arba) nurodymai, kaip paimti, paimti ir paruošti vieną ar daugiau mėginių iš patikrintos partijos, siekiant nustatyti tos partijos charakteristikas. (laboratorinėje medicinoje tikrinama partija yra tiriamas pacientas, o mėginiai ar mėginiai yra tos ar kitos biologinės medžiagos dalys).

3.2.1 Biologinė medžiaga – kraujas

Dauguma klinikinių laboratorinių tyrimų atliekami kraujo mėginiuose: veniniame, arteriniame ar kapiliariniame. Veninis kraujas yra geriausia medžiaga hematologiniams, biocheminiams, hormoniniams, serologiniams ir imunologiniams parametrams nustatyti.

Tiriant analites visame kraujyje, serume ar plazmoje, kraujo mėginys dažniausiai imamas iš kubitalinės venos. Indikacijos kraujo paėmimui iš piršto klinikiniam kraujo tyrimui:

Su nudegimais, kurie užima didelį paciento kūno plotą;

Jei paciento venos yra labai mažos arba kai jos sunkiai prieinamos;

Esant sunkiam paciento nutukimui;

Su nusistovėjusiu polinkiu į venų trombozę;

Naujagimiams.

Imant kraujo mėginį iš veninio ar arterinio kateterio, per kurį buvo suleidžiamas infuzinis tirpalas, kateterį pirmiausia reikia praplauti izotoniniu. druskos tirpalas tūryje, atitinkančiame kateterio tūrį, ir išpilkite pirmuosius 5 ml (mililitrus) kraujo, paimto iš kateterio. Nepakankamas kateterio praplovimas gali sukelti kraujo mėginio užteršimą per kateterį suleidžiamais vaistais. Kraujo krešėjimo sistemos tyrimams negalima imti kraujo mėginių iš heparinu apdorotų kateterių.

Priklausomai nuo paskirto tyrimo tipo, kraujo mėginys turi būti imamas naudojant griežtai apibrėžtus priedus. Plazmai gauti kraujas imamas pridedant antikoaguliantų: etilendiaminotetra acto rūgštis, citratas, oksalatas, heparinas. Kraujo krešėjimo sistemos tyrimams naudojama tik citratinė plazma (tiksliai vienos dalies 3,8% (0,129 mol / l) natrio citrato tirpalo ir devynių dalių kraujo santykiu). Daugumoje hematologinių tyrimų naudojamas veninis kraujas su etilendiaminotetraacto rūgšties druskomis (EDTA, K 2 arba K 3 -EDTA). Serumui gauti kraujas imamas be antikoaguliantų. Gliukozės tyrimui kraujas imamas pridedant glikolizės inhibitorių (natrio fluorido arba jodoacetato).

Aprotinino inhibitorius naudojamas tiriant daugybę nestabilių hormonų (osteokalcino, kalcitonino, adrenokortikotropinio hormono).

Norint gauti mėginius iš kraujo mėginių įvairių tipų tyrimams, rekomenduojama tokia tūbelės užpildymo seka:

Kraujas be priedų – kraujo pasėliui, naudotam mikrobiologiniams tyrimams, gauti;

Kraujas be antikoaguliantų – klinikiniuose, cheminiuose ir serologiniuose tyrimuose naudotam serumui gauti;

Kraujas su citratu – plazmai gauti, naudojamai krešėjimo tyrimuose;

Kraujas su heparinu – plazmai gauti, naudojamai biocheminiuose tyrimuose;

Kraujas su EDTA – viso kraujo, naudojamo hematologiniams tyrimams, ir plazmos, naudojamos kai kuriems klinikiniams ir cheminiams tyrimams, gauti.

Norint išsaugoti raudonuosius kraujo kūnelius kraujo mėginyje, naudojamas antikoaguliantų mišinys su priedais, pavyzdžiui, ACD (antikoaguliantas-citratas-dekstrozė arba rūgštis-citratas-dekstrozė).

Siekiant išvengti jatrogeninės pacientų anemizacijos, tyrimams paimto kraujo tūris turėtų būti racionaliai skaičiuojamas, atsižvelgiant į tai, kad galiausiai tik pusė iš pradžių paimto tūrio sunaudojama tiesiogiai analizei (atsižvelgiant į serumo ar serumo naudojimą). plazma, kurios hematokritas yra 0,5).

Naudojant šiuolaikinius analizatorius, pakanka šių mėginių tūrių:

Biocheminiams tyrimams: 4 - 5 ml; naudojant heparinizuotą plazmą: 3 - 4 ml;

Hematologiniams tyrimams: 2 - 3 ml kraujo su EDTA;

Krešėjimo sistemos tyrimams: 2 - 3 ml citrato kraujo;

Imunologiniams tyrimams, įskaitant baltymų tyrimus ir kt.: 1 ml viso kraujo 3–4 imunologiniams tyrimams;

Eritrocitų nusėdimo greičiui ištirti: 2 - 3 ml citrato kraujo;

Kraujo dujų tyrimui: kapiliarinis kraujas - 50 µl (mikrolitrai); arterinis arba veninis kraujas su heparinu - 1 ml.

Nedidelio tūrio (4–5 ml) kraujui paimti racionalu naudoti mėgintuvėlius, kurių skersmens ir aukščio santykis yra nuo 13 iki 75 mm. Vietoj serumo panaudojus plazmą, analizuojamos medžiagos išeiga padidėja 15–20 %, kai iš paciento paimamas toks pat kraujo tūris. Veninio kraujo paėmimą palengvina vakuuminiai vamzdeliai. Veikiant vakuumui, kraujas iš venos greitai patenka į mėgintuvėlį, o tai supaprastina paėmimo procedūrą ir sumažina turniketo uždėjimo laiką.

Mėgintuvėlių su įvairiais papildomais komponentais turiniui žymėti naudojamas juos uždarančių kamštelių spalvinis kodavimas. Taigi vamzdeliuose su antikoaguliantais purpurinė vamzdelio spalva reiškia EDTA buvimą, žalia spalva - hepariną, mėlyna - citratą. Glikolizės inhibitorių (fluoro, jodoacetato) pridėjimas į mėgintuvėlį atskirai arba kartu su antikoaguliantais (heparinu, EDTA) yra užkoduotas kamščiu. pilka spalva(žr. 1 lentelę).

1 lentelė

Papildai spalvomis pažymėtuose vamzdeliuose

Vamzdžio turinys	Taikymas	Kodo spalva
Tuščias, be priedų, skirtas išrūgoms	Biochemija, serologija	Raudona Balta
Heparinas (12-30 V/ml)	Plazma biochemijai	Žalia/oranžinė
K 2 arba K 3 -EDTA (1,2–2,0 mg / ml)	Hematologija ir pasirinkta plazmos chemija	Violetinė/raudona
Natrio citratas (0,105–0,129 mol/l)	Krešėjimo testai	Mėlyna Žalia
Natrio fluoridas (2–4 mg/ml) / kalio oksalatas (1–3 mg/ml)	gliukozė, laktatas
K 3 -EDTA ir aprotininas	Nestabilūs hormonai
PASTABA Ląstelėms išsaugoti naudojami mėgintuvėliai, kuriuose yra rūgšties-citrato-dekstrozės (ACD, formulės A ir B), ir yra žymimi geltonai.

3.2.2 Biologinė medžiaga – smegenų skystis

Smegenų skysčio mėginys imamas griežtai laikantis nustatytos tvarkos ir, esant galimybei, kuo greičiau po kraujo mėginio paėmimo serumo tyrimams, su kurių rezultatais lyginami smegenų skystyje esantys duomenys.

Pirmiausia reikia pašalinti 0,5 ml ir visą smegenų skystį (toliau – likvorą) su kraujo priemaiša. Rekomenduojami CSF mėginių kiekiai atitinka 2 lentelę.

2 lentelė

Mėginys dedamas laikantis aseptikos taisyklių į mėgintuvėlius su kamščiais (sterilus mikrobiologiniams tyrimams, be dulkių dalelių, be EDTA ir fluoro citologiniams ir klinikiniams-cheminiams tyrimams).

3.2.3 Biologinė medžiaga – šlapimas

Priklausomai nuo tyrimo tikslo, šlapimo mėginiai renkami arba atskiromis porcijomis, arba per tam tikrą laikotarpį. Pirmas rytinis šlapimas (tuščiu skrandžiu, iškart po miego) naudojamas bendra analizė, antroji rytinė šlapimo dalis – kiekybiniams tyrimams, susijusiems su kreatinino išsiskyrimu, ir bakteriologiniams tyrimams, atsitiktinė dalis – kokybiniams arba kiekybiniams klinikiniams ir cheminiams tyrimams, paros šlapimas – kiekybiniam analičių išsiskyrimo nustatymui.

Patartina naudoti talpyklą su plačia burna ir dangteliu, esant galimybei, šlapimą reikia iš karto rinkti į indą, kuriame jis bus pristatytas į laboratoriją. Šlapimo iš indo, anties, puodo imti negalima, nes net išplovus šiuos indus gali likti fosfatų nuosėdų, kurios prisideda prie šviežio šlapimo irimo. Jei ne visas surinktas šlapimas pristatomas į laboratoriją, prieš nusausinant dalį jo būtina kruopščiai suplakti, kad neprarastų nuosėdų, kuriose yra susidariusių elementų ir kristalų.

Paimant rytinį šlapimą (pavyzdžiui, bendrai analizei), visa rytinio šlapimo dalis surenkama (pageidautina, kad ankstesnis šlapinimasis būtų ne vėliau kaip antrą valandą nakties) į sausą, švarų, bet ne sterilų indą, nemokamas šlapinimasis. Rinkdamas kasdienį šlapimą, pacientas jį surenka per 24 valandas, laikydamasis įprasto gėrimo režimo. Ryte 6-8 valandą ištuština šlapimo pūslę (ši šlapimo dalis išpilama), o po to dieną visą šlapimą surenka į švarų indą plačiu kaklu ir sandariu dangteliu, kurių talpa ne mažesnė kaip 2 litrai. Paskutinė porcija imama lygiai tuo pačiu metu, kai buvo pradėtas rinkimas dieną prieš (nurodomas rinkimo pradžios ir pabaigos laikas). Jei ne visas šlapimas siunčiamas į laboratoriją, tai paros šlapimo kiekis matuojamas matavimo cilindru, dalis supilama į švarų indą, kuriame pristatoma į laboratoriją, būtinai nurodomas paros šlapimo tūris.

Jei atliekant analizę reikia rinkti šlapimą 10-12 valandų, dažniausiai imama naktį: prieš miegą pacientas ištuština šlapimo pūslę ir pažymi laiką (ši šlapimo dalis išmetama), tada pacientas šlapinasi po 10 val. -12 valandų į paruoštus patiekalus, ši šlapimo porcija pristatoma į laboratoriją tyrimams. Jei šlapinimosi sulaikyti 10-12 valandų neįmanoma, pacientas į paruoštus indus šlapinasi keliomis dozėmis ir pažymi paskutinio šlapinimosi laiką.

Jei šlapimą reikia rinkti dvi ar tris valandas, pacientas ištuština šlapimo pūslę (ši dalis išmetama), pažymi laiką ir lygiai po 2 ar 3 valandų surenka šlapimą tyrimams.

Atliekant trijų indų (stiklinių) mėginį, rytinė šlapimo dalis surenkama taip: ryte tuščiu skrandžiu, pabudus ir kruopščiai išvalius išorinius lytinius organus, pacientas pradeda šlapintis į pirmąjį indą, tęsiasi į antrąją ir finišuoja trečioje. Antroji dalis turėtų būti dominuojanti. Moterims diagnozuojant urologines ligas, dažniau naudojamas dviejų kraujagyslių mėginys, tai yra, šlapinantis šlapimas dalijamas į dvi dalis, svarbu, kad pirmoji dalis šiuo atveju būtų mažo tūrio. Atliekant trijų kraujagyslių tyrimą vyrams, po prostatos masažo surenkama paskutinė trečioji šlapimo dalis. Visi indai ruošiami iš anksto, kiekviename turi būti nurodytas porcijos numeris.

Į pirmą per dieną surenkamą šlapimo porciją dedama įvairių konservantų, priklausomai nuo paskirto tyrimo tipo: daugumai komponentų – timolio (keli timolio kristalai 100 ml šlapimo), gliukozei, karbamidui, šlapimo rūgštims, kaliui, kalciui, oksalatas, citratas - natrio azidas (0,5 arba 1,0 g) visam paros šlapimo kiekiui, katecholaminams ir jų metabolitams, 5-hidroksiacto rūgštis, kalcis, magnis, fosfatai - druskos rūgštis (25 ml, kas atitinka 6 mol/l paros šlapimo kiekiui), porfirinams, urobilinogenui - natrio karbonatui, 2 g vienam litrui šlapimo. Taip pat galima naudoti Miulerio skystį (10 g natrio sulfato, 25 g kalio dichromato, 100 ml vandens) 5 ml 100 ml šlapimo, boro rūgšties 3-4 granules 100 ml šlapimo, ledinę acto rūgštį 5 ml visam paros šlapimo kiekiui, benzoatas arba natrio fluoridas, 5 g visam paros šlapimo kiekiui. Į indą su šlapimu įpilama keletas mililitrų tolueno, kad jis plonu sluoksniu padengtų visą šlapimo paviršių; tai suteikia gerą bakteriostatinį poveikį ir netrukdo atlikti cheminės analizės, tačiau sukelia nedidelį miglotą poveikį. Formalinas, įlašinamas maždaug 3-4 lašais 100 ml šlapimo, stabdo bakterijų dauginimąsi, gerai išsaugo ląstelių elementus, tačiau trukdo kai kuriems cheminiams tyrimams (cukraus, indikano). Chloroformas, įpiltas 2–3 ml chloroforminio vandens (5 ml chloroformo 1 litrui vandens) 100 ml šlapimo, turi nepakankamą konservavimo poveikį, taip pat neigiamai veikia šlapimo nuosėdų tyrimo rezultatus ( besikeičiančios ląstelės) ir kai kurių cheminių tyrimų rezultatai.

3.2.4 Biologinė medžiaga – seilės

Seilės, kurios yra tik vienos liaukos produktas, arba kelių liaukų išskyrų mišinys, gali būti naudojamos tiriant daugybę hormonų ir vaistų, įskaitant vaistų stebėjimą. Seilių surinkimas gali būti atliekamas naudojant prietaisus (tamponus, kamuoliukus), sudarytus iš įvairių sugeriančių medžiagų (medvilnės, viskozės, polimerų).

3.2.5 Biologinė medžiaga – išmatos

Išmatos tyrimams rinkti į švarų, sausą indą plačia burna, geriausia stiklinę (išmatų negalima rinkti į stiklainius ir butelius siauru kakleliu, taip pat į dėžutes, degtukų dėžutes, popierių ir pan.). Reikia vengti šlapimo, lytinių organų sekretų ir kitų medžiagų, įskaitant vaistus, priemaišų. Jei kokiam nors cheminiam nustatymui (pavyzdžiui, urobilinogenui) reikia tiksliai žinoti išskiriamų išmatų kiekį, tai indai, kuriuose renkamos išmatos, pirmiausia turi būti pasverti.

3.3. Biomedžiagų mėginių ėmimo specialių tipų tyrimams sąlygų ypatumai

Imant mėginius už bakteriologiniai tyrimai ypatingas dėmesys turi būti skiriamas užteršimo prevencijai. Pūlinio turinį, jei įmanoma, reikia surinkti per odą, nes jį lengviau dezinfekuoti nei gleivines. Geriau naudoti skystą medžiagą, o ne tamponų mėginius. Paslaptį, kurioje yra trukdančių antrinių mikroorganizmų, reikia pašalinti nuo atviros žaizdos paviršiaus, tada mėginys sukamaisiais sukamaisiais judesiais paimamas bakteriologiniu tamponu nuo žaizdos centro iki periferijos. Mėginio tūris turi būti kuo didesnis. Kraujo pasėlių mėginiai, jei įmanoma, turėtų būti renkami padidėjusios kūno temperatūros laikotarpiais. Įtarus infekcinį endokarditą, reikia paimti bent dešimt kraujo pasėlių.

Mėginiai virusui išskirti ir identifikuoti paprastai paimami iškart po simptomų atsiradimo (jei įmanoma, per pirmąsias tris dienas). Analizei naudojami tamponų mėginiai (iš nosies, gerklų, akių), tamponai iš ryklės, skystis iš pūslelių odos pažeidimuose, išmatos, šlapimas ir smegenų skystis.

Imant odos mėginius mikologiniams tyrimams, skalpeliu imamas nuograndų nuo aktyvių pažeidimų po kruopštaus odos ploto dezinfekcijos. Esant nuosėdoms ant plaukų, mėginiai imami epiliavimo pipete arba nupjaunami. Pažeidus nagus, nuo nagų apačios paimamos jų atkarpos ir įbrėžimai. Atsitiktinis šlapimo mėginys naudojamas norint aptikti mieles šlapime, o rytinis mėginys yra geresnis norint aptikti mieles ar grybelius skrepliuose.

3.4.1 Siuntimo atlikti laboratorinius tyrimus išdavimo taisyklės

Prašymai atlikti tyrimus turi būti suderinti su visais gydant pacientą dalyvaujančiais medicinos specialistais, kad venų punkcijos metu būtų paimta medžiaga visiems būtiniems tyrimams ir procedūra nebūtų kartojama. Slaugytoja turi surinkti visus prašymus dėl šio paciento ir pateikti apibendrintą prašymą atlikti tyrimus (taikoma tik ligoninei). Jei pacientė perkeliama į kitą skyrių, ji turi apie tai įspėti ir laboratoriją, kad tyrimų rezultatai būtų siunčiami į reikiamą skyrių ir nepasimestų.

Laboratorinių tyrimų (taikymo) kryptimi turėtų būti rodomi šie duomenys:

Susitikimo data ir laikas;

Kraujo paėmimo (biologinės medžiagos paėmimo) data ir laikas;

Paciento pavardė ir inicialai;

Skyrius, ligos istorijos numeris, palatos numeris; -amžius, lytis;

Diagnozė;

Paskutinės vaistų dozės, galinčios turėti įtakos analizės rezultatui, vartojimo laikas;

Tyrimą užsakiusio gydančio gydytojo pavardė ir inicialai;

Reikalingų studijų sąrašas;

Kraują ar kitą biologinę medžiagą paėmusio specialisto parašas.

3.4.2 Pirminio biomedžiagos mėginio apdorojimo taisyklės

Svarbiausia pirminio biomedžiagos mėginių apdorojimo procedūra po jų paėmimo iš pacientų yra jų kodavimas siekiant vėliau patikimai identifikuoti. Mėginių tipų kodavimas pagal į juos įterptų priedų pobūdį fiksuojamas skirtingų spalvų mėgintuvėlių dangteliais, kuriuose yra atitinkamų priedų: raudona / balta - be priedų, serumo, klinikiniams ir cheminiams tyrimams, serologija; žalia - heparinas, skirtas plazmai, klinikiniams ir cheminiams tyrimams; violetinė - EDTA, skirta plazmai, hematologiniams tyrimams; mėlynas - natrio citratas, skirtas krešėjimo tyrimams; pilka – natrio fluoridas, skirtas gliukozės, laktato tyrimui. Tam tikrų pacientų mėginių identifikavimas racionaliausias yra brūkšninių kodų pagalba, kurie atspindi pacientų identifikavimo charakteristikas: pavardę, klinikinį skyrių, gydančio gydytojo pavardę ir kt. Brūkšniniai kodai daromi mėginių ėmimo vietoje (kai mėginiai yra paimami). atvežtas iš kitos laboratorijos, žymėjimas leidžiamas analizę atliekančioje laboratorijoje) ir nuskaityti specialiu aparatu klinikinėje laboratorijoje. Nedidelėse įstaigose galima rankiniu būdu koduoti mėgintuvėlius, pieštuku ant stiklo arba flomasteriu ant jų pritaikant simbolius ir skaičius.

Kitos pirminio biomedžiagos mėginių apdorojimo jų paėmimo vietoje procedūros priklauso nuo bendro laboratorinio aptarnavimo organizavimo šioje įstaigoje. Jei gydymo kabinetai yra tame pačiame pastate kaip ir laboratorija, tuomet mėginių konteinerius reikia kuo greičiau pristatyti į laboratoriją, kur bus atliekami visi tolesni veiksmai.

3.4.2.1 Biologinė medžiaga – kraujas

Jei reikia ilgesnio transportavimo į laboratoriją, sukrešėjusio kraujo mėginiai (dažniausiai krešėjimas įvyksta per 30 minučių), skirti serumui gauti, turi būti centrifuguojami vietoje ne vėliau kaip per 1 valandą po mėginio paėmimo. Serumui arba plazmai gauti kraujas centrifuguojamas 10–15 minučių pagreičiu 1000 - 1200 g (rpm) Citrinta plazma kraujo krešėjimo sistemos tyrimams centrifuguojama 15 minučių esant 2000 g; norint gauti plazmą be trombocitų, centrifugavimas trunka 15 - 30 minučių esant 2000 - 3000 d. Kapiliarinio kraujo mėgintuvėliukai atliekami 6000–15000 d. 90 s. Paprastai centrifuguojama 20°C – 22°C Kai kurias analites gali reikėti centrifuguoti 4°C, 6°C temperatūroje. Kraujo tepinėlius diferenciniam leukocitų skaičiui nustatyti reikia paruošti ne vėliau kaip po 3 valandų. po mėginių paėmimo.

Kadangi nukleorūgštys greitai skaidosi, molekuliniai biologiniai mėginiai turėtų būti greitai stabilizuojami inaktyvuojant DNazes ir RNazes chaotropinėmis medžiagomis (guanidino izotiocianatu – GITC) ir organiniu tirpikliu, pvz., fenoliu. Galutinė GITC koncentracija stabilizuotame mėginyje turi būti ne mažesnė kaip 4 mol/l. Taip stabilizuota medžiaga neturi būti aušinama, kad būtų išvengta GITC kristalizacijos. Kraujas su EDTA DNR ekstrahavimui iš leukocitų nereikalauja stabilizavimo.

3.4.2.2 Biologinė medžiaga – išmatos

3.5. Biomedžiagos mėginių laikymo ir transportavimo į klinikinę laboratoriją sąlygų reikalavimai

Iš pacientų paimtų biomedžiagų mėginių laikymo sąlygas lemia norimų analičių stabilumas tokiomis sąlygomis. Didžiausias leistinas nestabilumas, išreikštas procentiniu rezultato nuokrypiu po laikymo nuo pradinio lygio, neturėtų viršyti pusės bendros nustatymo paklaidos dydžio, apskaičiuojamo iš konkrečios analitės biologinių ir analitinių kitimų sumos. Didžiausia leistina laikymo trukmė matuojama pagal laikotarpį, per kurį 95 % mėginių išlieka pradiniame analitės lygyje.

Analičių stabilumas skirtingų tipų mėginiuose (kraujas, šlapimas, smegenų skystis) ir mėginiai (serumas, plazma, nuosėdos, kraujo tepinėlis) yra nevienodas (žr. B, C, D priedus). Saugant mėginius po to, kai juos gauna laboratorija, taip pat reikėtų atsižvelgti į mėginio stabilumo duomenis. Analitėms, kurios yra nestabilios šviesoje, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių (medžiagos surinkimas į tamsią indą, mėginio apsauga nuo tiesioginės šviesos).

3.5.1 Biologinė medžiaga – kraujas

Elektrolitų, substratų ir kai kurių fermentų kiekis gali nepasikeisti, kai kraujo serumo mėginiai laikomi šaldytuve 4°C temperatūroje iki keturių dienų. Hemoglobinas, eritrocitai yra stabilūs vieną dieną, laikant uždarame mėgintuvėlyje. Kraujo plazmos mėginių, skirtų krešėjimo tyrimams, laikyti kambario temperatūroje ilgiau nei 4 valandas nerekomenduojama.

Kraujo dujų tyrimas turi būti atliktas nedelsiant; jei skubus tyrimas neįmanomas, mėginius uždaruose stikliniuose induose galima laikyti ledinio vandens vonelėje iki 2 valandų.

Vežant į laboratoriją, talpyklos su kraujo mėginiais turi būti apsaugotos nuo purtymo, kad nesusidarytų hemolizė. Žemesnė nei 4°C ir aukštesnė nei 30°C temperatūra gali labai pakeisti daugelio analičių kiekį mėginyje. Viso kraujo mėginiai negali būti siunčiami.

3.5.2 Biologinė medžiaga – šlapimas

Surinktas šlapimas kuo greičiau pristatomas į laboratoriją. Ilgalaikis šlapimo laikymas kambario temperatūroje sukelia pokyčius fizines savybes ląstelių sunaikinimas ir bakterijų augimas. Bendrai analizei surinktas šlapimas šaldytuve gali būti laikomas ne ilgiau kaip 1,5 - 2,0 val., naudoti konservantų nepageidautina, tačiau leidžiama, jei nuo šlapinimosi iki tyrimo praeina daugiau nei 2 val.. Labiausiai priimtinas šlapimo laikymo būdas aušinimas (galite laikyti šaldytuve, bet neužšaldyti). Formos elementų vėsinimas nesunaikina, tačiau galima daryti įtaką santykinio tankio nustatymo rezultatams.

3.5.3 Biologinė medžiaga – smegenų skystis

Tiriant per 1 valandą, mėginys neatvėsinamas. CSF mėginiams transportuoti naudojami uždari mėgintuvėliai. Tiriant per tris valandas, laikyti ant ledo, nešaldyti, nefiksuoti, nedėti konservantų. Pervežimas turi būti atliktas kuo greičiau dėl ląstelių nestabilumo. Citologiniams tyrimams turėtų būti siunčiami preparatai, gauti citocentrifuguojant CSF mėginį (20 min. esant 180 g), kurie kambario temperatūroje išlieka stabilūs 4–6 dienas. Ilgalaikiam saugojimui po ląstelių atskyrimo centrifuguojant mėginį reikia greitai užšaldyti iki minus 70°C sandariai uždarytame polipropileno buteliuke.

3.5.4 Biomedžiagų mikrobiologiniam tyrimui pristatymas į laboratoriją

Bet kurio biomedžiagos mėginio, skirto mikrobiologiniams tyrimams, pristatymas į laboratoriją turi trukti ne ilgiau kaip dvi valandas po medžiagos paėmimo. Netgi pažangiausia transporto sistema negali pakeisti greito transportavimo ir neatidėliotino mėginio tyrimo. Bakteriologinių mėginių gabenimo ir laikymo reikalavimai pateikti 3 lentelėje. Jei šių sąlygų neįmanoma įvykdyti, rekomenduojama sėti į kraujo pasėlių buteliuką arba hemoflaską arba, pavyzdžiui, šlapimo mėginiams naudoti panardinamuosius stiklelius.

3 lentelė

Įvairių biomedžiagų mėginių bakteriologiniams tyrimams transportavimo ir laikymo sąlygos

	Transportas	Laikymo temperatūra
	Buteliukas kraujo pasėliui
Medžiaga iš CSF absceso Pleuros, perikardo, pilvaplėvės, sinovijos skystis Sinusų paslaptys	Greitas transportavimas: palikite mėginį švirkšte (užkimštame) anaerobinėmis sąlygomis.	Kambario temperatūra, neinkubuoti, saugoti nuo atšalimo
Cerebrospinalinis skystis (tiriant dėl ​​N. meningitidis)		37°C termostate arba termose
Bronchoalveolinio plovimo (BAL) skystis		Kambario temperatūra
		Saunus
	Greitas transportavimas (2 val.)	Kambario temperatūra
	Pavėluotas transportas (iki 24 val.)	Saunus
	Panardinimo skaidrės	Kambario temperatūra arba 37°C
	Greitas transportavimas (2 val.)	Kambario temperatūra
	Pavėluotas transportas	Saunus
	Greitas transportas (1 val.)	Kambario temperatūra
	Pavėluotas transportavimas (naudokite transportavimo priemonę)	Saunus
Tamponas su pavyzdžiu: nuo akių, ausų, burnos, gerklų, nosies, šlaplės, gimdos kaklelio, tiesiosios žarnos, žaizdų	Tamponas transportavimo terpėje (transportavimo laikas daugiau nei 4 val.)	Kambario temperatūra
biopsijos medžiaga	Greitas transportavimas steriliame izotoniniame fiziologiniame tirpale	Saunus
	Pavėluotas transportavimas (naudokite transportavimo priemonę)	Temperatūra nuo 4°C iki 30°C – priklausomai nuo numatomo mikroorganizmo tipo

Mėginiai virusui aptikti ir identifikuoti turi būti nedelsiant pristatyti į laboratoriją 4°C temperatūroje atskirame konteineryje. Tokiomis sąlygomis virusai paprastai išlieka stabilūs 2–3 dienas.

Odos, plaukų ir nagų pjūviai mikologiniam tyrimui siunčiami į laboratoriją sausi steriliuose induose. Atsitiktinis šlapimo mėginys mielėms aptikti nedelsiant siunčiamas į laboratoriją steriliame inde. Tas pats daroma ir su rytiniu skreplių mėginiu, siekiant aptikti jame mieles ir pelėsinius grybus. Mikologiniams tyrimams skirti audinių mėginiai, patalpinti į izotoninį tirpalą, nedelsiant siunčiami į laboratoriją. Medžiagos mėginius iš makšties, viršutinių kvėpavimo takų ar išmatų mikologiniams tyrimams (po du tamponus su kiekvienu mėginiu) rekomenduojama siųsti steriliuose konteineriuose. Trumpai vežant mėginius mikologiniams tyrimams, kambario temperatūra neigiamos įtakos rezultatams nedaro. Vežant dideliais atstumais, mėginius rekomenduojama šaldyti (tepinėlių mėginiams nebūtina), kad lėtai augančių grybų neužslopintų bakterijos. Įtarus fikomicetų (pvz., Mucor) užkrėtimą, mėginys turi būti greitai gabenamas be šaldytuvo.

Pavyzdinė medžiaga

Mėginio tipas ir transportavimas

Pavyzdžiui, Ascaris, proglottides

Pavyzdžiui, blusos, utėlės

Išmatos transportavimui

Mėgintuvėlis išmatoms

Jei norite dažyti be įstatymo, užfiksuokite alkoholio sublimate (alkoholis / HgCl 2)

Žarnyno nematodų, cestodų, žarnyno trematodų, kepenų trematodų, plaučių trematodų kiaušinėliai arba lervos. Pirmuonių cistos: amebos, žvyneliai, blakstienėlės, kokcidijos, mikrosporidijos. Vegetatyvinės pirmuonių formos (ypač amebos, giardijos)

Išmatos nedelsiant ištirti

Vegetatyvinės pirmuonių formos (ypač amebos, giardijos)

dvylikapirštės žarnos skystis

Kambario temperatūroje nedelsiant ištirti

Vegetatyvinės formos, lamblija

Kasdienis šlapimas

Schistosoma hematobium

Plonas tepinėlis, storas tepinėlis, heparinizuotas kraujas

Plazmodis, tripanosomos, mikrofilarijos

Kaulų čiulpai

tepinėlis, sterilūs kaulų čiulpai

Leishmania

Skreplių vamzdelis

Paragonimus kiaušinėliai, žarnyno nematodų lervos, kai kuriais atvejais Echinococcus kabliukai

Odos dalys izotoniniame NaCl (H)

Onchocerca (mikrofiliaria)

Sterili odos biopsija

Leishmania

Kiaušinių ar suaugusiųjų aptikimas ant perianalinės odos

Medžiaga parenkama ant tampono arba lipnios juostos

Siunčiant mėginius turi būti užtikrintas jų vientisumas, kad analizės rezultatas būtų teisingas ir būtų laikomasi biologinio saugumo reikalavimų: neturėtų kilti pavojaus žmonėms ar aplinkai.

Gabenimo paštu taisykles nustato atitinkami dokumentai. Paštu siunčiami mėginiai turi „atlaikyti nuotėkį, smūgius, slėgio pokyčius ir kitus įtempius, kurie gali atsirasti įprasto transportavimo metu“. Vežant pavyzdžius draudžiama naudoti stiklą kaip pakavimo medžiagą, kad būtų išvengta lūžimo ir galimos žalos transporte dalyvaujantiems asmenims.

Vidinė pavyzdinės medžiagos pakuotė,

sugerianti medžiaga,

Išorinė pakuotė, su informacija apie mėginį ir laboratorinės formos analizei: dėžutė, maišelis.

Keli mėginių indai iki 500 ml gali būti supakuoti į vieną dėžutę, pagamintą iš kartono, medžio, tinkamo plastiko ar metalo, laikantis biologinio pavojaus transportavimo taisyklių. Diagnostiniai mėginiai, jei jie neišgaruoja per pakuotę, gali būti siunčiami siuntiniais. Pakuotės, kuriose yra infekcinių medžiagų, turi būti paženklintos DIAGNOSTINIS TYRIMAS / UŽKREČIUS PAVOJUS. Siuntėjas yra atsakingas už infekcinių medžiagų paskelbimą. Optimalus biomedžiagos mėginių pristatymo į laboratoriją laikas parodytas 5 lentelėje.

PASTABA Bet kuriuo atveju, jei transportavimo pakuotėje yra infekcinės medžiagos, būtinas papildomas antrinis konteineris, kad būtų išvengta medžiagos nutekėjimo esant bet kokiems mechaniniams pažeidimams.

5 lentelė

Optimalus mėginių pristatymo laikas į laboratoriją

Tirtų parametrų pavadinimas	Maksimalus leistinas laikas nuo medžiagos paėmimo momento, min
Šlapimo mikroskopija
išmatos nuo amebiazės	Iš karto
Klinikinis kraujo tyrimas
Biochemija:
fermentai
K, Na, CI, HCO 3
Koagulologija
Mikrobiologija:
įprastinė bakteriologinė kultūra
tamponai (tepinėlis) su terpe
tamponai (tepinėlis) be terpės
skystų mėginių (kraujo, šlapimo ir kt.)

3.5.5 Atsisakymo priimti biomedžiagą laboratorijos tyrimams kriterijai:

Aplikacijos ir etiketės duomenų (inicialų, datos, laiko ir kt.) neatitikimas;

Ant mėginių ėmimo talpyklos (talpos arba mėgintuvėlio) nėra etiketės;

Nesugebėjimas perskaityti paciento paso duomenų paraiškoje ir (arba) etiketėje;

Skyriaus pavadinimo, ligos istorijos numerio, gydančio gydytojo pavardės, procedūrinės sesers parašo, aiškaus būtinų tyrimų sąrašo nebuvimas;

Hemolizė (išskyrus tyrimus, kuriems hemolizės nedaro įtakos);

Paimta medžiaga yra netinkamoje talpykloje (tai yra, medžiaga buvo paimta su netinkamu antikoaguliantu, konservantu ir pan.);

Krešulių buvimas mėginiuose su antikoaguliantais;

Medžiaga buvo paimta į vakuumines talpyklas, kurių galiojimo laikas pasibaigęs.

Reikalavimai
laikotarpio iki biologinės medžiagos (-ių) mėginio (-ių) paėmimo iš paciento sąlygomis

Laikotarpio iki biologinės medžiagos mėginių paėmimo iš paciento laboratoriniams tyrimams sąlygų reikalavimai daugiausia susiję su klinikinio personalo (gydytojų, slaugytojų), kurių atstovai tiesiogiai aptarnauja ir prižiūri pacientus, veiksmais. Tačiau dėl didelės šių reikalavimų nesilaikymo įtakos laboratoriniams rezultatams į šį standartą įtraukti šie reikalavimai.

A.1. Reikalavimai atsižvelgus į jatrogeninių veiksnių įtaką laboratorinių tyrimų rezultatams

Laikotarpio iki biologinės medžiagos mėginio paėmimo iš paciento laboratoriniam tyrimui sąlygos gali turėti didelės įtakos laboratorinio tyrimo rezultatams. Tarp veiksnių, į kurių įtaką reikia atsižvelgti, yra su pacientu susijusios gydymo ir diagnostikos priemonės:

Paciento vartojami vaistai;

Operatyvinės intervencijos;

Injekcijos, infuzijos, perpylimai;

Punkcijos, biopsijos;

Ergometrija

Radioaktyvių medžiagų įvedimas, imunoscintigrafija;

Jonizuojanti radiacija;

Endoskopija;

specialios dietos.

Medžiaga laboratoriniam tyrimui atlikti turi būti renkama prieš terapinės ar diagnostinės priemonės įgyvendinimą arba atidedama tam tikram laikui, atsižvelgiant į terapinės ar diagnostinės priemonės poveikio trukmę.

Pastaba – po operacijos, priklausomai nuo jos apimties ir pobūdžio, pakinta įvairių rodiklių gali trukti nuo kelių dienų iki trijų savaičių. Po tirpalų infuzijos kraujo mėginių ėmimas turi būti atidėtas mažiausiai 1 val., o suleidus riebalų emulsiją - ne mažiau kaip 8 val., o žarnyne išmatų tyrimas atliekamas ne anksčiau kaip po 2 dienų.

Vaistai, kuris gali turėti įtakos paskirto in vivo ar in vitro tyrimo rezultatams, turėtų būti atšauktas likus 2–3 dienoms iki tyrimo, jei tai įmanoma dėl paciento būklės. Jei vaistų vartojimo nutraukimas yra nepageidautinas, jie turėtų galimas poveikisį kuriuos atsižvelgiama interpretuojant tyrimo rezultatus. Recepto formoje turi būti išvardyti vaistai, kuriuos pacientas vartoja, jei jie gali trikdyti laboratorinių tyrimų rezultatus. Informacija apie vaistų poveikį laboratorinių tyrimų rezultatams – pagal D priedą. Jeigu laboratorijoje yra artimas informatyvumui tyrimas, kurio rezultatams neturi įtakos paciento vartojami vaistai, toks tyrimas turėtų būti atliktas. būti paskirtas.

Jei gydymo vaistais metu būtina atlikti laboratorinį tyrimą, prieš vartojant kitą vaisto dozę reikia paimti kraujo mėginį. Atliekant terapinį vaistų stebėjimą, biomedžiagos mėginio paėmimo laikas parenkamas atsižvelgiant į atliekamo gydymo pobūdį. Ilgalaikio gydymo metu kraujo mėginys turi būti paimamas, kai vaisto koncentracija yra subalansuota, maždaug po penkių vaisto pusinės eliminacijos periodų. Suleidus į veną, palaukite iki pasiskirstymo fazės pabaigos - maždaug 1-2 valandas. Įvedus digoksino ir digitoksino, reikia palaukti 6-8 valandas. Laikas po paskutinės šio vaisto dozės išgėrimo turi būti turi būti nurodyta bandomojo recepto formoje.

Atliekant tyrimą dėl specialios dietos, skiriant analizę reikia nurodyti jos pobūdį.

A.2. Reikalavimai atsižvelgiant į biologinių veiksnių įtaką

A.2.1 Biologinė medžiaga – kraujas

Kai planuojama atlikti laboratorinį tyrimą su kraujo tyrimu, medžiagą jo atlikimui reikia paimti nevalgius (po maždaug 12 valandų badavimo ir susilaikymo nuo alkoholio bei rūkymo), iškart po to, kai tiriamasis pabunda (nuo 7 iki 9 val. ryto), esant minimaliam fiziniam aktyvumui prieš pat vartojimą (per 20-30 minučių), pacientui gulint arba sėdint. Imant medžiagos mėginį kitu paros metu, reikia nurodyti laikotarpį, kuris praėjo nuo paskutinio valgio (pavalgius padidėja gliukozės, cholesterolio, trigliceridų, geležies, neorganinių fosfatų, amino rūgščių kiekis kraujyje) ir kai kurių analičių kiekio svyravimai per dieną (žr. A.1 lentelę).

A.1 lentelė

Kasdieniai kai kurių analičių kiekio kraujyje svyravimai

			Svyravimų diapazonas
Adrenalinas
Aldosteronas
Hemoglobinas
kortizolio
Norepinefrinas
Prolaktinas
Somatotropinas
Testosteronas
Eozinofilai
Pastaba – AKTH – adrenokortikotropinis hormonas, T 4 – tiroksinas, TSH – tiroksiną surišantis globulinas.

A.2.2 Biologinė medžiaga – šlapimas

Suplanavus laboratorinį tyrimą su šlapimo tyrimu, medžiaga turėtų būti paimama iš rytinės porcijos. Kad šlapimas nebūtų užterštas įvairiomis išorinėmis priemaišomis, prieš imant mėginį reikia kruopščiai nuplauti išorinius lytinius organus. Prie lovos gulintys pacientai iš anksto nuplaunami silpnu kalio permanganato tirpalu, po to tarpvietė nušluostoma sausu steriliu vatos tamponu kryptimi nuo lytinių organų iki išangės. Gulintiems pacientams, renkant šlapimą, būtina užtikrinti, kad indas būtų virš tarpvietės, kad būtų išvengta užteršimo iš išangės.

Skiriant testą su paros šlapimo kiekio tyrimu, reikia griežtai laikytis 24 valandų jo surinkimo laikotarpio. Tiriant analites atsitiktinėse šlapimo dalyse, reikia atsižvelgti į kasdienius jų išsiskyrimo svyravimus (žr. A.2 lentelę).

A.2 lentelė

Kasdieniai kai kurių analičių išsiskyrimo su šlapimu svyravimai

	Maksimalus išsiskyrimas (paros laikas valandomis)	Minimalus išsiskyrimas (paros laikas valandomis)	Svyravimų diapazonas (procentais nuo dienos vidurkio)
kortizolio
Norepinefrinas

Pastaba – Jūs negalite tirti šlapimo menstruacijų metu.

A.2.3 Biologinė medžiaga – išmatos

Prieš tirdami išmatas, turėtumėte nustoti vartoti Vaistai kurie veikia sekrecijos procesus skrandyje, skrandžio ir žarnyno peristaltiką, taip pat keičia jo spalvą. Prieš tiriant išmatas, ar nėra slapto kraujo, reikia atšaukti vaistus, kurių sudėtyje yra metalų, iš raciono pašalinti mėsą, žuvį, pomidorus ir žalias daržoves. Prieš išmatų tyrimą, siekiant įvertinti virškinamojo trakto funkcinį pajėgumą, pacientas turi laikytis tam tikros dietos: tausojančios arba apkraunančios.

A.3 Pacientų informavimas apie pasiruošimo laboratoriniams tyrimams sąlygas

Paciento paruošimas tyrimui turėtų apimti:

Žodinis paciento instruktavimas ir atmintinės apie paskirto tyrimo ypatumus išdavimas (žr. pastabų pavyzdžius žemiau);

Paciento laikymasis nustatyto režimo ir medžiagų (šlapimo, skreplių) surinkimo taisyklių (ypač ne ligoninės sąlygomis).

1 pavyzdys – Atmintinė pacientui (skiriant gliukozės tolerancijos testą) Gliukozės tolerancijos testą paskyrė gydytojas. Testo tikslas – nustatyti Jūsų kasos insulino išskyrimo mechanizmo ir organizmo gliukozės paskirstymo sistemos efektyvumą. Turėtumėte pasiruošti šiam tyrimui keisdami mitybą ir vaistus likus bent 3 dienoms iki tyrimo. Labai svarbu tiksliai laikytis žemiau pateiktų nurodymų, nes tik tada bus gauti vertingi tyrimo rezultatai.

Turite laikytis trijų pagrindinių gairių:

Angliavandenių kiekis maiste turi būti ne mažesnis kaip 125 g per dieną likus 3 dienoms iki tyrimo;

Jūs negalite nieko valgyti per 12 valandų iki tyrimo pradžios, tačiau jokiu būdu nevalgykite ilgiau nei 16 valandų;

Neleiskite sau mankštintis 12 valandų iki tyrimo pradžios.

Labai svarbu griežtai laikytis šių rekomendacijų, nes tik tokiu atveju bus gauti patikimi kraujo tyrimo rezultatai.

2 pavyzdys. Nurodymai pacientui (užsakant bendrą šlapimo tyrimą) Jūsų gydytojas nurodė atlikti bendrą šlapimo tyrimą. Tyrimo tikslas – objektyviai įvertinti Jūsų būklę.

Norint gauti patikimų rezultatų, šiam tyrimui reikia pasiruošti: susilaikyti nuo fizinio krūvio, nevartoti alkoholio, eiti miegoti išvakarėse įprastu laiku. Turite surinkti pirmąjį rytinį šlapimą. Todėl ryte atsikėlus iš skyriaus slaugytojos reikėtų pasiimti indą šlapimui surinkti. Pasirūpinkite, kad ant šlapimo talpyklos būtų nurodyti Jūsų duomenys: pavardė, inicialai, skyrius, palata. Prieš renkant šlapimą, reikia atidžiai tualetuoti išorinius lytinius organus, nuplauti juos po dušu su muilu, kad išskyros iš jų nepatektų į šlapimą. Po šio paruošimo jūs einate į tualetą ir visiškai surenkate visą šlapimą į konteinerį. Indą su dangteliu užsukite ir šlapimą pristatykite į skyriaus slaugytojos nurodytą vietą. Labai svarbu griežtai laikytis nurodytų rekomendacijų, nes tik tokiu atveju bus gauti patikimi rezultatai.

B priedas
(nuoroda)

A priedas (informacinis). Klinikinės diagnostikos laboratorijos medicinos personalo darbo laiko sąnaudos tyrimams B priedas (nuoroda). Laboratorinės pagalbos organizavimo formos įvairaus pajėgumo gydymo įstaigose B priedas (rekomenduojama). Rekomenduojamas tyrimų, kurių rezultatai yra gyvybiškai svarbūs pacientams kritinėse situacijose, laikas

Rusijos Federacijos nacionalinis standartas GOST R 53022.4-2008
"Laboratorinės klinikinės technologijos. Reikalavimai klinikinių laboratorinių tyrimų kokybei. 4 dalis. Laboratorinės informacijos teikimo savalaikiškumo reikalavimų rengimo taisyklės"
(patvirtinta Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros įsakymu, 2008 m. gruodžio 18 d. N 556-st)

medicinos laboratorinės technologijos. Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės reikalavimas. 4 dalis. Laboratorinės informacijos pateikimo terminų reikalavimų rengimo taisyklės

Pristatytas pirmą kartą

Pratarmė

Standartizacijos Rusijos Federacijoje tikslus ir principus nustato 2002 m. gruodžio 27 d. federalinis įstatymas N 184-FZ „Dėl techninio reglamento“ ir Rusijos Federacijos nacionalinių standartų taikymo taisyklės – GOST R 1.0-2004 "Standartizavimas Rusijos Federacijoje. Pagrindinės nuostatos"

1 naudojimo sritis

Šis standartas nustato vienodas klinikinių laboratorinių tyrimų klinikinės diagnostikos laboratorijose laiko reikalavimų rengimo taisykles ir jų taikymo tvarką organizuojant laboratorinę pagalbą medicinos organizacijų veiklai. Šis standartas skirtas naudoti visoms organizacijoms, įstaigoms ir įmonėms, taip pat individualiems verslininkams, kurių veikla susijusi su medicininės priežiūros teikimu.

Šiame standarte naudojamos norminės nuorodos į šiuos standartus:

b) iš bendro medicininės ir diagnostinės veiklos laboratorinės pagalbos organizavimo medicinos organizacijoje (B priedas), įskaitant, atsižvelgiant į šias sąlygas, kurios nustato laiką iki analizės ir po analizės:

Laboratorinių tyrimų vieta;

Paciento paruošimo laboratoriniam tyrimui procedūrų eiliškumą ir laiką;

Biomedžiagos mėginio paėmimo ir pirminio apdorojimo procedūrų trukmė;

Biomedžiagos mėginio pristatymo į laboratoriją tvarka ir būdas;

Tyrimo rezultato pristatymo iš laboratorijos gydytojui, kuris užsakė tyrimą, tvarka ir būdas.

Remdamasi bendrosiomis nuostatomis ir atsižvelgdama į veiksnius, turinčius įtakos laboratorinio tyrimo rezultato gavimo laikui, vadovaudamasi A ir priedais, gydymo įstaiga parengia laboratorinių tyrimų, kurių rezultatai yra gyvybiškai svarbūs, laiko reikalavimus. pacientų kritinės būklės. Tokie reikalavimai turėtų apimti:

Tyrimų, kuriuos reikėtų atlikti skubiai, sąrašas, nurodant faktinės analizės procedūros terminą,

Paraiškos tokioms studijoms forma,

Šių reikalavimų laikymosi įrašo forma.

Prašymo formos ir apskaitos formos turi būti aprašytos Kokybės vadove GOST R 53079.2 arba atskirame gydymo įstaigos kokybės vadybos sistemos dokumente.

Rekomenduojami tyrimų, kurie yra gyvybiškai svarbūs esant tam tikroms patologinėms būklėms, atlikimo terminai pateikti B priede. Skubių tyrimų atlikimo terminų laikymasis yra griežtai kontroliuojamas medicinos organizacijos vadovybės, o prireikus gali būti laikomasi skubaus klinikinio audito GOST R 53133.4 įsakymas. Studijų, kurių rezultatų poreikis yra sistemingas ir planinis, atlikimo tvarką ir terminus nustato medicinos organizacijos vadovybė ir nustato atitinkamas vidinis administracinis dokumentas.

Atidarykite dabartinę dokumento versiją dabar arba gaukite pilną prieigą prie GARANT sistemos 3 dienas nemokamai!

Jei esate GARANT sistemos internetinės versijos vartotojas, galite atidaryti šį dokumentą dabar arba pateikti užklausą karštoji linija sistemoje.